NeuroBloc

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • NeuroBloc
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • NeuroBloc
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Мускулни релаксанти
  • Терапевтична област:
  • крива шия
  • Терапевтични показания:
  • NeuroBloc е показан за лечение на цервикална дистония (torticollis).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000301
  • Дата Оторизация:
  • 22-01-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000301
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/615188/2010

EMEA/H/C/000301

Резюме на EPAR за обществено ползване

NeuroBloc

botulinum toxin type B

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

NeuroBloc. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за NeuroBloc.

Какво представлява NeuroBloc?

NeuroBloc е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество ботулинов токсин тип B

(5000 [U] на милилитър).

За какво се използва NeuroBloc?

NeuroBloc се използва за лечение на цервикална дистония. Цервикалната дистония, която е

позната и като тортиколис, е нарушение, при което вратните мускули се съкращават, като

предизвикват абнормално движение и извиване на врата, както и необичайно позициониране на

главата.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате NeuroBloc?

NeuroBloc се използва единствено в болница от лекар с познания и опит в лечението на

цервикалната дистония и в употребата на ботулинови токсини. Лечението с NeuroBloc започва с

10000 U, разделени на равни дози, инжектирани директно в два до четири най-силно засегнати

мускула във вратната и раменната област. Дозата и броят на инжекциите зависят от повлияването

на пациента.

NeuroBloc

EMA/708805/2010

Страница 2/3

Как действа NeuroBloc?

Активното вещество в NeuroBloc, ботулинов токсин тип B, е добре известно токсично вещество,

произведено от бактерията Clostridium botulinum. Токсинът е причината за вид хранително

отравяне, наречено ботулизъм, при което пациентите страдат от мускулна слабост и парализа.

Токсинът намалява освобождаването на ацетилхолин от нервните окончания. Ацетилхолин е

необходим за пренасяне на електрически импулси от нервите към мускулите, за да се предизвика

съкращаване на мускулите.

В NeuroBloc токсинът се използва като мускулен релаксант. При инжектирането му директно в

мускула, той ограничава освобождаването на ацетилхолин и мускулното съкращение в

засегнатите вратни или раменни мускули, като по този начин облекчава симптомите на пациента.

Ефектът на инжекциите NeuroBloc постепенно отслабва с времето.

Как е проучен NeuroBloc?

NeuroBloc е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания, обхващащи общо 392

възрастни пациенти с цервикална дистония. Три от проучванията включват пациенти, които са

спрели да се повлияват от ботулинов токсин тип А (друг тип ботулинов токсин, който също може

да се използва за лечение на цервикална дистония), а в четвъртото проучване са включени само

пациенти, повлияли се от токсин тип А. Ефективността е измервана чрез наблюдение на

промяната в симптомите (тежест, болка и безсилие) след четири седмици, отчетено чрез

използване на Скалата за оценка на спастичен тортиколис по Торонто Уестърн (TWSTRS).

Какви ползи от NeuroBloc са установени в проучванията?

При всички проучвания след четири седмично лечение NeuroBloc показва значително по-добър

ефект от плацебо за облекчаване на симптомите. Лекарството подобрява резултатите както на

неповлиялите се от ботулинов токсин А, така и на повлиялите се. Повечето пациенти, повлияли

се от NeuroBloc към четвъртата седмица, се връщат към първоначалното си състояние 12 до 16

седмици след инжектирането.

Какви са рисковете, свързани с NeuroBloc?

Най-честите нежелани реакции при NeuroBloc (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

сухота в устата, главоболие (при пациенти, нелекувани в миналото с ботулинови токсини),

дисфагия (затруднено преглъщане) и реакции на мястото на инжектиране (при пациенти, които в

миналото са лекувани с ботулинови токсини). За пълния списък на всички наблюдавани при

NeuroBloc нежелани реакции – вижте листовката.

NeuroBloc е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към ботулин или някоя от другите съставки. NeuroBloc е противопоказан и

при пациенти с други нервно-мускулни (на нервите и мускулите) нарушения.

Какви са основанията за одобряване на NeuroBloc?

CHMP решава, че ползите от NeuroBloc са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

NeuroBloc

EMA/708805/2010

Страница 3/3

Допълнителна информация за NeuroBloc:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за NeuroBloc

на 22 януари 2001 г. Притежател на разрешението за употреба е Eisai Ltd. Разрешението за

употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно NeuroBloc може да се намери на уеб сайта на Агенцията на адрес

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече

информация за лечението с NeuroBloc, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране текста 10-2010.

Листовка за пациента

Б. ЛИС

ТОВКА

Листовка: информация за потребителя

NeuroBloc 5000 U/ml инжекционен разтвор

Ботулинов токсин тип В (Botulinum Toxin Type B)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фа

рмацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NeuroBloc

Как да из

ползвате NeuroBloc

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NeuroBloc

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва

Инжекцията с NeuroBloc действа като намалява или спира контракциите на мускула. Тя

съдържа активната съставка ботулинов токсин тип B.

NeuroBloc се използва за лечение на заболяване, наречено цервикална дистония (тортиколис).

Това е когат

о имате контракции на мускулите на шията или раменете, които не можете да

контролирате.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да използвате NeuroBloc

Не използвайте NeuroBloc:

ако сте алергични към ботулинов токсин тип B или към някоя от останалите съставки на

NeuroBloc (изброени в точка 6)

ако имате други проблеми с нервите или му

скулите, като амиотрофична латерална

склероза (болест на Лу Гериг), периферна невропатия, миастения гравис или синдром на

Ламберт-Итън (мускулна слабост, скованост или болка)

ако получавате задъхване и затруднения при гълтане.

Не трябва да Ви бъде прилаган NeuroBloc, ако някое от горните се отнася до Вас. Ако не сте

сигу

рни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате NeuroBloc:

ако страдате от нарушение в кръвосъсирването като например хемофилия

ако имате белодробни проблеми

ако имате затруднение при гълтане. Това е така, защото проблемите при гълтане могат

да доведат до вдишване на храна или течности в бе

лите дробове и да причинят много

тежка пневмония

Обща предпазна мярка:

NeuroBloc е одобрен за лечението само на цервикална дистония и не трябва да се използва за

лечение на нищо друго. Безопасността на NeuroBloc, когато се използва за лечение на други

състояния, не е известна: някои нежелани реакции могат да бъдат фатални.

Деца и юноши

NeuroBloc не трябва да се използва при деца на възраст под 18 години.

Дру

ги лекарства и NeuroBloc

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това се налага, защото NeuroBloc може да повлияе

начина, по който действат някои лекарства, а други лекарства могат също да повлияят начина,

по който действа NeuroBloc.

По-специ

ално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

аминогликозидни антибиотици за инфекция

лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването като варфарин

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да Ви бъде приложен NeuroBloc.

Преди да Ви бъде на

правена операция

Ако Ви предстои операция, моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил прилаган NeuroBloc.

Това се налага, тъй като NeuroBloc може да повлияе на лекарствата, които може да Ви бъдат

дадени преди общия анестетик.

Бременност, кърмене и фертилитет

обикновено NeuroBloc няма да Ви бъде даден, ако сте бременн

а или кърмите. Това е

така, защото не е известно как NeuroBloc засяга пациентки, които са бременни, и не е

известно дали NeuroBloc преминава в кърмата на кърмачката

ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди у

потребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

След прилагане на NeuroBloc може да получите мускулна слабост или очни проблеми като

замъглено зрение или увисване на горния клепач. Ако се случи това, не шофирайте и не

използвайте никакви инструменти или машини.

NeuroBloc съдържа

по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 10 000 единици NeuroBloc. Това

означава, че той практически не съдъ

ржа натрий.

3.

Как да използвате NeuroBloc

NeuroBloc ще Ви бъде приложен от лекар със специализиран опит в лечението на цервикална

дистония и използването на ботулинови токсини.

Колко ще Ви бъде приложено

Вашият лекар ще реши колко NeuroBloc да Ви приложи

Обичайната доза е 10 000 единици, но може да бъд

е по висока или по-ниска

Ако са Ви правени инжекции с NeuroBloc и преди, Вашият лекар ще има предвид как са

Ви подействали предишните пъти

Как се прилага NeuroBloc

NeuroBloc ще бъде инжектиран в шийните или раменните Ви мускули, в зависимост от

това кои от тях са причина за проблема.

Вашият лекар може да инжектира част от дозата на различни места в мускулите Ви.

Допълнителни инжекции с NeuroBloc

Ефектите на NeuroBloc обикновено продължават приблизително 12 до 16 с

едмици

Вашият лекар ще реши дали се нуждаете от друга инжекция и колко да приложи

Ако мислите, че ефектът на NeuroBloc е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия

лекар.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза NeuroBloc

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза NeuroBloc, можете да поч

увствате

слабост в някои от мускулите, които не са инжектирани, или можете да развиете

симптоми далеч от инжектираните мускули, като затруднено гълтане или дишане. Това

може да се случи, когато са приложени по-високи дози до 15 000 единици

Ако имате затруднено дишане или Ви притесняват симптоми, които сте получили далеч

от мястото на инжектиране,

н

езабавно информирайте Вашия лекар

Ако той/тя не е

на разположение, потърсете спешна помощ. Може да имате нужда от спешно

медицинско лечение.

Може да възникне сериозно състояние, наречено „ботулизъм”, което причинява парализа на

мускулите и дихателна недостатъчност, ако в тялото бъде инжектирано твърде голямо

количество от активн

ата съставка (ботулинов токсин). Ако Вашият лекар подозира, че може да

е възникнал ботулизъм, ще бъдете приети в болница и Вашето дишане (дихателна функция) ще

бъде наблюдавано. За възстановяването обикновено е нужен период от време.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпрек

и че не

всеки ги получава. Те могат да възникнат дни до седмици след като сте получили инжекцията.

Може да почувствате болка на мястото на инжектиране, но това следва да отшуми след няколко

минути.

Може да почувствате сухота в устата и може гълтането Ви да се затрудни. В редки случаи

затру

дненията в гълтането могат да са тежки и е възможно задавяне.

Ако затруднението при

гълтане се влоши или ако се появят задавяне или проблеми с дишането, незабавно

потърсете лекар. Може да имате нужда от спешно медицинско лечение.

След лечение с ботулинови токсини (тип А и тип В) се съобщава за аспирационна пневмония,

причинена от навлизан

е в белите дробове на хранителни частици или повърната храна, и за

дихателно заболяване. Тези нежелани реакции понякога довеждат до смърт и са възможно

свързани с разпространяването на ботулиновия токсин в части на тялото далеч от мястото на

инжекцията.

Другите нежелани реакции включват:

Много чест

и (могат да з

асегнат повече от 1 на 10 души)

сухота в устата

затруднения в гълтането

главоболие

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

замъглено виждане или увисване на горния клепач

стомашно разстройство или повръщане

запек

болки в шията

слабост, болки или скованост на мускулите по тялото

загуба на сила или енергия

промени във вкуса на храната и напитките, които приемате

промени в зву

ченето на гласа Ви

грипоподобни симптоми

След получаване на NeuroBloc се съобщава също за кожни алергии като обрив с или без

избледняване, зачервяване, петна, силен сърбеж, и за кожни обриви като изпъкнали белези или

уртикария. Честотата на тези нежелани реакции е неизвестна.

Възможно е цервикалната дистония да се влоши, сл

ед като Ви е направена инжекцията.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NeuroBloc

да се съхранява на място, недостъпно за деца

не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху

картонената опаковка и върху флакона след „Годен до”

да се съхранява в хлади

лник (2°C - 8°C). Да не се замразява

съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина

до изтичане на срока на годност NeuroBloc може да се извади от хладилника еднократно

за период от максимум три месеца при температура, ненадвишаваща 25

C. В края на този

период продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли

датата, на която продуктът е изваден от хладилника, трябва да се отбележи върху

външната картонена опаковка

ако лекарството бъде разредено, лекарят ще го използва незабавно

преди да използва лекарството, лекар

ят ще провери дали разтворът е бистър и

безцветен/светложълт. Ако има някакви видими признаци на влошаване, лекарството не

трябва да се използва, а да се изхвърли

неизползваният разтвор трябва да се изхвърли

поради специфичното естество на NeuroBloc, лекарят ще осигури обработването на

всички използвани флакони, игли и спринцовки като биологично опасен м

едицински

отпадък в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NeuroBloc

Активната съставка е ботулинов токсин тип B. Един милилитър (ml) съдържа 5000 U

Един флакон от 0,5 ml съдържа 2500 U ботулинов токсин тип B.

Един флакон от 1 ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B.

Един флакон от 2 ml съдържа 10 000 U ботулинов токсин тип B.

Другите съставки са динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин разтвор,

хлороводородна киселина (за коригиране на pH) и вода за инжекции

Как изглежда NeuroBloc и какво съдържа опаковката

NeuroBloc се предлага като инжекционен разтвор в стъклен флакон, съдържащ 0,5 ml

(2500 единици), 1,0 ml (5000 единици) или 2,0 ml (10 000 единици). Разтворът е бистър и

безцветен до светложълт.

Опаковки от по 1.

Притежател на разрешение

то за употреба

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Обединено кралство

Производител

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

Обединено кралство

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.Tel.: + 44 (0)208 600 1400

Danmark

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0)

69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda

Tel: +351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /

ГГГГ}

> <

есец ГГГГ}

>

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА, РАБОТА С ПРЕПАРАТА И ИЗХВЪРЛЯНЕТО МУ

NeuroBloc се предоставя само във флакони за еднократна употреба.

Лекарственият продукт е готов за употреба и не се изисква реконституиране. Да не се разклаща.

За да се позволи разделянето на общата доза между няколко инжекции, Neu

roBloc може да се

разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2 от Кратка

характеристика на продукта). Такова разреждане с натриев хлорид трябва да се прави в

спринцовка, като първо се изтегли желаното количество NeuroBloc в спринцовката и след това

се добави натриев хлорид. При неклинични експерименти NeuroBloc разтвор е разреждан до

максимум 6 пъти, без това да доведе допромяна на активността. След като бъде разреден,

лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, тъй като съставът не съдържа

консервант.

Всеки неизползван разтвор, всички флакони с NeuroBloc с изтекъл срок на годност и

използваното оборудване за прилагането на лекарствения продукт трябва внимателно да се

изхвърлят като биологично опасни медицински отпадъци в съ

ответствие с местните

изисквания. Преди употреба флаконите трябва да бъдат визуално проверени. Ако разтворът на

NeuroBloc не е бистър и безцветен/светложълт или ако флаконът изглежда повреден, продуктът

не трябва да се използва, а следва да се изхвърли като биологично опасен медицински отпадък

в съответствие с местните изисквания.

Деконтаминирайте разлетите количества с 10% каустичен разтвор или с разтвор на натриев

хипохлорит (домашна хлорна белина – 2 ml (0,5%): 1 литър вода). Носете непромокаеми

ръкавици и попийте течността с подходящ абсорбент. Поставете абсорбирания токсин в

торбичка за автоклавиране, запечатайте я и обработете като биологично опасен медицински

отпадък в съответствие с местнит

е изисквания.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху флакона.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за

употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ботулинов токсин тип B, научните

заключения на CHMP са, както следва:

Към момента на издаване на първоначалното Разрешение за употреба, е наложена

допълнителна мярка за намаляване на риска до минимум (Обучителни материали за

медицинските специалисти и пациентите) с оглед на важните установени рискове при

използване за различни от одобрените в проду

ктовата информация показания и

разпространението на токсина.

Предвид ниската степен на отговор (1%) на въпросниците, както и че продуктът е на пазара от

няколко години, намаляването на продажбите и експозицията на пациентите, като и малкия

брой съобщени НЛР, PRAC приема, че на този етап рутинните мерки за намаляване на риска

до миниму

м и рутинните дейности при проследяване на лекарствената безопасност, биха били

достатъчни. Ето защо, разпространението на обучителните материали като следствие от това,

ще бъде преустановено и трябва да се премахне от условията на разрешението за употреба.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на у

словията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за ботулинов токсин тип B CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ботулинов токсин тип B, е

непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Няма новини за този продукт.