NeuroBloc

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • NeuroBloc
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • NeuroBloc
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Мускулни релаксанти
  • Терапевтична област:
  • крива шия
  • Терапевтични показания:
  • NeuroBloc е показан за лечение на цервикална дистония (torticollis). См. раздел 5. 1 данни за ефективността при пациенти отзивчив / , устойчиви на ботулинов токсин тип А.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 31

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000301
  • Дата Оторизация:
  • 21-01-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000301
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/615188/2010

EMEA/H/C/000301

NeuroBloc (botulinum toxin type B)

Общ преглед на NeuroBloc и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва?

NeuroBloc е лекарство, което се използва за лечение на цервикална дистония при възрастни.

Цервикалната дистония, която е позната и като тортиколис, е нарушение, при което мускулите на

врата се съкращават, като предизвикват анормално движение и извиване на врата, както и

необичайно позициониране на главата.

NeuroBloc съдържа активното вещество ботулинов токсин тип В (botulinum toxin type B).

Как се използва NeuroBloc?

NeuroBloc се предлага под формата на инжекционен разтвор (5 000 единици [U] на милилитър) и

се отпуска по лекарско предписание. Той се прилага само в болници от лекар, който има опит в

лечението на цервикална дистония и употребата на ботулинови токсини. Лечението с NeuroBloc

започва със 10 000 U, разделени на равни дози и инжектирани директно в два до четири най-

силно засегнати мускула в областта на врата и раменете. Дозата и броят на инжекциите зависят

от повлияването на пациента.

За повече информация относно употребата на NeuroBloc вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа NeuroBloc?

Активното вещество в NeuroBloc, ботулинов токсин тип В, е добре известно токсично вещество,

което се синтезира от бактерията Clostridium botulinum. Токсинът е причината за вид хранително

отравяне, наречено ботулизъм, при което пациентите страдат от мускулна слабост и парализа.

Токсинът намалява освобождаването на ацетилхолин от нервните окончания. Ацетилхолинът е

необходим за пренасяне на електрически импулси от нервите към мускулите, за да се предизвика

съкращаване на мускулите.

В NeuroBloc токсинът се използва като мускулен релаксант. Когато се инжектира директно в

мускула, той ограничава освобождаването на ацетилхолин и мускулното съкращение в

засегнатите мускули на врата или рамената, като по този начин облекчава симптомите на

пациента. Ефектът от инжекцията NeuroBloc постепенно отслабва с течение на времето.

NeuroBloc (botulinum toxin type B)

EMA/356522/2018

Страница 2/2

Какви ползи от NeuroBloc са установени в проучванията?

NeuroBloc е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на симптомите на

цервикална дистония в четири проучвания, включващи общо 392 възрастни.

Три от проучванията включват пациенти, които са престанали да се повлияват от ботулинов

токсин тип А (друг тип ботулинов токсин, който може да се използва и за лечение на цервикална

дистония), а в четвъртото са включени само пациенти, които са се повлияли само от токсин тип А.

Ефективността е измервана чрез наблюдение на промяната в симптомите (тежест, болка и

безсилие) след четири седмици, отчетено с помощта на скалата за оценка на спастичен

тортиколис по Торонто Уестърн (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).

Лекарството подобрява TWSTRS резултата на не-повлиялите се от ботулинов токсин тип А, както

и резултата на повлиялите се. Повечето пациенти, които са се повлияли от NeuroBloc до

четвъртата седмица, се връщат към първоначалното си състояние 12 до 16 седмици след

инжектирането.

Какви са рисковете, свързани с NeuroBloc?

Най-честите нежелани реакции при NeuroBloc (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

сухота в устата, главоболие (при пациенти, нелекувани с ботулинови токсини), дисфагия

(затруднено преглъщане) и болка на мястото на инжектиране. За пълния списък на нежеланите

реакции, съобщени при NeuroBloc, вижте листовката.

NeuroBloc не трябва да се прилага при пациенти с други нервно-мускулни (на нервите и

мускулите) нарушения. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо NeuroBloc е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NeuroBloc са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на NeuroBloc?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NeuroBloc, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NeuroBloc непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NeuroBloc, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за NeuroBloc

NeuroBloc получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 януари 2001 г.

Допълнителна информация за NeuroBloc можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

NeuroBloc 5000 U/ml инжекционен разтвор

Ботулинов токсин тип В (Botulinum Toxin Type B)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NeuroBloc

Как да използвате NeuroBloc

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NeuroBloc

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва

Инжекцията с NeuroBloc действа като намалява или спира контракциите на мускула. Тя

съдържа активната съставка ботулинов токсин тип B.

NeuroBloc се използва за лечение на заболяване, наречено цервикална дистония (тортиколис).

Това е когато имате контракции на мускулите на шията или раменете, които не можете да

контролирате.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да използвате NeuroBloc

Не използвайте NeuroBloc:

ако сте алергични към ботулинов токсин тип B или към някоя от останалите съставки на

NeuroBloc (изброени в точка 6)

ако имате други проблеми с нервите или мускулите, като амиотрофична латерална

склероза (болест на Лу Гериг), периферна невропатия, миастения гравис или синдром на

Ламберт-Итън (мускулна слабост, скованост или болка)

ако получавате задъхване и затруднения при гълтане.

Не трябва да Ви бъде прилаган NeuroBloc, ако някое от горните се отнася до Вас. Ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате NeuroBloc:

ако страдате от нарушение в кръвосъсирването като например хемофилия

ако имате белодробни проблеми

ако имате затруднение при гълтане. Това е така, защото проблемите при гълтане могат

да доведат до вдишване на храна или течности в белите дробове и да причинят много

тежка пневмония

Обща предпазна мярка:

NeuroBloc е одобрен за лечението само на цервикална дистония и не трябва да се използва за

лечение на нищо друго. Безопасността на NeuroBloc, когато се използва за лечение на други

състояния, не е известна: някои нежелани реакции могат да бъдат фатални.

Деца и юноши

NeuroBloc не трябва да се използва при деца на възраст под 18 години.

Други лекарства и NeuroBloc

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това се налага, защото NeuroBloc може да повлияе

начина, по който действат някои лекарства, а други лекарства могат също да повлияят начина,

по който действа NeuroBloc.

По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

аминогликозидни антибиотици за инфекция

лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването като варфарин

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да Ви бъде приложен NeuroBloc.

Преди да Ви бъде направена операция

Ако Ви предстои операция, моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил прилаган NeuroBloc.

Това се налага, тъй като NeuroBloc може да повлияе на лекарствата, които може да Ви бъдат

дадени преди общия анестетик.

Бременност, кърмене и фертилитет

обикновено NeuroBloc няма да Ви бъде даден, ако сте бременна или кърмите. Това е

така, защото не е известно как NeuroBloc засяга пациентки, които са бременни, и не е

известно дали NeuroBloc преминава в кърмата на кърмачката

ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

След прилагане на NeuroBloc може да получите мускулна слабост или очни проблеми като

замъглено зрение или увисване на горния клепач. Ако се случи това, не шофирайте и не

използвайте никакви инструменти или машини.

NeuroBloc съдържа

по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 10 000 единици NeuroBloc. Това

означава, че той практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате NeuroBloc

NeuroBloc ще Ви бъде приложен от лекар със специализиран опит в лечението на цервикална

дистония и използването на ботулинови токсини.

Колко ще Ви бъде приложено

Вашият лекар ще реши колко NeuroBloc да Ви приложи

Обичайната доза е 10 000 единици, но може да бъде по висока или по-ниска

Ако са Ви правени инжекции с NeuroBloc и преди, Вашият лекар ще има предвид как са

Ви подействали предишните пъти

Как се прилага NeuroBloc

NeuroBloc ще бъде инжектиран в шийните или раменните Ви мускули, в зависимост от

това кои от тях са причина за проблема.

Вашият лекар може да инжектира част от дозата на различни места в мускулите Ви.

Допълнителни инжекции с NeuroBloc

Ефектите на NeuroBloc обикновено продължават приблизително 12 до 16 седмици

Вашият лекар ще реши дали се нуждаете от друга инжекция и колко да приложи

Ако мислите, че ефектът на NeuroBloc е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия

лекар.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза NeuroBloc

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза NeuroBloc, можете да почувствате

слабост в някои от мускулите, които не са инжектирани, или можете да развиете

симптоми далеч от инжектираните мускули, като затруднено гълтане или дишане. Това

може да се случи, когато са приложени по-високи дози до 15 000 единици

Ако имате затруднено дишане или Ви притесняват симптоми, които сте получили далеч

от мястото на инжектиране,

незабавно информирайте Вашия лекар

Ако той/тя не е

на разположение, потърсете спешна помощ. Може да имате нужда от спешно

медицинско лечение.

Може да възникне сериозно състояние, наречено „ботулизъм”, което причинява парализа на

мускулите и дихателна недостатъчност, ако в тялото бъде инжектирано твърде голямо

количество от активната съставка (ботулинов токсин). Ако Вашият лекар подозира, че може да

е възникнал ботулизъм, ще бъдете приети в болница и Вашето дишане (дихателна функция) ще

бъде наблюдавано. За възстановяването обикновено е нужен период от време.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Те могат да възникнат дни до седмици след като сте получили инжекцията.

Може да почувствате болка на мястото на инжектиране, но това следва да отшуми след няколко

минути.

Може да почувствате сухота в устата и може гълтането Ви да се затрудни. В редки случаи

затрудненията в гълтането могат да са тежки и е възможно задавяне.

Ако затруднението при

гълтане се влоши или ако се появят задавяне или проблеми с дишането, незабавно

потърсете лекар. Може да имате нужда от спешно медицинско лечение.

След лечение с ботулинови токсини (тип А и тип В) се съобщава за аспирационна пневмония,

причинена от навлизане в белите дробове на хранителни частици или повърната храна, и за

дихателно заболяване. Тези нежелани реакции понякога довеждат до смърт и са възможно

свързани с разпространяването на ботулиновия токсин в части на тялото далеч от мястото на

инжекцията.

Другите нежелани реакции включват:

Много чест

и (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

сухота в устата

затруднения в гълтането

главоболие

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

замъглено виждане или увисване на горния клепач

стомашно разстройство или повръщане

запек

болки в шията

слабост, болки или скованост на мускулите по тялото

загуба на сила или енергия

промени във вкуса на храната и напитките, които приемате

промени в звученето на гласа Ви

грипоподобни симптоми

След получаване на NeuroBloc се съобщава също за кожни алергии като обрив с или без

избледняване, зачервяване, петна, силен сърбеж, и за кожни обриви като изпъкнали белези или

уртикария. Честотата на тези нежелани реакции е неизвестна.

Възможно е цервикалната дистония да се влоши, след като Ви е направена инжекцията.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NeuroBloc

да се съхранява на място, недостъпно за деца

не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху

картонената опаковка и върху флакона след „Годен до”

да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява

съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина

до изтичане на срока на годност NeuroBloc може да се извади от хладилника еднократно

за период от максимум три месеца при температура, ненадвишаваща 25

C. В края на този

период продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли

датата, на която продуктът е изваден от хладилника, трябва да се отбележи върху

външната картонена опаковка

ако лекарството бъде разредено, лекарят ще го използва незабавно

преди да използва лекарството, лекарят ще провери дали разтворът е бистър и

безцветен/светложълт. Ако има някакви видими признаци на влошаване, лекарството не

трябва да се използва, а да се изхвърли

неизползваният разтвор трябва да се изхвърли

поради специфичното естество на NeuroBloc, лекарят ще осигури обработването на

всички използвани флакони, игли и спринцовки като биологично опасен медицински

отпадък в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NeuroBloc

Активната съставка е ботулинов токсин тип B. Един милилитър (ml) съдържа 5000 U

Един флакон от 0,5 ml съдържа 2500 U ботулинов токсин тип B.

Един флакон от 1 ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B.

Един флакон от 2 ml съдържа 10 000 U ботулинов токсин тип B.

Другите съставки са динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин разтвор,

хлороводородна киселина (за коригиране на pH) и вода за инжекции

Как изглежда NeuroBloc и какво съдържа опаковката

NeuroBloc се предлага като инжекционен разтвор в стъклен флакон, съдържащ 0,5 ml

(2500 единици), 1,0 ml (5000 единици) или 2,0 ml (10 000 единици). Разтворът е бистър и

безцветен до светложълт.

Опаковки от по 1.

Притежател на разрешението за употреба

Sloan Pharma S.à.r.l.

33, Rue du Puits Romain

8070 Bertrange

Люксембург

Производител

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Великобритания

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

ae@sloanpharma.com

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

> <

{месец ГГГГ}

>

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА, РАБОТА С ПРЕПАРАТА И ИЗХВЪРЛЯНЕТО МУ

NeuroBloc се предоставя само във флакони за еднократна употреба.

Лекарственият продукт е готов за употреба и не се изисква реконституиране. Да не се разклаща.

За да се позволи разделянето на общата доза между няколко инжекции, NeuroBloc може да се

разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2 от Кратка

характеристика на продукта). Такова разреждане с натриев хлорид трябва да се прави в

спринцовка, като първо се изтегли желаното количество NeuroBloc в спринцовката и след това

се добави натриев хлорид. При неклинични експерименти NeuroBloc разтвор е разреждан до

максимум 6 пъти, без това да доведе допромяна на активността. След като бъде разреден,

лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, тъй като съставът не съдържа

консервант.

Всеки неизползван разтвор, всички флакони с NeuroBloc с изтекъл срок на годност и

използваното оборудване за прилагането на лекарствения продукт трябва внимателно да се

изхвърлят като биологично опасни медицински отпадъци в съответствие с местните

изисквания. Преди употреба флаконите трябва да бъдат визуално проверени. Ако разтворът на

NeuroBloc не е бистър и безцветен/светложълт или ако флаконът изглежда повреден, продуктът

не трябва да се използва, а следва да се изхвърли като биологично опасен медицински отпадък

в съответствие с местните изисквания.

Деконтаминирайте разлетите количества с 10% каустичен разтвор или с разтвор на натриев

хипохлорит (домашна хлорна белина – 2 ml (0,5%): 1 литър вода). Носете непромокаеми

ръкавици и попийте течността с подходящ абсорбент. Поставете абсорбирания токсин в

торбичка за автоклавиране, запечатайте я и обработете като биологично опасен медицински

отпадък в съответствие с местните изисквания.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху флакона.