Neuraceq
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
30-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-07-2016
Активна съставка:
florbetaben (18F)
Предлага се от:
Life Molecular Imaging GmbH
АТС код:
V09AX06
INN (Международно Name):
florbetaben (18F)
Терапевтична група:
Diagnosztikai radiofarmakonok
Терапевтична област:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Терапевтични показания:
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Neuraceq egy radioaktív jelezte, a Pozitron Emissziós Tomográfia (PET) képalkotó β-amiloid neuritic emléktábla sűrűsége az agy felnőtt betegek kognitív, akik értékelik az Alzheimer-kór (ak), illetve egyéb okok kognitív zavar. Neuraceq kell együtt használják a klinikai értékelés. Negatív vizsgálat azt jelzi, gyér, vagy nem plakkok, amely nincs összhangban a diagnózis HIRDETÉS.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2014-02-20
Листовка
31
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
NEURACEQ 300 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
florbetabén (
18
F)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina
kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik (lásd 4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Neuraceq és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Neuraceq alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Neuraceq-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEURACEQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló
radioaktív gyógyszer.
A Neuraceq hatóanyaga a florbetabén (
18
F).
A Neuraceq-et a memóriaproblémákkal küzdő betegeknek adják, hogy
az orvosok el tudják végezni az
úgynevezett PET-vizsgálatot, amelynek során felvételeket
készítenek az agyról. A Neuraceq
alkalmazásával készített PET-felvételek más agyműködést
vizsgáló tesztekkel kiegészítve segíthetnek
az orvosnak annak eldöntésében, hogy vannak-e az Ön agyában
β-amiloid plakkok. Ezt a gyógyszert
kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
A vizsgálat eredményeit beszélje meg a szkennelést kérő
orvossal.
A Neuraceq alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással
jár. Kezelőorvosa és a nukleáris
medicina szakorvos megfontolják, hogy a radioaktív gyógyszerrel
végzett eljárás klinikai előnye
meghaladja-e a sugá
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció milliliterenként 300 MBq (
18
F)-florbetabént tartalmaz a kalibrálás napján és
időpontjában.
Az injekciós üvegenkénti aktivitás a kalibrálás napján és
időpontjában 300 és 3000 MBq közötti
tartományban van.
A
18
F-fluor körülbelül 110 perces felezési idővel bomlik stabil
18
Oml-oxigénre 634 keV-os
pozitronsugárzás kibocsátásával, amelyet 511 keV-os
annihilációs fotonsugárzás követ.
Ismert hatású segédanyag(ok)
A gyógyszer legfeljebb 1,2 g etanolt és legfeljebb 33 mg nátriumot
tartalmaz adagonként
(lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Neuraceq pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotó
vizsgálathoz javallott radioaktív
gyógyszer, amelynek segítségével a β-amyloid neuriticus plakkok
sűrűsége mutatható ki az agyban,
kognitív károsodásban szenvedő felnőtt betegeknél,
Alzheimer-kór, illetve a kognitív károsodás egyéb
lehetséges okainak kivizsgálása során. A Neuraceq klinikai
kivizsgálással kapcsolatosan alkalmazható.
Negatív lelet ritkásan elhelyezkedő plakkokra vagy a plakkok
hiányára utal, amely alapján kizárható
az Alzheimer-kór diagnózisa. A pozitív lelet értékelésének
korlátait lásd a 4.4 és az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A (
18
F)-florbetabénnel végzett PET-vizsgálatot a neurodegeneratív
betegségek klinikai kezelésében
jártas klinikus rendelheti el.
A Neuraceq alkalmazásával készült felvételeket csak a (
18
F)-florbetabénnel készült PET-képek
értékelésében járatos szakember leletezheti. Amennyiben
bizonytalanság merül fel a szürkeállomány
és a szürkeállomány-fehérállomány határának
meghatároz
Прочетете целия документ
