Neuraceq

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Neuraceq
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Neuraceq
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Диагностични радиофармацевтици
  • Терапевтична област:
  • Радиоюклидно изображение
  • Терапевтични показания:
  • Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002553
  • Дата Оторизация:
  • 20-02-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002553
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/285819/2016

EMEA/H/C/002553

Резюме на EPAR за обществено ползване

Neuraceq

florbetaben (

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Neuraceq. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Neuraceq.

За практическа информация относно употребата на Neuraceq, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Neuraceq и за какво се използва?

Neuraceq е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетабен (florbetaben)

F). Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

Neuraceq се използва по време на сканиране на мозъка при пациенти, които имат проблеми с

паметта, така че лекарите могат да определят наличието или липсата на значителни количества

β‑амилоидни плаки в мозъка. β-aмилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в

мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (като болестта на Алцхаймер,

деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също така и в мозъка на

някои безсимптомни възрастни хора. Видът сканиране, което се използва с Neuraceq, се нарича

позитронно-емисионенна томография (PositronEmissionTomography, PET).

Как се използва Neuraceq?

Neuraceq се отпуска по лекарско предписание и PET сканиране с Neuraceq трябва да се извършва

само по молба на лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания като болестта на

Алцхаймер и други деменции. Лекарството се прилага чрез интравенозна инжекция около

90 минути преди получаването на образ от PET сканиране. След получаване на образа, той се

разчита от лекари, специално обучени в интерпретирането на PET образи с Neuraceq. Пациентите

трябва да обсъдят резултатите от PET сканирането със своя лекар.

Neuraceq

EMA/285819/2016

Page 2/3

Как действа Neuraceq?

Активното вещество в Neuraceq, флорбетабен (

F), е вид лекарство, известно като

радиофармацевтичен лекарствен продукт, което излъчва ниски количества радиация и действа

чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка. Излъчената от него радиация след

свързване с плаките може да бъда открита от PET скенера, което дава възможност на лекарите да

проверят наличието или липсата на значителни количества плаки.

Ако при PET сканирането бъдат открити малко или не бъдат открити β-амилоидни плаки

(отрицателен резултат от сканирането), малко вероятно е пациентът да страда от болестта на

Алцхаймер. Положителен резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за

поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като плаки могат да се

наблюдават при пациенти с няколко вида деменция, а също и при някои безсимптомни възрастни

хора. Следователно лекарите трябва да използват резултатите от сканирането заедно с клинична

оценка.

Какви ползи от Neuraceq са установени в проучванията?

Neuraceq е изследван в едно основно проучване, включващо 216 доброволци, разделени в две

групи: група от здрави млади хора и група от пациенти към края на живота си, които са дали

съгласие да бъдат аутопсирани след смъртта си; 41 доброволци (10 здрави млади хора и

31 пациенти), които са завършили проучването, са включени в резултатите. В проучването се

разглежда чувствителността и специфичността на PET сканиранията (колко добре идентифицират

доброволци с плаки в мозъка и доколко точни са в разграничаването им от тези, които нямат

плаки).

Доказано е, че PET сканиранията с Neuraceq са с висока специфичност и чувствителност, когато

се използват за определяне на пациенти със значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.

В планирания край на проучването 31 пациенти са починали и е направена аутопсия, за да се

докаже наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък. При

сравняване на резултатите от аутопсиите с PET сканиранията е доказано, че сканиранията са с

77,4% чувствителност и 94,2% специфичност. Това означава, че с помощта на PET сканиранията

е било възможно правилното идентифициране като положителни на 77,4% от случаите, когато

пациентите са имали значителни количества плаки, и че почти всички пациенти без значителни

плаки са били правилно оценени като отрицателни. Тези данни са допълнително подкрепени от

резултатите от допълнително анализирани пациенти след завършване на проучването.

Какви са рисковете, свързани с Neuraceq?

Най честите нежелани лекарствени реакции при Neuraceq (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 10 души) са болка, дразнене и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neuraceq, вижте

листовката. Neuraceq освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск

от рак или други наследствени нарушения.

Защо Neuraceq е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Neuraceq са по-големи от рисковете и препоръча Neuraceq да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Резултатите от основното проучване показват, че PET сканиранията с Neuraceq

Neuraceq

EMA/285819/2016

Page 3/3

имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като

резултатите от сканирането отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията. Това се счита за

значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които се

изследват за болестта на Алцхаймер и други видове деменция. Въпреки това съществува риск от

фалшивоположителни резултати и следователно Neuraceq не трябва да се използва като

единствен диагностичен метод за деменция, а на базата на клинична оценка. Профилът на

безопасност на Neuraceq се счита за обнадеждаващ, като най-честите нежелани реакции са

свързани с реакции на мястото на инжектиране.

СНМР отбелязва обаче, че поради ограничените ефекти на наличните към момента лечения за

болестта на Алцхаймер, няма убедителни доказателства, че ранната диагностика след PET

сканирания с Neuraceq и ранното управление на лечението ще подобрят резултатите на

пациентите. Освен това ползата от Neuraceq за прогнозиране на развитието на болестта на

Алцхаймер при пациенти, които имат проблеми с паметта, или за мониторинг на повлияването на

пациента от лечението не е установена.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Neuraceq?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neuraceq се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Neuraceq, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Neuraceq:

На 20 февруари 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neuraceq,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Neuraceq може да се намери

на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Neuraceq прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Neuraceq 300

MBq/ml инжекционен разтвор

Флорбетабен (

F) (Florbetaben (

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна

медицина, който ще ръководи процедурата.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по

нуклеарна медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Neuraceq и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neuraceq

Как ще се използва Neuraceq

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Neuraceq

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Neuraceq и за какво се използва

Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.

Neuraceq съдържа активното вещество флорбетабен (

Neuraceq се прилагана хора, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да

извършат вид сканиране на мозъка, наречено ПЕТ сканиране. ПЕТ сканирането с Neuraceq,

заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да

определи дали имате β-амилоидни плаки в мозъка. Това лекарство е предназначено само за

възрастни.

Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, поискал сканирането.

Употребата на Neuraceq включва излагане на малки количества радиация. Вашият лекуващ

лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с

радиофармацевтичен лекарствен продукт надвишава риска от излагането на радиация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neuraceq

Neuraceq не трябва да се използва:

ако сте алергични към флорбетабен (

F) или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Neuraceq,

ако: имате проблеми с бъбреците

имате проблеми с черния дроб

сте бременна или смятате, че може да сте бременна

кърмите

Деца и юноши

Neuraceq не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Neuraceq

Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да попречат на разчитането на

образите.

Бременност и кърмене

Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Neuraceq,

ако е възможно да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите. Когато се

съмнявате, е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще

ръководи процедурата.

Ако сте бременна

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността,

само ако очакваната полза надвишава рисковете

.

Ако кърмите

Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането. През този период изцеждайте

кърмата и я изхвърляйте. Възобновяването на кърменето трябва да стане със съгласието на

лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма данни за влияние на Neuraceq върху способността за шофиране и работа с машини.

Neuraceq съдържа етанол и натриев аскорбат

Това лекарство съдържа 15 об. % етанол (алкохол), т.е. до 1,2 g на доза, което се равнява

на 30 ml бира или 12,5 ml вино на доза. Това може да бъде вредно за пациенти, страдащи

от алкохолизъм, а също така трябва да бъде взето под внимание при бременни или

кърмещи жени и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или

епилепсия.

Този лекарствен продукт съдържа до 1,5 mmol натрий (т.е. 33 mg) на доза. Това трябва да

се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как ще се използва Neuraceq

Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични

продукти. Neuraceq ще се използва само в специално контролирани зони. С това лекарство ще

се работи и то ще Ви бъде приложено само от специалисти, които са обучени и квалифицирани

да го използват безопасно. Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на

това лекарство и ще Ви информират за своите действия.

Доза

Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно

количеството на Neuraceq, което да се използва във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото

количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация.

Обикновено прилаганото количество, препоръчително за възрастни, е 300 MBq (мегабекерел,

единицата за измерване на радиоактивност).

Прилагане на Neuraceq и провеждане на процедурата

Neuraceq се прилага като инжекция във вената Ви (интравенозна инжекция), последвана от

промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира доставянето на цялата

доза.

Една инжекция е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар.

Продължителност на процедурата

Сканирането на мозъка обикновено се прави около 90 минути след прилагането на Neuraceq.

Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на

процедурата.

След прилагането на Neuraceq, Вие трябва

да избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 24 часа след

инжектирането.

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални

предпазни мерки след получаването на това лекарство. Свържете се с Вашия лекар по

нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.

Ако получите повече от необходимата доза Neuraceq

Предозирането е малко вероятно, защото Вие ще получите само единична доза Neuraceq, точно

контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

Въпреки това, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение. По-специално,

лекарят по нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване

на уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на

радиоактивността от организма Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможните нежелани реакции включват:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

реакции на мястото на инжектиране:, болка на мястото на инжектиране, зачервяване на

кожата на мястото на инжектиране (еритем на мястото на инжектиране/приложение)

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

усещане за парене, главоболие, невралгия (остра, обикновено стрелкаща болка по хода на

нерв), тремор (треперене)

кръвоносни съдове: зачервяване на лицето (внезапно зачервяване на лицето и/или врата),

хематом (синина, черно или синьо петно), хипотония (ниско кръвно налягане)

стомах: диария, гадене

черен дроб: нарушена чернодробна функция

кожа: хиперхидроза (прекомерно изпотяване), обрив, токсичен кожен обрив (остри

кожни заболявания с еритема тип морбили на кожата, потенциално включваща мехури и

язви)

мускули и кости: дискомфорт в крайниците, болка в крайниците

състояния на мястото на инжектиране: дразнене на мястото на инжектиране, болка и

дискомфорт около мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране

(синина, черно или синьо петно на мястото на инжектиране), топлина на мястото на

инжектиране, умора, усещане за топлина, пирексия (повишена телесна температура,

треска)

отклонение при изследване на кръвта: повишени нива на креатинин в кръвта (намалена

бъбречна функция)

Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизираща

радиация, свързана с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Neuraceq

Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под

отговорността на специалист в подходящи помещения. Съхранението на

радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националното

законодателство за радиоактивни материали.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Neuraceq не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху кутията,

етикета на щита или етикета на флакона след „Годен до:“.

Този лекарство не изисква специални условия за съхранение.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Neuraceq

Активното вещество е флорбетабен (

F). 1 ml инжекционен разтвор съдържа 300 MBq

флорбетабен (

F) към датата и часа на калибриране.

Другите съставки са аскорбинова киселина, етанол безводен, макрогол 400, натриев

аскорбат и вода за инжекции (вижте точка 2 „Neuraceq съдържа етанол и натриев

аскорбат“).

Как изглежда Neuraceq и какво съдържа опаковката

Neuraceq е бистър, безцветен инжекционен разтвор. Той се предлага в многодозов флакон от

15 ml от безцветно стъкло тип I, запечатан с хлоробутилова запушалка и алуминиева обкатка.

Всеки многодозов флакон съдържа 1,0 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq

на флорбетабен (

F) към датата и часа на калибриране.

Опаковка от 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4

D-12489 Berlin

Германия

имейл: GRA.Imaging@piramal.com

Производител

Alliance Medical Radiopharmacy Ltd.

Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road

Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU

Обединено кралство

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

Нидерландия

Cis Bio International

CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne

54500 Vandoeuvre les Nancy

Франция

CIS Bio International

Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nîmes

Франция

Cis Bio International

14, rue de la Grange aux Belles

75010 Paris

Франция

Cis Bio International

Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229

35042 Rennes

Франция

Cis Bio International

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque

33600 Pessac (Bordeaux)

Франция

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Германия

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Marchioninistrasse 15

81377 Munich

Германия

Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Полша

Life Radiopharma Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Германия

IBA Molecular Italy S.R.L.

via Pergolesi, 33

20052 Monza

Италия

IBA Molecular Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome

Италия

IBA Molecular Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15

33100 Udine

Италия

IBA Molecular Spain, S.A.

Thomas Alba Edison, s/n

41092 Seville

Испания

IBA Molecular Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas - 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Испания

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Австрия

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527

1200 Brussels

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

:

http://www.ema.europa.eu.

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната КХП за Neuraceq е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с

цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа

информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен лекарствен

продукт.

Моля, вижте КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.