Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rotigotinas
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Anti-Parkinsono vaistai
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Parkinsono liga: Neupro skiriamas ankstyvosios stadijos idiopatinės Parkinsono ligos požymiams ir simptomams kaip monoterapijai (i. be levodopos) arba kartu su levodopa, i. per liga, per vėlesniuose etapuose, kai levodopos poveikis praeina arba tampa nenuosekli ir svyravimų terapinio poveikio atsiranda (pabaigoje dozę arba "on-off" svyravimų). Neramus-kojų sindromas: Neupro fluorouracilu ir simptominis gydymas, vidutinio sunkumo arba sunkus idiopatinis neramių-kojų sindromas suaugusiems.
Revision: 31
Įgaliotas
2006-02-15
128 B. PAKUOTĖS LAPELIS 129 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NEUPRO 1 MG/24 H TRANSDERMINIS PLEISTRAS NEUPRO 3 MG/24 H TRANSDERMINIS PLEISTRAS rotigotinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Neupro ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Neupro 3. Kaip vartoti Neupro 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Neupro 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NEUPRO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA NEUPRO Neupro sudėtyje yra veikliosios medžiagos rotigotino. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai dopamino agonistais. Dopaminas perduoda informaciją galvos smegenyse, kuri svarbi judesiams. KAM NEUPRO YRA VARTOJAMAS Neupro yra skirtas požymių ir simptomų gydymui suaugusiesiems, sergant: - NERAMIŲ KOJŲ SINDROMU (NKS) – gali būti susijęs su nemaloniais pojūčiais Jūsų kojose ar rankose, nenumaldomu poreikiu jas judinti vietoje, miego sutrikimais ir nuovargio arba mieguistumo jautimu dienos metu. Gydymas Neupro šiuos simptomus palengvina arba sutrumpina jų trukmę. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEUPRO NEUPRO VARTOTI DRAUDŽIAMA, JEIGU: - yra ALERGIJA ROTIGOTINUI arba BET KURIAI PAGALBINEI šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) - Jums reikia atlikti MAGNETINIO REZONANSO TOMOGRAFIJOS (MRT) TYRIMĄ (tai diagnostinės vidaus organų nuotraukos, gaunamos taikant magnetinį lauką, o ne rentgeno spinduliuotę) - Jums reikia atlikti KARDIOVERSIJ Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Neupro 1 mg/24 h transderminis pleistras Neupro 3 mg/24 h transderminis pleistras 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Neupro 1 mg/24 h transderminis pleistras Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 1 mg rotigotino. Viename 5 cm 2 pleistre yra 2,25 mg rotigotino. Neupro 3 mg/24 h transderminis pleistras Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 3 mg rotigotino. Viename 15 cm 2 pleistre yra 6,75 mg rotigotino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Transderminis pleistras. Plonas, matricos tipo, kvadratinis su užapvalintais kampais pleistras, sudarytas iš trijų sluoksnių. Neupro 1 mg/24 h transderminis pleistras Išorinė viršutinio sluoksnio pusė yra smėlio spalvos ir su įspaudu „Neupro 1 mg/24 h“. Neupro 3 mg/24 h transderminis pleistras Išorinė viršutinio sluoksnio pusė yra smėlio spalvos ir su įspaudu „Neupro 3 mg/24 h“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Neupro yra skirtas vidutinio sunkumo idiopatinio neramių kojų sindromo (NKS) simptomams gydyti suaugusiesiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Dozės rekomendacijos yra sudarytos nominaliomis dozėmis. Pradinė paros dozė turi būti 1 mg/24 val. Atsižvelgiant į individualias pacientų reakcijas, dozė gali būti didinama nuo 1 mg/24 val. kas savaitę iki maksimalios dozės 3 mg/24 val. Kas 6 mėnesiai turi būti persvarstoma ar reikia tęsti gydymą. Neupro yra klijuojamas vieną kartą per dieną. Pleistras kiekvieną dieną turi būti užklijuojamas apytiksliai tuo pačiu laiku. Pleistras būna ant odos 24 valandas ir po to pakeičiamas nauju, kuris klijuojamas kitoje vietoje. Jei pacientas užmiršta užsiklijuoti pleistrą įprastu paros laiku arba jei pleistras atsiklijuoja, likusiam paros laikui turi būti užklijuojamas naujas pleistras. 3 _Gydymo nutraukimas _ _ _ Neupro vartojimas turi būti nutraukiamas palaipsniui. Paros dozė mažinama po 1 mg/24 val. g Прочетете целия документ