Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Dompé Biotec S.p.A.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Cancer
Skrajšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindrom).
Revision: 9
Umaknjeno
2002-08-22
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte! Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zašč ite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milan Italija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/228/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN I ZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Neupopeg 23 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT Z NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO 1. IME ZDRAVILA Neupopeg 6 mg injekcija pegfilgrastim 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. DRUGI PODATKI 24 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Neupopeg 6 mg pegfilgrastim s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,6 ml 6. DRUGI PODATKI Amgen Europe B.V. 25 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA Z INJEKCIJSKO BRIZGO V NEPRETISNI OVOJNINI 1. IME ZDRAVILA Neupopeg 6 mg raztopina za injiciranje pegfilgrastim 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZD RAVILNIH UČINKOVIN Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 m l (10 mg/ml) raztopine za injiciranje. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije. Pomožne snovi z znanim delovanjem: sorbitol (E420), natrijev acetat. Za podrobnosti glejte navodila za uporab Прочетете целия документ
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet a DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČI LNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Neupopeg 6 mg raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastim a* v 0,6 ml raztopine za injiciranje. Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **. * Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah _Escheri_ _chia coli_ kateri sledi konjugacija z polietilenglikolom (PEG). ** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml. Uč inkovitosti tega sredstva ne gre primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine. Za podrobnosti glejte poglavje 5.1. Pomožne snovi: Pomožne snovi z znanim delovanjem: sorbitol E420, natrijev acetat (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje. 4. KLINIČNI PODA TKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov). 4.2 ODMERJANJE IN NAČ IN UPORABE Zdravljenje z Neupopegom morajo uvesti in nadzoro vati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji. Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) Neupopega, ki je dan v obliki subkutane injekcije približno 24 ur po citotoksični kemoterapiji. Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba Neulaste ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 18 let. Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobč utljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. 2 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 4.4 POSEBNA OPOZ Прочетете целия документ