Neupopeg

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Neupopeg
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Neupopeg
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • Неутропения
  • Терапевтични показания:
  • Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000422
  • Дата Оторизация:
  • 22-08-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000422
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/422

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

NEUPOPEG

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Neupopeg?

Neupopeg е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество пегфилграстим. Предлага се

под формата на предварително напълнена спринцовка и писалка (SureClick), като всяка от тях

съдържа 6 mg пегфилграстим.

За какво се използва Neupopeg?

Neupopeg се използва при раково болни пациенти за преодоляване на някои нежелани ефекти

на лечението. Химиотерапията (раковото лечение) е цитотоксична (убива клетки) и убива също

белите кръвни клетки, което може да доведе до неутропения (малък брой на белите кръвни

клетки) и до развитие на инфекции. Neupopeg се използва за намаляване на продължителността

на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена

температура).

Neupopeg може да се използва при много видове рак с изключение на хронична миелоидна

левкемия (рак на белите кръвни клетки). Не може да се използва също при пациенти с

миелодиспластични синдроми – заболяване, при което се произвеждат твърде много бели

кръвни клетки и което може да се развие в левкемия.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Neupopeg?

Лечението с Neupopeg трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на

рак или хематологични нарушения. Neupopeg се дава като една доза от 6 mg, приложена като

подкожна инжекция приблизително 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапията. При

подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами. Neupopeg не се

препоръчва при деца поради липсата на информация за безопасността и ефективността на

лекарството в тази група.

Как действа Neupopeg?

Активното вещество в Neupopeg, пегфилграстим, е имуностимулатор, принадлежащ към

групата на „колониостимулиращите фактори”. Състои се от филграстим – копие на човешки

протеин, наречен гранулоцит колониостимулиращ фактор (G-CSF), който е „пегилиран”

(покрит с химично вещество, наречено полиетилен гликол). Филграстим действа, като

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава

броя на белите кръвни клетки и лекува неутропения. Филграстим се използва като съставка на

други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много години. Тъй като лекарството е пегилирано

в пегфилграстим, организмът се освобождава от него по-бавно и това позволява то да се

прилага по-рядко.

Филграстим в Neupopeg се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК

технология“ – от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда

филграстим. Заместителят действа по същия начин като естествено произведения G-CSF.

Как е проучен Neupopeg?

Neupopeg е проучен в рамките на две основни проучвания, обхващащи 467 пациенти с рак на

млечната жлеза, лекувани с цитотоксична химиотерапия. В двете проучвания ефективността на

една инжекция Neupopeg е сравнена с многократни ежедневни инжекции филграстим по време

на всеки от четирите цикъла на химиотерапията. Основната мярка за ефективност е

продължителността на тежката неутропения по време на първия цикъл на химиотерапията.

Какви ползи от Neupopeg са установени в проучванията?

Neupopeg е също толкова ефективен, колкото филграстим за намаляване на продължителността

на тежката неутропения. В двете проучвания пациентите имат тежка неутропения

приблизително за 1,7 дни по време на първия цикъл на химиотерапията.

Какви са рисковете, свързани с Neupopeg?

Повечето нежелани реакции при пациентите, приемащи Neupopeg в проучванията, се дължат на

основното им заболяване или на химиотерапията. Най-честите нежелани реакции при Neupopeg

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са костна болка и повишаване на

лактатдехидрогеназата (маркер за разпад на червените кръвни клетки). За пълния списък на

всички наблюдавани при Neupopeg нежелани реакции – вижте листовката.

Neupopeg е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към пегфилграстим или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Neupopeg?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Neupopeg са по-големи от рисковете за намаляване на продължителността на неутропенията и

честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия

поради злокачествени заболявания. Комитетът препоръчва на Neupopeg да бъде издадено

разрешение за употреба.

Друга информация за Neupopeg:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Neupopeg на Dompé Biotec S.p.A. на 22 август 2002 г. Разрешението за употреба е подновено

на 22 август 2007 г.

Пълният текст на EPAR относно Neupopeg може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Neupopeg 6 mg инж

екционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

пегфилграстим (pegfilgrasti

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лек

арство е предписано на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт

В тази листовка

Какво пред

ставлява Neupopeg и за какво се използва

Преди да изп

олзвате Neupopeg

Как да из

ползвате Neupopeg

Възможни не

желани реакции

Как да съхранявате Neup

opeg

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПР

ЕДСТАВЛЯВА NEUPOPEG И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Neupopeg се у

потребява за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели

кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с

температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия

(лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвните клетки са важни,

защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни

към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във

Вашето тяло. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да

няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск

от инфекции.

Вашият лекар Ви е дал Neupopeg, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите,

която произвежда кръвни клетки) да произвежда бели кръвни клетки, които помагат на Вашия

организъм срещу инфекциите.

2.

ПРЕД

И ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NEUPOPEG

Не из

ползвайте Neupopeg

ако сте алерг

ични (свръхчувствителни) към пегфилграстим, филграстим, протеини

получени от

E. coli

или към някоя от останалите съставки на Neupopeg.

Обърнете специално внимание при употребата на Neupopeg

Съобщете на Вашия лекар:

ако полу

чите кашлица, температура или затруднено дишане;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате съ

рповидноклетъчна анемия;

ако полу

чите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото; или

ако имате алергия към латекс. Предпазната капачка на иглата на предварително

напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки

алергични реакции.

Прием на дру

ги лекарства

Моля информирайте Вашия лек

ар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърме

не

Посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Neupopeg не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:

сте бременна;

мислите,

че сте бременна; или

планирате бременност

Трябва да преу

становите кърменето, ако употребявате Neupopeg.

Шофиране и работ

а с машини

Ефектът на Neupopeg върху способността за шофиране и работа с машини не е известен.

Важна ин

формация относно някои от съставките на Neupopeg

Neupopeg съдържа сорбитол (тип

захар). Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате Neupopeg.

Neupopeg практически не съдържа натрий.

3.

КАК ДА

ИЗПОЛЗВАТЕ NEUPOPEG

Neupopeg е

за употреба при възрастни на 18 години и повече.

Винаги приемайте Neupopeg

точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една подкожна инжекция (инжекция

под кожата Ви), използвайки предварително напълнена спринцовка и трябва да се прилага

приблизително 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл

химиотерапия.

Не разклащайте Neupopeg енергично, защото това може да повлияе

на неговата активност.

Самостоятелно инж

ектиране на Neupopeg

Вашият лека

р може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Neupopeg.

Вашият лекар или сестра ще Ви покажат как да поставяте инжекциите самостоятелно. Не се

опитайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучен.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За повече инструкции относно това, как да си правите сами инжекции с Neupopeg, прочетете

раздела в края на тази листовка.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Neupopeg

Ако сте приложили повече от необходимата доза Neupopeg, Вие трябва да се свържете с Вашия

лекар, сестра или фармацевт.

Ако сте пропуснали да инжектирате Neupopeg

Ако сте пропу

снали да приложите Neupopeg, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да

обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

4.

ВЪЗМОЖ

НИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както вси

чки лекарства, Neupopeg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много чести нежелани лекарствени реакции (вероятност за поява при повече от 1 на 10

пациента) е болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите

болката.

Чести нежелани лек

арствени реакции (вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 пациента)

включват болка и зачервяване на мястото на инжекцията, главоболие, болки по цялото тяло,

ставите, мускулите, гръдния кош, крайниците, врата и гърба. Нечеста нежелана лекарствена

реакция (вероятност за поява при по-малко от 1 на 100 пациента) е гадене.

Рядко (вероятност за поява при по-

малко от 1 на 1 000 пациента) са докладвани алергичен тип

реакции към Neupopeg, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив,

разширяващи се участъци от кожата със сърбеж и анафилаксия (слабост, спадане на

артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).

След употреба на Neupopeg са докладвани увеличен размер на слезката и много редки случаи

(вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 000 пациента) на руптура на слезката. Някои

случаи на руптура на слезката са били фатални.

Важно е

да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на

корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да свързани с проблем със слезката Ви.

Рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на 1 000 пациента) са съобщавани случаи на

проблеми с дишането след прилагане на гранулоцит-колониостимулиращ фактор. Ако имате

кашлица, температура и затруднено дишане, моля уведомете Вашия лекар.

Могат да се появят промени в кръвта Ви,

но те ще бъдат установени при рутинни кръвни

тестове. Може да бъде намален броя на тромбоцитите Ви, което да доведе до насинявания. За

кратък период от време броят на белите Ви кръвни клетки може да бъде увеличен.

Синдромът на Sweet’

s (тъмновиолетови, разрастващи се, болезнени лезии по крайниците и

понякога по лицете и шията с температура) се появява рядко (вероятност за поява при по-малко

от 1 на 1 000 пациента), но и други фактори могат да оказват влияние.

При пациент

и, получаващи Neupopeg много рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на

10 000 пациента) се получава кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА

СЪХРАНЯВАТЕ NEUPOPEG

Съхранявайте на място,

недостъпно за деца.

Не използвайте

Neupopeg след срока на годност отбелязан върху кутията и върху етикета на

спринцовката (Годен до:). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Можете да из

вадите Neupopeg от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над

30ºС) за не повече от 3 дни. След като веднъж спринцовката е била извадена от хладилника и е

достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва или да бъде използвана до 3 дни или да

бъде изхвърлена.

Да не се замразява. Neupopeg може да бъде използван, ако случайно е замразен еднократно за

период по-малък от 24 часа.

Съхранявайте опаковката във външн

ата картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте Neupopeg, ако забел

ежите, че е мътен или ако има частици в него.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализац

ията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДО

ПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Neupopeg

Neupopeg съдържа акти

вното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е протеин, произведен

чрез биотехнология в бактерия, наречена

E. coli

. Принадлежи към групата на протеините,

наречени цитокини и е много сходен с естествения протеин (гранулоцит- колониостимулиращ

фактор), изработван от Вашето собствено тяло.

Активното вещество е: пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6

mg пегфилграстим в 0,6 ml от разтвора.

Другите съставки са: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Neupopeg и какво съдържа опаковката

Neupopeg е

инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).

Всяка опако

вка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка. Спринцовките се предоставят

с или без блистерна опаковка. Neupopeg е бистра, безцветна течност.

Производител:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Холандия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешение

то за употреба:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Италия

Допълнителна ин

формация

За допълнит

елна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на по

следно одобрение на листовката:

Подробна информация за този лекарс

твен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu

__________________________________________________________________________________

Инструкции за инжектиране на Neupopeg предварително напълнени спринцовки.

Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Neupopeg.

Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, ако не сте получили специално

обучение от Вашия лекар или сестра. Важно е също така да изхвърляте спринцовката в

контейнер с ненарушена цялост. Ако не сте сигурни относно правенето на инжекция сами или

имате някакви въпроси, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или сестра.

Как Вие ил

и лицето, което Ви прави инжекциите, трябва да прилагате Neupopeg

предварително напълнена спринцовка?

Вие ще трябва да си направите инжекция в тъканта точно под кожата. Това е известно като

подкожна инжекция.

Това, от което се нуждаете

За да си нап

равите подкожна инжекция Виe се нуждаете от:

предварит

елно напълнена спринцовка с Neupopeg;

тампон,

напоен с алкохол или нещо подобно; и

Какво тр

ябва да направя, преди да си инжектирам подкожно Neupopeg?

Извадет

е от хладилника.

Не разклащайте

предварително напъ

лнената спринцовка.

Не отстранявайте

предпазителя от иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Проверете срока на годност на етике

та на предварително напълнената спринцовка (Годен

до). Не употребявайте, ако датата е минала последния ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Neupopeg. Трябва да бъде бистра и безцветна течност. Не

трябва да я използвате, ако в нея има частици.

За уд

обство, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне

стайна температура или задръжте предварително напълнената спринцовка внимателно в

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ръцете си за няколко минути.

Не

затопляйте Neupopeg по някакъв друг начин (например

не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).

Внимателно измий

те ръцете си

Намерет

е удобно, светло място и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място

(предварително напълнената спринцовка Neupopeg, тампони, напоени с алкохол,

контейнер с ненарушена цялост).

Как да по

дготвя моята инжекция с Neupopeg?

Преди да ин

жектирате Neupopeg трябва да направите следното:

Хван

ете цилиндъра на спринцовката и внимателно извадете

капачката на иглата без завъртане. Издърпайте направо, както е

показано на рисунки 1 и 2. Не докосвайте иглата или не натискайте

буталото.

Можете да забележите малки въздушни мехурчета в предварително

напълнената спринцовка. Не трябва да премахвате въздушните

мехурчета преди инжектиране. Инжектирането на разтвора с

въздушни мехурчета е безвредно.

Сега можете да използвате предварит

елно напълнената

спринцовка.

Къде да си

направя инжекцията?

Най-подходящите места сами да си направите инжекции са:

горната

част на бедрата; и

корема с изключение на областта около пъпа.

Ако Ви инжектира някой друг, може да се използва също задната част на

ръцете Ви.

Как да си

направя инжекцията?

Дезинфекци

райте кожата чрез тампон, напоен с алкохол и захванете кожата между палеца

и показалеца, без да притискате.

Поставете изц

яло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашият лекар или сестра.

Леко издърпайте буталото, за да проверите, че няма прободен венозен съд. Ако видите

кръв в спринцовката, отстранете иглата и я поставете на друго място.

Инжектирай

те течността бавно и равномерно, като държите кожата захваната.

След ин

жектиране на течността, отстранете иглата и отпуснете кожата.

Ако забе

лежите петно кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или

със салфетка. Ако е необходимо, Вие може да покриете мястото на инжектиране с

превръзка.

Използвайте всяк

а спринцовка само за една инжекция. Не използвайте Neupopeg, който е

останал в спринцовката.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Запомнете

Ако имате н

якакви проблеми, не се страхувайте да поискате помощ и съвет от Вашия лекар или

сестра.

Изхвърляне на изпо

лзваните спринцовки

Не поставяй

те капачката обратно на използваните игли.

Пазете изпо

лзваните спринцовки от погледа и досега на деца.

Използваните спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Питайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазването на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Neupopeg 6 mg инж

екционен разтвор в предварително напълнена писалка

пегфилграстим (pegfilgrasti

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лек

арство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво пред

ставлява Neupopeg и за какво се използва

Преди да изп

олзвате Neupopeg

Как да из

ползвате Neupopeg

Възможни не

желани реакции

Как да съхранявате Neup

opeg

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПР

ЕДСТАВЛЯВА NEUPOPEG И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Neupopeg се у

потребява за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели

кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с

температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия

(лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвните клетки са важни,

защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни

към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във

Вашето тяло. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да

няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск

от инфекции.

Вашият лекар Ви е дал Neupopeg, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите,

която произвежда кръвни клетки) да произвежда бели кръвни клетки, които помагат на Вашия

организъм срещу инфекциите.

2.

ПРЕД

И ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NEUPOPEG

Не из

ползвайте Neupopeg

ако сте алерг

ични (свръхчувствителни) към пегфилграстим, филграстим, протеини

получени от

E. coli

или към някоя от останалите съставки на Neupopeg.

Обърнете специално внимание при употребата на Neupopeg

Съобщете на Вашия лекар:

ако полу

чите кашлица, температура или затруднено дишане;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате съ

рповидноклетъчна анемия;

ако полу

чите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото; или

ако имате алергия към латекс. Предпазната капачка на иглата на предварително

напълнената писалка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични

реакции.

Прием на дру

ги лекарства

Моля информирайте Вашия лек

ар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърме

не

Посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Neupopeg не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:

сте бременна;

мислите,

че сте бременна; или

планирате бременност

Трябва да преу

становите кърменето, ако употребявате Neupopeg.

Шофиране и работ

а с машини

Ефектът на Neupopeg върху способността за шофиране и работа с машини не е известен.

Важна ин

формация относно някои от съставките на Neupopeg

Neupopeg съдържа сорбитол (тип

захар). Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате Neupopeg.

Neupopeg практически не съдържа натрий.

3.

КАК ДА

ИЗПОЛЗВАТЕ NEUPOPEG (SURECLICK)

Neupopeg е

за употреба при възрастни на 18 години и повече.

Винаги приемайте Neupopeg

точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една подкожна инжекция (инжекция

под кожата Ви), използвайки предварително напълнена писалка и трябва да се прилага

приблизително 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл

химиотерапия.

Не разклащайте Neupopeg енергично, защото това може да повлияе

на неговата активност.

Самостоятелно инж

ектиране на Neupopeg

Вашият лека

р може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Neupopeg.

Вашият лекар или сестра ще Ви покажат как да поставяте инжекциите самостоятелно. Не се

опитайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучен.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За повече инструкции относно това, как да си правите сами инжекции с Neupopeg, прочетете

раздела в края на тази листовка.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Neupopeg

Ако сте приложили повече от необходимата доза Neupopeg, Вие трябва да се свържете с Вашия

лекар, сестра или фармацевт.

Ако сте пропуснали да инжектирате Neupopeg

Ако сте пропу

снали да приложите Neupopeg, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да

обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

4.

ВЪЗМОЖ

НИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както вси

чки лекарства, Neupopeg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава

Много честа нежелана лекарствена реакция (вероятност за поява при повече от 1 на 10

пациента) е болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите

болката.

Чести нежелани лек

арствени реакции (вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 пациента)

включват болка и зачервяване на мястото на инжекцията, главоболие, болки по цялото тяло,

ставите, мускулите, гръдния кош, крайниците, врата и гърба. Нечеста нежелана лекарствена

реакция (вероятност за поява при по-малко от 1 на 100 пациента) е гадене

Рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на 1 000 пациента) са докладвани алергичен тип

реакции към Neupopeg, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив,

разширяващи се участъци от кожата със сърбеж и анафилаксия (слабост, спадане на

артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).

След употреба на Neupopeg са докладвани увеличен размер на слезката и много редки случаи

(вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 000 пациента) на руптура на слезката. Някои

случаи на руптура на слезката са били фатални.

Важно е

да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на

корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да свързани с проблем със слезката Ви.

Рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на 1 000 пациента) са съобщавани случаи на

проблеми с дишането след прилагане на гранулоцит-колониостимулиращ фактор. Ако имате

кашлица, температура и затруднено дишане, моля уведомете Вашия лекар.

Могат да се появят промени в кръвта Ви,

но те ще бъдат установени при рутинни кръвни

тестове. Може да бъде намален броя на тромбоцитите Ви, което да доведе то насинявания. За

кратък период от време броят на белите Ви кръвни клетки може да бъде увеличен.

Синдромът на Sweet’

s (тъмновиолетови, разрастващи се, болезнени лезии по крайниците и

понякога по лицете и шията с температура) се появява рядко (вероятност за поява при по-малко

от 1 на 1 000 пациента), но и други фактори могат да оказват влияние.

При пациент

и, получаващи Neupopeg много рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на

10 000 пациента) се получава кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА

СЪХРАНЯВАТЕ NEUPOPEG

Съхранявайте на място,

недостъпно за деца.

Не използвайте

Neupopeg след срока на годност отбелязан върху кутията и върху етикета на

предварително напълнената писалка (Годен до). Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да се съхранява в хлади

лник (2

C – 8

Можете да извадите Neupopeg от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над

30ºС) за не повече от 3 дни. След като веднъж предварително напълнената писалка е била

извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва или да бъде

използвана до 3 дни или да бъде изхвърлена.

Да не се зам

разява. Neupopeg може да бъде използван, ако случайно е замразен еднократно за

период по-малък от 24 часа.

Съхранявайте опаковката във външн

ата картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте

Neupopeg, ако забележите, че е мътен или ако има частици в него.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДО

ПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Neupopeg съдържа акти

вното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е протеин, произведен

чрез биотехнология в бактерия, наречена

E. coli

. Принадлежи към групата на протеините,

наречени цитокини и е много сходен с естествения протеин (гранулоцит- колониостимулиращ

фактор), изработван от Вашето собствено тяло.

Какво съдържа Neupopeg

Активното вещест

во е: пегфилграстим. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 6 mg

пегфилграстим в 0,6 ml от разтвора.

Другите съставки са: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглеж

да Neupopeg и какво съдържа опаковката

Neupopeg е

инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (6 mg/0,6 ml).

Всяка опако

вка съдържа 1 предварително напълнена писалка. Neupopeg е бистра, безцветна

течност.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Производител:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Холандия

Притежател на разрешението за употреба:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Италия

Допълнителна ин

формация

За допълнит

елна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на по

следно одобрение на листовката:

Подробна информация за този лекарс

твен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu

__________________________________________________________________________________

Инструкции за инжектиране на Neupopeg предварително напълнена писалка (SureClick)

Този раздел съдържа ин

формация относно това, как сами да си направите инжекция Neupopeg,

използвайки предварително напълнена писалка. Важно е да не се опитвате да си правите сами

инжекция, освен ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар или сестра. Важно е

също така да изхвърляте писалката в контейнер с ненарушена цялост. Ако не сте сигурни

относно правенето на инжекция сами или имате някакви въпроси, моля, поискайте помощ от

Вашия лекар или сестра.

Как Вие ил

и лицето, което Ви прави инжекцията трябва да употребявате Neupopeg

предварително напълнени писалка (SureClick)

Вие ще трябва да си направите инжекция в тъканта точно под кожата. Това е известно като

подкожна инжекция.

Това, от което се нуждаете

За да си нап

равите подкожна инжекция Вие се нуждаете от:

предварит

елно напълнена писалка с Neupopeg;

тампон,

напоен с алкохол или нещо подобно; и

Какво тр

ябва да направя преди да си инжектирам подкожно Neupopeg?

Извадет

е Вашата Neupopeg в предварително напълнена писалка от хладилника.

Не разклащайте

предварително напъ

лнената писалка.

Не отстранявайте

сивия предпазител от иглата на предварително напълнената писалка,

докато не сте готови да инжектирате.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената писалка (Годен до).

Не употребявайте, ако датата е минала последния ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Neupopeg през

прозорчето за наблюдение върху предварително

напълнената писалка. Трябва да бъде бистра и безцветна течност. Не трябва да я

използвате, ако в нея има частици.

За удобство, оставете предварително напълнената писалка за 30 минути да достигне

стайна температура или задръжте предварително напълнената писалка внимателно в

ръцете си за няколко минути. Не затопляйте Neupopeg по някакъв друг начин (например

не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).

Внимателно измий

те ръцете си

Намерет

е удобно, светло място и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място

прозорче за наблюдение

сив предпазител за игла

зелен бутон

Преди уп

отреба (със сива

капачка на иглата)

Преди уп

отреба (без сива

капачка на иглата)

След у

потреба (свалена

предпазна капачка на иглата)

Къде тр

ябва да си поставя инжекцията?

За да си нап

равите успешна инжекция е необходимо плътно

място.

Препоръчаните места за инжекция с предварително

напълнена писалка са горната част на бедрата и задната

част на ръцете, ако се прави от сестра или от грижещ се за

Вас.(вж. фигура 1).

Корема може да се им

а предвид, когато бедрата и задната

част на ръцете са преценени като неподходящи от

медицински специалист.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

изваден

предпазител

предпазител

прибран

В началото не поставяйте

палеца върху зеления

бутон

2 отпусни

1натис

ни

Как се прави инжекция на бедрата или задната част на

ръцете?

Дезинфекци

райте кожата Ви с напоен със спирт

тампон.

Отстранете сивия предпазител на иглата (вж. фигура

Предварително напълнен

ата писалка има

предпазител, който ще Ви предпази от убождания с

игла или загуба на лекарство при случайно блъсване

или докосване.

Важна ин

формация за стъпка А от инжекционния

процес.

Притиснете предварително напълнената писалка плътно

към кожата, така че предпазителят да е напълно прибран.

(вж. фигура 3).

A.

Поставете пре

дварително напълнената писалка върху

мястото на инжектиране под прав ъгъл (90 градуса) и

плътно притиснете към кожата.

Задръжте така

(вж

фигурата).

B.

Докато държите предварително напъ

лнената писалка

в това положение (1), натиснете и (2) освободете

зеления бутон отгоре. Ще чуете щракване “клик”.

Не

повдигайт

предварително напълнената писалка

C.

След второто щракване “клик”

(или 15 секунди)

повдигнете предварително напълнената писалка от

мястото на инжектиране.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

изваден

предпазител

прибран

предпазител

В началото не

поставяйте палеца върху

зеления бутон

2 отпусни

1

натисн

и

Ако имате трудности, подберете по-плътно място на инжектиране

Предпазителят на иглата

ще се спусне върху иглата и ще се заключи там. Инспекционното

прозорче ще стане зелено, като потвърждение, че инжектирането е завършило.

Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или със

салфетка. Не търкайте мястото на инжектиране.

Ако е необходимо, може да поставите

превръзка на мястото на инжектиране.

Използвайте само една пре

дварително напълнена писалка Neupopeg за всяка инжекция.

Как да си

поставя инжекцията в корема

Важно за т

ехниката на кожната гънка

Целта на тех

никата на кожната гънка е да се създаде плътно място

за инжектиране.

Изберете място отдалечено на поне 5 сантиметра от пъпа

(вж фигура 4).

Хванете

плътно

кожата на корема между палеца и пръстите, като

захванете пространство широко поне 3 сантиметра (двойно

повече от върха на писалката). Задръжте кожната гънка по време

на цялата процедура.(вж фигура 5).

Важна ин

формация за стъпка A от процеса на инжектиране.

Притиснете плътно предварително напълнен

ата писалка към

кожата, така че предпазителят да е напълно прибран (вж фигура

Предварително напълнен

ата писалката има предпазител, който

ще Ви предпази от убождания с иглата или от загуба на

лекарство при неволно сътресение или докосване.

A.

Поставете пре

дварително напълнената писалка в центъра на

мястото на инжектиране под прав ъгъл (90 градуса) и

плътно притиснете към кожата.

Задръжте така.

B.

Докато държите кожнат

а гънка, (1) натиснете и (2)

освободете зеления бутон отгоре. Ще чуете щракване

“клик”.

Не повдигайт

предварително напълнената

писалка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

C.

След второто щракване “клик”

(или 15 секунди)

повдигнете предварително напълнената

писалка от мястото

на инжектиране

.

Ако имате тр

удности, подберете по-плътно място на инжектиране

Предпазителят на иглата

ще се спусне върху иглата и ще се заключи там. Инспекционното

прозорче ще стане зелено, като потвърждение, че инжектирането е завършило.

Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или със

салфетка. Не търкайте мястото на инжектиране.

Ако е необходимо, може да поставите

превръзка на мястото на инжектиране.

Използвайте само една пре

дварително писалка Neulasta за всяка инжекция.

Запомнете

В случай, че имате каквито и да са проблеми, не се страхувайте да се обърнете към Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт за помощ и съвет.

Изхвърляне на изпо

лзваните предварително напълнени писалки

Поради защ

итния предпазител не се препоръчва поставянето обратно на сивото защитно

капаче от иглата върху предварително напълнената писалка.

Пазете използваните писалки от погледа и досега на деца.

Използваните предварително напълнени писалки трябва да се изхвърлят в съответствие с

местните изисквания. Питайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви

лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety