Neulasta
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
27-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-10-2018
Активна съставка:
pegfilgrastim
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
L03AA13
INN (Международно Name):
pegfilgrastim
Терапевтична група:
Les Immunostimulants,
Терапевтична област:
Neutropenia; Cancer
Терапевтични показания:
Réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique pour tumeur maligne (à l’exception de la chronique syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde).
Каталог на резюме:
Revision: 39
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2002-08-22
Листовка
27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NEULASTA 6 MG SOLUTION INJECTABLE
pegfilgrastim
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Neulasta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neulasta
3.
Comment utiliser Neulasta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Neulasta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NEULASTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Neulasta contient comme substance active du pegfilgrastim. Le
pegfilgrastim est une protéine produite
par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée
_E. coli._
Il appartient au groupe des protéines
appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le
facteur de croissance de la lignée
granulocytaire) produite par notre organisme.
Neulasta est utilisé pour réduire la durée des neutropénies
(nombre faible de globules blancs dans le
sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de
globules blancs associé à de la fièvre)
qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie
cytotoxique (médicaments qui détruisent
rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont
importants car ils aident votre
organisme à combattre les infections. C
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Neulasta 6 mg solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6
mL de solution injectable. La
concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
*Produit sur des cellules d’
_Escherichia coli_
, par la technique de l’ADN recombinant suivi d’une
conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
**La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pegylée (PEG)
est prise en compte.
L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle
d’autres protéines pégylées ou non
pégylées de la même classe thérapeutique. Pour plus
d’informations, voir rubrique 5.1.
Excipients à effet notoire :
Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (pour injection).
Solution injectable limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des
neutropénies fébriles chez les patients
adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une
pathologie maligne (à l’exception des
leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes
myélodysplasiques).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Neulasta doit être instauré et supervisé par un
spécialiste en oncologie et/ou en
hématologie.
Posologie
Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Neulasta est
recommandée pour chaque
cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la
chimiothérapie cytotoxique.
Populations particulières
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de Neulasta chez les enfants n’ont
pas encore été établies. Les données
actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et
5.2, mais aucune recommandation
sur la posologie ne peut être donnée
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