Neulasta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Neulasta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Neulasta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммуностимуляторы,
  • Терапевтична област:
  • Неутропения, Рак
  • Терапевтични показания:
  • Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 34

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000420
  • Дата Оторизация:
  • 21-08-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000420
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554222/2018

EMEA/H/C/000420

Neulasta (pegfilgrastim)

Общ преглед на Neulasta и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Neulasta и за какво се използва?

Neulasta е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с

неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана

нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.

Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за

предотвратяване на фебрилна неутропения (неутропения, придружена от висока температура).

Neulasta не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична

миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвежда

голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).

Как се използва Neulasta?

Neulasta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се

проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.

Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтвор за

инжектиране под кожата. Neulasta се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под

кожата поне 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с лекарства при рак).

При подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.

За повече информация относно употребата на Neulasta вижте листовката или се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Neulasta?

Активното вещество в Neulasta, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е

много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).

Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и

по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.

Филграстим се използва като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много

години. В Neulasta филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен

Neulasta (pegfilgrastim)

EMA/554222/2018

Страница 2/3

гликол). Това забавя отстраняването на филграстим от организма, което позволява лекарството

да се прилага по-рядко.

Какви ползи от Neulasta са установени в проучванията?

Neulasta е проучен в две основни проучвания при 467 пациенти с рак на млечната жлеза,

лекувани с химиотерапия. В двете проучвания ефективността на еднократна инжекция Neulasta е

сравнена с многократни ежедневни инжекции филграстим по време на всеки от четирите цикъла

на химиотерапията. Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката

неутропения по време на първия цикъл на химиотерапията.

Neulasta е също толкова ефективен, колкото филграстим, за намаляване на продължителността на

тежката неутропения. И в двете проучвания пациентите са имали тежка неутропения за около

1,7 дни по време на първия цикъл на химиотерапия. Това се сравнява с около пет до седем дни,

когато не се използва стимулиращ фактор.

Какви са рисковете, свързани с Neulasta?

Най-честата нежелана реакция при Neulasta (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е

болка в костите. Честа нежелана реакция е и болка в мускулите. За пълния списък на нежеланите

реакции и ограниченията при употребата на Neulasta вижте листовката.

Защо Neulasta е разрешен за употреба в ЕС?

Neulasta е ефективен за намаляване на продължителността на тежката неутропения по време на

химиотерапия и нейните нежелани реакции се считат за управляеми. Европейската агенция по

лекарствата реши, че ползите от употребата на Neulasta са по-големи от рисковете и този продукт

може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Neulasta?

Фирмата, която предлага Neulasta, ще гарантира, че пациентите или болногледачите са снабдени

със сигнална карта, обясняваща как да се използва инжекционното устройство, което доставя

лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Neulasta, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Neulasta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Neulasta, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Neulasta (pegfilgrastim)

EMA/554222/2018

Страница 3/3

Допълнителна информация за Neulasta

Neulasta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 август 2002 г. Допълнителна

информация за Neulasta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

31

Б. ЛИСТОВКА

32

Листовка: информация за потребителя

Neulasta 6 mg инжекционен разтвор

пегфилграстим (pegfilgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Neulasta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neulasta

Как да използвате Neulasta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Neulasta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Neulasta и за какво се използва

Neulasta съдържа активното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е белтък, произведен

чрез биотехнология в бактерия, наречена

E. coli

. Принадлежи към група белтъци, наречени

цитокини и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор),

изработван от собствения Ви организъм.

Neulasta се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели

кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с

температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия

(лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвни клетки са важни, защото

помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни към

ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето

тяло. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да няма

достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от

инфекции.

Вашият лекар Ви е дал Neulasta, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите,

която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на

Вашия организъм срещу инфекциите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neulasta

Не използвайте Neulasta

ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство.

33

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Neulasta:

ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане,

затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето,

кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.

ако имате алергия към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената

спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции.

ако имате алергия към акрилни лепила. Прикрепящият се към тялото инжектор съдържа

акрилно лепило и може да предизвика алергична реакция.

ако се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Това може да е

признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).

ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране,

затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на

умора

Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна

пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в

тялото. Вижте точка 4.

ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. Това

може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия).

ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите

дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна

болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни

инфилтрати).

ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни

клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на

кръвта да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар може да пожелае да Ви

наблюдава по-внимателно.

ако имате сърповидно-клетъчна анемия. Вашият лекар може да следи по-внимателно

състоянието Ви.

ако имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата,

подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или

затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави

донори. Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в

гърба и повишени маркери на възпалението. Информирайте Вашия лекар, ако получите

тези симптоми.

Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Neulasta може да увреди

малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).

Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на

Neulasta. Спрете използването на Neulasta и незабавно потърсете медицинска помощ, ако

забележите някои от симптомите, описани в точка 4.

Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта. Ако

развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Neulasta, освен

ако не е препоръчано от Вашия лекар.

34

Загуба на отговор към пегфилграстим

Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с

пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили

антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.

Други лекарства и Neulasta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Neulasta не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:

сте бременна;

смятате, че може да сте бременна; или

планирате да имате бебе.

Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Neulasta, освен ако Вашият лекар не Ви е

посъветвал друго.

Шофиране и работа с машини

Neulasta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Neulasta съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат

Neulasta съдържа сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

фруктозата не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Neulasta

Neulasta е за употреба при възрастни на 18 години и повече.

Винаги приемайте Neulasta точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg

(инжекция под кожата) и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза

химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.

Самостоятелно инжектиране на Neulasta

Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Neulasta.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите

самостоятелно. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.

За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Neulasta,

прочетете раздела в края на тази листовка.

Не разклащайте Neulasta енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.

35

Ако сте приложили повече от необходимата доза Neulasta

Ако сте приложили повече от необходимата доза Neulasta, Вие трябва да се свържете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да инжектирате Neulasta

Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Neulasta, трябва да се свържете с

Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните

нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези

симптоми обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено

„синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от

малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката;

гадене и главоболие.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

наблюдавани са обрив, сърбящи червени пъпки (контактен дерматит/локални кожни

реакции), когато се използва прикрепящ се към тялото инжектор;

болка в мястото на инжектиране;

наблюдавани са реакции на мястото на приложение, когато се използва прикрепящ се към

тялото инжектор, които могат да включват зачервяване, кървене, синини, болка и

дискомфорт;

болки по цялото тяло, ставите и мускулите;

могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни

изследвания. За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде

увеличен. Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява

на синини.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и

надигнати участъци от кожата със сърбеж;

сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на

артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето);

увеличен размер на слезката;

руптура на слезката. Някои случаи на руптура на слезката са били фатални. Важно е да се

свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема

или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.

36

проблеми с дишането. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане,

моля уведомете Вашия лекар.

може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по

крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори

могат да оказват влияние;

кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата);

увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците

(гломерулонефрит);

зачервяване на мястото на инжектиране;

кашлица с кръв (хемоптиза).

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото), вижте точка 2;

кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив);

синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на

мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата,

язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена

температура и грипоподобни симптоми. Спрете употребата на Neulasta, ако развиете тези

симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.

Вижте също точка 2.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Neulasta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на спринцовката, след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Можете да извадите Neulasta от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не

над 30°С) за не повече от 3 дни. След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е

достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се

изхвърли.

Да не се замразява. Neulasta може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период

по-малък от 24 часа.

Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

37

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Neulasta

Активното вещество е пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.

Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.

Вижте точка 2.

Как изглежда Neulasta и какво съдържа опаковката

Neulasta е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

(6 mg/0,6 ml).

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена стъклена спринцовка с прикрепена игла от

неръждаема стомана и капачка на иглата.

Предварително напълнената спринцовка (със или без блистер опаковка) може да е снабдена с

автоматичен предпазител на иглата.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Белгия

38

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 0606

Hrvatska

Amgen d.o.o

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

39

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно одобрение на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за инжектиране на Neulasta предварително напълнена спринцовка

Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Neulasta.

Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално

обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси относно

поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Как Вие или лицето, което Ви поставя инжекциите, да използвате Neulasta предварително

напълнена спринцовка?

Вие ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта точно под кожата. Това е известно като

подкожна инжекция.

Това, от което се нуждаете

За да си направите подкожна инжекция Виe се нуждаете от:

предварително напълнена спринцовка с Neulasta; и

тампон, напоен със спирт или подобeн.

Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Neulasta?

Извадете от хладилника.

Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Не

махайте капачката от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(EXP). Не я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Neulasta. Трябва да бъде бистра и безцветна течност. Не

трябва да я използвате, ако в нея има частици.

40

За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка за

30 минути да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнената

спринцовка внимателно в ръцете си за няколко минути.

Не

затопляйте Neulasta по

никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).

Измийте старателно ръцете си.

Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на

лесно достъпно място.

Как да подготвя моята инжекция с Neulasta?

Преди да инжектирате Neulasta трябва да направите следното:

Хванете тялото на спринцовката и внимателно извадете

капачката от иглата без да я завъртате. Издърпайте в

права посока, както е показано на фигури 1 и 2. Не

докосвайте иглата и не натискайте буталото.

Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка. Не

трябва да премахвате мехурчето въздух преди инжектиране. Инжектирането на разтвора

с въздушно мехурче е безвредно.

Сега може да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места да си поставите сами инжекцията са:

горната част на бедрата; и

корема с изключение на областта около пъпа.

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част

на ръцете.

Как да си поставя инжекцията?

Почистете кожата с напоен със спирт тампон.

Хванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца. Вкарайте иглата в кожата

Натиснете буталото надолу бавно с постоянен натиск. Натиснете буталото докрай, докато

не инжектирате цялата течност.

След инжектиране на течността, извадете иглата и отпуснете кожата.

41

Ако забележите петно кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или

със салфетка. Не търкайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, Вие може да

покриете мястото на инжектиране с лепенка.

Не използвайте Neulasta, който е останал в спринцовката.

Запомнете

Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция. В случай, че имате някакви проблеми,

моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на използваните спринцовки

Не поставяйте капачката отново върху използваните игли.

Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.

Използваната спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

42

Инструкции за употреба:

Указател на частите

Преди употреба

След употреба

Бутало

Места за хващане

Етикет на

спринцовката

Тяло на

спринцовката

Предпазител на

спринцовката

Пружина за

обезопасяване на

иглата

Поставена сива

капачка на иглата

Бутало след

употреба

Етикет на

спринцовката

Тяло на

спринцовката след

употреба

Игла след употреба

Пружина за

обезопасяване на

иглата след употреба

Свалена сива

капачка на иглата

43

Важно

Прочетете тази важна информация, преди да използвате Neulasta предварително

напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:

Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от

Вашия лекар или медицински специалист.

Neulasta се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).

Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към латекс. Капачката на иглата на

предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да

причини тежки алергични реакции.

Не

махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато

не сте готови да инжектирате.

Не

използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху

твърда повърхност. Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете

на Вашия лекар или медицински специалист.

Не

се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди

инжектиране.

Не

се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената

спринцовка.

Не

се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от тялото на предварително

напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.

Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси.

Стъпка 1: Подготовка

Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете

консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт,

памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в

опаковката).

За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка на стайна

температура за около 30 минути преди инжектиране. Измийте старателно ръцете си със сапун и

вода.

Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста,

добре осветена работна повърхност.

Не

се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като

гореща вода или микровълнова фурна.

Не

оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева

светлина.

Не

разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки на място, недостъпно за

деца.

44

Отворете гнездото като отлепите покритието. Хванете предпазителя на предварително

напълнената спринцовка, за да я извадите от гнездото.

Хванете тук

От съображения за безопасност:

Не

хващайте буталото.

Не

хващайте сивата капачка на иглата.

Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.

Лекарство

Не

използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:

Лекарството е мътно или има частици в него. То трябва да е бистра и безцветна

течност.

Някоя част изглежда счупена или повредена.

Сивата капачка на иглата липсва или не е здраво прикрепена.

Изтекъл е последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху

етикета.

При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.

45

Стъпка 2: Пригответе се

Измийте старателно ръцете си. Подгответе и почистете мястото на инжектиране.

Може да използвате:

Горна част на ръката

Корем

Горна част на бедрото

Горната част на бедрото.

Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа.

Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).

Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт. Оставете кожата Ви да изсъхне.

Не

докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.

Не

инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или

твърда. Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.

Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.

46

Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.

Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.

Стъпка 3: Инжектирайте

Дръжте захванатата кожна гънка. ВКАРАЙТЕ иглата в кожата.

Не

докосвайте почистената област от кожата.

47

НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете

„щракване”. Натискайте надолу докрай по време на щракването.

“ЩРАКВАНЕ”

Важно е да натискате надолу по време на „щракването”, за да доставите пълната доза.

ОТПУСНЕТЕ палеца си. След това ИЗВАДЕТЕ спринцовката от кожата.

След освобождаване на буталото, предпазителят на предварително напълнената спринцовка

безопасно ще покрие инжекционната игла.

Не

поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваните предварително

напълнени спринцовки.

48

Само за медицински специалисти

Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на

пациента.

Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.

Завъртете буталото, за да преместите етикета в положение, при което може да отстраните

етикета на спринцовката.

Стъпка 4: Завършете

Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в

контейнер за остри отпадъци.

Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.

Не

използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.

Не

рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в

контейнера за домашни отпадъци.

Огледайте мястото на инжектиране.

Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.

Не

разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, поставете лейкопласт.

49

Листовка: информация за потребителя

Neulasta 6 mg инжекционен разтвор с прикрепящ се към тялото инжектор

пегфилграстим (pegfilgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Важно е предупредителната карта на пациента, дадена Ви от Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра да бъде с Вас, докато носите Neulasta с прикрепящ се към тялото

инжектор. Тя съдържа важни съвети как да следите устройството си за лекарствени

грешки, включително недостатъчна доза, водеща до липса на ефект, и кога да потърсите

незабавно медицинска помощ.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Neulasta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neulasta

Как да използвате Neulasta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Neulasta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Neulasta и за какво се използва

Neulasta съдържа активното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е белтък, произведен

чрез биотехнология в бактерия, наречена

E. coli

. Принадлежи към група белтъци, наречени

цитокини и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор),

изработван от собствения Ви организъм.

Neulasta се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели

кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с

температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия

(лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвни клетки са важни, защото

помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни към

ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето

тяло. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да няма

достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от

инфекции.

Вашият лекар Ви е дал Neulasta, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите,

която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на

Вашия организъм срещу инфекциите.

50

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neulasta

Не използвайте Neulasta

ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Neulasta:

ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане,

затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето,

кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.

ако имате алергия към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената

спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции.

ако имате алергия към акрилни лепила. Прикрепящият се към тялото инжектор съдържа

акрилно лепило и може да предизвика алергична реакция.

ако се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Това може да е

признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).

ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране,

затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на

умора

Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна

пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в

тялото. Вижте точка 4.

ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. Това

може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия).

ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите

дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна

болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни

инфилтрати).

ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни

клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на

кръвта да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар може да пожелае да Ви

наблюдава по-внимателно.

ако имате сърповидно-клетъчна анемия. Вашият лекар може да следи по-внимателно

състоянието Ви.

ако имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата,

подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или

затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави

донори. Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в

гърба и повишени маркери на възпалението. Информирайте Вашия лекар, ако получите

тези симптоми.

Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Neulasta може да увреди

малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).

Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на

Neulasta. Спрете използването на Neulasta и незабавно потърсете медицинска помощ, ако

забележите някои от симптомите, описани в точка 4.

51

Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта. Ако

развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Neulasta, освен

ако не е препоръчано от Вашия лекар.

Загуба на отговор към пегфилграстим

Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с

пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили

антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.

Други лекарства и Neulasta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Neulasta не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:

сте бременна;

смятате, че може да сте бременна; или

планирате да имате бебе.

Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Neulasta, освен ако Вашият лекар не Ви е

посъветвал друго.

Шофиране и работа с машини

Neulasta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Neulasta съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат

Neulasta съдържа сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

фруктозата не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за доза от 6 mg, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Neulasta

Neulasta е за употреба при възрастни на 18 години и повече.

Винаги приемайте Neulasta точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg

(инжекция под кожата) и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза

химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.

Използване на Neulasta с прикрепящия се към тялото инжектор

Вашият лекар може да реши, че е по-удобно да използвате Neulasta с прикрепящия се към

тялото инжектор. За допълнителна информация относно употребата с прикрепящия се към

тялото инжектор, моля прочетете инструкциите за употреба в края на тази листовка.

52

Проверете инструкциите в края на тази листовка и се свържете с Вашия медицински

специалист, ако:

сте обезпокоени, че има изтичане по време на наблюдение на прикрепящия се към тялото

инжектор; или

се притеснявате, че може да не сте получили пълната доза, след като инжекцията е

завършена.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните

нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези

симптоми обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено

„синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от

малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката;

гадене и главоболие.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

наблюдавани са обрив, сърбящи червени пъпки (контактен дерматит/локални кожни

реакции), когато се използва прикрепящ се към тялото инжектор;

болка в мястото на инжектиране;

наблюдавани са реакции на мястото на приложение, когато се използва прикрепящ се към

тялото инжектор, които могат да включват зачервяване, кървене, синини, болка и

дискомфорт;

болки по цялото тяло, ставите и мускулите;

могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни

изследвания. За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде

увеличен. Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява

на синини.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и

надигнати участъци от кожата със сърбеж;

сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на

артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето);

увеличен размер на слезката;

руптура на слезката. Някои случаи на руптура на слезката са били фатални. Важно е да се

свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема

или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.

проблеми с дишането. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане,

моля уведомете Вашия лекар.

53

може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по

крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори

могат да оказват влияние;

кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата);

увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците

(гломерулонефрит);

зачервяване на мястото на инжектиране;

кашлица с кръв (хемоптиза).

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото), вижте точка 2;

кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив);

синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на

мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата,

язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена

температура и грипоподобни симптоми. Спрете употребата на Neulasta, ако развиете тези

симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.

Вижте също точка 2.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Neulasta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на спринцовката, след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Спринцовката за употреба с прикрепящия се към тялото инжектор трябва да се използва в

рамките на 36 часа след като достигне стайна температура (не над 30°С), или да се изхвърли.

Да не се замразява. Neulasta може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период

по-малък от 24 часа.

Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

54

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Neulasta

Активното вещество е пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.

Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.

Вижте точка 2.

Как изглежда Neulasta и какво съдържа опаковката

Neulasta е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

(6 mg/0,6 ml).

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена стъклена спринцовка с прикрепена игла от

неръждаема стомана и капачка на иглата.

Една предварително напълнена спринцовка с блистер опаковка и с прикрепящ се към тялото

инжектор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

55

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 0606

Hrvatska

Amgen d.o.o

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

56

Дата на последно одобрение на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

57

Прикрепящ се към тялото инжектор за Neulasta 6 mg инжекционен разтвор

Инструкции за употреба, предназначени за пациента

Важна информация

Прикрепящият се към тялото инжектор доставя Вашата доза Neulasta чрез подкожна инжекция.

Вашият медицински специалист ще напълни прикрепящият се към тялото инжектор с Neulasta

и след това ще го закрепи директно върху кожата Ви с помощта на лепенка. Лепенката е

водоустойчива, но се препоръчва да се избягва потапянето на инжектора във вода.

Прикрепящият се към тялото инжектор се носи 27 часа след поставянето му и е програмиран, за

да е сигурно, че няма да получите Neulasta по-рано от 24 часа след химиотерапията.

Инжекторът ще използва звукови и светлинни сигнали, за да Ви информира за състоянието си.

Алергии

Може да възникнат сериозни алергични реакции при употреба на Neulasta. Помолете

грижещото се за Вас лице да бъде наблизо при първата употреба. Бъдете на място, където

Вие или грижещото се за Вас лице може да следите по подходящ начин прикрепящия се

към тялото инжектор за Neulasta по време на приблизително 45-минутния период на

доставяне на Neulasta и за един час след доставянето.

Уведомете Вашия медицински специалист, ако сте имали тежки кожни реакции към

акрилни лепила. Ако имате алергична реакция по време на доставяне на Neulasta, свалете

прикрепения към тялото инжектор като хванете края на лепенката и отлепите инжектора.

Веднага потърсете спешна медицинска помощ.

Уведомете Вашия медицински специалист, ако имате алергия към латекс. За пълнене на

прикрепения към тялото инжектор се използва предварително напълнена спринцовка.

Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух

естествен каучук, който е производно на латекс. Латексът може да се пренесе върху

кожата Ви.

Активност

Избягвайте

удрянето или дърпането на прикрепения към тялото инжектор.

Препоръчително е да носите свободно облекло и да внимавате при преобличане. Има

малка канюла, която се намира точно под кожата Ви. Ако прикрепения към тялото

инжектор бъде ударен или издърпан, канюлата може да се извади. Ако това се случи,

може да не получите Вашата доза Neulasta.

Избягвайте дейности и места, които могат да възпрепятстват наблюдението по време на

приложение на Neulasta. Например,

ИЗБЯГВАЙТЕ

пътувания, шофиране или работа с

тежки машини в продължение на 26-29 часа след поставяне на прикрепящия се към

тялото инжектор (това включва 45-минутния период на доставяне на дозата плюс един

час след доставянето).

Не

използвайте горещи вани, вани с джакузи или сауни, докато носите прикрепящия се

към тялото инжектор. Това може да повлияе на Вашето лекарство.

Излагайте прикрепящия се към тялото инжектор само на температури между 5°C – 40°C.

Не

излагайте прикрепящия се към тялото инжектор на пряка слънчева светлина. Ако е

изложен на пряка слънчева светлина за повече от 1 час, това може да повлияе на Вашето

лекарство. Носете прикрепящия се към тялото инжектор под дрехите си.

Не

излагайте прикрепящия се към тялото инжектор на следните условия, защото

инжекторът може да се повреди и Вие може да се нараните:

Образна диагностика (напр. компютърна томография (КТ), ЯМР, ултразвуково

изследване, рентгеново изследване).

Лъчетерапия.

Богата на кислород среда, като хипербарни камери (прозрачна камера с повишаване

на атмосферното налягане).

58

В случай, че прикрепеният към тялото инжектор се разхлаби или падне

Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист,

ако прикрепеният към

тялото инжектор се отлепи от кожата, преди да бъде приложена пълната доза.

Не го

поставяйте отново. Има малка канюла, която се намира точно под кожата Ви. Ако

прикрепеният към тялото инжектор бъде ударен или издърпан, канюлата може да се

извади. Ако това се случи, може да не получите Вашата доза Neulasta.

Електрическо оборудване

Съхранявайте прикрепящия се към тялото инжектор на разстояние най-малко

10 cm (4 инча) от електрически уреди,

като мобилни телефони, безжични телефони,

микровълнови фурни и други често използвани уреди. Неспазването на това

препоръчително разстояние може да попречи на работата на прикрепящия се към тялото

инжектор и да доведе до пропусната или непълна доза Neulasta.

Ако имате някакви притеснения или допълнителни въпроси относно употребата на това

лекарство, свържете се с Вашия медицински специалист.

59

Указател на частите на прикрепящия се към тялото инжектор за Neulasta

Зелена мигаща светлина за състоянието

Прозорче

на канюлата

Индикатор за напълване

Прикрепящият се към тялото инжектор работи правилно.

Червена мигаща светлина за състоянието

Прозорче

на канюлата

Индикатор за напълване

Важно:

Ако по някое време чуете сигнал, проверете светлинния индикатор. Ако мига в

червено, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да имате

нужда от заместваща доза.

100% (пълен)

0% (празен)

Индикатор за напълване

60

Поставяне на прикрепящия се към тялото инжектор

Важно:

Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, ако

имате силна болка или дискомфорт на кожата около прикрепения към

тялото инжектор.

Поставете върху здрава, нераздразнена кожа в областта на

корема, или задната част на ръката. Използвайте ръката само,

ако има грижещо се за Вас лице, което да наблюдава

състоянието на прикрепящия се към тялото инжектор.

Корем

Задна част

на ръката

Стъпка 1: Наблюдавайте Вашия прикрепен към тялото инжектор

A

През следващите 27 часа, проверявайте от време на време светлинния индикатор

поне за 10 секунди. Ако светлинния индикатор мига в зелено, това е нормално.

27 часа

Ако прикрепящият се към тялото инжектор е поставен на задната част на ръката, трябва да

имате на разположение грижещо се за Вас лице, което да наблюдава състоянието му.

Не

се

опитвайте да правите това сами, тъй като може случайно да го изместите и да извадите

канюлата от кожата, което ще доведе до пропусната или непълна доза Neulasta.

Внимавайте да не измъкнете или отлепите прикрепения към тялото инжектор от тялото

си.

Прикрепящият се към тялото инжектор има самозалепваща се лепенка за прикрепване

към кожата.

Не

използвайте допълнителни материали, за да го закрепите на мястото му,

тъй като това може да предизвика изваждане на канюлата и може да доведе до

пропусната или непълна доза Neulasta.

Ако прикрепеният към тялото инжектор се отлепи от кожата Ви преди доставяне на

пълната доза,

не го

поставяйте отново. Обадете се незабавно на Вашия медицински

специалист, тъй като може да имате нужда от заместваща доза.

Пазете прикрепения към тялото инжектор сух през последните 3 часа преди началото на

доставяне на дозата. Избягвайте поставянето на лосиони, кремове, масла или почистващи

средства в близост до прикрепения към тялото инжектор, тъй като тези продукти могат да

предизвикат разхлабване на лепенката.

Не

спете върху прикрепения към тялото инжектор и не оказвайте натиск по време на

носене, особено при доставяне на дозата. Това може да повлияе на работата на

инжектора.

Важно

: Ако чуете сигнал, проверете светлинния индикатор.

Ако мига в червено, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да

имате нужда от заместваща доза.

ПРАВИЛНА

СВЕТЛИНА

61

След около 27 часа, Вашият прикрепен към тялото инжектор ще произведе серия от

бипкания, за да Ви уведоми, че доставянето на дозата започва. Не сваляйте

прикрепения към тялото инжектор през това време.

Не сваляйте прикрепения към тялото инжектор през това време.

Доставянето на дозата ще започне и ще отнеме приблизително 45 минути.

Прикрепеният към тялото инжектор ще мига бързо със зелена светлина.

Не

сваляйте прикрепения към тялото инжектор, преди доставянето на дозата да

приключи. Това може да доведе до пропусната или непълна доза Neulasta.

Важно:

Ако по някое време чуете сигнал, проверете светлинния индикатор. Ако мига в

червено, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да имате

нужда от заместваща доза.

Не сваляйте прикрепения към тялото инжектор, преди доставянето на дозата да

приключи.

Стъпка 2: Наблюдение на доставянето на дозата

През следващите 45 минути, наблюдавайте често Вашия прикрепен към

тялото инжектор за изтичане по време на доставяне на дозата.

Ако е поставен на задната част на ръката, трябва да имате на разположение

грижещо се за Вас лице, което да наблюдава Вашия прикрепящ се към

тялото инжектор.

Не работи правилно

Не работи правилно

Видимо мокра (пропита с течност) лепенка

Изтичане на капки течност от прикрепения

към тялото инжектор

Ако лепенката стане видимо мокра (пропита) с течност, или забележите че капе, свържете

се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да имате нужда от

заместваща доза.

ПРАВИЛНА

СВЕТЛИНА

“БИПКАНЕ”

STOP

62

A

Доставянето на Вашата доза ще отнеме около 45 минути.

През това време, прикрепеният към тялото инжектор ще мига бързо със зелена

светлина.

Може да чуете серия от кликвания. Това е нормално.

Когато доставянето на дозата завърши, ще се появи дълъг звуков сигнал (бипкане)

и светлинният индикатор ще свети постоянно зелено.

45 минути

Важно:

Ако по някое време чуете сигнал, проверете светлинния индикатор.

Ако мига в червено, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист.

Стъпка 3: Свалете Вашия прикрепен към тялото инжектор, когато доставянето на дозата

приключи

A

След звуковия сигнал, проверете цвета на светлинния индикатор.

Правилно

Не работи правилно

Проверете дали светлината на индикатора е

ПОСТОЯННО ЗЕЛЕНА или е изгаснала.

Това означава, че доставянето на дозата е

завършило. Ако дозата е доставена,

преминете към следващата стъпка.

Ако видите, че светлинният индикатор мига в

червено, Вашият прикрепен към тялото

инжектор не работи правилно.

Не забравяйте,

че всеки път, когато видите

светлинния индикатор да мига в червено,

трябва да се обадите незабавно на Вашия

медицински специалист, тъй като може да

имате нужда от заместваща доза.

ПРАВИЛНА

СВЕТЛИНА

СВЕТЛИНА ЗА

ГРЕШКА

“БИПКАНЕ”

ИЗГАСНАЛА

СВЕТЛИНА

63

Б

Хванете края на лепенката. Бавно отлепете прикрепения към тялото инжектор.

Ако лекарството е изтекло или лепенката е видимо мокра (пропита с течност),

свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да не сте

получили пълната доза и може да имате нужда от заместваща доза.

Отстранете остатъците от лепенката с помощта на сапун и вода.

Важно: Не

хващайте самия прикрепящ се към тялото инжектор, за да се опитате да го

издърпате от тялото си.

Стъпка 4: Завършване

Проверете дали Вашият прикрепящ се към тялото инжектор е празен.

Трябва да видите черна линия близо до индикатора 0% (празен), за да потвърдите, че сте

получили пълна доза. Ако прикрепящият се към тялото инжектор не е празен, свържете

се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да имате нужда от

заместваща доза.

Проверете отново светлинния индикатор. Наблюдавайте поне 10 секунди. Ако

светлинният индикатор свети постоянно зелено или е изключен, всичко е наред.

Ако чуете звуков сигнал (бипкане), или когато проверявате светлинния индикатор, той

мига в червено, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист.

Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на приложение. Ако

е необходимо, поставете лейкопласт.

Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, ако имате постоянно или

засилващо се зачервяване или болка на мястото на приложение, тъй като това може да е

признак на инфекция.

След като свалите прикрепения към тялото Ви инжектор, изхвърлете го в контейнер за

остри отпадъци, независимо дали иглата се вижда или не. Ако иглата се вижда, свържете

се незабавно с Вашия медицински специалист.

STOP

64

A

Запишете крайното състояние на Вашия прикрепящ се към тялото инжектор.

Отбележете квадратчето върху описанието на Вашия прикрепящ се към тялото инжектор,

след като е бил използван.

Светлинният индикатор свети постоянно зелено или е изключен. Това

означава, че доставянето на дозата е завършено.

Прикрепеният към тялото инжектор е протекъл, свържете се незабавно с

Вашия медицински специалист, тъй като може да имате нужда от заместваща

доза.

Светлинният индикатор свети червено, свържете се незабавно с Вашия

медицински специалист, тъй като може да имате нужда от заместваща доза.

Б

Правилно изхвърляне на прикрепящия се към тялото инжектор.

Прикрепящият се към тялото инжектор съдържа батерии, електроника и игла.

Изхвърлете го в контейнер за остри отпадъци, съгласно указанията на Вашия лекар,

или в съответствие с местните изисквания.

Съхранявайте прикрепящия се към тялото инжектор на място, недостъпно за деца.

Внимание!

Какво трябва да направите, ако чуете звуков сигнал (бипкане) или светлинният

индикатор мига в червено, когато го проверявате.

Ако светлинният индикатор мига в червено, Вие може да не сте получили пълната си

доза и може да имате нужда от заместваща доза. Свържете се незабавно с Вашия

медицински специалист.

Не работи правилно

СВЕТЛИНА ЗА

ГРЕШКА

“БИПКАНЕ”

65

Какво трябва да направите, ако лепенката на прикрепения към тялото инжектор стане

видимо мокра (пропита) от течност, или забележите, че капе.

Не работи правилно

Не работи правилно

Видимо мокра (пропита с течност)

лепенка

Изтичане на капки течност от прикрепения към тялото

инжектор

Ако лепенката се пропие с течност, или забележите, че капе, Вашето лекарство може да е

изтекло.

Дори и при изтичане, светлинният индикатор може да свети зелено и индикаторът за

напълване може да е на 0% (празен).

Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да не сте

получили пълната си доза и може да се нуждаете от заместваща доза.

Забележка:

Нормално е да видите няколко капки течност на мястото на приложение, но не е

нормално лепенката да е видимо мокра (пропита с течност).

Какво трябва да направите, ако прикрепеният към тялото инжектор се отлепи, преди да

е приложена пълната доза?

Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, ако прикрепеният към тялото

инжектор се отлепи от кожата преди да бъде приложена пълната доза. Има малка канюла, която

се намира точно под кожата Ви. Ако прикрепеният към тялото инжектор бъде ударен или

изместен, канюлата може да се извади. Ако това се случи, може да не получите Вашата доза

Neulasta. Не го прилагайте отново.

Какво трябва да направите, ако има кръв на мястото на приложение след сваляне на

прикрепения към тялото инжектор?

Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на приложение. Ако е

необходимо, поставете лейкопласт.

Какво трябва да направите, ако мястото на приложение е червено или болезнено след

сваляне на прикрепения към тялото инжектор?

Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, ако имате постоянно или засилващо

се зачервяване или болка на мястото на приложение, тъй като това може да е признак на

инфекция.

66

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

67

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пегфилграстим, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена

реакция (НЛР) синдром на Stevens-Johnson и пегфилграстим. Броят на случаите е малък, но

поради сериозността на НЛР, PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде

актуализирана съобразно това.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за пегфилграстим CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пегфилграстим, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.