Nespo
Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-01-2009
Данни за продукта
(SPC)
29-01-2009
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-01-2009
Активна съставка:
darbepoetin alfa
Предлага се от:
Dompé Biotec S.p.A.
АТС код:
B03XA02
INN (Международно Name):
darbepoetin alfa
Терапевтична група:
Antianemiska preparat
Терапевтична област:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Терапевтични показания:
Behandling av symptomatisk anemi associerad med kroniskt njursvikt (CRF) hos vuxna och barn. Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter får kemoterapi.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
kallas
Дата Оторизация:
2001-06-08
Листовка
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nespo 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4
ml (25 µg/ml).
Darbepoetin alfa tillverkas med hjälp av genteknologi i ovarialceller
från kinesisk hamster (CHO-K1).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld spruta.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk
njursvikt (CRF).
Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med
icke-myeloida maligniteter som
behandlas med kemoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Nespo bör initieras av läkare med erfarenhet av
ovannämnda indikationer.
Nespo levereras i förfyllda sprutor färdigt att användas.
Anvisningar för användning, hantering samt
destruktion återfinns i punkt 6.6.
_BEHANDLING AV SYMTOMGIVANDE ANEMI HOS VUXNA OCH BARN MED KRONISK
NJURSVIKT _
Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och
total sjukdomsbild; en läkares
bedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd
är nödvändig. Nespo bör
administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka
hemoglobinnivån till högst 12 g/dl
(7,5 mmol/l). Subkutan användning är att föredra hos patienter som
inte står på hemodialys för att
undvika att punktera perifera vener.
På grund av variation hos den enskilde patienten, kan enstaka
individuella hemoglobinvärden för en
patient över och under den önskade hemoglobinnivån observeras.
Variabiliteten i hemoglobinvärde
ska hanteras genom dosjustering, med beaktande av målintervallet för
hemoglobin på 10 g/dl
(6,2 mmol/l) till 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ett ihållande
hemoglobinvärde som överstig
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nespo 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4
ml (25 µg/ml).
Darbepoetin alfa tillverkas med hjälp av genteknologi i ovarialceller
från kinesisk hamster (CHO-K1).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld spruta.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk
njursvikt (CRF).
Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med
icke-myeloida maligniteter som
behandlas med kemoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Nespo bör initieras av läkare med erfarenhet av
ovannämnda indikationer.
Nespo levereras i förfyllda sprutor färdigt att användas.
Anvisningar för användning, hantering samt
destruktion återfinns i punkt 6.6.
_BEHANDLING AV SYMTOMGIVANDE ANEMI HOS VUXNA OCH BARN MED KRONISK
NJURSVIKT _
Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och
total sjukdomsbild; en läkares
bedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd
är nödvändig. Nespo bör
administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka
hemoglobinnivån till högst 12 g/dl
(7,5 mmol/l). Subkutan användning är att föredra hos patienter som
inte står på hemodialys för att
undvika att punktera perifera vener.
På grund av variation hos den enskilde patienten, kan enstaka
individuella hemoglobinvärden för en
patient över och under den önskade hemoglobinnivån observeras.
Variabiliteten i hemoglobinvärde
ska hanteras genom dosjustering, med beaktande av målintervallet för
hemoglobin på 10 g/dl
(6,2 mmol/l) till 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ett ihållande
hemoglobinvärde som överstig
Прочетете целия документ
