Nespo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nespo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nespo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антианемични препарати
  • Терапевтична област:
  • анемия
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (CRF) при възрастни и педиатрични пациенти. ; Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с рак с немиелоидни злокачествени заболявания, подложени на химиотерапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000333
  • Дата Оторизация:
  • 08-06-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000333
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/333

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

NESPO

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Nespo?

Nespo е инжекционен разтвор във флакон, предварително напълнена спринцовка или

предварително напълнена писалка. Съдържа активното вещество дарбепоетин алфа. Nespo се

предлага в различни концентрации – от 10 до 500 микрограма на милилитър. За пълна

информация вижте листовката.

За какво се използва Nespo?

Nespo се използва за лечение на анемия (по-малък от нормалния брой червени кръвни клетки в

кръвта) при две групи пациенти:

възрастни и деца на възраст над една година с анемия, дължаща се на хронична бъбречна

недостатъчност в случаите, когато организмът не произвежда достатъчно количество от

естествения хормон еритропоетин,

възрастни пациенти с определени видове рак, на които се прилага химиотерапия

(лекарствата, използвани за лечение на рак) в случаите, когато химиотерапията пречи на

костния мозък да произвежда достатъчно кръвни клетки. Nespo може да се използва при

немиелоидни ракови заболявания (които не засягат костния мозък).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Nespo?

Лечението с Nespo трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на посочените по-горе

два типа анемия. Nespo се инжектира интравенозно (във вена) или подкожно. Използваната

доза зависи от това за какво точно се използва Nespo и варира от 0,45 μg/kg седмично (или 0,75

μg/kg през седмица) при страдащи от бъбречна недостатъчност възрастни и деца на възраст 11

години или по-големи до 6,75 μg/kg през три седмици при пациентите с рак. При деца с

бъбречна недостатъчност на възраст 10 години или по-малки е възможно да се наложат по-

ниски дози. При всички случаи дозите се коригират, за да се достигнат нива на хемоглобин,

попадащи в препоръчваните граници. Хемоглобинът е протеинът в червените кръвни клетки,

който разнася кислорода в организма.

Дозите и честотата на приложение (колко често се прилага Nespo) се коригират в зависимост от

повлияването. Nespo се предлага готов за употреба в предварително напълнена спринцовка или

предварително напълнена писалка, които могат да се използват от пациента или от лицето,

което се грижи за него. За пълни указания за употреба вижте листовката.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

Как действа Nespo?

Хормонът еритропоетин стимулира костния мозък да произвежда червени кръвни клетки.

Дарбепоетин алфа, активното вещество в Nespo, действа по същия начин като естествения

произвеждан от организма еритропоетин, но е малко по-различен по структура. Това означава,

че дарбепоетин алфа има по-голяма продължителност на действие и може да се прилага по-

рядко от естествения еритропоетин. Дарбепоетин алфа се произвежда по метод, познат като

„рекомбинантна ДНК технология”: от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да

произвежда дарбопоетин алфа. При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност основната

причина за анемията е липсата на естествен еритропоетин. Липсата на естествен еритропоетин

е също една от причините за анемия при пациентите на химиотерапия. Nespo действа чрез

стимулиране на образуването на червени кръвни клетки по същия начин като естествения

еритропоетин.

Как е проучен Nespo?

Ефективността на Nespo е проучена при пациенти с хронично бъбречно заболяване чрез

сравняване с рекомбинантен човешки еритропоетин в четири проучвания, обхващащи повече

от 1200 пациенти, както и при пациенти на химиотерапия за рак, например рак на белия дроб,

миелом или лимфом, чрез сравняване с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, обхващащи

669 пациенти. Основната мярка за ефективност при пациентите с бъбречно заболяване е

повишаването в нивото на хемоглобин. При пациентите на химиотерапия основната мярка за

ефективност е намаляването в броя на пациентите, които се нуждаят от кръвопреливане.

Nespo е проучен и при 124 деца с хронично бъбречно заболяване, за да се провери дали се

резорбира по същия начин, както при възрастните.

Какви ползи от Nespo са установени в проучванията?

Nespo е също толкова ефективен, колкото човешкия рекомбинантен еритропоетин за

повишаване на нивата на хемоглобин при пациенти с бъбречни заболявания и за поддържане на

тези нива след подобряването им, независимо дали се въвежда като интравенозна или

подкожна инжекция. При пациентите с рак, подложени на химиотерапия, по-малък брой от

лекуваните с Nespo се нуждаят от преливане на кръв в сравнение с получилите плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Nespo?

Най-честите нежелани реакции при Nespo (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са

главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане), тромбоза (образуване на кръвни

съсиреци), болка в мястото на инжектиране, артралгия (ставна болка) и периферен оток

(задържане на течности). За пълния списък на всички наблюдавани при Nespo нежелани

реакции вижте листовката.

Nespo е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към дарбепоетин алфа или към някоя от другите съставки или при

пациенти с нелекувано повишено кръвно налягане.

Основания за одобряване на Nespo?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Nespo са по-големи от рисковете за лечение на свързана с хронична бъбречна недостатъчност

анемия при възрастни и педиатрични пациенти и на симптоматична анемия при възрастни

пациенти с немиелоиден злокачествен рак, подложени на химиотерапия. Комитетът препоръчва

на Nespo да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Nespo:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Nespo на Dompe Biotec S.p.A. на 8 юни 2001 г. Разрешението е подновено на 8 юни

2006 г.

Пълният текст на EPAR относно Nespo може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 09-2007.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Nespo 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nespo 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nespo 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nespo 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nespo 60 микрограма и

нжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nespo 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nespo 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nespo 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nespo 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nespo 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nespo 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)

П

рочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, не

зависимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Nespo и за какво се използва

Преди да използвате Nespo

Как да използвате Nespo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nespo

Допълнителна информация

Инструкции за инжектиране на Nespo предварително напълнени спринцовки

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NESPO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Лекуващият лекар Ви е предписал Nespo (анти-анемичен препарат) за лечението на Вашата

анемия. Анемия означава недостиг на червени кръвни клет

ки в кръвта, като някои от

симптомите са умора, слабост и задух.

Nespo има същото въздействие като естествения хормон еритропоетин. Еритропоетинът се

образува в бъбреците и стимулира костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.

Активното вещество на Nespo е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология в

клетки от яйчник на китайския хамстер (CHO-K1)

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна

недостатъчност при възрастни и деца. При бъбречната недостатъчност бъбреците не

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

произвеждат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често

причинява анемия.

Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени

кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици. Редовният курс на диализа не

пречи Nespo да лекува Вашата анемия.

Ако сте подложени на химиотерапия

Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с

немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.

Една от основните нежелани реакции на химиотерапията е, че спира костния мозък да

произвежда необходимите кръвни клетки. В началните етапи се създава впечатлението, че е

засегнато само образуването на белите кръвни клетки. Това е така, за

щото червените кръвни

клетки имат по-дълъг живот и са по-дълго време в кръвообращението. Въпреки това към края

на химиотерапията, особено ако тя е била продължителна, броят на червените кръвни клетки

може да намалее и да предизвика анемия.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NESPO

НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Nespo:

ако имате ди

агностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други

лекарства, предписани Ви от лекуващия Ви лекар, или

ако сте алергични към Nespo (дарбепоетин алфа), r-HuEPO или към някоя от другите

съставки на Nespo

Обърнете специално внимание при лечението с Nespo

Моля съобщете на Вашия лекар ако

страдате

ил

сте страдали

от:

високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от лекуващият Ви

лекар;

сърповидноклетъчна анемия;

епилептични пристъпи (припадъци);

конвулсии (пристъпи или припадъци);

чернодробни заболявания;

неповлияване от лекарствени продукти, използвани за лечение на анемия; или

алергия спрямо латекс (ка

пачката на иглата на предварително напълнената спринцовка

съдържа производно на латекс).

Специални предупреждения

Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да

означава, че имате придобита (чиста) aплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ), която e

наблюдавана при пациенти. ПАЕ означава, че тялото е спряло или намалило

производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анеми

я. Ако получите

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-добрия

начин за лечение на Вашата анемия.

Вашият лекар ще се опита да задържи Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl.

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност съществува повишен риск от

възникване на сериозни проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове (сърдечно-

съдови инци

денти), ако Вашият хемоглобин се задържи твърде висок.

Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Nespo може да действа като растежен

фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има

отрицателно въздействие върху Вашето ,раково заболяване. В зависимост от

индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля,

обсъдете това с Ваши

я лекар.

Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота

увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.

Употреба на други лекарства

Циклоспорин и такролимус могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки

в кръвта. Ак

о вземате едно от тези лекарства е важно е да съобщите за това на Вашия лекар.

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Употреба на Nespo

с храни и напитки

Храната и напитките нямат въздействие върху Nespo.

Бременност и кърмене

Nespo не е изпитван върху бременни жени. Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако:

сте бременна;

мислите, че може да сте бременна, или

планирате да забременеете.

Няма данни дали дарбепоетин алфа се отделя в кърмата. Трябва да преустановите кърменето,

ако използвате Nespo.

Шофира

не и работа с машини

Nespo не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NESPO

След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Nespo,

тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко. Вашият лекар ще Ви каже какво

количест

во и колко често трябва да приемате Nespo, за да поддържате ниво на хемоглобин

между 10 и 12 g/dl. Tова може да е различно в зависимост от това дали сте възрастен или дете.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как да инжектирате Nespo сами

Вашият лекар може да прецени, че е по-добре Вие сами или този, който се грижи за Вас да

инжектирате Nespo. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да

правите инжекциите с предварително напълнената спринцовка. Не се опитвайте да си правите

инжекциите, ако не сте обу

чен(а).

Никога не инжектирайте Nespo интравенозно сами.

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

Nespo се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две

седмици, или веднъж месечно или под кожата или във вената (интравенозно).

За коригиране на Вашата анемия началната доза на Nespo на килограм телесно тегло ще бъде

или:

0,75 микрограма веднъж на вс

еки две седмици или

0,45 микрограма веднъж седмично.

Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се

влияе от лечението, и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири

седмици.

След коригиране на анемичното състояние, Ваши

ят лекар ще продължи да контролира

кръвната Ви картина и дозата Ви може да бъде допълнително променяна, с цел дългосрочното

стабилизиране на анемията. Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя.

Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от

терапията.

В някои случаи, Ваши

ят лекар може да Ви предпише допълнителна терапия с

желязосъдържащи препарати.

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране

(подкожно или интравенозно). Ако това се промени, Вие ще започнете лечeнието със същата

доза, която се приемали досега, и Вашият лекар ще проследява кръвната Ви картина, за да се

ув

ери, че анемията се повлиява правилно.

Ако Вашият лекар прецени да замените Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен

чрез генна технология), с Nespo, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Nespo

веднъж седмично или веднъж на две седмици. Начинът на инжектиране е същия както при r-

HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво колич

ество да приемате и кога, и може да

коригира Вашата доза, ако е необходимо.

Ако сте подложени на химиотерапия

Nespo се прилага като еднократна инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три

седмици под кожата (подкожно).

Началната доза Nespo за терапия на Вашата анемия ще бъде

500 микрограма веднъж на вс

еки три седмици (6,75 микрограма Nespo на килограм

телесно тегло) или

2,25 микрограма Nespo (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.

Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи дали се повлиявате

от лечението, и при необходимост може да променя дозата. Лечението Ви ще продължи

приблизит

елно четири седмици след края на химиотерапията. Вашият лекар ще Ви каже точно

кога да спрете да приемате Nespo.

В някои случаи лекуващият лекар може да предпише съпровождащо лечение с

желязозаместващи препарати.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приложили повече от необходимата доза Nespo

Не би трябвало да имате сериозни проблеми, ако приемете повече Nespo, отколкото трябва.

Въпреки това, трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се

случи. В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар,

медицинска сестра ил

и фармацевт.

Ако сте пропуснали да приложите Nespo

В случай, че забравите да инжектирате Nespo, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога

да вземете следващата доза.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Следните нежелани реакции са би

ли изпитани от някои пациенти, приемащи Nespo:

Много чести (наблюдавани при повече от 10 на 100 човека)

Високо кръвно налягане (хипертония)

Задържане на течност (оток)

Чести (наблюдавани при повече от 1 на 100 човека)

Кръвни съсиреци (тромбоза)

Болка около мястото на инжектиране

Обрив и/или зачервяване на кожата

Редки (н

аблюдавани при повече от 1 на 10 000 човека)

Сериозни алергични реакции, които може да включват:

Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)

Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини

затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)

Недостиг на въздух (диспнея)

Кожен обрив

Копривна треска (уртикария)

Много редки (наблюдавани при по-малко от 1 на 10 000 човека)

Придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ) – (анемия, необичайна

умора, липса на енергия).

Конвулсии (припадъци или гърчове) са съобщени при пациенти, лекувани с Nespo.

Ако имате някои от тези симптоми или забележите други, неописани в тази листовка нежелани

реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ NESPO

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Съхранявайте спринцовката в оригиналната

опаковка за предпазване от светлина.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Не използвайте Nespo, ако се

съмнявате, че е бил замразяван.

След като предварително напълнената спринцовка е извадена от хладилника и оставена при

стайна температура за около 30 мин

ути преди инжектиране, тя трябва да се използва в рамките

на 7 дни или да се изхвърли.

Не използвайте Nespo след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализац

ията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Nespo

Nespo се разпространява в предварително напълнена спринцовка, която съдържа 10, 15, 20, 30,

40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.

Nespo съдържа още натр

иев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат

80 и вода за инжекции.

Как изглежда Nespo и какво съдържа опаковката

Nespo е прозрачна, безцветна или леко перлена течност. Ако е мътна или съдържа частици

трябва да не я ползвате.

Nespo е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки (възможно е не всички

опаковки да сe предлагат за продаж

ба). Спринцовките се доставят или с (опаковка по 1 и по 4)

или без (опаковка по 1) блистерна обвивка.

Притежател на разрешението за употреба

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Италия

Производител:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Холандия

Допълнителна информация

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разр

ешението за употреба на Nespo.

Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб-страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

7.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ НА NESPО ПРЕДВАРИТЕЛНО

НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА

Този раздел съдържа информация за това, как сами да инжектирате Nespo. Важно е да не се

опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси как да поставите инжекцията

питайте за съдейст

вие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Как да се ползва предварително напълнената спринцовка от Вас или от лицето, което Ви

инжектира?

Вашият лекар е предписал инжектиране на Nespo предварително напълнена спринцовка за

инжектиране в подкожната тъкан. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви

кажат от какво количество Nespo се ну

ждаете и колко често трябва да го инжектирате.

Подготовка:

За да си направите сами инжекция, Вие ще имате нужда от:

нова, предварително напълнена спринцовка Nespo; и

напоени със спирт тампони или нещо подобно.

Какво трябва да направя, преди да поставя подкожната инжекция с Nespo?

Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилни

ка. Оставете

предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути. Това

ще направи инжектирането по-удобно. Не затопляйте Nespo по никакъв друг начин

(например в микровълнова печка или в гореща вода). В допълнение, не оставяйте

спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.

Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Не

махайте капачк

ата на спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.

Уверете се, че това е правилната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.

Проверете срока на годност, отбелязан върху опаковката на спринцовката (Годен до:). Не

използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.

Проверете вида на разтвора Nespo. Той трябва да е бистър или бледо перлен разтвор. Ако

е помътнял или в него има частиц

и, трябва да не го използвате.

Измийте старателно ръцете си

Намерете удобно, добре осветено и чисто място и поставете необходимата екипировка,

така че да Ви бъде лесно достъпна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как да подготвя инжекцията с Nespo?

Преди да инжектирате Nespo, трябва да направите следното:

За да избегнете прегъването на иглата внимателно издърпайте

капачката на иглата без да я завъртате. Издърпайте направо, както

е показано на фиг. 1 и 2.

Не пипайте иглата и не натискайте буталото.

Може да забележите малко мехурче въздух в пред

варително

напълнената спринцовка. Не трябва да отстранявате мехурчетата

въздух преди да инжектирате. Инжектирането на разтвор с

въздушни мехурчета е безопасно.

Вече можете да използвате предварително напълнената

спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най- добрите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема. Ако

някой друг Ви поставя ин

жекцията, може да я постави и в задната част на

ръцете.

Вие можете да смените мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е

зачервена или възпалена.

Как да си поставя инжекцията?

Дезинфектирайте кожата с помощта на напоен в спирт тампон и хванете кожата (без

стискане)между палеца и показалеца на ръката си.

Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашата медицинска сестра или

лекар.

Издърпайте леко буталото за да се уверите, че не е пробит кръвоносен съд. Ако видите

кръв в спринцовката, изтеглете иглата и я вкарайте отново на друго място.

Инжектирайте течността бавно и плавно, като продължавате да държите ко

жата.

Извадете иглата и пуснете кожата.

Ако забележите петно от кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с

памучен тампон или салфетка. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е

необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лейкопласт.

Използвайте всяка спринцовка за едн

а инжекция. Не използвайте повторно Nespo, който

е останал в спринцовката.

Запомнете

: В случай, че имате каквито и да са проблеми, не се страхувайте да се обърнете към

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за помощ и съвет.

Изхвърляне на използваните спринцовки

Не поставяйте обратно капачката на употребените игли, за

щото случайно може да се

убодете.

Съхранявайте употребяваните спринцовки на място, недостъпно за деца.

Използваните предварително напълнени спринцовки трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите

ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Nespo 25 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор във флакон

дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате н

якакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако заб

ележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Nespo и за какво се използва

Преди да използвате Nespo

Как да използвате Nespo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nespo

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NESPO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПО

ЛЗВА

Лекуващият лекар Ви е предписал Nespo (анти-анемичен препарат) за лечението на Вашата

анемия. Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от

симптомите са умора, слабост и задух.

Nespo има същото въздействие като естествения хормон еритропоетин. Еритропоетинът се

образува в бъбреците и стимулира костния мозък да произвежда повече червени кръвн

и клетки.

Активното вещество на Nespo е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология в

клетки от яйчник на китайския хамстер (CHO-K1).

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна

недостатъчност при възрастни и деца. При бъбречната недостатъчност бъбреците не

произвеж

дат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често

причинява анемия.

Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени

кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици. Редовният курс на диализа не

пречи Nespo да лекува Вашата анемия.

Ако сте подложени на хи

миотерапия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с

немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.

Една от основните нежелани реакции на химиотерапията е, че спира костния мозък да

произвежда необходимите кръвни клетки. В началните етапи се създава впечатлението, че е

засегнато само образуването на белите кръвни клетки. Това е така, защото червените кръвни

клетки имат по-дълъг живот и са по-дълго време в кръвообращението. Въпреки това към края

на химиотерапията, особено ако тя е била продължителна, броят на червените кръвни клетки

може да намалее и да предизвика анемия.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NESPO

НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Nespo:

ако имате ди

агностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други

лекарства, предписани Ви от лекуващия Ви лекар, или

ако сте алергични към Nespo (дарбепоетин алфа), r-HuEPO или към някоя от другите

съставки на Nespo

Обърнете специално внимание при лечението с Nespo

Моля съобщете на Вашия лекар ако

страдате

или

сте ст

радали

от:

високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от лекуващият Ви

лекар;

сърповидноклетъчна анемия;

епилептични пристъпи (припадъци);

конвулсии (пристъпи или припадъци);

чернодробни заболявания;

неповлияване от лекарствени продукти, използвани за лечение на анемия.

Специални предупреждения

Ако имате симптоми, включв

ащи необичайна умора и липса на енергия, това може да

означава, че имате придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ), която е

наблюдавана при пациенти. ПАЕ означава, че тялото е спряло или намалило

производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия. Ако получите

тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-добрия

начин за лечение на Вашата анемия.

Вашият лекар ще се опита да задържи Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl.

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност съществува повишен риск от

възникване на сериозни проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове (сърдечно-

съдови инци

денти), ако Вашият хемоглобин се задържи твърде висок.

Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Nespo може да действа като растежен

фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има

отрицателно въздействие върху Вашето ,раково заболяване. В зависимост от

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля,

обсъдете това с Вашия лекар.

Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота

увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.

Употреба на други лекарства

Циклоспорин и такролимус могат да бъдат повлияни от количеството на че

рвени кръвни клетки

в кръвта. Ако вземате едно от тези лекарства е важно е да съобщите за това на Вашия лекар.

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Употреба на Nespo

с храни и напитки

Храната и напитките нямат възд

ействие върху Nespo.

Бременност и кърмене

Nespo не е изпитван върху бременни жени. Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако:

сте бременна;

мислите, че може да сте бременна, или

планирате да забременеете.

Няма данни дали дарбепоетин алфа се отделя в кърмата. Трябва да преустановите кърменето,

ако използвате Nespo.

Шофира

не и работа с машини

Nespo не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NESPO

След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Nespo,

тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко. Вашият лекар ще Ви каже какво

количест

во и колко често трябва да приемате Nespo, за да поддържате ниво на хемоглобин

между 10 и 12 g/dl. Това може да е различно в зависимост от това дали сте възрастен или дете.

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

Nespo се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две

седмици, или веднъ

ж месечно или под кожата или във вената (интравенозно).

За коригиране на Вашата анемия началната доза на Nespo на килограм телесно тегло ще бъде

или

0,75 микрограма веднъж на всеки две седмици или

0,45 микрограма веднъж седмично .

Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анеми

ята Ви се

влияе от лечението, и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири

седмици.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

След коригиране на анемичното състояние, Вашият лекар ще продължи да контролира

кръвната Ви картина и дозата Ви може да бъде допълнително променяна, с цел дългосрочното

стабилизиране на анемията. Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя.

Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от

терапият

В някои случаи, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителна терапия с

желязосъдържащи препарати.

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране

(подкожно или интраинтравенозно). Ако това се промени, Вие ще започнете лечeнието със

същата доза, която се приемали досега и Ваши

ят лекар ще проследява кръвната Ви картина, за

да се увери, че анемията се повлиява правилно.

Ако Вашият лекар прецени да замените Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен

чрез генна технология), с Nespo, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Nespo

веднъж седмично или веднъж на две седмици. Начинът на инжектиране е същия както при r-

HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво колич

ество да приемате и кога, и може да

коригира Вашата доза, ако е необходимо.

Ако сте подложени на химиотерапия

Nespo се прилага като еднократна инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три

седмици под кожата.

За коригиране на Вашата анемия Вашата началн

а доза ще бъде

500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Nespo на килограм

телесно тегло) или

2,25 микрограма Nespo (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.

Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи дали се повлиявате

от лечението, и при необходимост може да променя дозата. Ле

чението Ви ще продължи

приблизително четири седмици след края на химиотерапията. Вашият лекар ще Ви каже точно

кога да спрете да приемате Nespo.

В някои случаи лекуващият лекар може да предпише съпровождащо лечение с

желязозаместващи препарати.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Nespo

Не би трябвало да имате сериозни проблеми, ако приемете по

вече Nespo, отколкото трябва.

Въпреки това, трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се

случи. В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приложите Nespo

В случай, че забравите да инжектирате Nespo, свъ

ржете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога

да вземете следващата доза.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Nespo:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Много чести (наблюдавани при повече от 10 на 100 човека)

Високо кръвно налягане (хипертония)

Задържане на течност (оток)

Чести (наблюдавани при повече от 1 на 100 човека)

Кръвни съсиреци (тромбоза)

Болка около мястото на инжектиране

Обрив и/или зачервяване на кожата

Редки (наблюдавани при повече от 1 на 10 000 човека)

Сериозни алергични реакции, които може да вкл

ючват:

Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)

Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини

затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)

Недостиг на въздух (диспнея)

Кожен обрив

Копривна треска (уртикария)

Много редки (наблюдавани при по-малко от 1 на 10 000 човека)

Придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ) – (анемия, необичайна

мора, липса на енергия).

Конвулсии (припадъци или гърчове) са съобщени при пациенти, лекувани с Nespo.

Ако имате някои от тези симптоми или забележите други, неописани в тази листовка нежелани

реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ NESPO

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за

предпазван

е от светлина.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Не използвайте Nespo, ако се

съмнявате, че е бил замразяван.

След като флаконът е изваден от хладилника и оставен при стайна температура за около 30

минути преди инжектиране, той трябва да се използва в рамките на 7 дни, или да се изхвърли.

Не използвайте Nespo след изтичане срока на годност, отбелязан върху ка

ртонената опаковка и

етикета след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите н

енужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Nespo

Nespo се разпространява във флакон, който съдържа 15, 25, 40 или 60 микрограма от активното

вещество дарбепоетин алфа.

Nespo съдържа още натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат

80 и вода за инжекции.

Как изглежда Nespo и какво съдържа опаковката

Nespo е прозрачна, безцветна или лека перлена течност. Ако е мътна или съдърж

а частици

трябва да не я ползвате.

Nespo е в опаковки от 1 или 4 флакона (възможно е не всички опаковки да се предлагат за

продажба).

Притежател на Разрешителното за употреба

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Италия

Производител:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Холандия

Допълнителна информация

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разр

ешението за употреба на Nespo.

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб-страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Nespo 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Nespo 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Nespo 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Nespo 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена пи

салка

(SureClick)

Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Nespo 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Nespo 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Nespo 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Nespo 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Nespo 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Nespo 500 микрограма инж

екционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка

Какво пред

ставлява Nespo и за какво се използва

Преди да използвате Nespo

Как да използвате Nespo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nespo

Допълнителна информация

Инструкции за инжектиране на Nespo предварително напълнени писалки

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NESPO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Лекуващият лекар Ви е предписал Nespo (анти-анемичен препарат) за лечението на Вашата

анемия. Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от

симптомите са умора, слабост и задух.

Nespo има същото въздействие като естествения хормон еритропоетин. Еритропоетинът се

образува в бъбреците и стиму

лира костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.

Активното вещество на Nespo е дарбепоетин алфа, който е получен чрез генна технология в

клетки от яйчник на китайския хамстер (CHO-K1).

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна

недостатъчност при възрастни и деца. При бъбречната недостатъчност бъбреците не

произвеж

дат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често

причинява анемия.

Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени

кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици. Редовният курс на диализа не

пречи Nespo да лекува Вашата анемия.

Ако сте подложени на химиотерапия

Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с

немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.

Едно от основните нежелани реакции на химиотерапията е, че спира костния мозък да

произвежда необходимите кръвни клетки. В началните етапи се създава впечат

лението, че е

засегнато само образуването на белите кръвни клетки. Това е така, защото червените кръвни

клетки имат по-дълъг живот и са по-дълго време в кръвообращението. Въпреки това към края

на химиотерапията, особено ако тя е била продължителна, броят на червените кръвни клетки

може да намалее и да предизвика ан

емия.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NESPO

НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Nespo:

ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други

лекарства, предписани Ви от лекуващия Ви лекар; или

ако сте алергични към Nespo (дарбепоетин алфа), r-HuEPO или към някоя от другите

съставки на Nespo

Обърнете специално внимание при лечението с Nespo

Моля съобщ

ете на Вашия лекар ако

страдате

или

сте страдали

от:

високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от лекуващият Ви

лекар;

сърповидноклетъчна анемия;

епилептични пристъпи (припадъци);

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

конвулсии (пристъпи или припадъци);

чернодробни заболявания;

неповлияване от лекарствени продукти, използвани за лечение на анемия; или

алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената писалка

съдържа производно от латекс).

Специални предупреждения

Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да

означава, че имате придо

бита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ), която е

наблюдавана при пациенти. ПАЕ означава, че тялото е спряло или намалило

производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия. Ако получите

тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-добрия

начин за лечение на Вашата анемия.

Вашият лекар ще се опита да задържи Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl.

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност съществува повишен риск от

възникване на сериозни проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове (сърдечно-

съдови инциденти), ако Вашият хемоглобин се задържи твърде висок.

Ако сте онкологичен пац

иент, трябва да знаете, че Nespo може да действа като растежен

фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има

отрицателно въздействие върху Вашето ,раково заболяване. В зависимост от

индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля,

обсъдете това с Вашия лекар..

Погрешното използване на прод

укта от здрави хора може да доведе до опасни за живота

увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.

Употреба на други лекарства

Циклоспорин и такролимус могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки

в кръвта. Ако вземате едно от тези лекарства е важно е да съо

бщите за това на своя лекар.

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Употреба на Nespo

с храни и напитки

Храната и напитките нямат въздействие върху Nespo.

Бременност и кърмене

Nespo не е изпитван върху бременни жени. Много е важно да преду

предите Вашия лекар, ако:

сте бременна;

мислите, че може да сте бременна, или

планирате да забременеете.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Няма данни дали дарбепоетин алфа се отделя в кърмата. Трябва да преустановите кърменето,

ако използвате Nespo.

Шофиране и работа с машини

Nespo не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NESPO В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА

(SURECLICK)

След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е прецени

л, че имате нужда от Nespo,

тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко. Вашата инжекция ще се поставя

подкожно, така че Вие можете да ползвате Nespo в предварително напълнена писалка. Вашият

лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Nespo, за да поддържате

ниво на хемоглобина между 10 и 12 g/dl.

Това може да е различно в зависимост от това дали сте

възрастен или дете.

Как да инжектирате Nespo сами

Вашият лекар е преценил, че за Вас, за медицинската сестра или за този, който се грижи за Вас,

най-добрия начин за инжектиране на Nespo е предварително напълнената писалка. Вашият

лекар, медицинска сестра или фармац

евт ще Ви покажат как да правите инжекциите с

предварително напълнената писалка. Не се опитвайте да си правите инжекциите, ако не сте

обучен(а).

Никога не инжектирайте Nespo интравенозно сами. Предварително

напълнената писалка е предназначена само за инжектиране в областта под кожата.

Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалк

а може да прочетете в

края на тази листовка.

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

Nespo в предварително напълнена писалка се предписва за еднократно инжектиране веднъж

седмично, веднъж на всеки две седмици, или веднъж месечно.

За коригиране на Вашата анемия, началната доза на Nespo на килограм телесно тегло ще бъде

или

0,75 микрограма веднъж на вс

еки две седмици или

0,45 микрограма веднъж седмично.

Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се

влияе от лечението, и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири

седмици.

След коригиране на анемичното състояние, Вашият лекар ще продълж

и да контролира

кръвната Ви картина и дозата Ви може да бъде допълнително променяна, с цел дългосрочното

стабилизиране на анемията. Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя.

Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от

терапията.

В някои случаи, Вашият лекар може да Ви предп

ише допълнителна терапия с

желязосъдържащи препарати.

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране

(подкожно или интраинтравенозно). Ако това се промени, Вие ще започнете лечeнието със

същата доза, която се приемали досега и Вашия лекар ще проследява кръвната Ви картина, за

да се ув

ери, че анемията се повлиява правилно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако Вашият лекар прецени да замените Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен

чрез генна технология), с Nespo, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Nespo

веднъж седмично или веднъж на две седмици. Начинът на инжектиране е същия както при r-

HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да

коригира Вашата доза, ако е необходимо.

Ако ст

е подложени на химиотерапия

Nespo се прилага като еднократна инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три

седмици под кожата.

За коригиране на Вашата анемия Вашата начална доза ще бъде

500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Nespo на килограм

телесно тегло) или

2,25 микрограма Nespo (веднъж се

дмично) на килограм телесно тегло.

Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи дали се повлиявате

от лечението, и при необходимост може да променя дозата. Лечението Ви ще продължи

приблизително четири седмици след края на химиотерапията. Вашият лекар ще Ви каже точно

кога да спре

те да приемате Nespo.

В някои случаи лекуващият лекар може да предпише съпровождащо лечение с

желязозаместващи препарати.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Nespo

Не би трябвало да имате сериозни проблеми, ако приемете повече Nespo, отколкото трябва.

Въпреки това, трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се

слу

чи. В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приложите Nespo

В случай, че забравите да инжектирате Nespo, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога

да вземете следващата доза.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАК

ЦИИ

Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Nespo:

Много чести (наблюдавани при повече от 10 на 100 човека)

Високо кръвно налягане (хипертония)

Задържане на течност (оток)

Чести (наблюдавани при повече от 1 на 100

човека)

Кръвни съсиреци (тромбоза)

Болка около мястото на инжектиране

Обрив и/или зачервяване на кожата

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Редки (наблюдавани при повече от 1 на 10 000 човека)

Сериозни алергични реакции, които може да включват:

Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)

Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини

затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)

Недостиг на въздух (диспнея)

Кожен обрив

Копривна треска (уртикария)

Много редки (наблюдавани при по-малко от 1 на 10 000 човека)

Придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ) – (анемия, необичайна

умора, липса на енергия).

Конвулсии (припадъци или гърчове) са съобщени при пациенти, лекувани с Nespo.

Ако имате някои от тези симптоми или забележите други, неописани в тази листовка нежелани

реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ NESPO

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Съхранявайте предварително напълнената писалка

в оригиналната опаковка, за да я предпазите от све

тлина.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Не използвайте Nespo, ако се

съмнявате, че е бил замразяван.

След като предварително напълнената писалка е извадена от хладилника и оставена при стайна

температура за около 30 минути преди инжектиране, тя трябва да се използва в рамките на 7

дни, или да се изхвърли.

Не използвайте Nespo след изтичане срока на годност, отбелязан върху ка

ртонената опаковка

или етикета на предварително напълнената писалка след Годен до:. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в к

онтейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Nespo

Nespo (SureClick) се разпространява в предварително напълнена писалка, която съдържа 10, 15,

20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма от активното вещество

дарбепоетин алфа.

Nespo съдържа още натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат

80 и вода за инжекц

ии.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда Nespo и какво съдържа опаковката

Nespo е прозрачна, безцветна или леко перлена течност. Ако е мътна или съдържа частици

трябва да не я ползвате.

Nespo (SureClick) е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени писалки (възможно е не

всички опаковки да се предлагат за продажба).

Притежател на Разрешителното за употреба

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Италия

Производител:

gen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Холандия

Допълнителна информация

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба на Nespo.

Дата на последно одобрение на листовката.

Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб-страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

7.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ НА NESPO ПРЕДВАРИТЕЛНО

НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА

Този раздел съдържа информация за това, как сами да инжектирате Nespo в предварително

напълнена писалка. Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте

получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате

въпроси как да поставите инжекцията потърсете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Как да се ползва предварително напълнената писалка Nespo (SureClick) от Вас или от

лицето, което Ви инжектира?

Вашият лекар е предписал Nespo в предварително напълнена писалка за инжектиране в

подкожната тъкан. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от какво

количест

во Nespo се нуждаете и колко често трябва да го инжектирате. Използвайте всяка

предварително напълнена писалка само за една инжекция.

Подготовка:

За да си направите сами инжекция, Вие ще имате нужда от:

нова, предварително напълнена писалка Nespo; и

напоени със спирт тампони или нещо подобно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Какво трябва да направя, преди да поставя подкожната инжекция с Nespo?

Извадете писалката от хладилника. За по-удобно инжектиране, оставете писалката на

стайна температура за около 30 минути. Не затопляйте Nespo по никакъв друг начин

(например в микровълнова печка или в гореща вода). В допълнение, не оставяйте

предварително напълнената писалка изложена на пряка слънч

ева светлина.

Не разклащайте предварително напълнената писалка.

Не

махайте сивото капаче от иглата на предварително напълнената писалка докато не сте

готови да инжектирате.

Уверете се, че това е правилната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.

Проверете срока на годност, отбелязана върху етикета на писалката (Годен до:). Не

използвайт

е, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.

През инспекционното прозорче проверете вида на разтвора Nespo. Той трябва да е

бистър, безцветен или бледо перлен разтвор. Ако е помътнял или в него има частици,

трябва да не го използвате.

Измийте старателно ръцете си

Намерете удобно, добре осветено и чисто място и поставе

те необходимата екипировка,

така че да бъде Ви бъде лесно достъпна.

7a.

Избиране и подготовка на мястото за инжектиране

Изберете място за инжектиране

За да работи изделието правилно е необходимо плътно място за инжектиране.

Предпочитаното място за инжектиране посредством Nespo предварително напълнена писалка е

предната страна на бе

драта.

Редуване на инжекционните места:

Можете да редувате мястото за всяка инжекция за да избегнете възпаление на всяко от местата.

Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.

Избягвайте области с белези или стрии.

Инструкции за предпочитано място за инжектиране

Сиво капаче на иглата

Червен бутон

Инспекционно прозорче

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Предната страна на бедрата

предпочитаното място за

инжектиране.

Инструкции за редуващи се инжекционни места

Когато се използват редуващи се инжекционни места, особено важно е да се създаде

достатъчна изпънатост на повърхността на мястото, за да се завърши успешно инжектирането.

Техника на опъване

Убедете се, че кожата под и около предварително напълнената

писалка е твърда и опъната за осигуряване на достатъчно

противодействие за пълно прибиране на предпазителя и

„отключване” на писалката.

Можете да използвате

корема

, с изключение на област от 2 инча/5

cm около пъпа. За инжектиране в корема се препоръчва да легнете

по гръб и да разтегнете кожата на мястото за инжектиране, за да

създадете твърда и опъната повърхност

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да я постави и

във

външната част на мишниците

. За мишниците се препоръчва да

разтегнете кожата на мястото за инжектиране, за да създадете

твърда и опъната повърхност.

Подготовка на мястото за инжектиране

За да подготвите областта на кожата, където

Nespo ще бъде инжектиран, почистете мястото за

инжектиране с напоен в спирт тампон.

Не пипайте тази област отново, преди да направите

инжекцията.

Опъване

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7b.

Инжектиране на

Nespo

чрез предварително напълнена писалка

Изтеглете сивото капаче на иглата.

Не пипайте червения бутон. Притиснете предварително напълнената писалка към кожата,

за да отворите предпазителя.

Не пипайте

червения бутон, докато предпазителят не се прибере напълно.

Задръжте

достатъчно нанадолу

натиска за пълно прибиране на жълтия предпазител

и за

задържане на червения бутон изваден.

Задръжте

писалката под прав ъгъл (90º) към мястото на инжектиране.

Изтеглете

сивото

капаче веднага.

Не

завъртайте сивото

капаче на иглата

Не

опитвайте да

поставите

обратно

върху писалката

Предпазител

Изтеглете сивото капаче на иглата

Отворена с напълно

рибран предпазител

Затворена с изваден

редпазител

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За кратко натиснете и освободете червения бутон.

Отбройте бавно 15 секунди, за да довършите инжектирането.

Не местете

предварително напълнената писалка по време на инжектирането.

Изчакайте

да свърши инжектирането преди да освободите натиска.

Вие може да чуете второ щракване „клик”, тъй като червеният бутон изпуква при

прибиране.

Лекарството ще се инжектира

автоматично

Поддържайте

натиска

върху кожата по време

на инжектирането

Освободете бутона

КЛИК

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Проверете прозорчето, за да потвърдите освобождаването на цялата доза.

Може да има слабо кървене на мястото на инжектиране. Вие може да притиснете малко памук

или марля върху мястото на инжектиране.

Не разтривайте мястото на инжектиране.

Ако е необходимо, може да покриете мястото на

инжектиране с лейкоп

ласт.

Запомнете

В случай, че имате каквито и да са проблеми, не се страхувайте да се обърнете към Вашия

лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на използваните писалки

НИКОГА не използвайте повторно Nespo предварително напълнена писалка.

НИКОГА не поставяйте обратно сивото капаче от иглат

а върху предварително

напълнената писалка.

Използваните предварително напълнени писалки трябва да се изхвърлят в съответствие с

местните изисквания. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви

лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.

Проверете

инспекционното прозорче, за

да потвърдите, че е станало жълто.

Ако инспекционното прозорче не е жълто,

трябва да се свържете с Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Спуснат предпазител след употреба

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Отделно незадължително допълнение към листовката:

ПРЕДНА СТРАНА - Nespo наръчник преди употреба:

Nespo SureClick предварително напълнена писалка - Преди употреба прочетете

листовката.

Предпочитаното

място

за инжектиране e

предната страна на

бедрата

Алтернативни

места

са корема

или външната част

на мишниците

Разтегнете кожата

на алтернативните

места за

инжектиране

Обърнете за

стъпките за

инжектиране

Опънете

БЪЛГАРСКИ

Мястото за

инжектиране

трябва да бъде

твърдо и опънато.

ЗАДНА СТРАНА - Nespo наръчник преди употреба:

(1) Изтеглете

сивото капаче

на иглата

(2) Не пипайте

червения бутон.

Притиснете

писалката към

кожата, за да

отворите

предпазителя

(3) За кратко

натиснете и

освободете

червения бутон

(4) Отбройте

бавно до 15, за

да довършите

инжектирането

(5) Проверете

прозорчето

Не

завъртайте

сивото

капаче на

иглата

X Затворена

Клик

Завършено

при жълто

БЪЛГАРСКИ

Отворена

Задръжте

отворена срещу

кожата

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety