Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trifluoroacetat de depreotid
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Radionuclide Imaging
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Pentru examenul scintigrafic de suspiciune de tumori maligne în plămân după detectarea inițială, incombination cu CT sau piept X-ray, la pacienții cu noduli pulmonari solitari.
Revision: 10
retrasă
2000-11-29
19 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 20 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NEOSPECT 47 MICROGRAME. KIT PENTRU PREPARARE RADIOFARMACEUTICĂ. DEPREOTID VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACEST PROSPECT CU ATENŢIE. CONŢINE INFORMAŢII DESPRE MEDICAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este NeoSpect şi pentru ce se utilizează. 2. Înainte să utilizaţi NeoSpect. 3. Cu m să utilizaţi NeoSpect. 4. Reacţii adverse posibile. 5. Cum se păstrează NeoSpect. 6. Informaţii suplimentare. 1. CE ESTE NEOSPECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TIPUL DE PRODUS NeoSpect este un medicament radiofarmaceutic utilizat în scopuri diagnostice.Un medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic este un produs care, odată injectat, se acumulează temporar într-o anumită parte a corpului (de exemplu o tumoră). Deoarece substanţa conţine o cantitate mică de radioactivitate, prezenţa sa poate fi detectată din afara corpului, cu ajutorul unor aparate de fotografiat speciale care pot obţine o imagine numită scanare. Această scanare va demonstra distribuţia exactă a radioactivităţii în interiorul corpului. Aceasta permite medicului să obţină informaţii importante pentru a evalua localizarea tumorii. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NEOSPECT NeoSpect se utilizează doar în scop diagnostic. NeoSpect este utilizat pentru furnizarea de imagini care permit localizarea unui ţesut care se presupune că ar fi un cancer malign (o tumoră) la nivel pulmonar. Când se injectează, compusul marcat radioactiv se leagă de ţe sutul canceros malign. Doctorul va obţine o imagine (scanare) a plămânilor dumneavoastră prin utilizarea unui aparat de fotogra Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoSpect 47 micrograme, kit pentru preparare radiofarmaceutică. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 47 micrograme de depreotid sub formă de trifluoroacetat de depreotid. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. A se reconstitui cu soluţie injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) (nu este inclus în acest kit). 3. FORMA FARMACEUTICĂ Kit pentru preparare radiofarmaceutică. Pulbere albă pentru soluţie injectabilă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Indicat pentru examenul scintigrafic în caz de suspiciune de tumori pulmonare maligne, după detectarea iniţială, în asociere cu examenul tomodensitometric (CT) sau cu radiografia toracică, la pacienţii cu noduli pulmonari solitari. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Medicament destinat numai pentru utilizare în spital sau în structuri abilitate de Medicină Nucleară, de către personal cu experienţă în imagistica diagnostică cu radioizotopi. Instrucţiunile privind reconstituirea, manipularea şi eliminarea sunt prevăzute la pct. 12. După reconstituire cu soluţie injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc), se formează 99m Tc- depreotid. 99m Tc- depreotid se administrează intravenos într-o singură doză. Pentru a facilita injectarea, soluţia poate fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0.9% g/v. Pentru o interpretare optimă a imaginilor este necesară SPECT (Tomografia Computerizată cu Emisie Singulară de Foton), efectuată după 2 până la 4 ore după injecţia cu 99m Tc-depreotid . DOZAJUL PENTRU ADULŢI Dozajul recomandat este de aproximativ 47 micrograme de depreotid (un flacon) marcat cu 555-740 MBq de techneţiu-99m. DOZAJUL PENTRU VÂRSTNICI (>65 ANI) Rezultatele studiilor clinice efectuate au demonstrat că nu sunt necesare ajustări de doze. COPII 99m Tc-depreotid Прочетете целия документ