NeoSpect
Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-11-2010
Данни за продукта
(SPC)
18-11-2010
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-11-2010
Активна съставка:
depreotide trifluoroacetaat
Предлага се от:
CIS bio international
АТС код:
V09IA05
INN (Международно Name):
depreotide
Терапевтична група:
Diagnostische radiofarmaceutica
Терапевтична област:
Radionuclide-beeldvorming
Терапевтични показания:
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Voor scintigraphic beeldvorming van verdacht maligne tumoren in de longen na de eerste detectie, incombination met een CT-scan of röntgenfoto van de borst, bij patiënten met een solitaire pulmonale knobbeltjes.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
teruggetrokken
Дата Оторизация:
2000-11-29
Листовка
18
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
NEOSPECT 47 MICROGRAM. KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
Depreotide
LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG. HET VERTELT U MEER OVER UW
GENEESMIDDEL.
•
Bewaar deze bijsluiter,
_, _
het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
•
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
IN DEZE BIJSLUITER_ : _
1.
Wat is NeoSpect
en waarvoor wordt het gebruikt
_ _
2.
Wat u moet weten voordat u NeoSpect gebruikt
_ _
3.
Hoe wordt NeoSpect
gebruikt
_ _
4.
Mogelijke bijwerkingen
_ _
5.
Hoe bewaart u NeoSpect
6.
Aanvullende informatie
_ _
1.
WAT IS NEOSPECT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
TYPE PRODUCT
NeoSpect is een radioactief geneesmiddel voor diagnostiche doeleinden.
Een diagnostisch radioactief
geneesmiddel is een product dat, bij injectie, tijdelijk gestapeld
wordt in een bepaald deel van het
lichaam (bijvoorbeeld een tumor). Omdat het product een kleine
hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan
het buiten het lichaam waargenomen worden door gebruik te maken van
speciale camera’s, en een
beeld, gekend als een scan, kan genomen worden. Deze scan zal
nauwkeurig de verdeling van de
radioactiviteit in het lichaam weergeven. Dit kan waardevolle
informatie opleveren voor de arts zoals
de locatie van kankerweefsel.
WAARVOOR WORDT NEOSPECT GEBRUIKT?
NeoSpect is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. NeoSpect wordt
gebruikt om beelden op te leveren
die de plaats van het verdacht kwaadaardig kankerweefsel (een tumor)
in de long aantonen. Bij injectie
bindt de radioactief gemerkte stof zich aan het kwaadaardig
kankerweefsel. Uw arts zal dan een beeld
(scan) nemen van uw longen door gebruik te maken van een speciale
camera. Het gebied waar de
radioactieve stof zich heeft verzameld, zal op het beeld oplichten en
informatie leveren over de plaats
van de tumor. De evaluatie omvat
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NeoSpect 47 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 47 microgram depreotide als
depreotide-trifluoroacetaat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Dient gereconstitueerd te worden met natrium-pertechnetaat (
99m
Tc) oplossing voor injectie (niet in
deze kit bijgevoegd)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Wit poeder voor oplossing voor
injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Voor scintigrafisch onderzoek van vermoedelijk kwaadaardige tumoren in
de long na initiële detectie
met CT-scan of RX-thorax, bij patiënten met solitaire pulmonaire
nodules.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het geneesmiddel is enkel bestemd voor gebruik in een ziekenhuis of in
erkende Diensten voor
Nucleaire Geneeskunde door personen die ervaring hebben met
radioisotope diagnostische
beeldvorming.
Instructies voor de reconstitutie, verwerking en vernietiging zijn
weergegeven in rubriek 12.
Na reconstitutie met natrium-pertechnetaat (
99m
Tc) oplossing voor injectie, wordt
99m
Tc-depreotide
gevormd.
99m
Tc-depreotide wordt intraveneus in één enkele keer toegediend. De
oplossing mag verdund worden
met natriumchloride 0,9% m/v oplossing voor injectie om de injectie te
vergemakkelijken.
SPECT beelden (
_Single Photon Emission Computed Tomography_
) verkregen tussen 2 en 4 uur na de
toediening van
99m
Tc-depreotide-oplossing voor injectie zijn noodzakelijk voor een
optimale
beeldinterpretatie.
DOSERING VOOR VOLWASSENEN
De aanbevolen dosering bedraagt ongeveer 47 microgram depreotide
(één injectieflacon) gemerkt met
555-740 MBq technetium-99m.
DOSERING VOOR OUDEREN (> 65 JAAR)
Uit de ervaring in klinische studies blijkt dat er geen
dosisaanpassing vereist is.
DOSERING VOOR KINDEREN
Het gebruik van
99m
Tc-depreotide i
Прочетете целия документ
