Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
depreotido trifluoracetatas
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Radionuklidų vaizdavimas
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Už scintigraphic vaizdo įtariami piktybiniai augliai plaučiuose po pradinio nustatymo, incombination su kompiuterinė TOMOGRAFIJA ar krūtinės ląstos rentgenografija, pacientams, sergantiems vienišas plaučių mazgelių.
Revision: 10
Panaikintas
2000-11-29
17 B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 18 INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NEOSPECT 47 ΜG. RINKINYS RADIOFARMACINIAM PREPARATUI. DEPREOTIDAS PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra NeoSpect ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant NeoSpect 3. Kaip vartoti NeoSpect 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti NeoSpect 6. Kita informacija 1. KAS YRA NEOSPECT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS PREPARATO TIPAS NeoSpect yra radiofarmacinis preparatas vartojamas diagnostikai. Sušvirkštus šio preparato, jis laikinai susitelkia tam tikroje kūno vietoje (pvz., naviko audinyje). Kadangi ši medžiaga nestipriai radioaktyvi, šį radioaktyvumą, naudojant specialias kameras, galima nustatyti kūno išorėje, o po to sukurti tiriamos kūno vietos vaizdus (skenus). Šiuose vaizduose tiksliai matomas radioaktyvumo pasiskirstymas organizme. Tuo būdu galima gauti vertingos informacijos – nustatyti naviko buvimo vietą. TERAPINĖS INDIKACIJOS NeoSpect vartojamas tik diagnostikai. Vartojant NeoSpect sukuriami vaizdai, kurie parodo įtariamo piktybinio naviko vietą plaučiuose. Sušvirkštus preparato, radioaktyviai žymėta medžiaga jungiasi prie piktybinio naviko audinio. Tuo metu specialia kamera kuriami plaučių vaizdai. Vieta, kur telkiasi radioaktyvus preparatas, vaizduose bus ryškesnė ir padės nustatyti naviko buvimo vietą. Pacientui kartu atliekama ir kompiuterinė tomografija ar krūtinės ląstos rentgenografija. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEOSPECT NEOSPECT VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) depreotidui arba bet kuriai pagalbinei NeoSpect medžiagai, ar radioaktyviajam techneciui, - j Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NeoSpect 47 μg, rinkinys radiofarmaciniam preparatui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename buteliuke yra 47 μg depreotido (depreotido trifluoracetato). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. Preparatas turi būti skiedžiamas injekciniu natrio pertechnetatu ( 99m Tc) (šiame rinkinyje jo nėra). 3. VAISTO FORMA Rinkinys radiofarmaciniam preparatui. Balti milteliai injekciniam tirpalui. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Vartojamas scintigrafiniam įtariamų piktybinių navikų plaučiuose vaizdiniam tyrimui po pirminio ištyrimo, kartu atliekant kompiuterinę tomografiją ar plaučių rentgenografiją, pacientams su solitariniais dariniais plaučiuose. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Preparatas turi būti naudojamas tik ligoninėse ar atitinkamose branduolinės medicinos įstaigose. Jo gali vartoti tik kvalifikuoti asmenys, turintys darbo patirtį su radionuklidiniais preparatais vartojamais diagnostikai. Kaip preparatą ruošti, vartoti ir nukenksminti, pateikta 12 skyriuje. Praskiedus injekciniu natrio pertechnetatu ( 99m Tc), susidaro 99m Tc-depreotidas. 99m Tc-depreotido švirkščiama į veną vienkartinai. Kad būtų patogiau, tirpalas gali būti skiedžiamas 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu. Vieno fotono emisijos kompiuterinės tomografijos (angl. _single photon emission computer tomography, SPECT_ ) nuskaitymas, atliekamas po 99m Tc-depreotido injekcijos praėjus 2-4 val., užtikrina geriausios kokybės vaizdų gavimą. DOZĖS SUAUGUSIEMS ŽMONĖMS Rekomenduojama dozė yra apie 47 μg depreotido (vienas buteliukas), pažymėto 555-740 MBq technecio-99m. DOZĖS PAGYVENUSIEMS ŽMONĖMS (VIRŠ 65 METŲ AMŽIAUS) Remiantis klinikiniais tyrimais žinoma, jog dozės keisti šiuo atveju nereikia. DOZĖS VAIKAMS 99m Tc-depreotido vartoti žmonėms iki 18 m. amžiaus nerekomenduojam Прочетете целия документ