NeoRecormon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • NeoRecormon
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • NeoRecormon
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANEMIALÄÄKKEET
  • Терапевтична област:
  • Munuaisten Vajaatoiminta, Krooninen, Anemia, Syöpä, Verensiirto, Autologisen
  • Терапевтични показания:
  • Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa (CRF) aikuisilla ja lapsilla;oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä;kasvava tuotto autologisen veren potilaiden pre-lahjoitus ohjelman. Sen käyttöä tällä indikaatiolla on punnittava ilmoitettujen lisääntynyt riski tromboemboliset tapahtumat. Hoitoa tulee antaa vain potilaille, joilla on kohtalainen anemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6. 21 - 8. 07 mmol/ l], ei rauta-puutos) jos veren säilyttämiseksi menettelyt eivät ole saatavilla tai se on riittämätöntä, kun elektiivisessä leikkauksessa tarvittava verimäärä on suuri (vähintään 4 veriyksikköä naisilla tai 5 tai enemmän yksiköt miehillä).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 28

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000116
  • Дата Оторизация:
  • 15-07-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000116
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/683554/2015

EMEA/H/C/000116

Julkinen EPAR-yhteenveto

NeoRecormon

epoetiini beeta

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NeoRecormon-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

NeoRecormonia ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön

ehdoista.

Mitä NeoRecormon on?

NeoRecormon on lääke, joka stimuloi punasolujen kasvua. Sitä on saatavana moniannospullossa kuiva-

aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos. Sitä saa myös esitäytetyssä ruiskussa.

NeoRecormonia on saatavana eri vahvuuksina, jotka ovat 500 - 50 000 kansainvälistä yksikköä(IU).

Vaikuttava aine on epoetiini beeta.

Mihin NeoRecormonia käytetään?

NeoRecormonia käytetään seuraavissa tilanteissa:

oireilevan anemian (punaisten verisolujen alhainen pitoisuus) hoitaminen aikuisilla ja lapsilla, joilla

on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn

heikkeneminen);

anemian ehkäiseminen keskosvauvoilla;

oireilevan anemian hoitaminen aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa ei-myeloidiseen syöpään

(syöpä, joka ei vaikuta luuytimeen);

lisäämään talteen otettavan veren määrää keskivaikeasta anemiasta kärsivillä potilailla, jotka

menevät leikkaukseen ja joiden on luovutettava omaa vertaan (autologinen verensiirto) ennen

leikkausta. Tämä tehdään vain, kun verenvarastointimenetelmiä ei ole käytettävissä tai ne ovat

riittämättömät leikkauksen vaatiman suuren verimäärän takia.

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Sivu 2/3

Miten NeoRecormonia käytetään?

NeoRecormon-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoitamisesta, joilla

on niitä anemian tyyppejä, joiden hoitoon ja ehkäisyyn NeoRecormonia käytetään. Lääkevalmistetta

saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille NeoRecormonia voi injektoida suoneen tai

ihon alle. Sitä ei kuitenkaan saa injektoida ihon alle keskosvauvoille eikä kemoterapiapotilaille eikä

myöskään injektoida suoneen potilaille, joiden verta otetaan talteen heille tehtävää leikkausta varten.

NeoRecormonin annos, antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta, ja niitä on säädettävä

potilaan hoitovasteen mukaan. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten NeoRecormon vaikuttaa?

NeoRecormonin vaikuttava aine epoetiini beeta on kopio ihmisen erytropoietiini-nimisestä hormonista.

Munuaiset tuottavat erytropoietiinia, joka stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimessä.

Kemoterapiapotilailla tai kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla anemian syy voi

olla erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävästi luonnollisesti saatua

erytropoietiinia. NeoRecormonin sisältämä epoetiini beeta vaikuttaa elimistössä samalla tavalla kuin

luonnollinen hormoni punasolutuotantoa stimuloivasti.

Miten NeoRecormonia on tutkittu?

NeoRecormonin tehoa anemian hoidossa tai ehkäisyssä on tutkittu useissa tutkimuksissa. Ne ovat

liittyneet esimerkiksi anemiaan kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa (1 663 potilasta; mukaan

lukien joitakin vertailututkimuksia lumelääkkeen kanssa), autologiseen verensiirtoon (419 potilasta;

verrattu lumelääkkeeseen), keskosvauvojen anemiaan (177 vauvaa; verrattu hoitamatta jättämiseen)

ja syöpäpotilaisiin (1 204 erilaista syöpää sairastavaa potilasta; verrattu lumelääkkeeseen). Tehon

pääasiallisena mittana useimmissa tutkimuksissa on ollut se, lisääkö NeoRecormon

hemoglobiinipitoisuutta tai vähentääkö se verensiirtojen tarvetta.

Mitä hyötyä NeoRecormonista on havaittu tutkimuksissa?

NeoRecormon kohotti lumelääkettä tehokkaammin potilaiden hemoglobiinipitoisuutta erityyppisissä

anemioissa, myös potilailla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta. Se lisäsi myös potilailta

otettavan veren määrää ennen leikkausta tehdyssä autologisessa verensiirrossa ja vähensi verensiirron

tarvetta keskosvauvoilla ja kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.

Mitä riskejä NeoRecormoniin liittyy?

Se, minkälaisia sivuvaikutuksia NeoRecormonista aiheutuu, riippuu potilaan anemian tyypistä.

Yleisimpiä sivuvaikutuksia (1 - 10 potilaalla sadasta) ovat hypertensio (korkea verenpaine), päänsärky

ja tromboemboliset tapahtumat (hyytymien muodostuminen verisuonissa). Pakkausselosteessa on

luettelo kaikista NeoRecormonin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

NeoRecormonia ei saa antaa potilaille, joiden korkea verenpaine ei ole kunnolla hallinnassa. Potilaat,

joille tehdään autologinen verensiirto, eivät saa käyttää NeoRecormonia, jos heillä on ollut

sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana tai jos heillä on ollut angina pectoris

(vakava rintakipu) tai heillä on riski saada syvä laskimotromboosi (DVT: verihyytymien

muodostuminen kehon syvissä laskimoissa, yleensä jalassa). NeoRecormonin moniannoksinen

lääkemuoto sisältää bentsyylialkoholia, eikä sitä saa antaa alle kolmevuotiaille lapsille.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Sivu 3/3

Miksi NeoRecormon on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NeoRecormonin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa NeoRecormonin turvallinen ja tehokas käyttö?

NeoRecormonin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Sen mukaisesti NeoRecormonin valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten

ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muuta tietoa NeoRecormonista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan

NeoRecormonia varten 17. heinäkuuta 1997.

Sitä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisätietoa NeoRecormon-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä

tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

NeoRecormon Moniannos 50 000 KY

Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten

epoetiini beeta

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä NeoRecormon on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeoRecormonia

Miten NeoRecormonia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

NeoRecormonin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä NeoRecormon on ja mihin sitä käytetään

Tämä NeoRecormon-valmiste sisältää valkoista kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja liuotinta.

Liuottamisen jälkeen NeoRecormon pistetään ihon alle

(subkutaanisesti)

tai suoneen

(laskimonsisäisesti)

Se sisältää

epoetiini beeta

-nimistä hormonia, joka stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa. Epoetiini

beetaa tuotetaan erityisen geeniteknologian avulla, ja se toimii täsmälleen luonnollisen

erytropoietiinihormonin tavoin.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.

NeoRecormon on tarkoitettu

kroonisen munuaissairauden aiheuttaman oireisen anemian

(renaalinen anemia) hoitoon

dialyysipotilailla tai potilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.

Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuispotilailla

ennen leikkausta verta luovuttavien potilaiden hoitoon

. Epoetiini beeta -injektio lisää veren

määrää, joka voidaan luovuttaa ennen leikkausta ja antaa takaisin leikkauksen aikana tai sen

jälkeen

(autologinen verensiirto)

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeoRecormonia

Älä käytä NeoRecormonia

jos olet allerginen

epoetiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on verenpaineongelmia

, joita ei voida kontrolloida

jos luovutat vertasi ennen leikkausta ja

sinulla on ollut

sydänkohtaus

aivohalvaus

kuukautta ennen hoitoa

sinulla on

epästabiili angina pectoris

– uusi tai lisääntynyt rintakipu

riski saada veritulppa

(syvä laskimoveritulppa)

– esimerkiksi, jos sinulla on ollut

veritulppia aikaisemmin

vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille,

sillä NeoRecormon Moniannos sisältää säilöntäaineena

bentsyylialkoholia.

Jos jokin näistä kohdista liittyy tai saattaa liittyä sinuun, ota yhteyttä lääkäriisi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NeoRecormonia

jos anemiasi ei lievity epoetiinihoidolla

jos sinulla on tiettyjen B-vitamiinien puutosta

(foolihappo tai B

12

-vitamiini)

jos veresi alumiinipitoisuus on korkea

jos trombosyyttiarvosi ovat kohonneet

jos sinulla on krooninen maksasairaus

jos sinulla on epilepsia

jos sinulle on kehittynyt antierytropoietiinivasta-aineita

ja varhaista punasoluniukkuutta

(vähentynyt tai pysähtynyt punasolujen tuotanto) aikaisemman erytropoietiinialtistuksen aikana.

Tällöin lääkitykseksesi ei pidä vaihtaa NeoRecormonia.

Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa lisäävien valmisteiden kanssa:

NeoRecormon kuuluu lääkeaineryhmään, joka lisää punasolujen tuotantoa niin kuin ihmisen

proteiineihin kuuluva erytropoietiini tekee. Lääkäri kirjaa aina muistiin käyttämäsi tuotteen nimen.

Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin

oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.

Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voi aluksi ilmetä vartalolla

punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula. Muita

oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmissä (silmien

punoitus ja turpoaminen). Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.

Ihottumat saattavat edetä laaja-alaiseksi ihon kesimiseksi ja hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi.

Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta NeoRecormon-valmisteen

käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.

Varoitus

NeoRecormon-hoidon aikana

Jos sairastat kroonista munuaisten vajaatoimintaa

ja etenkin jos NeoRecormon-hoitosi ei tehoa hyvin,

lääkäri tarkistaa NeoRecormon-annoksesi, koska NeoRecormon-annoksen toistuva suurentaminen

huonon hoitotehon vuoksi saattaa lisätä sydän- ja verisuonisairauksien kehittymisen riskiä sekä

sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.

Jos olet syöpäpotilas

, huomioi, että NeoRecormon voi toimia punasolujen kasvutekijänä ja joissain

olosuhteissa sillä saattaa olla vahingollinen vaikutus syöpääsi. Henkilökohtaisesta tilanteestasi johtuen

verensiirto voi olla parempi hoitovaihtoehto. Keskustele lääkärisi kanssa asiasta.

Jos olet nefroskleroottinen potilas

etkä ole dialyysihoidossa, lääkärisi päättää, onko hoito sinulle

oikea. Munuaisten vajaatoiminnan etenemisen mahdollista kiihtymistä ei nimittäin voida varmuudella

sulkea pois.

Lääkärisi saattaa ottaa säännöllisesti verikokeita

tarkistaakseen:

kaliumarvon. Jos sinulla on korkea tai kohoava kaliumarvo, lääkärisi voi harkita hoitoasi

uudelleen

trombosyyttiarvon. Trombosyyttiarvosi voi jonkin verran nousta epoetiinihoidon aikana, mikä

voi aiheuttaa muutoksia veren hyytymisessä.

Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas

, lääkärisi saattaa lisätä hepariiniannostasi, ettei

dialyysijärjestelmä tukkeudu.

Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas, jolla on sunttitromboosien riski

, sunttiisi (suoni,

joka on yhteydessä dialyysijärjestelmään) saattaa muodostua verihyytymiä

(trombooseja)

. Lääkärisi

voi määrätä sinulle asetyylisalisyylihappoa tai muuttaa sunttia.

Jos luovutat verta ennen leikkausta

, lääkärin tulee

tarkistaa, että saat luovuttaa verta, erityisesti jos painat alle 50 kg

tarkistaa, että punasolutasosi on riittävä

(hemoglobiini on vähintään 110 g/l)

varmistaa, että kerralla talteen otettu verimäärä on korkeintaan 12 % veritilavuudestasi.

Älä väärinkäytä NeoRecormonia:

NeoRecormonin väärinkäyttö voi terveillä ihmisillä lisätä punasolujen määrää, jolloin seurauksena voi

olla veren sakeneminen. Tämä voi johtaa sydämen tai verisuonten hengenvaarallisiin

komplikaatioihin.

Muut lääkevalmisteet ja NeoRecormon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ihmisellä ei ole kertynyt riittävästi tietoa. Kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

NeoRecormonin ei ole todettu heikentävän eläinten hedelmällisyyttä. Mahdollista riskiä ihmiselle ei

tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkevalmisteen ei ole havaittu vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

NeoRecormon sisältää fenyylialaniinia, bentsyylialkoholia ja natriumia

Lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. Jos

sinulla on

fenyyliketonuria

keskustele lääkärisi kanssa

NeoRecormon-hoidosta.

NeoRecormon Moniannos sisältää säilytysaineena enintään 40 mg bentsyylialkoholia per

liuotinampulli eikä sitä siksi saa antaa imeväisikäisille eikä alle 3-vuotiaille pikkulapsille.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten NeoRecormonia käytetään

NeoRecormon-hoidon aloittaa lääkäri

, jolla on kokemusta kyseisen sairauden hoidosta. Koska

allerginen reaktio on mahdollinen, ensimmäinen annos suositellaan annettavaksi lääkärin valvonnassa.

NeoRecormon-injektion voi antaa koulutettu hoitaja, lääkäri tai muu alan ammattilainen (ks.

käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).

NeoRecormonin annostelu

NeoRecormon-annokseen vaikuttavat sairauden tila, injektiotapa (ihonalaisesti tai suonensisäisesti)

sekä potilaan paino. Lääkärisi arvioi sinulle sopivan annoksen.

Lääkäri määrää anemian oireisiin pienimmän tehokkaan annoksen.

Jos NeoRecormon-hoito ei tehoa riittävästi, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo, onko NeoRecormon-

annosta tarpeen muuttaa.

Kroonisen munuaissairauden aiheuttama oireinen anemia

Pistokset annetaan ihon alle tai suoneen.

Suoneen valmiste annetaan noin kaksi minuuttia kestävänä

injektiona, hemodialyysipotilailla dialyysin lopussa esimerkiksi AV-suntin kautta. Potilaille, jotka

eivät käy hemodialyysissä, injektio annetaan tavallisesti ihonalaisesti.

NeoRecormon-hoito jaetaan kahteen vaiheeseen:

a)

Anemian korjaus

Aloitusannos ihonalaiselle injektiolle

on 20 KY painokiloa kohti annettuna kolme kertaa viikossa.

Neljän viikon kuluttua

lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa 40

KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa. Lääkäri voi jatkaa annoksen suurentamista kuukauden

välein, jos on tarpeen.

Viikkoannos voidaan myös jakaa päivittäisiksi annoksiksi.

Aloitusannos suonensisäisesti annettavalle injektiolle

on 40 KY painokiloa kohti annettuna kolme

kertaa viikossa.

Neljän viikon kuluttua

lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa 80

KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa. Lääkäri voi jatkaa annoksen suurentamista kuukauden

välein, jos on tarpeen.

Kummallakaan antotavalla

maksimiannos ei saa ylittää 720 KY:tä/kg viikossa.

b)

Punasoluarvojen ylläpito

Ylläpitoannos:

Punasoluarvojen pitämiseksi riittävällä tasolla annosta lasketaan aluksi puoleen

aiemmasta anemian korjausannoksesta. Viikoittainen annos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna

kolmeen tai seitsemään annokseen viikossa. Jos punasoluarvosi pysyy vakaana kerran viikossa

annostellulla lääkkeellä, voidaan annostella kerran kahdessa viikossa. Tässä tapauksessa annoksen

lisääminen saattaa olla välttämätöntä.

Kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa

lääkärisi voi säätää annostasi löytääkseen sinulle

sopivan ylläpitoannoksen.

Lapsilla

hoito aloitetaan samoilla ohjeilla. Tutkimuksissa lapset yleensä tarvitsivat suuremman

annoksen NeoRecormonia (mitä nuorempi lapsi, sitä suurempi annos).

NeoRecormon-hoito on yleensä pitkäaikaista. Hoito voidaan kuitenkin keskeyttää milloin tahansa.

Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla

Injektiot annetaan ihonalaisesti.

Lääkärisi saattaa aloittaa NeoRecormon-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai pienempi.

Lääkäri pitää hoidon aloittamisen jälkeen hemoglobiiniarvosi välillä 100–120 g/l.

Viikoittainen aloitusannos

on 30 000 KY. Annos voidaan antaa joko yhtenä pistoksena viikossa tai

jaettuna 3–7 pistokseen viikossa.

Lääkärisi ottaa säännöllisesti verikokeita

. Hän voi suurentaa tai

pienentää annosta tai keskeyttää hoidon kokeiden tuloksista riippuen. Hemoglobiiniarvo ei saa ylittää

120 g:aa/l.

Hoitoa jatketaan neljä viikkoa solunsalpaajahoidon loputtua.

Maksimiannos

ei saa ylittää 60 000 KY viikossa.

Potilaat, jotka luovuttavat verta ennen leikkausta

Injektiot annetaan suonensisäisesti kahdessa minuutissa tai ihonalaisesti

NeoRecormon-annoksen määrään

vaikuttavat vointisi, punasoluarvosi ja se, kuinka paljon verta

luovutat ennen leikkausta.

Lääkärin määräämä annos annetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan. Kun luovutat verta,

NeoRecormonia annetaan verenluovutuksen päätteeksi.

Maksimiannos,

jota ei saa ylittää

suonensisäiselle injektiolle: 1600 KY/kg viikossa

ihonalaiselle injektiolle: 1200 KY/kg viikossa.

Jos saat enemmän NeoRecormonia kuin sinun pitäisi

Jos epäilet, että sinulle on pistetty NeoRecormonia enemmän kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriisi.

Liikakäyttö on kuitenkin todennäköisesti vaaratonta. Myrkytysoireita ei ole todettu erittäin

suurillakaan veren lääkepitoisuuksilla.

Jos unohdat ottaa NeoRecormonia

Jos olet unohtanut pistoksen tai pistänyt liian pienen annoksen, ota yhteyttä lääkäriisi.

Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt:

Useimmilla ihmisillä (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla

10:stä) veren rauta-arvot laskevat.

Lähes kaikkia potilaita on hoidettava rautalääkityksellä

NeoRecormon-hoidon aikana.

Harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

on havaittu

allergioita ja

ihoreaktioita,

kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa tai reaktioita injektiokohdassa.

Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)

on juuri pistoksen

jälkeen ilmennyt

vaikeita allergisia reaktioita,

jotka on hoidettava välittömästi. Jos sinulla

esiintyy

vinkuvaa hengitystä tai hengitysvaikeuksia, kielen tai kasvojen nielun tai

injektiokohdan turvotusta tai jos tunnet olosi sekavaksi, heikoksi tai sinua pyörryttää, ota

yhteys lääkäriisi.

Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) etenkin hoidon

alussa on havaittu flunssan tapaisia oireita.

Näitä ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky,

kipu jäsenissä, luukipu ja/tai huonovointisuus. Nämä reaktiot ovat olleet tavallisesti lieviä tai

keskivaikeita ja rauhoittuneet parissa tunnissa, viimeistään parissa päivässä.

Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin

oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Nämä ihottumat saattavat ilmetä vartalolla

punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula,

ihon kesimisenä sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina, ja niitä

saattaa edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Lopeta NeoRecormon-valmisteen käyttö, jos

saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon. Katso myös kohta 2.

Kroonisilla munuaispotilailla (renaalisessa anemiassa) on lisäksi havaittu seuraavia

haittavaikutuksia:

Verenpaineen nousu, koholla olevan verenpaineen edelleennousu ja päänsärky

ovat

yleisimmät haittavaikutukset (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla

10:stä). Lääkärisi mittaa säännöllisesti verenpaineesi, erityisesti hoidon alussa. Lääkärisi voi

hoitaa verenpainetta lääkkeillä tai tilapäisesti keskeyttää NeoRecormon-hoitosi.

Ota heti yhteys lääkäriisi,

jos sinulle tulee

päänsärkyä, erityisesti äkillistä vihlovaa,

migreenin kaltaista päänsärkyä, sekavuutta, puhehäiriöitä, kävelyvaikeutta, kohtauksia

tai kouristuksia.

Nämä voivat olla merkkejä vakavasta verenpaineen kohoamisesta

hypertensiivisestä kriisistä)

, vaikka verenpaineesi olisi normaali tai matala. Tämä vaatii

välitöntä hoitoa.

Jos sinulla on matala verenpaine tai sunttiongelmia,

sinulla saattaa olla

sunttitromboosin

riski (verihyytymä suonessa, joka on yhteydessä dialyysilaitteistoon).

Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) potilailla on todettu

kohonneita veren kalium- tai fosfaattipitoisuuksia,

mutta ne ovat hoidettavissa.

Rekombinanttien erytropoieettisten proteiinien tavoin myös NeoRecormonin käyttöön on

yksittäisissä tapauksissa liittynyt neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa

varhaispunasolujen niukkuutta (punasoluaplasiaa, PRCA).

PRCA tarkoittaa, että kehon

punasolujen tuotanto on loppunut tai hidastunut. Tällöin aiheutuu vaikea anemia, jonka oireita

ovat poikkeuksellinen väsymys ja voimanpuute. Jos kehosi alkaa tuottaa neutraloivia vasta-

aineita, lääkärisi keskeyttää NeoRecormon-hoidon ja valitsee sinulle sopivimman

anemianhoitomenetelmän.

Solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla syöpäpotilailla on lisäksi havaittu seuraavia

haittavaikutuksia:

Toisinaan voi esiintyä

verenpaineen nousua ja päänsärkyä

. Lääkärisi voi hoitaa kohonnutta

verenpainetta lääkkeillä.

Veritulppien esiintyvyydessä

on havaittu

lisääntymistä

Ennen leikkausta vertaan luovuttavilla potilailla on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

Veritulppien esiintyvyydessä

on havaittu pientä

lisääntymistä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

NeoRecormonin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä NeoRecormonia kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2–8

Injektiopulloa voi säilyttää jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25 °C)

ainoastaan kerran korkeintaan viiden vuorokauden pituisen jakson ajan.

Käyttövalmis injektioneste säilyy 2–8

C jääkaapissa kuukauden ajan.

Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä NeoRecormon sisältää

Vaikuttava aine on epoetiini beeta. Yksi injektiopullo sisältää 50 000 KY (kansainvälistä

yksikköä) epoetiini beetaa.

Muut aineet ovat:

Kylmäkuivatussa kuiva-aineessa: urea, natriumkloridi, polysorbaatti 20, natriumdivetyfosfaatti,

dinatriumvetyfosfaatti, kalsiumkloridi, glysiini, L-leusiini, L-isoleusiini, L-treoniini, L-

glutamiinihappo ja L-fenyylialaniini.

Liuottimessa: bentsyylialkoholi ja bentsalkoniumkloridi säilytysaineina sekä injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

NeoRecormon Moniannos on kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on valkoista, ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.

Pakkaus sisältää yhden 50 000 KY epoetiini beetaa sisältävän injektiopullon, yhden 10 ml liuotinta

sisältävän ampullin, yhden käyttöönvalmistamislaitteen, yhden neulan (21G2) ja yhden

kertakäyttöruiskun.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

NeoRecormon 500 KY

NeoRecormon 2000 KY

NeoRecormon 3000 KY

NeoRecormon 4000 KY

NeoRecormon 5000 KY

NeoRecormon 6000 KY

NeoRecormon 10000 KY

NeoRecormon 20000 KY

NeoRecormon 30000 KY

Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

epoetiini beeta

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä NeoRecormon on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeoRecormonia

Miten NeoRecormonia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

NeoRecormonin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä NeoRecormon on ja mihin sitä käytetään

NeoRecormon on kirkas, väritön injektioneste annettavaksi ihonalaisesti

(subkutaanisesti)

suonensisäisesti

(laskimoon)

. Se sisältää

epoetiini beeta

-nimistä hormonia, joka stimuloi punaisten

verisolujen tuotantoa. Epoetiini beetaa tuotetaan erityisen geeniteknologian avulla, ja se toimii

täsmälleen luonnollisen erytropoietiinihormonin tavoin.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.

NeoRecormon on tarkoitettu

kroonisen munuaissairauden

aiheuttaman oireisen anemian

(renaalinen anemia) hoitoon

dialyysipotilailla tai potilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.

anemian ennaltaehkäisyyn keskosilla

(syntymäpaino 750–1500 g ja syntyneet ennen

34. raskausviikkoa).

Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla.

ennen leikkausta verta luovuttavien potilaiden hoitoon.

Epoetiini beeta -injektio lisää veren

määrää, joka voidaan luovuttaa ennen leikkausta ja antaa takaisin leikkauksen aikana tai sen

jälkeen

(autologinen verensiirto)

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeoRecormonia

Älä käytä NeoRecormonia

jos olet allerginen

epoetiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on verenpaineongelmia

, joita ei voida kontrolloida.

jos luovutat vertasi ennen leikkausta ja:

sinulla on ollut

sydänkohtaus

aivohalvaus

kuukautta ennen hoitoa

sinulla on

epästabiili angina pectoris

– uusi tai lisääntynyt rintakipu

riski saada veritulppa

syvä laskimoveritulppa

) – esimerkiksi, jos sinulla on ollut

veritulppia aikaisemmin.

Jos jokin näistä kohdista liittyy tai saattaa liittyä sinuun,

ota heti yhteyttä lääkäriisi

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NeoRecormonia

jos

vauvasi tarvitsee NeoRecormon-hoitoa, häntä pitää seurata tarkoin mahdollisten

silmävaikutusten havaitsemiseksi

jos anemiasi ei lievity epoetiinihoidolla

jos sinulla on tiettyjen B-vitamiinien puutosta

foolihappo tai B

12

-vitamiini)

jos veresi alumiinipitoisuus on korkea

jos trombosyyttiarvosi ovat kohonneet

jos sinulla on krooninen maksasairaus

jos sinulla on epilepsia

jos sinulle on kehittynyt antierytropoietiinivasta-aineita

ja varhaista punasoluniukkuutta

(vähentynyt tai pysähtynyt punasolujen tuotanto) aikaisemman erytropoietiinialtistuksen aikana.

Tällöin lääkitykseksesi ei pidä vaihtaa NeoRecormonia.

Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa lisäävien valmisteiden kanssa:

NeoRecormon kuuluu lääkeaineryhmään, joka lisää punasolujen tuotantoa niin kuin ihmisen

proteiineihin kuuluva erytropoietiini tekee. Lääkäri kirjaa aina muistiin käyttämäsi tuotteen nimen.

Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin

oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.

Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voi aluksi ilmetä vartalolla

punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula. Muita

oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmissä (silmien

punoitus ja turpoaminen). Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.

Ihottumat saattavat edetä laaja-alaiseksi ihon kesimiseksi ja hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi.

Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta NeoRecormon-valmisteen

käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.

Varoitus

NeoRecormon-hoidon aikana

Jos sairastat kroonista munuaisten vajaatoimintaa

ja etenkin jos NeoRecormon-hoitosi ei tehoa

hyvin, lääkäri tarkistaa NeoRecormon-annoksesi, koska NeoRecormon-annoksen toistuva

suurentaminen huonon hoitotehon vuoksi saattaa lisätä sydän- ja verisuonisairauksien kehittymisen

riskiä sekä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.

Jos olet syöpäpotilas

, huomioi, että NeoRecormon voi toimia punasolujen kasvutekijänä ja joissain

olosuhteissa sillä saattaa olla vahingollinen vaikutus syöpääsi. Henkilökohtaisesta tilanteestasi johtuen

verensiirto voi olla parempi hoitovaihtoehto. Keskustele lääkärisi kanssa asiasta.

Jos olet nefroskleroottinen potilas

etkä ole dialyysihoidossa, lääkärisi päättää, onko hoito sinulle

oikea. Munuaisten vajaatoiminnan etenemisen mahdollista kiihtymistä ei voida nimittäin varmuudella

sulkea pois.

Lääkärisi saattaa ottaa säännöllisesti verikokeita

tarkistaakseen:

kaliumarvon. Jos sinulla on korkea tai kohoavat kaliumarvot, lääkärisi voi harkita hoitoa

uudelleen.

trombosyyttiarvon. Trombosyyttiarvosi voi jonkin verran nousta epoetiinihoidon aikana, mikä

voi aiheuttaa muutoksia veren hyytymisessä.

Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas

, lääkärisi saattaa lisätä hepariiniannostasi, ettei

dialyysijärjestelmä tukkeudu.

Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas, jolla on sunttitromboosien riski,

sunttiisi (suoni,

joka on yhteydessä dialyysijärjestelmään) saattaa muodostua verihyytymiä. Lääkärisi voi määrätä

sinulle asetyylisalisyylihappoa tai muuttaa sunttia.

Jos luovutat verta ennen leikkausta

, lääkärin tulee

tarkistaa, että saat luovuttaa verta, erityisesti jos painat alle 50 kg

tarkistaa, että punasolutasosi on riittävä (

hemoglobiini on vähintään 110 g/l)

varmistaa, että kerralla talteen otettu verimääräsi on korkeintaan 12 % veritilavuudestasi.

Älä väärinkäytä NeoRecormonia:

NeoRecormonin väärinkäyttö voi terveillä ihmisillä lisätä punasolujen määrää, jolloin seurauksena voi

olla veren sakeneminen. Tämä voi johtaa sydämen tai verisuonten hengenvaarallisiin

komplikaatioihin.

Muut lääkevalmisteet ja NeoRecormon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ihmisellä ei ole kertynyt riittävästi tietoa. Kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

NeoRecormonin ei ole todettu heikentävän eläinten hedelmällisyyttä. Mahdollista riskiä ihmiselle ei

tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkevalmisteen ei ole havaittu vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

NeoRecormon sisältää fenyylialaniinia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on

fenyyliketonuria. Jos sinulla on

fenyyliketonuria

keskustele lääkärisi kanssa

NeoRecormon-

hoidosta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten NeoRecormonia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Lääkäri määrää pienimmän tehokkaan annoksen, jolla anemian oireet pysyvät hallinnassa.

Jos et saa NeoRecormon-hoitoon riittävää vastetta, lääkäri tarkistaa käyttämäsi annostuksen ja kertoo

sinulle, tarvitseeko annostusta muuttaa.

Hoito on aloitettava lääkärin valvonnassa.

Seuraavat injektiot antaa lääkäri tai voit pistää liuoksen itse sen jälkeen, kun olet saanut siihen

opastuksen (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa).

NeoRecormon voidaan pistää ihon alle vatsaan, käsivarteen tai reiteen tai se voidaan pistää laskimoon.

Lääkäri päättää, mikä sopii sinulle parhaiten.

Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita seuratakseen hemoglobiinipitoisuuden mittauksilla, miten

hyvin hoito tehoaa anemiaasi.

NeoRecormonin annostelu

NeoRecormon-annokseen vaikuttavat sairauden tila, injektiotapa (ihonalaisesti tai suonensisäisesti)

sekä potilaan paino. Lääkärisi arvioi sinulle sopivan annoksen.

Lääkäri määrää anemian oireisiin pienimmän tehokkaan annoksen.

Jos NeoRecormon-hoito ei tehoa riittävästi, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo, onko NeoRecormon-

annosta tarpeen muuttaa.

Kroonisen munuaissairauden aiheuttama oireinen anemia

Injektiot annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti.

Jos liuos annetaan suoneen, se annetaan noin

kaksi minuuttia kestävänä injektiona, hemodialyysipotilailla dialyysin lopussa esimerkiksi valtimo-

laskimofistelin kautta. Potilaat, jotka eivät ole hemodialyysihoidossa, saavat pistokset yleensä

ihonalaisesti.

NeoRecormon-hoito jaetaan kahteen vaiheeseen:

a)

Anemian korjaus

Aloitusannos ihonalaiselle injektiolle

on 20 KY painokiloa kohti annettuna kolme kertaa viikossa.

Neljän viikon kuluttua

lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa

40 KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa. Lääkäri voi jatkaa annoksen suurentamista kuukauden

välein, jos on tarpeen. Viikkoannos voidaan myös jakaa päivittäisiksi annoksiksi.

Aloitusannos suonensisäiselle injektiolle

on 40 KY painokiloa kohti annettuna kolme kertaa

viikossa.

Neljän viikon kuluttua

lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa

80 KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa. Lääkäri voi jatkaa annoksen suurentamista kuukauden

välein, jos on tarpeen.

Maksimiannos ei saa

kummallakaan antotavalla

ylittää 720 KY:tä/kg viikossa.

b)

Punasoluarvojen ylläpito

Ylläpitoannos:

Punasoluarvojen pitämiseksi riittävällä tasolla, annosta lasketaan aluksi puoleen

aiemmasta. Viikoittainen annos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna kolmeen tai seitsemään

annokseen viikossa. Jos punasoluarvosi pysyy vakaana kerran viikossa annostellulla lääkkeellä,

voidaan annostella kerran kahdessa viikossa. Tässä tapauksessa annoksen lisääminen saattaa olla

välttämätöntä.

Kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa

lääkärisi voi säätää annostasi löytääkseen sinulle

sopivan ylläpitoannoksen.

Lapsilla

hoito aloitetaan samoilla ohjeilla. Tutkimuksissa lapset yleensä tarvitsivat suuremman

annoksen NeoRecormonia (mitä nuorempi lapsi, sitä suurempi annos).

NeoRecormon-hoito on yleensä pitkäaikaista. Hoito voidaan kuitenkin keskeyttää milloin tahansa.

Keskosten anemia

Injektiot annetaan ihonalaisesti.

Aloitusannos

on 250 KY painokiloa kohti kolme kertaa viikossa.

Keskoset, jotka jo ovat saaneet verensiirron ennen NeoRecormon-hoidon aloittamista, eivät

todennäköisesti hyödy hoidosta yhtä paljon kuin ne, jotka eivät ole saaneet verensiirtoa.

Hoidon kestoksi suositellaan kuutta viikkoa.

Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla

Injektiot annetaan ihonalaisesti.

Lääkärisi saattaa aloittaa NeoRecormon-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai pienempi.

Lääkäri pitää hoidon aloittamisen jälkeen hemoglobiiniarvosi välillä 100–120 g/l.

Viikoittainen aloitusannos

on 30 000 KY. Annos voidaan antaa joko yhtenä pistoksena viikossa tai

jaettuna 3–7 pistokseen viikossa.

Lääkärisi ottaa säännöllisesti verikokeita

. Hän voi suurentaa tai

pienentää annosta tai keskeyttää hoidon kokeiden tuloksista riippuen. Hemoglobiiniarvo ei saa ylittää

120 g:aa/l.

Hoitoa jatketaan neljä viikkoa solunsalpaajahoidon loputtua.

Maksimiannos

ei saa ylittää 60 000 KY viikossa.

Potilaat, jotka luovuttavat verta ennen leikkausta

Injektiot annetaan suonensisäisesti kahdessa minuutissa tai ihonalaisesti.

NeoRecormon-annoksen määrään

vaikuttavat vointisi, punasoluarvosi ja se, kuinka paljon verta

luovutat ennen leikkausta.

Lääkärin määräämä annos annetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan. Kun luovutat verta,

NeoRecormonia annetaan verenluovutuksen päätteeksi.

Maksimiannos

jota

ei saa ylittää, on

suonensisäiselle injektiolle: 1600 KY/kg viikossa

ihonalaiselle injektiolle: 1200 KY/kg viikossa.

Jos käytät enemmän NeoRecormonia kuin sinun pitäisi

Älä suurenna lääkärin määräämää annosta. Jos luulet pistäneesi NeoRecormonia enemmän kuin olisi

pitänyt, ota yhteyttä lääkäriisi. Liikakäyttö on kuitenkin todennäköisesti vaaratonta. Myrkytysoireita ei

ole todettu erittäin suurillakaan veren lääkepitoisuuksilla.

Jos unohdat ottaa NeoRecormonia

Jos olet unohtanut pistoksen tai pistänyt liian pienen annoksen, ota yhteyttä lääkäriisi.

Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt:

Useimmilla ihmisillä (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla

10:stä) veren rauta-arvot laskevat.

Lähes kaikkia potilaita on hoidettava rautalääkityksellä

NeoRecormon-hoidon aikana.

Harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

on havaittu

allergioita ja

ihoreaktioita,

kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa tai reaktioita injektiokohdassa.

Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)

juuri pistoksen

jälkeen ilmennyt

vaikeita allergisia reaktioita

, jotka on hoidettava välittömästi. Jos sinulla

esiintyy

vinkuvaa hengitystä tai hengitysvaikeuksia, kielen, kasvojen, nielun tai

injektiokohdan turvotusta, jos tunnet olosi sekavaksi, heikoksi tai sinua pyörryttää, ota

yhteys lääkäriisi.

Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) etenkin hoidon

alussa on havaittu flunssan tapaisia oireita.

Näitä ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky,

kipu jäsenissä, luukipu ja/tai huonovointisuus. Nämä reaktiot ovat olleet tavallisesti lieviä tai

keskivaikeita ja rauhoittuneet parissa tunnissa, viimeistään parissa päivässä.

Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin

oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Nämä ihottumat saattavat ilmetä vartalolla

punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula,

ihon kesimisenä sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina, ja niitä

saattaa edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Lopeta NeoRecormon-valmisteen käyttö, jos

saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon. Katso myös kohta 2.

Kroonisilla munuaispotilailla (renaalisessa anemiassa) on lisäksi havaittu seuraavia

haittavaikutuksia:

Verenpaineen nousu, koholla olevan verenpaineen edelleennousu ja päänsärky

ovat

yleisimmät haittavaikutukset (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla

10:stä). Lääkärisi mittaa säännöllisesti verenpaineesi, erityisesti hoidon alussa. Lääkärisi voi

hoitaa verenpainetta lääkkeillä tai tilapäisesti keskeyttää NeoRecormon-hoitosi.

Ota heti yhteys lääkäriisi,

jos sinulle tulee

päänsärkyä, erityisesti äkillistä, vihlovaa,

migreenin kaltaista päänsärkyä, sekavuutta, puhehäiriöitä, kävelyvaikeutta, kohtauksia

tai kouristuksia.

Nämä voivat olla merkkejä vakavasta verenpaineen kohoamisesta

hypertensiivisestä kriisistä),

vaikka verenpaineesi olisi normaali tai matala. Tämä vaatii

välitöntä hoitoa.

Jos sinulla on matala verenpaine tai sunttiongelmia,

sinulla saattaa olla

sunttitromboosin

riski (verihyytymä suonessa, joka on yhteydessä dialyysilaitteistoon).

Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) potilailla on todettu

kohonneita veren kalium- tai fosfaattipitoisuuksia

, mutta ne ovat hoidettavissa.

Rekombinanttien erytropoieettisten proteiinien tavoin myös NeoRecormonin käyttöön on

yksittäisissä tapauksissa liittynyt neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa

varhaispunasolujen niukkuutta (punasoluaplasiaa, PRCA).

PRCA tarkoittaa, että kehon

punasolujen tuotanto on loppunut tai hidastunut. Tällöin aiheutuu vaikea anemia, jonka oireita

ovat poikkeuksellinen väsymys ja voimanpuute. Jos kehosi alkaa tuottaa neutraloivia vasta-

aineita, lääkärisi keskeyttää NeoRecormon-hoidon ja valitsee sinulle sopivimman

anemianhoitomenetelmän.

Solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla syöpäpotilailla on lisäksi havaittu seuraavia

haittavaikutuksia:

Toisinaan voi esiintyä

verenpaineen nousua ja päänsärkyä

. Lääkärisi voi hoitaa kohonnutta

verenpainetta lääkkeillä.

Veritulppien esiintyvyydessä

on havaittu

lisääntymistä

Ennen leikkausta vertaan luovuttavilla potilailla on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

Veritulppien esiintyvyydessä

on havaittu pientä

lisääntymistä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

NeoRecormonin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä NeoRecormonia kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2–8

Ruiskuja voi säilyttää jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään 25

C) ainoastaan

kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä NeoRecormon sisältää

Vaikuttava aine on epoetiini beeta. Yksi esitäytetty ruisku sisältää joko 500, 2000, 3000, 4000,

5000, 6000,10 000, 20 000 tai 30 000 KY (kansainvälistä yksikköä) epoetiini beetaa 0,3 tai

0,6 ml:ssa liuosta.

Muut aineet ovat

urea, natriumkloridi, polysorbaatti 20, natriumdivetyfosfaattidihydraatti,

dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, glysiini, L-leusiini, L-isoleusiini,

L-treoniini, L-glutamiinihappo ja L-fenyylialaniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

NeoRecormon on injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.

Liuos on väritöntä, kirkasta tai hieman opalisoivaa.

NeoRecormon 500 KY, 2000 KY, 3000 KY, 4000 KY, 5000 KY, ja 6000 KY: yksi esitäytetty ruisku

sisältää 0,3 ml liuosta.

NeoRecormon 10 000 KY, 20 000 KY ja 30 000 KY: yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.

NeoRecormonia on seuraavina pakkauskokoina:

NeoRecormon 500 KY

1 esitäytetty ruisku ja 1 neula (30G1/2) tai

6 esitäytettyä ruiskua ja 6 neulaa (30G1/2)

NeoRecormon 2000 KY, 3000 KY, 4000 KY, 5000 KY, 6000 KY, 10 000 KY ja 20 000 KY

1 esitäytetty ruisku ja 1 neula (27G1/2) tai

6 esitäytettyä ruiskua ja 6 neulaa (27G1/2)

NeoRecormon 30 000 KY

1 esitäytetty ruisku ja 1 neula (27G1/2) tai

4 esitäytettyä ruiskua ja 4 neulaa (27G1/2)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

NeoRecormon esitäytetty ruisku

Käyttöohjeet

Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten NeoRecormon-pistos annetaan. Lue käyttöohjeet ja

pakkausseloste ennen NeoRecormon-pistoksen antamista, jotta varmasti ymmärrät, miten pistos

pistetään. Noudata annettuja ohjeita. Ennen kuin pistät NeoRecormon-pistoksen itse ensimmäistä

kertaa, terveydenhoitohenkilöstö näyttää sinulle, miten pistos valmistellaan ja pistetään oikein. Älä

pistä pistosta itse, jos et ole saanut siihen opastusta. Jos tarvitset lisäneuvoja, käänny

terveydenhoitohenkilöstön puoleen.

NeoRecormon voidaan antaa kahdella eri tavalla. Lääkäri päättää kumpi tapa sopii sinulle:

pistos laskimoon (laskimoon tai laskimoporttiin), jolloin pistoksen voi antaa vain

terveydenhoitohenkilöstö

pistos ihon alle (subkutaanisesti).

Ennen kuin aloitat

Älä poista

neulan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään NeoRecormon-pistoksen.

Älä

missään vaiheessa

yritä

purkaa ruiskua osiin.

Älä

käytä samaa ruiskua uudelleen.

Älä

käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.

Älä

jätä ruiskua valvomatta.

Pidä ruisku ja neula sekä viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia poissa lasten

ulottuvilta.

Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.

Säilytysohjeet

Pidä käyttämätön ruisku/käyttämättömät ruiskut alkuperäisessä kartonkikotelossa. Säilytä

jääkaapissa (2 ˚C – 8 ˚C).

Pidä ruiskut poissa suorasta auringonvalosta.

Ei saa

jäätyä.

Älä

käytä ruiskua, jos se on jäätynyt.

Suojaa ruisku kosteudelta.

Pistoksen pistämiseen tarvittavat välineet

Kartonkipakkauksessa mukana:

NeoRecormon esitäytetty ruisku/esitäytetyt ruiskut.

27 G tai 30 G injektioneula(t), jo(i)ssa on neulanpistosuoja (käytetään ruiskun esitäyttöön, annoksen

asettamiseen ja lääkkeen pistämiseen).

Huom.: Yksi kartonkipakkaus sisältää joko 1 ruiskun ja 1 neulan, 4 ruiskua ja 4 neulaa tai 6 ruiskua ja

6 neulaa.

käyttöohjeet ja pakkausseloste.

Ei pakkauksessa mukana:

1 desinfiointipyyhe

1 steriili sideharsotaitos

1 viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia kumikorkin, neulansuojuksen ja käytetyn

ruiskun hävittämiseen turvallisesti.

Pistoksen valmistelu

1

Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen työalusta.

Ota ruiskun/ruiskut ja neulan/neulat sisältävä kartonkikotelo jääkaapista.

2

Tarkista, ettei kartonkikotelo ole vahingoittunut eikä viimeistä käyttöpäivämäärää ole ohitettu.

Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, jos ruisku on pudonnut tai vahingoittunut tai jos

kartonkikotelossa on viitteitä siitä, että se on avattu,

älä

käytä pakkausta. Siirry tällöin

kohtaan 19

ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.

3

Ota kartonkikotelosta yksi ruisku sekä neulat sisältävästä rasiasta yksi neula. Ole huolellinen

ottaessasi ruiskua pakkauksesta. Pitele ruiskua aina kuvan osoittamalla tavalla.

Älä

käännä kartonkikoteloa ylösalaisin ottaaksesi ruiskun pakkauksesta.

Älä

pidä ruiskua kiinni männästä tai neulan suojuksesta.

Huom.: Jos käytössäsi on kerrannaispakkaus, laita loput ruiskut ja neulat sisältävä kartonkikotelo

takaisin jääkaappiin.

4

Tarkista ruisku ja neula huolellisesti.

Tarkista ruisku ja neula, etteivät ne ole vahingoittuneet. Jos olet pudottanut ruiskun tai jos ruiskun

jokin osa vaikuttaa vahingoittuneelta,

älä

käytä ruiskua.

Tarkista ruiskusta ja neulasta viimeinen käyttöpäivämäärä. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on

ohitettu,

älä

käytä ruiskua tai neulaa.

Tarkista ruiskun sisältämä liuos. Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä. Jos liuos on sameaa tai

värjäytynyttä tai havaitset siinä hiukkasia,

älä

käytä ruiskua.

5

Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle.

Siirrä ruisku 30 minuutiksi sivuun, jotta se lämpenee itsekseen huoneenlämpöiseksi. Anna neulan

suojuksen olla paikoillaan lämpenemisen aikana.

Älä

nopeuta lämpenemistä mitenkään

äläkä

laita ruiskua mikroaaltouuniin tai lämpimään veteen.

Huom.: Jos ruiskun ei anneta lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja

mäntää voi olla vaikeaa saada painetuksi.

6

Kiinnitä ruiskuun neula.

Ota neula läpipainopakkauksesta.

Vedä kumikorkki irti ruiskun päästä (A).

Hävitä kumikorkki heti laittamalla se viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.

Älä

kosketa ruiskun kärkeen.

Älä

paina äläkä vedä mäntää.

Pitele ruiskua sylinteristä, ja paina neula ruiskuun kiinni (B).

Kierrä varovasti, kunnes neula on kunnolla kiinnittynyt (C).

7

Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle, kunnes olet valmis käyttämään sen.

8

Pese kädet vedellä ja saippualla.

9

Valitse pistoskohta:

Suositeltuja pistoskohtia ovat reiden yläosa tai vatsan alaosa navan alapuolella.

Pidä

vähintään

5 cm:n (2 tuuman) etäisyys napaan.

Valitse jokaista pistosta varten eri pistoskohta.

Älä

pistä luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla on aristusta, punoitusta, kovettumia tai

joilla iho on rikki.

Älä

pistä verisuoneen äläkä lihakseen.

10

Pyyhi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna sen kuivua 10 sekunnin ajan.

Älä

tuuleta tai puhalla puhdistettua aluetta.

Älä

enää kosketa pistoskohtaa ennen pistoksen pistämistä.

Pistoksen pistäminen ihon alle

11

Vedä neulanpistosuojaa poispäin neulasta ruiskun sylinteriin päin.

12

Pitele ruiskua ja neulaa tukevasti liitoskohdan läheltä, ja vedä neulan suojus varovasti irti

ruiskusta. Käytä ruisku 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta, muutoin neula saattaa

tukkeutua.

Älä

pidä kiinni männästä, kun poistat neulan suojusta.

Älä

kosketa neulaa, kun neulan suojus on poistettu.

Älä

kiinnitä ruiskun korkkia takaisin.

Hävitä neulan suojus heti laittamalla se viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.

13

Pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin. Poista isot ilmakuplat naputtelemalla ruiskun

sylinteriä varovasti sormilla, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Paina sen jälkeen

mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ilmakuplat poistuvat ruiskusta.

14

Säädä sinulle määrätty annos painamalla mäntää hitaasti.

15

Purista valitsemasi pistoskohdan iho poimulle, ja työnnä neula 45–90° kulmassa kokonaan ihoon

nopealla, päättäväisellä liikkeellä.

Älä

koske mäntään, kun työnnät neulan ihoon.

Älä

työnnä neulaa ihoon vaatetuksen läpi.

Kun neula on työnnetty ihoon, vapauta poimulle puristettu iho ja pidä ruisku tukevasti paikoillaan.

16

Ruiskuta sinulle määrätty annos hitaasti painamalla mäntä varovasti kokonaan alas.

Vedä neula ja ruisku pois pistoskohdasta samassa kulmassa, jossa työnsit ne pistoskohtaan.

Pistoksen jälkeen

17

Pistoskohdasta saattaa vuotaa hieman verta. Voit painaa pistoskohtaa steriilillä

sideharsotaitoksella.

Älä

hankaa pistoskohtaa.

Voit tarvittaessa suojata pistoskohdan pienellä laastarilla.

Jos lääkettä joutuu iholle, pese kyseinen alue vedellä.

18

Käännä neulanpistosuojaa 90° eteenpäin, poispäin ruiskun sylinteristä (A).

Pidä toisella kädellä ruiskun sylinteristä kiinni, ja paina neulanpistosuojaa tasaista alustaa vasten

nopealla, päättäväisellä liikkeellä, kunnes kuulet naksahduksen (B).

Jos et kuule naksahdusta, tarkista, että neulanpistosuoja on asettunut neulan suojaksi.

Pidä sormet koko ajan neulanpistosuojan takapuolella poissa neulasta.

19

Laita käytetty ruisku heti käytön jälkeen viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.

Älä

yritä irrottaa käytettyä injektioneulaa käytetystä ruiskusta.

Älä

kiinnitä ruiskun korkkia injektioneulan suojaksi.

Älä

hävitä ruiskua talousjätteiden mukana.

Tärkeää:

Pidä viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia aina poissa lasten ulottuvilta.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Käyttöohjeet terveydenhoitohenkilöstölle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten NeoRecormon-pistos annetaan laskimoon. Lue käyttöohjeet ja

pakkausseloste ennen NeoRecormon-pistoksen antamista, jotta varmasti ymmärrät, miten pistos

pistetään.

Laskimoon annettavan pistoksen antaminen

Pistoksen valmistelu: noudata vaiheita 1–8

9

Valitse laskimo. Anna pistos aina eri laskimoon, jotta antokohta ei kipeydy toistuvista pistoksista.

Älä

pistä pistosta alueelle, jolla on punoitusta tai turvotusta.

Älä

pistä lihakseen.

Puhdista iho laskimon kohdalta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.

Älä

tuuleta tai puhalla puhdistettua aluetta.

Älä

enää kosketa pistoskohtaa ennen pistoksen pistämistä.

10

Valmistele ruisku ja neula: noudata vaiheita 11–14.

15

Työnnä neula laskimoon.

Älä

pidä kiinni männästä äläkä paina mäntää, kun työnnät neulan laskimoon.

16

Ruiskuta määrätty annos hitaasti painamalla mäntä kokonaan alas. Poista neula ja ruisku

pistoskohdasta samassa kulmassa, jossa työnsit ne pistoskohtaan.

Noudata pistoksen jälkeen vaiheita 17–19.

Laskimoon annettavan pistoksen antaminen laskimoporttiin

Pistoksen valmistelu: noudata kohtia 1–8.

9

Puhdista iho laskimoportin kohdalta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.

Puhdista laskimoportti valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Älä

tuuleta tai puhalla puhdistettua aluetta.

Älä

enää kosketa pistoskohtaa ennen pistoksen pistämistä.

10

Valmistele ruisku ja neula: noudata vaiheita 11–14.

15

Työnnä neula laskimoporttiin (noudata laskimoportin valmistajan ohjeita).

Älä

pidä kiinni männästä äläkä paina mäntää, kun työnnät neulan laskimoporttiin.

16

Ruiskuta määrätty annos hitaasti painamalla mäntä kokonaan alas. Poista neula ja ruisku

laskimoportista samassa kulmassa, jossa työnsit ne laskimoporttiin.

Noudata pistoksen jälkeen vaiheita 17–19.