Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
epoetin beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Preparazzjonijiet antianemiċi
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti u pedjatriċi;il-kura ta 'anemija sintomatika f'pazjenti adulti b'tumuri malinni mhux majelojdi li kienu qed jirċievu kimoterapija;tiżdied il-ġabra ta' demm awtologu minn pazjenti fi l-pre-donazzjoni-programm. L-użu tiegħu f'din l-indikazzjoni irid ikun ibbilanċjat kontra l-żieda fir-riskju rrappurtat ta ' avvenimenti tromboemboliċi. Il-kura għandha tingħata biss lil pazjenti b'anemija moderata (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], l-ebda defiċjenza ta 'ħadid) jekk proċeduri għal preservazzjoni tad-demm mhumiex disponibbli jew mhux biżżejjed meta l-skedata kirurġija elettiva maġġuri tkun teħtieġ volum kbir ta' demm (4 jew iktar unitajiet ta ' demm għan-nisa jew 5 jew iktar unitajiet għall-irġiel).
Revision: 33
Awtorizzat
1997-07-16
49 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 50 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NEORECORMON 500 IU NEORECORMON 2000 IU NEORECORMON 3000 IU NEORECORMON 4000 IU NEORECORMON 5000 IU NEORECORMON 6000 IU NEORECORMON 10,000 IU NEORECORMON 20,000 IU NEORECORMON 30,000 IU SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST epoetin beta AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu NeoRecormon u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża NeoRecormon 3. Kif għandek tuża NeoRecormon 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen NeoRecormon 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NEORECORMON U GĦALXIEX JINTUŻA NeoRecormon huwa soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda) jew ġo vina (użu għal ġol-vini). Fih ormon imsejjaħ _epoetin beta_ , li jistimula l-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm. Epoetin beta huwa magħmul minn teknoloġija ġenetika speċjalizzata u jaħdem bl- istess mod eżatt bħall-ormon naturali, eritropoetin. NeoRecormon huwa indikat għal: • KURA TA’ ANEMIJA SINTOMATIKA KKAWŻATA MINN MARD KRONIKU TAL-KLIEWI (anemija renali) f’pazjenti fuq id-dijalisi, jew li għad mhux fuq id-dijalisi. • PREVENZJONI TA’ ANEMIJA FI TRABI PREMATURI (b’piż bejn 750 u 1500 g u li twieldu qabel l- 34 ġimgħa). • KURA TA’ ANEMIJA B’SINTOMI RELATATI F’PAZJENTI ADULTI BIL-KANĊER LI QED JIR Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI NeoRecormon 500 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest NeoRecormon 2000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest NeoRecormon 3000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest NeoRecormon 4000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest NeoRecormon 5000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest NeoRecormon 6000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest NeoRecormon 10,000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest NeoRecormon 20,000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest NeoRecormon 30,000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA NeoRecormon 500 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Siringa waħda mimlija għal-lest b’0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 500 unità internazzjonali (IU) li jikkorrespondu għal 4.15-il mikrogramma epoetin beta* (eritropoetin rikombinanti uman). Kull ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 1667 IU epoetin beta. NeoRecormon 2000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Siringa waħda mimlija għal-lest b’0.3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 2000 unità internazzjonali (IU - _international units_ ) li jikkorrispondu għal 16.6 mikrogrammi epoetin beta* (eritropoetin rikombinanti uman). 1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 6667 IU epoetin beta. NeoRecormon 3000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Siringa waħda mimlija għal-lest b’0.3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 3000 unità internazzjonali (IU - _international units_ ) li jikkorrispondu għal 24.9 mikrogrammi epoetin beta* (eritropoetin rikombinanti uman). 1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 10,000 IU epoetin beta. NeoRecormon 4000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Sirin Прочетете целия документ