NeoRecormon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • NeoRecormon
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • NeoRecormon
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANTIANEMICO PREPARAZIONI
  • Терапевтична област:
  • L'Insufficienza Renale Cronica, Anemia, Cancro, Trasfusione Di Sangue, Autologo
  • Терапевтични показания:
  • Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (irc) in pazienti adulti e pediatrici;trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con non-neoplasie mieloidi che ricevono la chemioterapia;aumento della quantità di sangue autologo in pazienti in pre-programma di donazione. Il suo uso in questa indicazione deve essere bilanciato contro la ha dichiarato un aumento del rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere somministrato solo a pazienti con anemia moderata (Hb 10 - 13 g/ dl [6. 21 - 8. 07 mmol/ l], nessuna carenza di ferro) se le procedure conservative, non sono disponibili o insufficienti programmati importanti interventi chirurgici non richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per i maschi).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 28

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000116
  • Дата Оторизация:
  • 15-07-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000116
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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EMA/683554/2015

EMEA/H/C/000116

Riassunto destinato al pubblico

NeoRecormon

epoetina beta

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NeoRecormon. Illustra

il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a

formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le

raccomandazioni sulle condizioni d’uso di NeoRecormon.

Che cos’è NeoRecormon?

NeoRecormon è un medicinale che stimola la crescita dei globuli rossi. È disponibile come polvere e

solvente in un flaconcino pluridose per la preparazione di una soluzione iniettabile. NeoRecormon è

disponibile anche in siringhe preriempite. È disponibile in dosaggi da 500 a 50 000 unità internazionali

(UI). Contiene il principio attivo epoetina beta.

Per che cosa si usa NeoRecormon?

NeoRecormon è usato nei seguenti casi:

trattamento dell'anemia (bassa conta eritrocitaria) sintomatica in pazienti adulti e pediatrici affetti

da "insufficienza renale cronica" (diminuzione progressiva e a lungo termine della funzionalità dei

reni);

la prevenzione dell’anemia dei neonati prematuri;

trattamento dell'anemia che provoca sintomi negli adulti in fase di chemioterapia per un tumore

"non-mieloide" (tumore che non concerne il midollo spinale);

per aumentare la quantità di sangue che può essere prelevato in pazienti adulti affetti da anemia

moderata che devono subire un intervento chirurgico e hanno bisogno di un apporto maggiore del

proprio sangue prima dell'intervento (autotrasfusione). Questo accade quando non sono disponibili

NeoRecormon

EMA/683554/2015

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procedure di conservazione del sangue o che sono insufficienti in quanto l'intervento chirurgico

necessità di quantità elevate di sangue.

Come si usa NeoRecormon?

Il trattamento con NeoRecormon deve essere avviato da un dottore esperto nella cura di pazienti

affetti dai tipi di anemia per i quali NeoRecormon viene usato per il trattamento e la prevenzione. Il

medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Per i pazienti affetti da disfunzione renale cronica, NeoRecormon può essere iniettato in vena o con

un'iniezione sottocutanea, ma deve essere iniettato sotto la pelle nei neonati prematuri e nei pazienti

cui viene somministrata chemioterapia e iniettato in vena nei pazienti cui viene prelevato il sangue in

vista del proprio intervento chirurgico. Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento

dipendono dal motivo per cui NeoRecormon viene usato e vengono adeguate a seconda della risposta

del paziente. Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce NeoRecormon?

Il principio attivo in NeoRecormon, epoetina beta, è una copia dell’ormone umano chiamato

eritropoietina. L'eritropoietina è prodotta dai reni e stimola la produzione di globuli rossi da parte del

midollo osseo. Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da problemi renali cronici, l'anemia può

essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo

all'eritropoietina presente naturalmente. L’epoetina beta contenuta in NeoRecormon agisce

nell’organismo allo stesso modo dell’ormone naturale per stimolare la produzione di globuli rossi.

Quali studi sono stati effettuati su NeoRecormon?

L'efficacia di NeoRecormon per il trattamento o la prevenzione dell'anemia è stata esaminata in

numerosi studi comprendenti l'anemia dovuta a insufficienza renale cronica (1.663 pazienti, compresi

alcuni studi comparativi con placebo [trattamento fittizio]), trasfusione di sangue autologo (419

pazienti, confronto con placebo), anemia in neonati prematuri (177 neonati, confronto in assenza di

trattamento) e in pazienti affetti da tumore (1.204 pazienti con diverse forme di tumore, studi

comparativi con placebo). La principale misura dell'efficacia nella maggior parte degli studi era quella di

verificare se NeoRecormon aumentava i livelli di emoglobina o se riduceva la necessità di trasfusioni

sanguigne.

Quali benefici ha mostrato NeoRecormon nel corso degli studi?

NeoRecormon si è dimostrato significativamente più efficace del placebo (trattamento fittizio)

nell’incrementare i livelli di emoglobina in pazienti affetti da diverse forme di anemia, compresi quelli

con insufficienza renale. Ha anche incrementato il volume di sangue che poteva essere prelevato dai

pazienti prima dell'intervento chirurgico per l'autoemotrasfusione e ha ridotto la necessità di

trasfusione nei neonati prematuri e nei pazienti affetti da tumore e soggetti a chemioterapia.

Qual è il rischio associato a NeoRecormon?

I tipi di effetti indesiderati osservati con NeoRecormon dipendono dalla causa dell'anemia del paziente.

Gli effetti indesiderati più comuni (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipertensione (elevata

pressione del sangue), mal di testa ed eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue nei vasi

sanguigni). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NeoRecormon, vedere il foglio

illustrativo.

NeoRecormon

EMA/683554/2015

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NeoRecormon non va somministrato a pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata. Nei

pazienti destinati alla autoemotrasfusione, NeoRecormon non deve essere utilizzato se hanno avuto un

attacco cardiaco o subito un ictus nel corso dell'ultimo mese, se hanno subito un'angina pectoris (un

dolore toracico grave), oppure se sono a rischio di incorrere in una trombosi venosa profonda (DVT,

formazione di coaguli di sangue nelle vene profonde dell'organismo, solitamente le gambe). La

formulazione pluridose di NeoRecormon contiene alcol benzilico e non deve essere somministrata a

bambini di età inferiore ai tre anni. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato NeoRecormon?

Il CHMP ha deciso che i benefici di NeoRecormon siano superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il

rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di

NeoRecormon?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che NeoRecormon sia usato nel modo più

sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio

illustrativo di NeoRecormon sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le

opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su NeoRecormon

Il 17 luglio 1997 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per NeoRecormon, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell'EPAR di NeoRecormon consultare il sito web dell'Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Per maggiori

informazioni sulla terapia con NeoRecormon, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure

consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NeoRecormon Multidose 50.000 UI

liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile

Epoetina beta

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga almedico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è NeoRecormon e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare NeoRecormon

Come usare NeoRecormon

Possibili effetti indesiderati

Come conservare NeoRecormon

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è NeoRecormon e a cosa serve

Questa confezione di NeoRecormon contiene liofilizzato bianco e solvente. Dopo la diluizione,

NeoRecormon viene iniettato sotto la cute (

per via sottocutanea

) o in vena (

per via endovenosa

NeoRecormon contiene un ormone chiamato

epoetina beta

, che stimola la produzione di globuli rossi.

L’epoetina beta viene prodotta mediante una speciale tecnica genetica e agisce esattamente come

l’ormone naturale eritropoietina.

Si rivolga al medico’necessario parlare con il medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

NeoRecormon è indicato esclusivamente per:

il trattamento dell’anemia sintomatica causata da insufficienza renale cronica

(anemia

renale) in pazienti sottoposti a dialisi o non ancora in dialisi;

il trattamento dell’anemia, con i sintomi correlati, in pazienti adulti con tumore

sottoposti a chemioterapia

il trattamento di pazienti che donano il sangue in previsione di interventi chirurgici.

iniezioni di epoetina beta aumentano la quantità di sangue che si può prelevare dall’organismo

prima di un intervento chirurgico e che può essere trasfuso nel corso o dopo l’intervento (si

tratta di una

trasfusione autologa

2.

Cosa deve sapere prima di usare

NeoRecormon

Non usi NeoRecormon

se è allergico

a epoetina beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o all’acido benzoico, un metabolita dell’alcool benzilico;

se ha problemi di pressione del sangue

non controllabili;

se dona sangue prima di un intervento chirurgico e:

ha avuto un

attacco cardiaco

o un

ictus

nel mese precedente il trattamento;

soffre di

angina

pectoris instabile

– dolore toracico recente o crescente;

se è

a rischio di formazione di coaguli di sangue

nelle vene (trombosi venosa profonda)

- ad esempio se ha avuto formazione di coaguli in precedenza;

nei neonati o nei bambini fino a 3 anni

, poiché il solvente di NeoRecormon Multidose

contiene alcool benzilico come conservante

Se sussiste, o potesse sussistere, uno dei suddetti casi, informi il medico.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico prima di usare NeoRecormon

se la sua anemia non migliora

a seguito del trattamento con epoetina;

se ha bassi livelli di alcune vitamine del gruppo B (acido folico o vitamina B12);

se ha livelli molto elevati di alluminio

nel sangue;

se ha un elevato numero di piastrine;

se è affetto da malattia cronica del fegato;

se è affetto da epilessia;

se ha sviluppato anticorpi anti-eritropoietina e aplasia eritroide pura

(produzione ridotta o

assente dei globuli rossi) nel corso di una precedente esposizione a qualsiasi sostanza

eritropoietica. In questo caso lei non deve passare al trattamento con NeoRecormon.

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi:

NeoRecormon appartiene ad un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi come

la proteina umana eritropoietina. Il medico dovrà registrare sempre il prodotto specifico che sta

utilizzando.

In associazione al trattamento con epoetina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la

sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.

Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica possono comparire inizialmente come macchie rosse a

bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco. Possono verificarsi anche ulcere

della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni

cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono

progredire in esfoliazione cutanea della pelle e complicanze pericolose per la vita.

Se sviluppa un’eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere e contatti

immediatamente il medico.

Avvertenze speciali

Durante il trattamento con NeoRecormon

Se è affetto da insufficienza renale cronica

, e in particolare se non risponde in modo adeguato a

NeoRecormon, il medico controllerà la dose di NeoRecormon che riceve perché se non risponde al

trattamento, l’aumento ripetuto della dose di NeoRecormon può aumentare il rischio di problemi al

cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.

Se ha un tumore, deve sapere

che NeoRecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del

sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione

specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.

Se è affetto da nefrosclerosi

e non è sottoposto a dialisi, il medico deciderà se il trattamento è adeguato

al suo caso, poiché non è possibile escludere con assoluta certezza un’eventuale accelerazione della

progressione della malattia renale.

Il medico può prescrivere regolarmente degli esami del sangue

per controllare:

i livelli di potassio. Se ha livelli di potassio elevati o crescenti, il medico potrà prendere

nuovamente in considerazione il trattamento

la conta piastrinica. Il numero delle piastrine può aumentare in modo da lieve a moderato nel

corso del trattamento con epoetina e ciò può provocare alterazioni nella coagulazione del

sangue.

Se è affetto da malattia renale ed è sottoposto a emodialisi,

il medico potrebbe modificare la dose di

eparina. Ciò eviterà il blocco del sistema di dialisi.

Se è affetto da malattia renale, sottoposto a emodialisi e a rischio di trombosi dello shunt,

è possibile

che si formino dei coaguli

(trombosi)

nel suo

shunt

(vaso sanguigno impiegato per la connessione con

il sistema di dialisi). Il medico potrebbe prescrivere acido acetilsalicilico o modificare lo shunt.

Se dona il sangue prima di un intervento chirurgico,

il medico dovrà:

controllare che sia in grado di donare il sangue, specialmente se ha un peso inferiore a 50 kg;

controllare che abbia un livello sufficiente di globuli rossi

(livelli di emoglobina pari ad

almeno 11 g/dl);

accertarsi che una singola donazione non superi il 12 % del suo sangue.

Non usi in modo improprio NeoRecormon

L’uso improprio di NeoRecormon da parte di soggetti sani può provocare un aumento delle cellule

sanguigne e di conseguenza rendere il sangue più denso. Ciò può indurre a sua volta complicanze, a

carico del cuore o dei vasi sanguigni, pericolose per la vita.

Altri medicinali e NeoRecormon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’esperienza con NeoRecormon in donne in gravidanza o in fase di allattamento è limitata. Chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Le evidenze indicano che NeoRecormon non altera la fertilità nell’animale. Il rischio potenziale per

l’uomo non è noto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

NeoRecormon contiene fenilalanina, alcol benzilico e sodio

Questo medicinale contiene fenilalanina e può essere dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria.

Se è affetto da

fenilchetonuria

ne parli con il medico

in relazione al trattamento con NeoRecormon.

NeoRecormon contiene sino a 40 mg di alcool benzilico come conservante per fiala di solvente e

pertanto non deve essere somministrato ai neonati o ai bambini fino a 3 anni.

NeoRecormon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzuialmente privo di

sodio

3.

Come usare NeoRecormon

La terapia con NeoRecormon deve essere iniziata da un medico

esperto delle sue condizioni di

salute. La prima dose viene solitamente somministrata sotto controllo medico a causa di una possibile

reazione allergica.

Le iniezioni di NeoRecormon possono essere praticate da un infermiere professionale, da un medico o

da altri professionisti. (Vedere le istruzioni per l’uso alla fine di questo foglio)

Dosaggio di NeoRecormon

La dose di NeoRecormon dipende dalle condizioni della sua malattia, dalla via di somministrazione

dell’iniezione (sotto la cute o in vena) e dal suo peso corporeo. Il medico valuterà la dose esatta per lei.

Il medico userà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell'anemia.

Se non risponde adeguatamente a NeoRecormon, il medico controllerà la dose che riceve e la

informerà qualora dovesse modificarla.

Anemia sintomatica provocata da insuffcienza renale cronica

Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute o in vena.

Se la soluzione viene iniettata in vena,

l’iniezione deve durare circa 2 minuti, ad esempio i pazienti in emodialisi riceveranno l’iniezione

attraverso l’accesso arterovenoso al termine della dialisi.

Ai pazienti non in emodialisi le iniezioni verranno abitualmente praticate sotto cute.

Il trattamento con NeoRecormon è diviso in due fasi:

a)

Correzione dell’anemia

La dose iniziale per le iniezioni sotto la cute

è di 20 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo,

somministrata tre volte alla settimana.

Dopo 4 settimane,

il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente,

potrebbe aumentare la dose fino a 40 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana. Se necessario, il

medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili.

La dose settimanale può essere anche suddivisa in dosi giornaliere.

La dose iniziale per le iniezioni in vena

è di 40 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo,

somministrata tre volte alla settimana.

Dopo 4 settimane

il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente,

potrebbe aumentare la dose fino a 80 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana. Se necessario, il

medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili.

Per entrambi i tipi di iniezione

la dose massima non deve superare le 720 UI per ogni kg di peso

corporeo alla settimana.

b)

Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi

Dose di mantenimento:

una volta che i globuli rossi hanno raggiunto un livello accettabile, la dose

viene ridotta a metà di quella somministrata per la correzione dell’anemia. La dose settimanale può

essere somministrata una volta alla settimana, o può essere divisa in tre o sette dosi alla settimana. Se

con una somministrazione settimanale il suo livello di globuli rossi è stabile, si può passare ad una

dose ogni due settimane. In questo caso possono essere necessari incrementi della dose.

Ogni una o due settimane

il medico può modificare il dosaggio al fine di individuare la dose di

mantenimento individuale.

I bambini

inizieranno il trattamento seguendo gli stessi criteri. Negli studi clinici, i bambini hanno

solitamente richiesto dosi più elevate di NeoRecormon (più giovane il bambino, più elevata la dose).

Il trattamento con NeoRecormon è normalmente a lungo termine. Tuttavia, se necessario, può essere

interrotto in qualsiasi momento.

Adulti con anemia sintomatica sottoposti a chemioterapia per tumore

Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute.

Il medico potrebbe iniziare il trattamento con NeoRecormon se il livello dell’emoglobina è uguale o

inferiore a 10 g/dl.

Dopo l’inizio della terapia, il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl.

La dose iniziale settimanale è

di 30.000 UI. Questa può essere somministrata come un’unica

iniezione settimanale oppure può essere frazionata in 3 - 7 iniezioni settimanali.

Il medico preleverà

regolarmente dei campioni di sangue

e potrà aumentare o ridurre la dose, oppure interrompere il

trattamento in base ai risultati degli esami. I valori di emoglobina non devono superare i 12 g/dl.

La terapia deve continuare fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.

La dose massima

settimanale non deve superare 60.000 UI.

Pazienti che donano il sangue prima di un intervento chirurgico

Le iniezioni vengono effettuate in vena nell’arco di due minuti oppure sotto la cute.

La dose di NeoRecormon

dipende dalle sue condizioni di salute, dai livelli di globuli rossi e dal

quantitativo di sangue che verrà donato prima dell’intervento.

La dose calcolata dal medico verrà somministrata due volte alla settimana per 4 settimane. Quando

dona il sangue, riceverà NeoRecormon alla fine della seduta di donazione.

La dose massima

non deve superare

per le iniezioni in vena: 1600 UI per kg di peso corporeo a settimana;

per le iniezioni sotto la cute: 1200 UI per kg di peso corporeo a settimana.

Se riceve una dose troppo alta di NeoRecormon

Se ritiene di aver iniettato una dose di NeoRecormon superiore a quella dovuta, contatti il medico. È

improbabile che si tratti di un problema grave. Non sono stati osservati sintomi di avvelenamento

neppure a livelli ematici molto elevati.

Se dimentica di prendere NeoRecormon

Se pensa di aver dimenticato di effettuare un’iniezione o se ha iniettato una dose troppo bassa, contatti

il medico.

Non prenda una dose doppia

per compensare eventuali dimenticanze.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati che possono verificarsi in qualsiasi paziente

in molti pazienti (gli effetti molto comuni, possono interessare più di 1 persona su 10) si

verifica una riduzione dei livelli di ferro nel sangue.

Quasi tutti i pazienti devono essere

trattati con supplementi di ferro nel corso della terapia con NeoRecormon.

Raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

sono comparse

allergie o reazioni cutanee,

quali eruzione cutanea od orticaria, prurito o reazioni attorno al

sito di iniezione.

Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

è comparsa

una forma grave di reazione allergica,

specialmente subito dopo l’iniezione, condizione che

deve essere trattata immediatamente. Se nota un

insolito respiro sibilante o se ha difficoltà

respiratorie; edema (gonfiore) della lingua, del viso o della gola, oppure un gonfiore

attorno al sito di iniezione; se si sente confuso o si sente svenire o collassare, chiami il

medico immediatamente.

Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i pazienti

hanno manifestato sintomi simil-influenzali, specialmente all’inizio del trattamento. Tali

sintomi comprendono

febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, dolore osseo e/o

malessere generale. Queste reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata e

sono scomparse entro alcune ore o alcuni giorni.

In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi,

incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Queste possono

comparire come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul

tronco, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi

e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Smetta di usare se sviluppa

uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Effetti indesiderati addizionali in pazienti con insufficienza renale cronica (anemia renale)

Aumento della pressione sanguigna, peggioramento di una ipertensione già presente e

mal di testa

sono gli effetti indesiderati più comuni (gli effetti molto comuni possono

interessare più di 1 persona su 10). Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna,

in particolare all’inizio della terapia. Il medico può trattare l’ipertensione con dei farmaci

oppure interrompere temporaneamente la terapia con NeoRecormon.

Chiami immediatamente il medico

in presenza di

mal di testa, specialmente improvviso,

acuto e simile all’emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, camminata incerta,

convulsioni.

Questi possono essere segni di pressione sanguigna molto elevata (

crisi

ipertensiva

), anche se la pressione sanguigna è solitamente normale o bassa. Questa

condizione deve essere trattata immediatamente.

In caso di ipotensione (pressione sanguigna bassa) o complicanze dello shunt

potrebbe

trovarsi a rischio di una

trombosi dello shunt

(un coagulo di sangue nel vaso sanguigno

utilizzato per la connessione con il sistema di dialisi).

Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i pazienti

hanno presentato elevati livelli di potassio o fosfato nel sangue.

Questi possono essere

trattati dal medico.

Aplasia eritroide pura (PRCA) causata da anticorpi neutralizzanti è stata osservata

durante la terapia con eritropoietina

, compresi casi isolati durante la terapia con

NeoRecormon. La presenza di aplasia eritroide pura significa che il corpo ha sospeso o ridotto

la produzione di globuli rossi. Ciò causa grave anemia, i cui sintomi includono stanchezza

insolita e mancanza di energia. Se l’organismo produce anticorpi neutralizzanti, il medico le

farà sospendere la terapia con NeoRecormon e stabilirà la miglior terapia per trattare l’anemia.

Effetti indesiderati addizionali in adulti sottoposti a chemioterapia per tumore

Occasionalmente si possono verificare un

aumento della pressione sanguigna e mal di testa.

Il medico

può trattare l’ipertensione con dei medicinali.

È stato osservato

un aumento nella formazione di

coaguli di sangue.

Effetti indesiderati addizionali in pazienti che donano il sangue prima di un intervento

chirurgico

È stato osservato

un leggero aumento nella formazione di

coaguli di sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare NeoRecormon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi NeoRecormon dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Il flaconcino può essere tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente per un unico

periodo massimo di 5 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).

La soluzione ricostituita può essere conservata per 1 mese in frigorifero (2°C - 8°C).

Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per tenerlial riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NeoRecormon

Il principio attivo è epoetina beta. Un flaconcino contiene 50.000 UI (unità internazionali)

epoetina beta.

Gli eccipienti sono urea, sodio cloruro, polisorbato 20, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato

dibasico, calcio cloruro, glicina, L-leucina, L-isoleucina, L-treonina, L-acido glutammico e L-

fenilalanina.

Il solvente contiene alcool benzilico e benzalconio cloruro come conservanti in 10 ml di acqua

per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di NeoRecormon e contenuto della confezione

NeoRecormon Multidose comprende un liofilizzato ed un solvente per la soluzione iniettabile. Il

liofilizzato è bianco e il solvente è limpido ed incolore.

Ogni confezione contiene un flaconcino con 50,000 UI di beta epoetina, 1 fiala con 10 ml di solvente,

1 dispositivo per la ricostituzione ed il prelievo, 1 ago (21G2) e 1 siringa monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

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България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

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Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

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Tel: +43 (0) 1 27739

España

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Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

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Hrvatska

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Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NeoRecormon 500 UI

NeoRecormon 2000 UI

NeoRecormon 3000 UI

NeoRecormon 4000 UI

NeoRecormon 5000 UI

NeoRecormon 6000 UI

NeoRecormon 10000 UI

NeoRecormon 20000 UI

NeoRecormon 30000 UI

soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina beta

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è NeoRecormon e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare NeoRecormon

Come usare NeoRecormon

Possibili effetti indesiderati

Come conservare NeoRecormon

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è NeoRecormon e a cosa serve

NeoRecormon è una soluzione chiara e incolore da iniettare sotto la cute (

per via sottocutanea

) o in

una vena (

per via endovenosa

). Contiene un ormone chiamato

epoetina beta

, che stimola la

produzione di globuli rossi. L’epoetina beta viene prodotta mediante una speciale tecnica genetica e

agisce esattamente come l’ormone naturale eritropoietina.

Si rivolga medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

NeoRecormon è indicato esclusivamente per:

il trattamento dell’anemia sintomatica causata da insufficienza renale cronica

(anemia

renale) in pazienti sottoposti a dialisi o non ancora in dialisi;

la prevenzione dell’anemia in neonati prematuri

(con peso da 750 a 1500 g ed età

gestazionale inferiore alle 34 settimane);

il trattamento dell’anemia, con i sintomi correlati, in pazienti adulti con tumore

sottoposti a chemioterapia

il trattamento di pazienti che donano il sangue in previsione di interventi chirurgici.

iniezioni di epoetina beta aumentano la quantità di sangue che si può prelevare dall’organismo

prima di un intervento chirurgico e che può essere trasfuso nel corso o dopo l’intervento (si

tratta di una

trasfusione autologa

2.

Cosa deve sapere prima di usare NeoRecormon

Non usi NeoRecormon:

se è allergico

ipersensibilea epoetina beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se ha problemi di pressione del sangue

non controllabili;

se dona sangue prima di un intervento chirurgico e:

ha avuto un

attacco cardiaco

o un

ictus

nel mese precedente il trattamento;

soffre di

angina

pectoris instabile

– dolore toracico recente o crescente;

se è

a rischio di formazione di

coaguli di sangue

nelle vene (

trombosi venosa

profonda

) - ad esempio se ha avuto formazione di coaguli in precedenza.

Se sussiste, o potesse sussistere, uno dei suddetti casi,

informi il medico immediatamente

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico prima di usare NeoRecormon

Se il suo bambino necessita di un trattamento con NeoRecormon, dovrà essere

monitorato attentamente per il rischio di è necessarioeventuali potenziali effetti agli

occhi.

se la sua anemia non migliora

a seguito del trattamento con epoetina;

se ha bassi livelli di alcune vitamine del gruppo B (acido folico o vitamina B12);

se ha livelli molto elevati di alluminio

nel sangue;

se ha un elevato numero di piastrine;

se è affetto da malattia cronica del fegato;

se è affetto da epilessia;

se ha sviluppato anticorpi anti-eritropoietina e aplasia eritroide pura (

produzione ridotta o

assente dei globuli rossi) nel corso di una precedente esposizione a qualsiasi sostanza

eritropoietica. In questo caso lei non deve passare al trattamento con NeoRecormon.

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi:

NeoRecormon appartiene ad un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi come

la proteina umana eritropoietina. Il medico dovrà registrare sempre il prodotto specifico che sta

utilizzando.

In associazione al trattamento con epoetina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la

sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.

Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica possono comparire inizialmente come macchie rosse a

bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco. Possono verificarsi anche ulcere

della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni

cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono

progredire in esfoliazione cutanea della pelle e complicanze pericolose per la vita.

Se sviluppa un’eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere e contatti

immediatamente il medico.

Avvertenze speciali:

Durante il trattamento con NeoRecormon

Se è affetto da insufficienza renale cronica

, e in particolare se non risponde in modo adeguato a

NeoRecormon, il medico controllerà la dose di NeoRecormon che riceve perché se non risponde al

trattamento, l’aumento ripetuto della dose di NeoRecormon può aumentare il rischio di problemi al

cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.

Se ha un tumore

, deve sapere che NeoRecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del

sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione

specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.

Se è affetto da nefrosclerosi

e non è sottoposto a dialisi, il medico deciderà se il trattamento è adeguato

al suo caso, poiché non è possibile escludere con assoluta certezza un’ eventuale accelerazione della

progressione della malattia renale.

Il medico può prescrivere regolarmente degli esami del sangue

per controllare:

i livelli di potassio. Se ha livelli di potassio elevati o crescenti, il medico potrà prendere

nuovamente in considerazione il trattamento;

la conta piastrinica. Il numero delle piastrine può aumentare in modo da lieve a moderato

nel corso del trattamento con epoetina e ciò può provocare alterazioni nella coagulazione

del sangue.

Se è affetto da malattia renale ed è sottoposto a emodialisi,

il medico potrebbe modificare la dose

di eparina. Ciò eviterà il blocco del sistema di dialisi.

Se è affetto da malattia renale, sottoposto a emodialisi e a rischio di trombosi dello shunt,

possibile che si formino dei coaguli

(trombosi)

nel suo

shunt

(vaso sanguigno impiegato per la

connessione con il sistema di dialisi). Il medico potrebbe prescrivere acido acetilsalicilico o modificare

lo shunt.

Se dona il sangue prima di un intervento chirurgico,

il medico dovrà:

controllare che sia in grado di donare il sangue, specialmente se ha un peso inferiore a 50 kg

controllare che abbia un livello sufficiente di globuli rossi

(livelli di emoglobina pari ad

almeno 11 g/dl);

accertarsi che una singola donazione non superi il 12 % del suo sangue.

Non usi in modo improprio NeoRecormon

L’uso improprio di NeoRecormon da parte di soggetti sani può provocare un aumento delle cellule

sanguigne e di conseguenza rendere il sangue più denso. Ciò può indurre a sua volta complicanze a

carico del cuore o dei vasi sanguigni, pericolose per la vita.

Altri medicinali e NeoRecormon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’esperienza con NeoRecormon in donne in gravidanza o in donne in fase di allattamento è limitata.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Le evidenze indicano che NeoRecormon non altera la fertilità nell’animale. Il rischio potenziale per

l’uomo non è noto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

NeoRecormon contiene fenilalanina e sodio

Questo medicinale contiene fenilalanina e può esserle dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria.

Se è affetto da

fenilchetonuria

ne parli con il medico

in relazione al trattamento con NeoRecormon.

Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo

di sodio”.

3.

Come usare NeoRecormon

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il

medico o il farmacista.

Il medico ricorrerà alla minore dose efficace per controllare i sintomi dell’anemia.

Se lei non risponderà adeguatamente a NeoRecormon, il medico verificherà la dose somministrata e la

informerà qualora sia necessario modificare le dosi del medicinale.

Il trattamento deve essere istituito sotto la supervisione del suo medico. Le iniezioni successive

potranno essere somministrate dal suo medico oppure, previo addestramento, potrà iniettarsi

NeoRecormon da solo (vedere istruzioni alla fine di questo foglio).

NeoRecormon può essere iniettato al di sotto della pelle nell’addome, nel braccio o nella coscia,

oppure in vena. Sarà il medico a decidere quale sia la sede più indicata per lei.

Il medico eseguirà esami regolari del sangue in modo da verificare se l’anemia risponderisponde al

trattamento attraverso la misurazione del livello di emoglobina.

Dosaggio di NeoRecormon

La dose di NeoRecormon dipende dalle condizioni della sua malattia, dalla via di somministrazione

dell’iniezione (sotto la cute o in vena) e dal suo peso corporeo. Il medico valuterà la dose esatta per

lei.

Il medico userà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell'anemia.

Se non risponde adeguatamente a NeoRecormon, il medico controllerà la dose che riceve e la

informerà qualora dovesse modificarla.

Anemia sintomatica provocata da insufficienza renale cronica

Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute o in vena.

Se la soluzione viene iniettata in vena,

l’iniezione deve durare circa 2 minuti, ad esempio, i pazienti in emodialisi riceveranno l’iniezione

attraverso l’accesso arterovenoso al termine della dialisi.

Ai pazienti non in emodialisi le iniezioni verranno abitualmente praticate sotto cute.

Il trattamento con NeoRecormon è diviso in due fasi:

a)

Correzione dell’anemia

La dose iniziale per le iniezioni sotto la cute

è di 20 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo,

somministrata tre volte alla settimana.

Dopo 4 settimane

il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente,

potrebbe aumentare la dose fino a 40 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana. Se necessario, il

medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili.

La dose settimanale può essere anche suddivisa in dosi giornaliere.

La dose iniziale per le iniezioni in vena

è di 40 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo,

somministrata tre volte alla settimana.

Dopo 4 settimane

il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente,

potrebbe aumentare la dose fino a 80 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana. Se necessario, il

medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili.

Per entrambi i tipi di iniezione

la dose massima non deve superare le 720 UI per ogni kg di peso

corporeo alla settimana.

b)

Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi

Dose di mantenimento:

una volta che i globuli rossi hanno raggiunto un livello accettabile, la dose

viene ridotta a metà di quella somministrata per la correzione dell’anemia. La dose settimanale può

essere somministrata una volta alla settimana, o può essere divisa in tre o sette dosi alla settimana. Se

con una somministrazione settimanale il suo livello di globuli rossi è stabile, si può passare ad una

dose ogni due settimane. In questo caso possono essere necessari incrementi della dose.

Ogni una o due settimane

il medico può modificare il dosaggio al fine di individuare la dose di

mantenimento individuale.

I bambini

inizieranno il trattamento seguendo gli stessi criteri. Negli studi clinici, i bambini hanno

solitamente richiesto dosi più elevate di NeoRecormon (più giovane il bambino, più elevata la dose).

Il trattamento con NeoRecormon è normalmente a lungo termine. Tuttavia, se necessario, può essere

interrotto in qualsiasi momento.

Anemia nei neonati prematuri

Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute.

La dose iniziale

è di 250 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo del neonato, tre volte alla

settimana.

È improbabile che i neonati prematuri sottoposti a trasfusione prima dell’inizio del trattamento con

NeoRecormon traggano lo stesso beneficio dei neonati non trasfusi.

La durata del trattamento raccomandata è di 6 settimane.

Adulti con anemia sintomatica sottoposti a chemioterapia per tumore

Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute.

Il medico potrebbe iniziare il trattamento con NeoRecormon se il livello dell’emoglobina è uguale o

inferiore a 10 g/dl.

Dopo l’inizio della terapia, il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl.

La dose iniziale settimanale è

di 30.000 UI. Questa può essere somministrata come un’unica

iniezione settimanale oppure può essere frazionata in 3 - 7 iniezioni settimanali.

Il medico preleverà

regolarmente dei campioni di sangue

e potrà aumentare o ridurre la dose, oppure interrompere il

trattamento in base ai risultati degli esami. I valori di emoglobina non devono superare i 12 g/dl.

La terapia deve continuare fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.

La dose massima

settimanale non deve superare 60.000 UI.

Pazienti che donano il sangue prima di un intervento chirurgico

Le iniezioni vengono effettuate in vena nell’arco di 2 minuti oppure sotto la cute.

La dose di NeoRecormon

dipende dalle sue condizioni di salute, dai livelli di globuli rossi e dal

quantitativo di sangue che verrà donato prima dell’intervento.

La dose calcolata dal medico verrà somministrata due volte alla settimana per 4 settimane. Quando

dona il sangue, riceverà NeoRecormon alla fine della seduta di donazione.

La dose massima

non deve superare

per le iniezioni in vena: 1600 UI per kg di peso corporeo a settimana;

per le

iniezioni sotto la cute: 1200 UI per kg di peso corporeo a settimana.

Se riceve una dose troppo alta di NeoRecormon

Non aumenti la dose prescritta dal medico. Se ritiene di aver iniettato una dose di NeoRecormon

superiore a quella dovuta, contatti il medico. È improbabile che si tratti di un problema grave. Non

sono stati osservati sintomi di avvelenamento neppure a livelli ematici molto elevati.

Se dimentica di prendere NeoRecormon

Se ha dimenticato di effettuare un’iniezione o se ha iniettato una dose troppo bassa, contatti il medico.

Non prenda una dose doppia

per compensare eventuali dimenticanze.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati che possono verificarsi in qualsiasi paziente

In molti pazienti (gli effetti molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10) si

verifica una riduzione dei livelli di ferro nel sangue.

Quasi tutti i pazienti devono essere

trattati con supplementi di ferro nel corso della terapia con NeoRecormon.

Raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

sono comparse

allergie o reazioni cutanee,

quali eruzione cutanea od orticaria, prurito o reazioni attorno al

sito di iniezione.

Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

è comparsa

una forma grave di reazione allergica,

specialmente subito dopo l’iniezione, condizione che

deve essere trattata immediatamente. Se nota un

insolito respiro sibilante o se ha difficoltà

respiratorie; edema (gonfiore) della lingua, del viso o della gola, oppure un gonfiore

attorno al sito di iniezione; se si sente confuso o si sente svenire o collassare, chiami il

medico immediatamente.

Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000) i pazienti

hanno manifestato sintomi simil-influenzali, specialmente all’inizio del trattamento. Tali

sintomi comprendono

febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, dolore osseo e/o

malessere generale. Queste reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata e

sono scomparse entro alcune ore o alcuni giorni.

In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi,

incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Queste possono

comparire come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul

tronco, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi

e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Smetta di usare

NeoRecormon se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere

anche il paragrafo 2.

Effetti indesiderati addizionali in pazienti con insufficienza renale cronica (anemia renale)

Aumento della pressione sanguigna, peggioramento di una ipertensione già presente e

mal di testa

sono gli effetti indesiderati più comuni (gli effetti molto comuni possono

interessare più di 1 persona su 10). Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna ,

in particolare all’inizio della terapia. Il medico può trattare l’ipertensione con dei farmaci

oppure interrompere temporaneamente la terapia con NeoRecormon.

Chiami immediatamente il medico

in presenza di

mal di testa, specialmente improvviso,

acuto e simile all’emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, camminata incerta,

convulsioni.

Questi possono essere segni di pressione sanguigna molto elevata (

crisi

ipertensiva

), anche se la pressione sanguigna è solitamente normale o bassa. Questa

condizione deve essere trattata immediatamente.

In caso di ipotensione (pressione sanguigna bassa) o complicanze dello shunt

potrebbe

trovarsi a rischio di una

trombosi dello shunt

(un coagulo di sangue nel vaso sanguigno

utilizzato per la connessione con il sistema di dialisi).

Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i pazienti

hanno presentato elevati livelli di potassio o fosfato nel sangue.

Questi possono essere

trattati dal medico.

Aplasia eritroide pura (PRCA) causata da anticorpi neutralizzanti è stata osservata

durante la terapia con eritropoietina

, compresi casi isolati durante la terapia con

NeoRecormon. La presenza di aplasia eritroide pura

significa che il corpo ha sospeso o ridotto

la produzione di globuli rossi. Ciò causa anemia severa, i cui sintomi includono stanchezza

insolita e mancanza di energia. Se l’organismo produce anticorpi neutralizzanti, il medico le

farà sospendere la terapia con NeoRecormon e stabilirà la miglior terapia per trattare l’anemia.

Effetti indesiderati addizionali in adulti sottoposti a chemioterapia per tumore

Occasionalmente si possono verificare un

aumento della pressione sanguigna e mal di testa.

Il medico

può trattare l’ipertensione con dei medicinali.

È stato osservato

un aumento nella formazione di

coaguli di sangue.

Effetti indesiderati addizionali in pazienti che donano il sangue prima di un intervento

chirurgico

E’ stato osservato

un leggero aumento nella formazione di

coaguli di sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare NeoRecormon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi NeoRecormon dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

La siringa può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un unico periodo

massimo di 3 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NeoRecormon

Il principio attivo è epoetina beta. Una siringa preriempita contiene 500, 2000, 3000, 4000,

5000, 6000, 10000, 20000 o 30000 UI (unità internazionali)

di epoetina beta in 0,3 ml o 0,6 ml

di soluzione.

Gli eccipienti sono urea, sodio cloruro, polisorbato 20, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio

fosfato dibasico dodecaidrato, calcio cloruro diidrato, glicina, L-leucina, L-isoleucina, L-

treonina, L-acido glutammico e L-fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di NeoRecormon e contenuto della confezione

NeoRecormon è una soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

La soluzione è incolore, da chiara a lievemente opalescente.

NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU and 6000 IU : ogni siringa pre-riempita

contiene 0.3 ml di soluzione iniettabile.

NeoRecormon 10,000 IU, 20,000 IU and 30,000 IU: ogni siringa pre-riempita contiene 0.6 ml di

soluzione iniettabile.

NeoRecormon viene fornito nelle seguenti confezioni:

NeoRecormon 500 IU

1 siringa pre-riempita con un ago (30G1/2) o

6 siringhe pre-riempite con 6 aghi (30G1/2).

NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU e 10.000 IU e 20.000 IU

1 siringa pre-riempita con un ago (27G1/2) o

6 siringhe pre-riempite con 6 aghi (27G1/2).

NeoRecormon 30.000 IU

1 siringa pre-riempita con un ago (27G1/2) o

4 siringhe pre-riempite con 4 aghi (27G1/2).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.

Siringa preriempita di NeoRecormon

Istruzioni per l’uso

Le istruzioni riportate di seguito illustrano come praticare un’iniezione di NeoRecormon. Prima di

iniettare NeoRecormon, si accerti di leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l’uso e il foglio

illustrativo. L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente

NeoRecormon prima che lei lo utilizzi per la prima volta. Non si inietti da solo il medicinale senza

aver prima ricevuto un adeguato addestramento. Se necessita di altre informazioni, consulti l’operatore

sanitario.

NeoRecormon può essere somministrato in 2 modi; sarà il medico a decidere quale sia quello più

indicato per lei:

Somministrazione endovenosa (in vena o tramite

port

venoso), che deve essere effettuata

soltanto dagli operatori sanitari.

Somministrazione sottocutanea (al di sotto della pelle).

Prima di iniziare

Non

togliere il cappuccio dell’ago fino a quando non si è pronti a iniettare NeoRecormon.

Non

tentare mai di aprire la siringa.

Non

riutilizzare la stessa siringa.

Non

usare se la siringa è caduta o risulta danneggiata.

Non

lasciare la siringa incustodita.

Tenere la siringa, l’ago e il contenitore a prova di perforazioneperperforazioneper lo

smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla portata dei bambini.

In caso di domande, contattare l’operatore sanitario.

Istruzioni per la conservazione

Tenere la o le siringhe inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a 2°C-

8°C.

Tenere la siringa al riparo dalla luce diretta del sole.

Non

congelare.

Non

usare se la siringa è stata congelata.

Tenere sempre la siringa asciutta.

Materiali necessari per praticare l’iniezione

Inclusi nella confezione:

Siringa o siringhe preriempite di NeoRecormon.

Ago o aghi per iniezione da 27G o 30G con protezione di sicurezza (per la preparazione, la

definizione della dose e l’iniezione del medicinale).

Stantuffo

Gommino

Corpo in vetro

NB: ogni confezione di NeoRecormon contiene 1 siringa/1 ago, 4 siringhe/4 aghi o 6 siringhe/6 aghi.

Istruzioni per l’uso e il foglio illustrativo

Non inclusi nella confezione:

1 tampone imbevuto d’alcol.

1 tampone sterile asciutto.

1 contenitore a prova di perforazione/per oggetti appuntiti per lo smaltimento sicuro del tappo in

gomma, del cappuccio dell’ago e della siringa usata.

Preparazione dell’iniezione

1

Scegliere una superficie di lavoro ben illuminata, piana e pulita.

Togliere dal frigorifero la confezione contenente la o le siringhe e i relativi aghi.

2

Verificare che la confezione non risulti danneggiata e che la data di scadenza riportata sulla

confezione non sia stata superata.

Non

usare se la data di scadenza è stata superata, se la siringa è caduta o risulta danneggiata, o

se sembra che la confezione sia stata manomessa. In tal caso, passare al

punto 19

e contattare

l’operatore sanitario.

3

Prelevare una siringa dalla confezione e un ago dall’apposita scatola. Prestare attenzione nel

momento in cui si preleva la siringa. Accertarsi di impugnare sempre la siringa come illustrato

nell’immagine.

Non

capovolgere la confezione per prelevare la siringa.

Non

manipolare la siringa impugnandola dallo stantuffo o dal cappuccio dell’ago.

Attenzione: se si dispone di una confezione multipla, riporre la scatola con la o le siringhe rimanenti

e i relativi aghi in frigorifero.

4

Ispezionare attentamente la siringa e l’ago.

Verificare la siringa e l’ago per escludere eventuali danni.

Non

usare la siringa se è caduta o se

una delle sue componenti appare danneggiata.

Verificare la data di scadenza riportata sulla siringa e sull’ago.

Non

usare la siringa o l’ago se la

data di scadenza è stata superata.

Cappuccio dell’ago

Protezione di

sicurezza

Verificare il liquido contenuto all’interno della siringa. Il liquido deve essere limpido e incolore.

Non

usare la siringa se il liquido risulta torbido, presenta alterazioni del colore o contiene

particelle.

5

Posizionare la siringa su una superficie piana e pulita.

Lasciar riposare la siringa per 30 minuti in modo che raggiunga da sola la temperatura ambiente.

Nell’attesa, lasciare il cappuccio dell’ago sulla siringa.

Non

accelerare in alcun modo il processo di raggiungimento della temperatura ambiente e

non

collocare la siringa nel microonde o in acqua calda.

Attenzione: il mancato raggiungimento della temperatura ambiente da parte della siringa può far sì

che l’iniezione risulti fastidiosa e rendere difficile la pressione dello stantuffo.

6

Applicare l’ago sulla siringa.

Togliere l’ago dal blister.

Sfilare il tappo in gomma dall’estremità della siringa (A).

Smaltire subito il tappo in gomma riponendolo in un contenitore a prova di

perforazioneperperforazioneper oggetti appuntiti.

Non

toccare la punta della siringa.

Non

premere né tirare lo stantuffo.

Impugnare il corpo della siringa e inserire l’ago su di essa (B).

Ruotare delicatamente fino a quando l’ago non sarà perfettamente fissato (C).

Tappo in gomma

7

Posizionare la siringa su una superficie piana e pulita fino a quando non si è pronti a utilizzarla.

8

Lavarsi le mani con acqua e sapone.

9

Scegliere una sede di iniezione:

Le sedi raccomandate consistono nella parte superiore della coscia o nella parte inferiore

dell’addome, al di sotto dell’ombelico.

Non

praticare l’iniezione nell’area di 5 cm direttamente

circostante l’ombelico.

Scegliere una sede diversa per ogni nuova iniezione.

Non

praticare l’iniezione in corrispondenza di nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è

dolorante, arrossata, indurita o non intatta.

Non

praticare l’iniezione in vena o nei muscoli.

= sedi di iniezione

10

Disinfettare la sede di iniezione con un tampone imbevuto d’alcool e lasciarla asciugare per 10

secondi.

Non

sventolare né soffiare sull’area disinfettata.

Non

toccare più la sede di iniezione prima di praticare l’iniezione.

Somministrazione dell’iniezione sottocutanea

11

Allontanare la protezione di sicurezza dall’ago spostandola verso il corpo della siringa.

12

Impugnare saldamente la siringa e l’ago nel punto di intersezione e sfilare attentamente il

cappuccio dell’ago per l’iniezione dalla siringa. Usare la siringa entro 5 minuti dalla rimozione

del cappuccio per evitare che l’ago si ostruisca.

Non

impugnare lo stantuffo durante la rimozione del cappuccio dell’ago.

Non

toccare l’ago dopo aver tolto il relativo cappuccio.

Non

inserire nuovamente il cappuccio sull’ago.

Smaltire subito il cappuccio dell’ago riponendolo nel contenitore per oggetti appuntiti.

13

Impugnare la siringa tenendo l’ago rivolto verso l’alto. Eliminare le bolle d’aria di maggiori

dimensioni picchiettando delicatamente le dita sul corpo della siringa, fino a quando le bolle non

salgono in cima. Premere quindi lentamente lo stantuffo per far uscire le bolle d’aria dalla siringa.

14

Adattare il contenuto della siringa alla dose prescritta premendo lentamente lo stantuffo.

15

Pizzicare la sede di iniezione prescelta e inserire interamente l’ago a un’angolazione di 45-90°,

con un movimento rapido e deciso.

Non

toccare lo stantuffo durante l’inserimento dell’ago nella pelle.

Non

inserire l’ago attraverso i vestiti.

Dopo aver inserito l’ago, rilasciare la pelle e tenere saldamente la siringa in posizione.

16

Iniettare lentamente

la dose prescritta premendo delicatamente lo stantuffo fino in fondo.

Estrarre l’ago e la siringa dalla sede di iniezione mantenendo la stessa angolazione usata durante

l’inserimento.

Dopo l’iniezione

17

In corrispondenza della sede di iniezione si può verificare un lieve sanguinamento. È possibile

premere un tampone sterile asciutto sulla sede di iniezione.

Non

sfregare la sede di iniezione.

Se necessario, è possibile coprire la sede di iniezione con un leggero bendaggio.

In caso di contatto tra la pelle e il medicinale, sciacquare l’area interessata con acqua.

18

Spostare in avanti la protezione di sicurezza di 90°, allontanandola dal corpo della siringa (A).

Impugnando la siringa con una mano, premere verso il basso la protezione di sicurezza su una

superficie piana, con un movimento rapido e deciso, fino a udire un “clic” (B).

Se non si sente alcun “clic”, verificare che l’ago sia interamente coperto dalla protezione di

sicurezza.

Tenere sempre le dita dietro la protezione di sicurezza e lontano dall’ago.

19

Riporre la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti subito dopo

l’utilizzo.

Non

tentare di rimuovere l’ago utilizzato per l’iniezione dalla siringa usata.

Non

inserire nuovamente il cappuccio sull’ago utilizzato per l’iniezione.

Non

gettare (smaltire) la siringa nei rifiuti domestici.

Importante:

tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla portata dei

bambini.

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Istruzioni d’uso solo per il pfrofessionale sanitario

Le seguenti informazioni sono destinate al solo personale sanitario.

Le istruzioni riportate di seguito illustrano come praticare un’iniezione endovenosa di NeoRecormon.

Prima di iniettare NeoRecormon, si accerti di leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l’uso e il

foglio illustrativo.

Somministrazione dell’iniezione endovenosa

Preparazione dell’iniezione: seguire i passaggi da 1 a 8

9

Scegliere una vena. Cambiare vena a ogni iniezione per evitare l’indolenzimento della sede.

Non

praticare l’iniezione in aree arrossate o gonfie.

Non

praticare l’iniezione nei muscoli.

Disinfettare la pelle in corrispondenza della vena con un tampone imbevuto d’alcol e lasciare

asciugare.

Non

sventolare né soffiare sull’area disinfettata.

Non

toccare più la sede di iniezione prima di praticare l’iniezione.

10

Preparare la siringa e l’ago:

seguire i passaggi da 11 a 14

15

Inserire l’ago in vena.

Non

impugnare né premere lo stantuffo durante l’inserimento dell’ago.

16

Iniettare lentamente la dose prescritta premendo delicatamente lo stantuffo fino in fondo. Estrarre

l’ago e la siringa dalla sede di iniezione mantenendo la stessa angolazione usata durante l’inserimento.

Dopo l’iniezione seguire i passaggi da 17 a 19.

Somministrazione dell’iniezione endovenosa tramite apposito port

Preparazione dell’iniezione: seguire i passaggi da 1 a 8.

9

Disinfettare la pelle in corrispondenza del

port

di iniezione con un tampone imbevuto d’alcol e

lasciare asciugare.

Disinfettare il

port

di iniezione seguendo le istruzioni del fornitore.

Non

sventolare né soffiare sull’area disinfettata.

Non

toccare più la sede di iniezione prima di praticare l’iniezione.

10

Preparare la siringa e l’ago:

seguire i passaggi da 11 a 14

15

Inserire l’ago nel

port

di iniezione (seguire le istruzioni del fornitore del

port

di iniezione).

Non

impugnare né premere lo stantuffo durante l’inserimento dell’ago.

16

Iniettare lentamente la dose prescritta premendo delicatamente lo stantuffo fino in fondo. Estrarre

l’ago e la siringa dal

port

di iniezione mantenendo la stessa angolazione usata durante l’inserimento.

Dopo l’iniezione seguire i passaggi da 17 a 19.