NeoRecormon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • NeoRecormon
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • NeoRecormon
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антианемични препарати
  • Терапевтична област:
  • анемия

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000116
  • Дата Оторизация:
  • 16-07-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000116
  • Последна актуализация:
  • 18-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/683554/2015

EMEA/H/C/000116

Резюме на EPAR за обществено ползване

NeoRecormon

epoetin beta

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

NeoRecormon. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на NeoRecormon.

Какво представлява NeoRecormon?

NeoRecormon представлява лекарство, което стимулира растежа на червените кръвни клетки.

Предлага се под формата на прах и разтворител в многодозов флакон за приготвяне на

инжекционен разтвор. Предлага се също под формата на предварително напълнена спринцовка.

NeoRecormon се предлага в различни концентрации — от 500 до 50 000 международни единици

(IU). Съдържа активното вещество епоетин бета (epoetin beta).

За какво се използва NeoRecormon?

NeoRecormon се използва в следните случаи:

за лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при

възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност (хронично прогресивно намаляване на

способността на бъбреците да функционират правилно);

за предотвратяване на анемия при недоносени бебета;

за лечение на анемия, която причинява симптоми при възрастни, подложени на химиотерапия

за „немилоиден рак“ (рак, който не засяга костния мозък);

за увеличаване на количеството кръв, което може да се вземе от възрастни пациенти с

умерена степен на анемия, на които предстои да бъдат оперирани и ще имат нужда от

собствена кръв преди хирургичната интервенция (преливане на автоложна кръв). Това се

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Страница 2/3

прави само когато няма процедури за съхраняване на кръв или те не са достатъчни, защото за

хирургичната интервенция е необходимо голямо количество кръв.

Как се използва NeoRecormon?

Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар с опит в грижата за пациенти с видовете

анемия, за чието лечение и предотвратяване се използва NeoRecormon. Лекарственият продукт се

отпуска по лекарско предписание.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност NeoRecormon може да се инжектира във вена

или подкожно, но при недоносени бебета и пациенти на химиотерапия трябва да се инжектира

подкожно, а при пациенти, на които ще се взема кръв за предстояща хирургична интервенция —

във вена. Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на прилагане зависят от

причината за употреба на NeoRecormon и се коригират според степента на повлияване на

пациента от лечението. За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа NeoRecormon?

Активното вещество в NeoRecormon, епоетин бета, е копие на човешки хормон, наречен

еритропоетин. Хормонът еритропоетин се произвежда от бъбреците и стимулира образуването на

червени кръвни клетки от костния мозък. При пациенти на химиотерапия или с хронична

бъбречна недостатъчност анемията може да е причинена от липсата на еритропоетин или от

недостатъчното повлияване на организма от естествено съдържащия се в него еритропоетин. В

организма епоетин бета в NeoRecormon действа по същия начин като естествения хормон за

стимулиране на образуването на червени кръвни клетки.

Как е проучен NeoRecormon?

Ефективността на NeoRecormon за лечение или предотвратяване на анемия е изследвана в

редица проучвания, включително за анемия при хронична бъбречна недостатъчност (1663

пациенти, включително сравнителни проучвания спрямо плацебо (сляпо лечение)), за преливане

на автоложна кръв (419 пациенти, сравнение с плацебо), за анемия при недоносени бебета (177

бебета, сравнение с нелекувани случаи), и при раково болни (1204 пациенти с различни видове

рак, сравнение с плацебо). Основната мярка за ефективност в повечето от проучванията е, дали

NeoRecormon повишава нивата на хемоглобин, или намалява необходимостта от

кръвопреливания.

Какви ползи от NeoRecormon са установени в проучванията?

При пациенти с различни видове анемия, включително с хронична бъбречна недостатъчност,

NeoRecormon е по-ефективен от плацебо за повишаване на нивата на хемоглобин. Освен това той

увеличава количеството кръв, което може да се вземе от пациентите преди хирургичната

интервенция за преливане на автоложна кръв, и намалява необходимостта от преливане при

недоносени бебета и раково болни пациенти, подложени на химиотерапия.

Какви са рисковете, свързани с NeoRecormon?

Видовете нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при NeoRecormon, зависят от причината

за анемията на пациентите. Най честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 до

10 на 100 пациенти) са хипертония (високо кръвно налягане), главоболие и тромбоемболични

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Страница 3/3

събития (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при NeoRecormon, вижте листовката.

NeoRecormon не трябва да се прилага при пациенти, чието високо кръвно налягане не се

контролира добре. При пациенти, на които предстои преливане на автоложна кръв, NeoRecormon

не трябва да се използва, в случай че те са претърпели сърдечен пристъп или инсулт през

изминалия месец, имат стенокардия (болка в гърдите от тежък тип) или са изложени на риск от

дълбока венозна тромбоза (ДВТ, образуване на кръвни съсиреци в дълбоките вени на организма,

обикновено в крака). Многодозовата лекарствена форма на NeoRecormon съдържа бензилов

алкохол и не трябва да се прилага при деца на възраст под три години. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо NeoRecormon е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от NeoRecormon са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на NeoRecormon?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че NeoRecormon се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за NeoRecormon, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за NeoRecormon:

На 17 юли 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на NeoRecormon,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за NeoRecormon може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с NeoRecormon прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Листовка за пациента

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 500 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 500 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) и 1 игла (30G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/025

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 500 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 500 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 500 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

6 предварително напълнени спринцовки (0,3 ml) и 6 игли (30G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/026

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 500 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТИ 500 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

NeoRecormon 500 IU инжекция

i.v./s.c. приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

0,3 ml

6.

ДРУГО

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 2 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 2 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 2 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) и 1 игла (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/029

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 2000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 2 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 2 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 2 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

6 предварително напълнени спринцовки (0,3 ml) и 6 игли (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/030

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 2000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТИ 2 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

NeoRecormon 2 000 IU инжекция

i.v./s.c. приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

0,3 ml

6.

ДРУГО

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 3 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 3 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 3 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) и 1 игла (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/031

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 3000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 3 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 3 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 3 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

6 предварително напълнени спринцовки (0,3 ml) и 6 игли (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/032

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 3000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТИ 3 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

NeoRecormon 3 000 IU инжекция

i.v./s.c. приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

0,3 ml

6.

ДРУГО

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 4 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 4 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 4 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) и 1 игла (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/041

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 4000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 4 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 4 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 4 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

6 предварително напълнени спринцовки (0,3 ml) и 6 игли (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/042

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 4000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТИ 4 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

NeoRecormon 4 000 IU инжекция

i.v./s.c. приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

0,3 ml

6.

ДРУГО

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 5 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 5 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 5 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) и 1 игла (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/033

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 5000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 5 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 5 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 5 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

6 предварително напълнени спринцовки (0,3 ml) и 6 игли (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/034

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 5000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТИ 5 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

NeoRecormon 5 000 IU инжекция

i.v./s.c. приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

0,3 ml

6.

ДРУГО

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 6 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 6 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 6 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) и 1 игла (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/043

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 6000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 6 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 6 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 6 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

6 предварително напълнени спринцовки (0,3 ml) и 6 игли (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/044

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 6000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТИ 6 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

NeoRecormon 6 000 IU инжекция

i.v./s.c. приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

0,3 ml

6.

ДРУГО

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 10 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 10 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 10 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 предварително напълнена спринцовка (0,6 ml) и 1 игла (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/035

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 10 000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 10 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 10 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 10 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

6 предварително напълнени спринцовки (0,6 ml) и 6 игли (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/036

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 10 000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТИ 10 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

NeoRecormon 10 000 IU инжекция

i.v./s.c. приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

0,6 ml

6.

ДРУГО

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 20 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 20 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 20 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 предварително напълнена спринцовка (0,6 ml) и 1 игла (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/037

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 20 000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 20 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 20 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО/А

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 20 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

6 предварително напълнени спринцовки (0,6 ml) и 6 игли (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/038

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 20 000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТИ 20 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

NeoRecormon 20 000 IU инжекция

i.v./s.c. приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

0,6 ml

6.

ДРУГО

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 30 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 30 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 30 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 предварително напълнена спринцовка (0,6 ml) и 1 игла (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/045

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 30 000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 30 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoRecormon 30 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО/А

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 30 000 IU епоетин бета.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат

дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-

Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

4 предварително напълнени спринцовки (0,6 ml) и 4 игли (27G1/2)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Подкожно и интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/031/046

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

neorecormon 30 000 IU

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТИ 30 000 IU предварително напълнена спринцовка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

NeoRecormon 30 000 IU инжекция

i.v./s.c. приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

0,6 ml

6.

ДРУГО

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

NeoRecormon Multidose 50 000 IU

лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор

Епоетин бета (Epoetin beta)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NeoRecormon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NeoRecormon

Как да използвате NeoRecormon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NeoRecormon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NeoRecormon и за какво се използва

Тази форма на NeoRecormon съдържа бял лиофилизат и разтворител. След разтваряне,

NeoRecormon се инжектира под кожата (

подкожно

) или във вената (

интравенозно

Той съдържа хормон, наречен

епоетин бета

, който стимулира образуването на червени кръвни

клетки. Епоетин бета се произвежда чрез генно инженерство и действа точно по същия начин

като естествения хормон еритропоетин.

Трябва да говорите с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се

влошава.

NeoRecormon е показан за:

Лечение на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване

(бъбречна анемия) при пациенти на диализа или пациенти, които още не са подложени

на диализа.

Лечение на анемия и свързаните с нея симптоми при възрастни пациенти с рак,

които получават химиотерапия

Лечение на пациенти, които дават кръв преди операция

. Инжектирането на епоетин

бета ще увеличи количеството на кръвта, която може да се вземе от организма Ви преди

операцията и да Ви се прелее по време или след нея (това се нарича

автоложна

трансфузия

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NeoRecormon

Не използвайте NeoRecormon:

ако сте алергични

към епоетин бета или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към бензоената киселина, метаболит на бензиловия

алкохол

ако имате проблеми с кръвното си налягане

, което не може да се контролира

ако давате кръв преди операция, и:

сте прекарали

инфаркт на миокарда

или

инсулт

през месеца преди лечението

имате

нестабилна стенокардия

– новопоявила се или усилваща се болка в гърдите

сте подложени

на риск от образуване на кръвни съсиреци

във вените (

дълбока

венозна тромбоза

) – напр. имали сте кръвни съсиреци и преди.

при кърмачета или малки деца до 3 години

, тъй като разтворителят на NeoRecormon

Multidose съдържа бензилов алкохол като консервант

Ако нещо от това се отнася или може да се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NeoRecormon

ако анемията Ви не се подобрява

при лечение с епоетин

ако имате ниски нива на някои витамини от група В

фолиева киселина или витамин

В12

ако имате много високи нива на алуминий

в кръвта си

ако броят на тромбоцитите в кръвта Ви е висок

ако имате хронично чернодробно заболяване

ако

имате епилепсия

ако сте развили антитела срещу еритропоетин и чиста аплазия на червените кръвни

клетки

(намалено или липсващо образуване на червени кръвни клетки) по време на

предишен контакт с някое еритропоетиново вещество. В този случай Вие не трябва да

преминавате към лечение с NeoRecormon.

Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират

продукцията на червени кръвни клетки:

NeoRecormon е един от групата продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни

клетки, както човешкия белтък еритропоетин. Вашият лекар винаги ще отбелязва точния

продукт, който използвате.

Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и

токсична епидермална некролиза (ТЕН), свързани с лечението с епоетин.

ССД/ТЕН могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или

кръгли плаки по торса, често с мехури в средата. Също така могат да се появят язви на устата,

гърлото, носа, гениталиите и очите (червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често

са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми. Обривите могат да се развият до

белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.

Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате

NeoRecormon и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.

Специални предупреждения:

По време на лечение с NeoRecormon

Ако сте пациент с хронично бъбречно заболяване,

и особено ако не се повлиявате достатъчно

от NeoRecormon, Вашият лекар ще провери дозата Ви NeoRecormon, защото многократно

увеличаване на дозата на NeoRecormon, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши

риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и да увеличи риска от миокарден

инфаркт, инсулт и смърт.

Ако имате рак, трябва да знаете,

че NeoRecormon може да има ефект на растежен фактор за

кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателен ефект върху рака. В

зависимост от Вашето индивидуално състояние, преливането на кръв може да е за

предпочитане. Моля, обсъдете това с Вашия лекар.

Ако имате нефросклероза

и още не сте поставени на диализа, Вашият лекар ще реши дали това

лечение е правилно за Вас. Това е така, защото не може с абсолютна сигурност да се изключи

възможността от ускоряване на прогресирането на бъбречното заболяване.

Вашият лекуващ лекар може да извършва редовни изследвания на кръвта Ви,

за да

провери:

нивото на калия. Ако имате високи или повишаващи се нива на калия, Вашият лекар

може да преосмисли лечението Ви.

нивото на тромбоцитите в кръвта Ви. Броят на тромбоцитите може да се повиши леко или

умерено по време на лечение с епоетин и това може да предизвика промени в

кръвосъсирването.

Ако сте бъбречно болен на хемодиализа,

Вашият лекар може да коригира дозата на хепарина.

По този начин ще се избегне запушването на диализната система.

Ако сте бъбречно болен на хемодиализа с риск от шънтова тромбоза,

може да се образуват

кръвни съсиреци (

тромбози

) в

шънта

(съд, който се използва за свързване с диализната

система). Вашият лекар може да предпише ацетилсалицилова киселина или да промени шънта.

Ако давате кръв преди операция,

Вашият лекар ще трябва:

да провери дали може да давате кръв, особено ако тежите под 50 kg

да провери дали нивото на червените кръвни клетки е достатъчно високо (

хемоглобин

най-малко 11 g/dl

да се увери, че наведнъж ще се вземат само 12% от кръвта Ви.

Не злоупотребявайте с NeoRecormon

Злоупотребата с NeoRecormon от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на

кръвните клетки и последващо сгъстяване на кръвта. Това може на свой ред да доведе до

животозастрашаващи усложнения от страна на сърцето и кръвоносните съдове.

Други лекарства и NeoRecormon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Няма много опит с приложение на NeoRecormon при бременни жени или кърмачки.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

При NeoRecormon липсват данни за увреждане на фертилитета при животни. Потенциалният

риск за хората не е известен.

Шофиране и работа с машини

Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

NeoRecormon съдържа фенилаланин, бензилов алкохол и натрий

Това лекарство съдържа фенилаланин. Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия.

Ако Вие имате

фенилкетонурия

говорете с Вашия лекар

относно лечението Ви с

NeoRecormon.

NeoRecormon съдържа до 40 mg бензилов алкохол като консервант във всяка ампула

разтворител и затова не трябва да се прилага при кърмачета или малки деца до тригодишна

възраст.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате NeoRecormon

Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар

, който има опит в лечението на

Вашето състояние. Първата доза обикновено се прилага под лекарско наблюдение поради

възможност от алергична реакция.

Инжекциите с NeoRecormon може да се поставят от обучена медицинска сестра, лекар или друг

медицински специалист (Вижте инструкциите за употреба в края на тази листовка).

Дозиране на NeoRecormon

Дозата на NeoRecormon зависи от състоянието на Вашето заболяване, начина на инжектиране

(подкожно или във вената) и телесното Ви тегло. Вашият лекуващ лекар ще определи

необходимата за Вас доза.

Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на

анемията.

Ако не се повлиявате достатъчно от NeoRecormon, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви

информира, ако трябва да се променят дозите на NeoRecormon.

Симптоматична анемия, предизвикана от хронично бъбречно заболяване

Инжектирането се прави под кожата или във вена.

Ако разтворът се прилага във вената Ви,

той трябва да се инжектира в продължение на около 2 минути, напр. при хора на хемодиализа

инжекцията ще се направи през артерио-венозната фистула в края на диализата.

Хората, които не са на хемодиализа, обикновено получават инжекциите подкожно.

Лечението с NeoRecormon се разделя на два етапа:

а)

Коригиране на анемията

Началната доза

за подкожни

инжекции

е 20 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло за една

инжекция, която се прави три пъти седмично.

След 4 седмици

лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението не е

достатъчен, може да повиши дозата Ви до 40 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти

седмично. Ако е необходимо, лекарят може да продължи да увеличава дозата Ви през месец.

Седмичната доза може също да се раздели на дневни дози.

Началната доза при инжектиране във вените

е 40 IU/kg на инжекция за всеки 1 kg от

телесното Ви тегло, която се прави три пъти седмично.

След 4 седмици

лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението е

недостатъчен, може да повиши дозата Ви до 80 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти

седмично. Ако е необходимо, лекарят може да продължи да увеличава дозата Ви през месец.

И при двата начина на инжектиране

максималната доза не трябва да надхвърля 720 IU за

всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.

б)

Поддържане на достатъчно ниво на червените кръвни клетки

Поддържаща доза

: След като веднъж червените Ви кръвни клетки достигнат приемливо ниво,

дозата се намалява наполовина от дозата, използвана за коригиране на анемията. Тя може да се

прилага веднъж седмично или да се раздели на три до седем дози седмично. Ако нивото на

червените Ви кръвни клетки е стабилно при приложение веднъж седмично, може да преминете

към приложение веднъж на две седмици. В този случай може да се наложи увеличение на

дозите.

През една или две седмици

лекарят може да коригира дозата Ви, за да намери индивидуалната

поддържаща доза.

Децата

ще започнат лечение според същите указания. По време на клиничните изпитвания

децата обикновено са имали нужда от по-високи дози NeoRecormon (колкото по-малко е детето,

толкова по-висока е дозата).

Лечението с NeoRecormon обикновено е продължително. То обаче може да се прекъсне, ако е

необходимо, по всяко време.

Възрастни със симптоматична анемия, получаващи химиотерапия поради раково

заболяване

Инжектирането се прави подкожно.

Вашият лекар може да започне лечението с NeoRecormon, ако нивото на хемоглобина Ви е

10 g/dL или по-ниско. След започване на лечението Вашият лекар ще поддържа ниво на

хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dL.

Началната седмична доза е

30 000 IU. Тя може да се приложи с една инжекция седмично или

да се раздели на 3 до 7 инжекции седмично.

Вашият лекар ще Ви взема редовно кръв за

изследване.

Той или тя може да повиши или да намали дозата Ви, или да прекъсне лечението в

зависимост от резултатите от изследването.

Стойностите на хемоглобина не трябва да

превишават 12 g/dL.

Лечението трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията.

Максималната доза

не трябва да надвишава 60 000 IU седмично.

Хора, които дават кръв преди операция

Инжекциите се поставят във вена в продължение на 2 минути или под кожата

Дозата на NeoRecormon

зависи от състоянието Ви, нивото на червените кръвни клетки и колко

кръв ще се даде преди операцията.

Дозата, определена от Вашия лекар, ще се приложи два пъти седмично в продължение на 4

седмици. Когато давате кръв, NeoRecormon ще се приложи в края на манипулацията по

вземането на кръвта.

Максималната доза

не трябва да надхвърля

при инжектиране във вените: 1 600 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично

при инжектиране под кожата: 1 200 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.

Ако сте инжектирали твърде много NeoRecormon

Ако смятате, че Ви е инжектирана по-голяма доза NeoRecormon, отколкото трябва, свържете се

с Вашия лекар. Малко е вероятно последиците да бъдат сериозни. Дори при много високи

кръвни нива, не са наблюдавани симптоми на отравяне.

Ако сте пропуснали да използвате NeoRecormon

Ако смятате, че сте пропуснали една инжекция или Ви е инжектирано твърде малко

количество, консултирайте се с Вашия лекар.

Не вземайте двойна доза

, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежелани реакции, които може да се появят при всеки пациент

При повечето хора (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души) нивата

на желязото в кръвта се понижават

. Почти всички пациенти трябва да се лекуват с

добавки на желязо по време на лечението им с NeoRecormon.

Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души) се появяват алергични или кожни

реакции,

като обрив или уртикария, сърбеж или реакции около мястото на

инжектиране.

Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) се появява тежка форма на

алергична реакция,

особено непосредствено след инжектирането. Тя трябва да се

лекува незабавно. Ако получите

необичайни хрипове или затруднено дишане,

подуване на езика, лицето или гърлото или подуване около мястото на

инжектиране, ако почувствате замайване или колабирате, обадете се незабавно на

Вашия лекар

Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) пациентите получават

грипоподобни симптоми, особено когато току-що са започнали лечението. Те

включват

повишена температура, студени тръпки, главоболие, болки в крайниците,

болка в костите и/или чувство за общо неразположение. Тези реакции обикновено са

леки до умерени и отзвучават до няколко часа или дни.

Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и

токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Те могат да се

проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с

мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и

могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми. Прекратете

употребата, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно

потърсете медицинска помощ. Вижте също точка 2.

Допълнителни нежелани реакции при хора с хронично бъбречно заболяване (бъбречна

анемия)

Повишаване на кръвното налягане, влошаване на съществуващо високо кръвно

налягане и главоболие

са най-честите нежелани реакции (много чести, може да

засегнат повече от 1 на 10 души). Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви

налягане, особено в началото на терапията. Лекарят може да лекува повишеното кръвно

налягане с лекарства или временно да прекъсне лечението с NeoRecormon.

Веднага повикайте лекар,

ако получите

главоболие, особено внезапна, пронизваща,

мигреноподобна болка в главата, объркване, нарушения на говора, нестабилна

походка, припадъци или гърчове

. Тези симптоми може да са признаци на силно

повишаване на кръвното налягане (

хипертонична криза

), дори ако кръвното Ви

налягане обикновено е нормално или ниско. Тя трябва да се лекува незабавно.

Ако имате ниско кръвно налягане или шънтови усложнения,

може да сте

подложени на риск от

шънтова тромбоза

(кръвен съсирек в съда, използван за връзка с

диализната система).

Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) пациентите са имали

повишени нива на калий или фосфати

в кръвта. Лекарят Ви може да лекува това.

Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), причинена от

неутрализиращи антитела е наблюдавана при лечение с

еритропоетин

включително и в отделни случаи по време на лечение с NeoRecormon. ЧАЧКК означава,

че организмът преустановява или намалява образуването на червени кръвни клетки

.

Това причинява тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на

енергия. Ако организмът Ви образува неутрализиращи антитела, Вашият лекар ще

преустанови лечението с NeoRecormon и ще определи най-добрия начин за лечение на

анемията Ви.

Допълнителни нежелани реакции при възрастни, получаващи химиотерапия поради

ракови заболявания

Понякога може да възникнат

повишаване на кръвното налягане и главоболие

Вашият лекар може да лекува повишеното кръвно налягане с лекарства.

Наблюдавана е

увеличена честота на образуване на кръвни съсиреци

Допълнителни нежелани реакции при хора, които дават кръв преди операция

Наблюдавано е

леко

увеличение на честотата на образуване на кръвни съсиреци

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NeoRecormon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте NeoRecormon след срока на годност, който е отбелязан върху

картонената опаковка и етикета.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Флаконът може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна температура

(но не по-висока от 25

С) еднократно за период най-много от 5 дни.

Приготвеният разтвор може да се съхранява 1 месец в хладилник при 2

C – 8

Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NeoRecormon

Активното вещество е: епоетин бета. Един флакон съдържа 50 000 IU (международни

единици) епоетин бета.

Другите съставки са:

В лиофилизата: урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат,

динатриев хидрогенфосфат, калциев хлорид, глицин, левцин, L-Левцин, L-Изолевцин, L-

Треонин, L-Глутаминова киселина и L-Фенилаланин.

В разтворителя: бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти и вода за

инжекции.

Как изглежда NeoRecormon и какво съдържа опаковката

NeoRecormon Multidose е лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор. Лиофилизатът е

бял, а разтворителят е бистър и безцветен.

Всяка опаковка съдържа един флакон с 50 000 IU епоетин бета, 1 ампула с 10 ml разтворител,

1 устройство за разтваряне и изтегляне, 1 игла (21G2) и 1 спринцовка за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

NeoRecormon 500 IU

NeoRecormon 2 000 IU

NeoRecormon 3 000 IU

NeoRecormon 4 000 IU

NeoRecormon 5 000 IU

NeoRecormon 6 000 IU

NeoRecormon 10 000 IU

NeoRecormon 20 000 IU

NeoRecormon 30 000 IU

инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин бета (Epoetin beta)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NeoRecormon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NeoRecormon

Как да използвате NeoRecormon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NeoRecormon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NeoRecormon и за какво се използва

NeoRecormon е бистър безцветен разтвор, който се инжектира под кожата (

подкожно

) или във

вена (

интравенозно

). Той съдържа хормон, наречен

епоетин бета

, който стимулира

образуването на червени кръвни клетки. Епоетин бета се произвежда чрез генно инженерство и

действа точно по същия начин като естествения хормон еритропоетин.

Трябва да говорите с Вашия лекар, ако не се чувствате добре или ако се почувствате по-зле.

NeoRecormon е показан за:

Лечение на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване

(бъбречна анемия) при пациенти на диализа или пациенти, които още не са подложени

на диализа.

Профилактика на анемия при недоносени деца

(с тегло при раждането от 750 до

1 500 g и под 34 седмици).

Лечение на анемия и свързаните с нея симптоми при възрастни пациенти с рак,

които получават химиотерапия.

Лечение на пациенти, които дават кръв преди операция

. Инжектирането на епоетин

бета ще увеличи количеството на кръвта, която може да се вземе от организма Ви преди

операцията и да Ви се прелее по време или след нея (това се нарича

автоложна

трансфузия

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NeoRecormon

Не използвайте NeoRecormon:

ако сте алергични

към епоетин бета или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате проблеми с кръвното налягане

, което не може да се контролира

ако давате кръв преди операция, и:

сте прекарали

инфаркт на миокарда

или

инсулт

през месеца преди лечението

имате

нестабилна стенокардия

– новопоявила се или усилваща се болка в гърдите

сте подложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (дълбока венозна

тромбоза) – напр. имали сте кръвни съсиреци и преди.

Ако нещо от това се отнася или може да се отнася за Вас,

веднага кажете на Вашия лекар

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NeoRecormon

ако бебето Ви се нуждае от лечение с NeoRecormon, то ще бъде наблюдавано

внимателно за възможни нежелани реакции от страна на очите.

ако анемията Ви не се подобрява

при лечение с епоетин

ако имате ниски нива на някои витамини от група В

фолиева киселина или витамин

В12

ако имате много високи нива на алуминий

в кръвта си

ако броят на тромбоцитите в кръвта Ви е висок

ако имате хронично чернодробно заболяване

ако

имате епилепсия

ако сте развили антитела срещу еритропоетин и чиста аплазия на червените кръвни

клетки

(намалено или липсващо образуване на червени кръвни клетки) по време на

предишен контакт с някое еритропоетиново вещество. В този случай Вие не трябва да

преминавате към лечение с NeoRecormon.

Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират

продукцията на червени кръвни клетки:

NeoRecormon е един от групата продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни

клетки, както човешкия белтък еритропоетин. Вашият лекар винаги ще отбелязва точния

продукт, който използвате.

Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и

токсична епидермална некролиза (ТЕН), свързани с лечението с епоетин.

ССД/ТЕН могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или

кръгли плаки по торса, често с мехури в средата. Също така могат да се появят язви на устата,

гърлото, носа, гениталиите и очите (червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често

са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми. Обривите могат да се развият до

белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.

Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате

NeoRecormon и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.

Специални предупреждения:

По време на лечение с NeoRecormon

Ако сте пациент с хронично бъбречно заболяване,

и особено ако не се повлиявате достатъчно

от NeoRecormon, Вашият лекар ще провери дозата Ви NeoRecormon, защото многократно

увеличаване на дозата на NeoRecormon, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши

риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и да увеличи риска от миокарден

инфаркт, инсулт и смърт.

Ако имате рак,

трябва да знаете, че NeoRecormon може да има ефект на растежен фактор за

кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателен ефект върху рака. В

зависимост от Вашето индивидуално състояние, преливането на кръв може да е за

предпочитане. Моля, обсъдете това с Вашия лекар.

Ако имате нефросклероза

и още не сте поставени на диализа, Вашият лекар ще реши дали това

лечение е правилно за Вас. Това е така, защото не може с абсолютна сигурност да се изключи

възможността от ускоряване на прогресирането на бъбречното заболяване.

Вашият лекуващ лекар може да извършва редовни изследвания на кръвта Ви,

за да

провери:

нивото на калия. Ако имате високи или повишаващи се нива на калия, Вашият лекар

може да преосмисли лечението Ви.

нивото на тромбоцитите в кръвта Ви. Броят на тромбоцитите може да се повиши леко

или умерено по време на лечение с епоетин и това може да предизвика промени в

кръвосъсирването.

Ако сте бъбречно болен на хемодиализа,

Вашият лекар може да коригира дозата на хепарина.

По този начин ще се избегне запушването на диализната система.

Ако сте бъбречно болен на хемодиализа с риск от шънтова тромбоза,

може да се образуват

кръвни съсиреци (

тромбози

) в

шънта

(съд, който се използва за свързване с диализната

система). Вашият лекар може да предпише ацетилсалицилова киселина или да промени шънта.

Ако давате кръв преди операция,

Вашият лекар ще трябва:

да провери дали може да давате кръв, особено ако тежите под 50 kg

да провери дали нивото на червените кръвни клетки е достатъчно високо (

хемоглобин

най-малко 11 g/dl

да се увери, че наведнъж ще се вземат само 12% от кръвта Ви.

Не злоупотребявайте с NeoRecormon:

Злоупотребата с NeoRecormon от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на

кръвните клетки и последващо сгъстяване на кръвта. Това може на свой ред да доведе до

животозастрашаващи усложнения от страна на сърцето и кръвоносните съдове.

Други лекарства и NeoRecormon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Няма много опит с приложение на NeoRecormon при бременни жени или кърмачки.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

При NeoRecormon липсват данни за увреждане на фертилитета при животни. Потенциалният

риск за хората не е известен.

Шофиране и работа с машини

Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

NeoRecormon съдържа фенилаланин и натрий

Това лекарство съдържа фенилаланин. Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия.

Ако Вие имате

фенилкетонурия

говорете с Вашия лекар

относно лечението Ви с

NeoRecormon.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате NeoRecormon

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите Ви на

анемия.

Ако не се повлиявате достатъчно от NeoRecormon, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще

Ви уведоми, ако трябва да промените дозите.

Лечението трябва да се започне под наблюдението на Вашия лекар.

По-нататък инжекциите ще се поставят от Вашия лекар или, след като сте били обучени, Вие

може да си инжектирате сами NeoRecormon (вижте указанията в края на тази листовка.)

NeoRecormon може да се инжектира под кожата на корема, ръката или бедрото, или във вена.

Вашият лекар ще реши кое е най-добре за Вас.

Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да проследява как се

повлиява анемията от лечението, като се измерва нивото на Вашия хемоглобин.

Дозиране на NeoRecormon

Дозата на NeoRecormon зависи от състоянието на Вашето заболяване, начина на инжектиране

(подкожно или във вената) и телесното Ви тегло. Вашият лекуващ лекар ще определи

необходимата за Вас доза. Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за

контролиране на симптомите на анемията.

Ако не се повлиявате достатъчно от NeoRecormon, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви

информира, ако трябва да се променят дозите на NeoRecormon.

Симптоматична анемия, предизвикана от хронично бъбречно заболяване

Инжектирането се прави под кожата или във вена.

Ако разтворът се прилага във вената Ви,

той трябва да се инжектира в продължение на около 2 минути, напр. при хора на хемодиализа

инжекцията ще се направи през артерио-венозната фистула в края на диализата.

Хората, които не са на хемодиализа, обикновено получават инжекциите подкожно.

Лечението с NeoRecormon се разделя на два етапа:

а)

Коригиране на анемията

Началната доза

за подкожни

инжекции

е 20 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло за една

инжекция, която се прави три пъти седмично.

След 4 седмици

лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението не е

достатъчен, може да повиши дозата Ви до 40 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти

седмично. Ако е необходимо, лекарят може да продължи да увеличава дозата Ви през месец.

Седмичната доза може също да се раздели на дневни дози.

Началната доза при инжектиране във вените

е 40 IU/kg на инжекция за всеки 1 kg от

телесното Ви тегло, която се прави три пъти седмично.

След 4 седмици

лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението е

недостатъчен, може да повиши дозата Ви до 80 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти

седмично. Ако е необходимо, лекарят може да продължи да увеличава дозата Ви през месец.

И при двата начина на инжектиране

максималната доза не трябва да надхвърля 720 IU за

всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.

б)

Поддържане на достатъчно ниво на червените кръвни клетки

Поддържаща доза

: След като веднъж червените Ви кръвни клетки достигнат приемливо ниво,

дозата се намалява наполовина от дозата, използвана за коригиране на анемията. Тя може да се

прилага веднъж седмично или да се раздели на три до седем дози седмично. Ако нивото на

червените Ви кръвни клетки е стабилно при приложение веднъж седмично, може да преминете

към приложение веднъж на две седмици. В този случай може да се наложи увеличение на

дозите.

През една или две седмици

лекарят може да коригира дозата Ви, за да намери индивидуалната

поддържаща доза.

Децата

ще започнат лечение според същите указания. По време на клиничните изпитвания

децата обикновено са имали нужда от по-високи дози NeoRecormon (колкото по-малко е детето,

толкова по-висока е дозата).

Лечението с NeoRecormon обикновено е продължително. То обаче може да се прекъсне, ако е

необходимо, по всяко време.

Анемия при недоносени деца

Инжектирането се прави подкожно.

Началната доза

е 250 IU на инжекция за всеки 1 kg от теглото на кърмачето, която се прави

три пъти седмично.

Малко е вероятно недоносените деца, на които вече е била прелята кръв преди началото на

лечение с NeoRecormon, да имат такава полза, както децата без кръвопреливане.

Препоръчителната продължителност на лечението е 6 седмици.

Възрастни със симптоматична анемия, получаващи химиотерапия поради раково

заболяване

Инжекциите се правят подкожно.

Вашият лекар може да започне лечението с NeoRecormon, ако нивото на хемоглобина Ви е

10 g/dL или по-ниско. След започване на лечението Вашият лекар ще поддържа ниво на

хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dL.

Началната седмична доза е

30 000 IU. Тя може да се приложи с една инжекция седмично или

да се раздели на 3 до 7 инжекции седмично.

Вашият лекар ще Ви взема редовно кръв за

изследване.

Той или тя може да повиши или да намали дозата Ви, или да прекъсне лечението в

зависимост от резултатите от изследването. Стойностите на хемоглобина не трябва да

превишават 12 g/dL.

Лечението трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията.

Максималната доза

не трябва да надвишава 60 000 IU седмично.

Хора, които дават кръв преди операция

Инжекциите се поставят във вена в продължение на 2 минути или под кожата.

Дозата на NeoRecormon

зависи от състоянието Ви, нивото на червените кръвни клетки и колко

кръв ще се даде преди операцията.

Дозата, определена от Вашия лекар, ще се приложи два пъти седмично в продължение на 4

седмици. Когато давате кръв, NeoRecormon ще се приложи в края на манипулацията по

вземането на кръвта.

Максималната доза

не трябва да надхвърля

при инжектиране във вените: 1 600 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично

при инжектиране под кожата: 1 200 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.

Ако инжектирате твърде много NeoRecormon

Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар е определил. Ако мислите, че сте инжектирали

повече NeoRecormon, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар. Малко е вероятно

последиците да бъдат сериозни. Дори при много високи кръвни нива, не са наблюдавани

симптоми на отравяне.

Ако сте пропуснали да приложите NeoRecormon

Ако сте пропуснали една инжекция или сте си инжектирали твърде малко количество,

консултирайте се с Вашия лекар.

Не вземайте двойна доза

, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежелани реакции, които може да се появят при всеки пациент

При повечето хора (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души) нивата

на желязото в кръвта се понижават

. Почти всички пациенти трябва да се лекуват с

добавки на желязо по време на лечението им с NeoRecormon.

Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души) се появяват алергични или кожни

реакции,

като обрив или уртикария, сърбеж или реакции около мястото на

инжектиране.

Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) се появява тежка форма на

алергична реакция,

особено непосредствено след инжектирането. Тя трябва да се

лекува незабавно. Ако получите

необичайни хрипове или затруднено дишане,

подуване на езика, лицето или гърлото или подуване около мястото на

инжектиране, ако почувствате замайване или колабирате, обадете се незабавно на

Вашия лекар

Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) хората получават

грипоподобни симптоми, особено когато току-що са започнали лечението. Те

включват

повишена температура, студени тръпки, главоболие, болки в крайниците,

болка в костите и/или чувство за общо неразположение. Тези реакции обикновено са

леки до умерени и отзвучават до няколко часа или дни.

Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и

токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Те могат да се

проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с

мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите

и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми. Прекратете

употребата, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно

потърсете медицинска помощ. Вижте също точка 2.

Допълнителни нежелани реакции при хора с хронично бъбречно заболяване (бъбречна

анемия)

Повишаване на кръвното налягане, влошаване на съществуващо високо кръвно

налягане и главоболие

са най-честите нежелани реакции (много чести, може да

засегнат повече от 1 на 10 души). Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви

налягане, особено в началото на терапията. Лекарят може да лекува повишеното кръвно

налягане с лекарства или временно да прекъсне лечението с NeoRecormon.

Веднага повикайте лекар,

ако получите

главоболие, особено внезапна, пронизваща,

мигреноподобна болка в главата, объркване, нарушения на говора, нестабилна

походка, припадъци или гърчове

. Тези симптоми може да са признаци на силно

повишаване на кръвното налягане (

хипертонична криза

), дори ако кръвното Ви

налягане обикновено е нормално или ниско. Тя трябва да се лекува незабавно.

Ако имате ниско кръвно налягане или шънтови усложнения,

може да сте

подложени на риск от

шънтова тромбоза

(кръвен съсирек в съда, използван за връзка с

диализната система).

Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) пациентите са имали

повишени нива на калий или фосфати

в кръвта. Лекарят Ви може да лекува това.

Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), причинена от

неутрализиращи антитела, е наблюдавана при лечение с

еритропоетин

включително и в отделни случаи по време на лечение с NeoRecormon. ЧАЧКК означава,

че организмът преустановява или намалява образуването на червени кръвни клетки

.

Това причинява тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на

енергия. Ако организмът Ви образува неутрализиращи антитела, Вашият лекар ще

преустанови лечението с NeoRecormon и ще определи най-добрия начин за лечение на

анемията Ви.

Допълнителни нежелани реакции при възрастни, получаващи химиотерапия поради

ракови заболявания

Понякога може да възникнат

повишаване на кръвното налягане и главоболие

Вашият лекар може да лекува повишеното кръвно налягане с лекарства.

Наблюдавана е

увеличена честота на образуване на кръвни съсиреци

Допълнителни нежелани реакции при хора, които дават кръв преди операция

Наблюдавано е

леко

увеличение на честотата на образуване на кръвни съсиреци

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NeoRecormon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте NeoRecormon след срока на годност, който е отбелязан върху

картонената опаковка и етикета.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Спринцовката може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна

температура (но не по-висока от 25

С) еднократно за период най-много от 3 дни.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NeoRecormon

Активното вещество е: епоетин бета. Една предварително напълнена спринцовка съдържа

500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 или 30 000 IU (международни единици)

епоетин бета в 0,3 ml или 0,6 ml разтвор.

Другите съставки са:

урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев

фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-Изолевцин, L-

Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.

Как изглежда NeoRecormon и какво съдържа опаковката

NeoRecormon е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Разтворът е безцветен, бистър до леко опалесциращ.

NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU и 6000 IU: Всяка предварително

напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml разтвор.

NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU и 30 000 IU: Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 0,6 ml разтвор.

NeoRecormon се предлага в следните опаковки:

NeoRecormon 500 IU

1 предварително напълнена спринцовка с една игла (30G1/2) или

6 предварително напълнени спринцовки с 6 игли (30G1/2).

NeoRecormon 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU, 6 000 IU, 10 000 IU и 20 000 IU

1 предварително напълнена спринцовка с една игла (27G1/2) или

6 предварително напълнени спринцовки с 6 игли (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 IU

1 предварително напълнена спринцовка с 1 игла (27G1/2) или

4 предварително напълнени спринцовки с 4 игли (27G1/2).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

> <

{месец ГГГГ}

>

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

NeoRecormon предварително напълнена спринцовка

Указания за употреба

Следните указания обясняват как да се инжектира NeoRecormon. Непременно трябва да

прочетете, да разберете и спазвате „Указанията за употреба“, както и листовката за пациента,

преди да си инжектирате NeoRecormon. Вашият медицински специалист ще Ви покаже как

правилно да приготвяте и инжектирате NeoRecormon, преди да го използвате за първи път. Не

си поставяйте инжекцията сами освен ако не сте били обучени. Консултирайте се с Вашия

медицински специалист, ако Ви е нужна още информация.

NeoRecormon може да се приложи по 2 начина, Вашият лекар ще реши кой начин е правилен за

Вас:

Интравенозно приложение (във вена или във венозен порт), трябва да се извършва само

от медицински специалисти.

Подкожно приложение (под кожата).

Преди да започнете

Не

махайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате NeoRecormon.

Не

се опитвайте никога да разглобявате спринцовката.

Не

използвайте повторно една и съща спринцовка.

Не

използвайте спринцовката, ако е била изпускана или ако е повредена.

Не

оставяйте спринцовката без наблюдение.

Съхранявайте спринцовката и иглата в непробиваем контейнер или контейнер за остри

предмети на място, недостъпно за деца.

Свържете се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.

Указания за съхранение

Съхранявайте неизползваната(ите) спринцовка(и) в оригиналната картонена опаковка и

съхранявайте в хладилник на 2˚C до 8˚C.

Пазете спринцовката от пряка слънчева светлина.

Да не се

замразява.

Не

използвайте спринцовката, ако е била замразена.

Винаги пазете спринцовката суха.

Материали, необходими за инжектиране

Включени в картонената опаковка:

NeoRecormon предварително напълнена(и) спринцовка(и).

Бутало

Стъклено тяло

Глава на

буталото

Инжекционна(и) игла(и) 27G или 30G с обезопасител (която се използва за зареждане,

определяне на дозата и инжектиране на лекарството).

Забележка: Всяка картонена опаковка съдържа или 1 спринцовка/1 игла, 4 спринцовки/4 игли

или 6 спринцовки/6 игли.

Указания за употреба и листовка за пациента

В кутията не са включени:

1 тампон, напоен със спирт.

1 сух стерилен тампон.

1 непробиваем контейнер или контейнер за остри предмети за безопасно изхвърляне на

гумената капачка, на капачката на иглата и на използваната спринцовка.

Подготовка за инжектиране

1

Намерете добре осветена, чиста, равна работна повърхност.

Извадете кутията със спринцовката(ите) и иглата(ите) от хладилника.

2

Проверете дали кутията не е повредена и дали не е изтекъл срокът на годност, отбелязан

върху нея.

Не

я използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала, ако

спринцовката е била изпускана или повредена, или ако изглежда, че картонената кутия е

била отваряна. В такъв случай, минете към

стъпка 19

и се свържете с Вашия медицински

специалист.

3

Извадете една спринцовка от картонената кутия и една игла от кутията за иглите.

Внимавайте, когато изваждате спринцовката. Трябва винаги да хващате спринцовката, както е

показано на картината.

Не

обръщайте кутията наопаки, за да извадите спринцовката.

Не

хващайте спринцовката за буталото или за капачката на иглата.

Забележка: Ако имате групова опаковка, приберете кутията с останалата(ите)

спринцовка(и) и игла(и) обратно в хладилника.

Обезопасител

Капачка на иглата

4

Огледайте внимателно спринцовката и иглата.

Проверете спринцовката и иглата за някаква повреда.

Не

използвайте спринцовката,

ако сте я изпуснали или ако някоя част от нея изглежда повредена.

Проверете датата на изтичане на срока на годност върху спринцовката и иглата.

Не

използвайте спринцовката или иглата, ако датата на изтичане на срока на годност е

минала.

Проверете течността в спринцовката. Течността трябва да бъде бистра и безцветна.

Не

използвайте спринцовката, ако течността е мътна, с променен цвят или има частици.

5

Поставете спринцовката върху чиста, равна повърхност.

Оставете спринцовката за 30 минути, за да може да се стопли самостоятелно до стайна

температура. Оставете капачката на иглата на нея, докато тя се стопли.

Не

ускорявайте процеса на затопляне по какъвто и да е начин и

не

слагайте

спринцовката в микровълнова фурна или в топла вода.

Забележка: Ако спринцовката не достигне стайна температура, това може да бъде причина

инжектирането да бъде неприятно и да се затрудни движението на буталото.

6

Прикрепете иглата към спринцовката.

Извадете иглата от нейния блистер.

Издърпайте гумената капачка от края на спринцовката (A).

Веднага изхвърлете гумената капачка в непробиваем контейнер или контейнер за

остри предмети.

Не

докосвайте върха на спринцовката.

Не

натискайте и не дърпайте буталото.

Дръжте спринцовката за цилиндричното тяло и натиснете иглата към спринцовката

(Б).

Леко завъртете, докато тя се прикрепи напълно (В)

Гумена капачка

7

Поставете спринцовката върху чиста, равна повърхност, докато се приготвите да я

използвате.

8

Измийте ръцете си с вода и сапун.

9

Изберете място за инжектиране:

Препоръчителните места за инжектиране са горната част на бедрото или ниската част

на корема под пъпа.

Не

инжектирайте

в участъка от 5 cm (2 инча) непосредствено около

пъпа.

За всяко ново инжектиране избирайте различно място, където ще поставите

инжекцията.

Не

инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е

болезнена, зачервена, твърда или с нарушена цялост.

Не

инжектирайте във вена или в мускул.

= място за инжектиране

10

Избършете мястото за инжектиране с тампона, напоен със спирт, и го оставете да изсъхне

на въздуха за 10 секунди.

Не

вейте и не духайте върху почистения участък.

Не

докосвайте отново мястото за инжектиране преди да поставите инжекцията.

Поставяне на подкожната инжекция

11

Отстранете обезопасителя от иглата по посока на тялото на спринцовката.

12

Хванете здраво спринцовката и иглата на мястото на свързване и внимателно издърпайте

капачката на иглата от спринцовката. Използвайте спринцовката до 5 минути след

отстраняване на капачката. В противен случай иглата може да се запуши.

Не

дръжте буталото, докато махате капачката на иглата.

Не

докосвайте иглата, след като сте отстранили капачката на иглата.

Не

поставяйте капачката отново върху иглата.

Изхвърлете веднага капачката на иглата в контейнер за остри предмети.

13

Дръжте спринцовката с иглата, насочена нагоре. Отстранете по-големите въздушни

мехурчета, като леко потупвате тялото на спринцовката с пръсти, докато те се придвижат към

върха на спринцовката. Тогава бавно натиснете буталото, за да изтласкате въздушните

мехурчета от спринцовката.

14

Нагласете до предписаната Ви доза, като бавно натискате буталото.

15

Захванете избраното място на инжектиране и вкарайте иглата докрай под ъгъл от 45° до

90° с бързо, сигурно движение.

Не

докосвайте буталото, докато вкарвате иглата в кожата.

Не

вкарвайте иглата през дреха.

След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и задръжте спринцовката здраво на място.

16

Бавно инжектирайте предписаната Ви доза, като натиснете внимателно буталото докрай.

Извадете иглата и спринцовката от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под

който е вкарана.

След инжекцията

17

Възможно е да има леко кървене на мястото на инжектиране. Може да притиснете сух

стерилен тампон към мястото на инжектиране.

Не

разтривайте мястото на инжектиране.

Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.

Ако кожата влезе в контакт с лекарството, измийте с вода участъка, който се е

докосвал до лекарството.

18

Издърпайте обезопасителя напред под 90° от тялото на спринцовката (A).

Като държите спринцовката с едната ръка, натиснете обезопасителя надолу към равна

повърхност със стабилно, бързо движение, докато чуете „щрак” (Б).

Ако не чуете щракване, погледнете дали иглата е напълно покрита от обезопасителя.

През цялото време дръжте пръстите си зад обезопасителя и далече от иглата.

19

Веднага след употребата поставете използваната спринцовка в контейнер за остри

предмети.

Не

се опитвайте да отстраните използваната инжекционна игла от използваната

спринцовка.

Не

слагайте отново капачката върху инжекционната игла.

Не

изхвърляйте спринцовката с домашните отпадъци.

Важно:

Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място,

недостъпно за деца.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--->

Указания за употреба, предназначени само за медицински специалисти

Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:

Следните „Указания за употреба“ обясняват как да се направи интравенозна инжекция с

NeoRecormon. Непременно трябва да прочетете, да разберете и спазвате „Указанията за

употреба“, както и листовката за пациента, преди да си инжектирате NeoRecormon.

Поставяне на интравенозна инжекция

Подготовка за инжектиране: следвайте стъпки 1 до 8.

9

Изберете вена. Променяйте вената при всяко инжектиране, за да предотвратите

болезненост на едно място.

Не

инжектирайте в зачервен или подут участък.

Не

инжектирайте в мускул.

Почистете кожата над вената с тампон, напоен със спирт, и я оставете да изсъхне.

Не

вейте и не духайте върху почистения участък.

Не

докосвайте отново мястото на инжектиране, преди да поставите инжекцията.

10

Подгответе спринцовката и иглата: следвайте стъпки 11 до 14.

15

Вкарайте иглата във вената.

Не

докосвайте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата.

16

Бавно инжектирайте предписаната доза, като натиснете внимателно буталото докрай.

Извадете иглата и спринцовката от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под който е

вкарана.

След инжекцията следвайте стъпки 17 до 19.

Поставяне на интравенозна инжекция чрез инжекционен порт

Подготовка за инжектиране:

следвайте стъпки 1 до 8.

9

Почистете кожата над инжекционния порт с тампона, напоен със спирт, и я оставете да

изсъхне.

Почистете инжекционния порт според указанията на доставчика.

Не

вейте и не духайте върху почистения участък.

Не

докосвайте отново мястото на инжектиране, преди да поставите инжекцията.

10

Подгответе спринцовката и иглата: следвайте стъпки 11 до 14.

15

Вкарайте иглата в инжекционния порт (спазвайте указанията на доставчика на

инжекционния порт).

Не

докосвайте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата.

16

Бавно инжектирайте предписаната доза, като натиснете внимателно буталото докрай.

Извадете иглата и спринцовката от инжекционния порт под същия ъгъл, под който е

вкарана.

След инжекцията следвайте стъпки 17 до 19.

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety