Neofordex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Neofordex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Neofordex
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кортикостероиди за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • Множествена миелома
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на множествена миелома.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004071
  • Дата Оторизация:
  • 16-03-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004071
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1660/2016

EMEA/H/C/004071

Резюме на EPAR за обществено ползване

Neofordex

dexamethasone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Neofordex. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Neofordex.

За практическа информация относно употребата на Neofordex, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Neofordex и за какво се използва?

Neofordex е лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на

възрастни с множествен миелом, които са развили симптоми. Множествен миелом е рак на вид

бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки, които са част от имунната система (естествените

защитни сили на организма).

Съдържа активното вещество дексаметазон (dexamethasone). Neofordex е „хибридно лекарство“.

Това означава, че Neofordex е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото

активно вещество, но се предлага в по-висока концентрация. Референтното лекарство на

Neofordex е Dectancyl.

Как се използва Neofordex?

Neofordex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава

от лекар с опит в лечението на множествен миелом.

Neofordex се предлага под формата на таблетки от 40 mg. Обичайната доза Neofordex е 40 mg

веднъж дневно, приемана за предпочитане сутрин. Дозата и честотата на прилагане зависят от

Neofordex

EMA/1660/2016

Страница 2/3

лекарствата, в комбинация с които се прилага Neofordex, както и от състоянието на пациента. За

повече информация вижте листовката.

Как действа Neofordex?

Активното вещество в Neofordex, дексаметазон, принадлежи към група лекарства, познати като

кортикостероиди. При множествен миелом Neofordex се използва в комбинация с лекарства за рак

с цел да убие раковите плазмени клетки. Това се постига чрез взаимодействие с различни

протеини (ядрения фактор kB и каспаза 9), които регулират клетъчната смърт. Neofordex може

също да намали някои нежелани лекарствени реакции от лечението на рака, например (позиви за

повръщане) и повръщане.

Какви ползи от Neofordex са установени в проучванията?

Тъй като ефектите от прилагането на високи дози дексаметазон при множествен миелом са добре

установени, фирмата, която предлага Neofordex, представя проучвания от литературата за

употребата на дексаметазон за лечение на множествен миелом.

Освен това е проведено проучване за биоеквивалентност при 24 здрави доброволци, което

показва, че Neofordex има сравнимо качество с референтното лекарство Dectancyl.

Какви са рисковете, свързани с Neofordex?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neofordex (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) включват хипергликемия (високи нива на кръвната захар), безсъние (трудности

при заспиване), мускулна болка и слабост, астения (слабост), умора, оток (подуване) и

повишаване на теглото. По-редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции включват

пневмония (инфекция на белите дробове) и други инфекции и психични разстройства, например

депресия. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neofordex,

вижте листовката.

Neofordex не трябва да се прилага при пациенти с активно вирусно заболяване (особено хепатит,

херпес, херпес зостер или варицела) или с неконтролирани психози (променено усещане за

реалността). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Neofordex е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че е доказано, че

Neofordex е със сравнимо качество като Dectancyl и прилагането на високи дози дексаметазон за

множествен миелом е добре установено. Следователно CHMP счита, че ползите от Neofordex са

по-големи от рисковете, и препоръча Neofordex да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Neofordex?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neofordex се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Neofordex, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Neofordex

EMA/1660/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Neofordex:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Neofordex може да се

намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Neofordex прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Neofordex 40 mg таблетки

Дексаметазон (Dexamethasone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Neofordex и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Neofordex

Как да приемате Neofordex

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Neofordex

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Neofordex и за какво се използва

Neofordex е лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон. Дексаметазон представлява

вид хормон, наречен глюкокортикоид (понякога наричан кортикоид или кортикостероид) с различно

действие, включително върху белите кръвни клетки, които са част от имунната система (естествената

защита на организма). Дексаметазон е подобен на глюкокортикоидите, които се произвеждат по

естествен път в тялото.

Neofordex се използва за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, рак на кръвта,

засягащ белите кръвни клетки, които произвеждат антитела. Neofordex се прилага с други лекарства

за множествен миелом. Те действат заедно, като убиват раковите бели кръвни клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Neofordex

Не приемайте Neofordex

ако сте алергични към дексаметазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

ако имате вирусна инфекция, особено вирусен хепатит, херпес, варицела или херпес зостер,

ако имате нелекувано психично заболяване

Предупреждения и предпазни мерки

Лечението с кортикостероиди във високи дози може да намали способността на тялото да се бори с

инфекции. Понякога това може да доведе до инфекции, причинени от микроорганизми, които рядко

причиняват инфекция при нормални обстоятелства (наричани опортюнистични инфекции). Ако по

време на лечението с това лекарство получите някаква инфекция, незабавно се свържете с Вашия

лекар. Това е особено важно, ако забележите признаци на пневмония: кашляне, температура,

недостиг на въздух и болки в гърдите. Възможно е също да се чувствате объркани, особено ако сте в

старческа възраст. Също така трябва да информирате Вашия лекар, ако сте прекарали туберкулоза

или ако сте пребивавали в региони, където инфекциите с кръгли червеи са често срещани.

Забележка: Важно е докато приемате Neofordex, да избягвате контакти с лица, които страдат от

варицела, морбили или херпес зостер. Ако смятате, че е възможно да сте имали контакт с някого с

такова заболяване, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

Възможно е кортикостероидите във високи дози, включително дексаметазон, да причинят психични

проблеми, които понякога могат да са сериозни. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Neofordex,

ако Вие или член на Вашето семейство е страдал или страда в момента от тежка депресия или

маниакални пристъпи. Това е особено важно, ако се чувствате потиснати или си мислите за

самоубийство.

По време на лечението с това лекарство е важно да спазвате балансиран хранителен режим. Вашият

лекар ще Ви посъветва за подходящия хранителен режим и може да Ви предпише добавки с калий,

калций или витамин D.

Ако сте имали кръвосъсиреци в миналото, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемете

Neofordex. Комбинацията от дексаметазон с талидомид, леналидомид или помалидомид (лекарства за

терапия на множествен миелом) повишават риска от кръвосъсиреци във вените и артериите. Трябва

незабавно да кажете на Вашия лекар, ако почувствате недостиг на въздух, болки в гърдите или

подуване на ръцете или краката.

Възможно е комбинацията от дексаметазон с леналидомид или помалидомид да предизвика

понижаване на броя на нормалните бели кръвни клетки (кръвни клетки, които помагат в борбата срещу

инфекциите) и/или на кръвните тробмоцити (които помагат да се предотврати кървенето). Вашият

лекар ще назначи подходящите кръвни изследвания преди и по време на лечение.

Лечението с това лекарство може да предизвика тежка централна хориоретинопатия - очно заболяване,

което води до замъглено зрение или изкривяване на образите. Това обикновено се случва в едното от

очите. Ако забележите замъгляване или изкривяване на зрението, което продължава няколко дни,

свържете се с Вашия лекар.

Възможно е лечението с това лекарство да предизвика възпаление на сухожилията. В изключително

редки случаи може да се скъса сухожилие. Този риск се повишава при лечение с определени

антибиотици и при бъбречни проблеми. Свържете се с Вашия лекар, ако забележите болезнени,

схванати или подути стави или сухожилия.

Моля, уведомете лекаря, зъболекаря или лицето, което Ви предписва терапия, че в момента приемате

или наскоро сте приемали дексаметазон.

Ако се разболеете, пострадате при инцидент, нуждаете се от операция (дори при зъболекар) или от

ваксинация (особено при ваксини с „живи вируси“), Вие трябва да уведомите лекуващия лекар, че в

момента приемате или наскоро сте приемали кортикостероиди във високи дози.

Ако се нуждаете от изследвания (по-конкретно за инфекции), трябва да уведомите лицето,

извършващо изследванията, тъй като е възможно дексаметазон да повлияе на резултатите.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Neofordex, ако:

имате чернодробно или бъбречно заболяване;

имате сърдечно заболяване или наскоро сте прекарали сърдечен пристъп;

имате високо кръвно налягане, висок холестерол или сте пушач;

имате диабет или ако във Вашето семейство има анамнеза за диабет;

имате остеопороза, особено ако сте жена, която е преминала менопаузата;

имате глаукома (повишено очно налягане) или ако във Вашето семейство има анамнеза за

глаукома;

имате миастения гравис (заболяване, което засяга мускулите);

имате пептична язва (язва на стомаха или на дванадесетопръстника) или анамнеза за пептична

язва, стомашно кървене или перфорация;

имате възпаление на дебелото черво, дивертикулит или скоро сте имали операция на червата;

имате възпалено сухожилие.

Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, ако имате някое от изброените заболявания.

Ако сте в старческа възраст е възможно някои от нежеланите реакции на Neofordex да са по-

сериозни, особено изтъняване на костите (остеопороза), високо кръвно налягане, ниски нива на

калий, диабет, податливост на инфекции и изтъняване на кожата. Вашият лекар ще Ви следи по-

внимателно.

Деца и юноши

Децата не развиват множествен миелом. Това лекарство не трябва да се дава на деца (под 18-годишна

възраст).

Други лекарства и Neofordex

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Преди да започнете лечение с Neofordex, трябва да прочетете листовките на всички лекарствени

продукти, които предстои да приемате в комбинация с Neofordex за информация, свързана с тях.

Когато се използват талидомид, леналидомид или помалидомид, е необходимо да се обърне специално

внимание на изискванията за изследване за бременност и предпазване от бременност.

Ако приемате някое от следните лекарства, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да

приемете Neofordex:

Антикоагулантни лекарства (които разреждат кръвта)

Ацетилсалицилова киселина, вещество, което присъства в много лекарства и се използва за

облекчаване на болката и понижаване на температурата и други лекарства за лечение на болка,

възпаление и висока температура: ибупрофен, напроксен, диклофенак, мелоксикам и др.;

Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни заболявания;

Лекарства за лечение на диабет;

Лекарства за раздразнен стомах (например антиациди) и колестирамин (за понижаване на

холестерол);

Лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта: например някои диуретици и лаксативи;

Кортизон и други кортикостероиди, тетракозактид (използван за изследване на функциите на

надбъбречната жлеза) и аминоглутетимид (използван за лечение на синдром на Кушинг или рак

на гърдата);

Антибиотици с име на активното вещество, което завършва на „-мицин“ и „-флоксацин“;

противогъбични средства (за лечение на гъбични инфекции) с име на активното вещество,

завършващо на „-коназол“ или инжекции с амфотерицин B; лекарства срещу ХИВ с име на

активното вещество, завършващо на „-навир“;

Рифампицин, рифабутин или изониазид (използвани за лечение на туберкулоза);

Празиквантел или ивермектин (за определени инфекции от чревни паразити);

Естрогенни хормони, включително контрацептивни таблетки и хормонозаместителна терапия;

Антиконвулсанти (за лечение на епилепсия) и мидазолам (използван като приспивателно и за

лечение на епилепсия);

Апрепитант или фозапрепитант (за лечение на гадене и повръщане след операция или вследствие

на химиотерапия (лечение за рак));

Определени лекарства за лечение на рак: доцетаксел, циклофосфамид, лапатиниб или

метотрексат. Метотрексат се използва също за лечение на ревматизъм и псориазис;

Еритропоетин (EPO, за лечение на анемия);

Циклоспорин (за лечение на псориазис, атопичен дерматит, ревматоиден артрит и нефротичен

синдром и за потискане на имунните реакции след трасплантация на орган или костен мозък).

Ефедрин (за лечение на пристъпи на астма и облекчаване на запушен нос).

Също така трябва да кажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е била правена ваксинация или

планирате да бъдете ваксинирани.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Neofordex не трябва да се приема, ако сте бременна, освен по изрично лекарско предписание.

Трябва да избягвате забременяването по време на лечение с Neofordex. Вие и Вашият партньор

трябва да използвате подходяща контрацепция. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна

или забременеете по време на лечение.

Не трябва да кърмите по време на лечение.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не работете с инструменти или машини и не извършвайте никакви опасни задачи, ако

получите нежелани лекарствени реакции като объркване, халюцинации, замаяност, умора, сънливост,

припадане или замъглено зрение.

Neofordex съдържа лактоза

Neofordex съдържа лактоза, вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, свържете се с него/нея, преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Neofordex

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще определи дозата и в кои дни трябва да я приемате. Обичайната препоръчителна доза

е една таблетка на прием. Ако сте над 65 години и/или организмът Ви е слаб, Вашият лекар може да

предпише половин таблетка на прием. Не приемайте повече или по-малко от предписаната доза.

Трябва да приемате това лекарство в съответните дни, точно както лекарят Ви го е предписал.

Възможно е лекарят Ви да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от определени

параметри, включително резултатите от кръвните Ви анализи, общото Ви състояние, други лекарства

които са Ви предписани и повлияването от лечението.

Предписаната доза една таблетка (40 mg) или половин таблетка (20 mg) трябва да се поглъща сутрин

с чаша вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Neofordex

Ако приемете прекалено много Neofordex, незабавно се свържете с Вашия лекар или болница.

Ако сте пропуснали да приемете Neofordex

Ако пропуснете да приемете Neofordex в обичайното време и

ако сте закъснели с по-малко от 12 часа: незабавно приемете таблетката.

Ако дозата Ви е половин таблетка (20 mg), тя трябва да бъде разделена на две равни половини.

Вземете едната половина веднага. Не запазвайте другата половина на таблетката, за да я

вземете при следващ прием, тъй като качеството на това лекарство може да се наруши, след

като бъде разделено и извадено от опаковката. Съхранявайте останалата половина на

таблетката на безопасно място, недостъпно за деца, докато можете да я изхвърлите по подходящия

начин. Не трябва да изхвърляте лекарства в канализацията или с домашните отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да ги изхвърляте. Ако Ви е трудно да извадите таблетката от блистера или

да я счупите, помолете някого за помощ.

ако сте закъснели повече от 12 часа: не приемайте таблетката, а приемете следващата

таблетка в обичайния час.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Neofordex

Може да изпитате тежки нежелани реакции, ако внезапно спрете приема на това лекарство. Ако

спрете приема на това лекарство прекалено бързо, е възможно да имате ниско кръвно налягане.

Възможно е да получите и „симптом на оттегляне“. Това може да включва главоболие, проблеми със

зрението (включително болка или подуване на очите), гадене или повръщане, болки в мускулите и

ставите, подуване от вътрешната страна на носа, загуба на тегло, сърбеж на кожата и конюнктивит.

Ако лечението предстои да бъде преустановено, следвайте съветите на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.

Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани, когато дексаметазон се приема

за лечение на множествен миелом и за лечение на други заболявания. В някои случаи комбинацията

от няколко лекарства може да увеличи нежеланите лекарствени реакции на едното или другото

лекарство в сравнение със самостоятелния прием.

Възможно е Neofordex да причини сериозни проблеми с психичното здраве. Те са чести (могат да

засегнат до 1 на 10 души) и могат да включват:

усещане за потиснатост (включително мисли за самоубийство);

усещане за превъзбуда (мания), силно щастие (еуфория) или промени в настроението;

усещане за тревожност, затруднения с концентрацията и загуба на памет,

усещане, виждане или чуване на неща, които не съществуват, или вярване в неща, които не са

истински, мрачни мисли, промени в поведението.

Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно говорете с Вашия лекар.

Други възможни нежелани лекарствени реакции могат да бъдат:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Повишени стойности на кръвна захар, констипация;

Проблеми със съня;

Мускулни спазми, мускулна слабост;

Умора, слабост, подуване на тялото и лицето.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Бактериални, вирусни или гъбични инфекции, включително пневмония, херпес зостер, инфекции

на носа, устата, сливиците или гърлото, бронхит, херпес, инфекция на пикочния мехур;

Намаляване на броя на червените или белите кръвни клетки и/или тромбоцитите или повишен

брой бели кръвни клетки, понижени нива на калий или албумин (протеин) в кръвта, повишени

нива на пикочна киселина в кръвта, промени в изследванията на чернодробните функции;

Синдром на Кушинг, т.е. натрупване на мастна тъкан по торса и лицето, обилно потене, стрии,

видимо подути капиляри (малки кръвоносни съдове) и суха кожа, допълнително окосмяване на

лицето (особено при жените) и изтъняване на косата;

Развитие на диабет, загуба или нарастване на апетита, увеличаване или загуба на тегло,

задържане на вода;

Агресивност, обърканост, раздразнимост, нервност, безпокойство, промени в настроението;

Чувствителност, изтръпване, мравучкане или парене на кожата, или болки в ръцете или краката,

дължащи се на увреждане на нервите; замаяност, треперене, главоболие, загуба или промяна във

вкус;

Катаракта, замъглено зрение;

Бърз или неравномерен сърдечен ритъм, прекалено високо или прекалено ниско кръвно налягане,

образуване на кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносните съдове (например в краката

или белите дробове) подуване на ръцете или краката, зачервяване на кожата на лицето или тялото;

Кашлица, затруднено дишане, затруднен говор, възпалено гърло или уста, прегракналост, суха

уста, хълцане, възпаление на лигавиците;

Повръщане, гадене, диария, лошо храносмилане, подуване, подут и/или болезнен стомах;

Обрив, сърбеж, зачервяване на кожата;

Загуба на мускулна маса, болки в мускулите, ставите, костите или крайниците;

Често уриниране;

Болка, висока температура, втрисане, припадъци, световъртеж, умора, сънливост, нарушено

равновесие.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Повишена температура поради силно намален брой на определени бели кръвни клетки, силно

намален брой на всички видове кръвни клетки, намалено кръвосъсирване, понижени нива на

магнезий или калций в кръвта;

Неспособност на щитовидната жлеза да произвежда нормални количества хормони

(хипотиреоидизъм);

Силно намалено количество на вода в тялото (дехидратация) с жажда или главоболие;

Инсулт, затруднена координация или движение, припадък;

Възпаление на очите и/или клепачите, повишено отделяне на сълзи;

Инфаркт, необичайно забавен пулс;

Копривна треска (уртикария);

Бъбречна недостатъчност.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Инфекция на кръвта (сепсис);

Неспособност на организма да реагира нормално на тежък стрес като злополука, операция или

заболяване, поради недостатъчно функциониране на надбъбречните жлези, тежко необичайно

главоболие със зрителни смущения, свързани с оттегляне от лечението, нередовен менструален

цикъл при жените;

Повишена необходимост от лекарство за диабет, дисбаланс на солите, загуба на калий поради

ниски нива на въглероден диоксид (състояние, наричано метаболитна алкалоза);

Епилептични пристъпи;

Повишено налягане в очите, включително глаукома, хороидни и ретинални нарушения

(хориоретинопатия);

Невъзможност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото (сърдечна недостатъчност);

Язви, перфорации и/или кървене в хранопровода, стомаха или червата, възпален панкреас (което

може да се прояви като болки в гърба и корема);

Забавено зарастване на рани, акне, изтъняване на кожата, насиняване, червено или лилаво

оцветяване на кожата (пурпура);

Изтъняване на костите с повишен риск от фрактура, костно заболяване, скъсано сухожилие.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Neofordex

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви дефекти или някакви белези на нарушаване

на таблетките или опаковката.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Съхранявайте таблетките в опаковката

блистер до приема. Ако използвате кутия за таблетки, използвайте перфорираната линия, за да

отделите таблетките от блистера, без да го разпечатвате.

Изхвърлете половинките на таблетките, които не сте използвали. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната

среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Neofordex

Активното вещество е дексаметазон. Всяка таблетка съдържа дексаметазонов ацетат,

еквивалентен на 40 mg дексаметазон.

Другите съставки са лактозa монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и

колоиден безводен силициев диоксид (вж. точка 2).

Как изглежда Neofordex и какво съдържа опаковката

Всяка таблетка е бяла, с продълговата форма и делителна черта от едната страна. Таблетката може да

бъде разделена на две равни половини.

Всяка картонена опаковка съдържа 10 х 1 таблетки в перфориран еднодозов блистер от

OPA/алуминий /PVC-алуминий.

Притежател на разрешението за употреба

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Производител

Amatsi

17, Parc des Vautes

34980 Saint Gély du Fesc

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS

63, rue de l‘Est

F-92100 Boulogne-Billancourt, France

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Laboratoires CTRS

63, rue de l‘Est

F-92100 Boulogne-Billancourt, France

Teл.: + 33 (0)1 707 60 637

ctrs@ctrs.fr

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

63, rue de l‘Est

F-92100 Boulogne-Billancourt, France

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Pharma East v.o.s.

Roháče z Dubé 13

CZ – 370 01 České Budějovice

Tel: +420 602 695 106

pharmacenter@pharmacenter.hu

Magyarország

Pharmacenter Hungary Kft.

Bartók Béla út 15/a. I/18.

H-1114 Budapest

Tel.: +36-1-2095927

pharmacenter@pharmacenter.hu

Danmark

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Laboratoires CTRS

63, rue de l‘Est

F-92100 Boulogne-Billancourt, France

Tel: + 33 (0)1 707 60 637

ctrs@ctrs.fr

Deutschland

Laboratoires CTRS

63, rue de l‘Est

F-92100 Boulogne-Billancourt, France

Tel: +49 (0)6 922 221 311

ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

63, rue de l‘Est

F-92100 Boulogne-Billancourt, France

Tel: +31 (0)2 070 38 155

ctrs@ctrs.fr

Eesti

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

RAFARM AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό

τκ 15451

Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ: + 302106776550

Österreich

Laboratoires CTRS

63, rue de l‘Est

F-92100 Boulogne-Billancourt, France

Tel: +43 (0)7 208 16 847

ctrs@ctrs.fr

España

Laboratoires CTRS

63, rue de l‘Est

F-92100 Boulogne-Billancourt, France

Tel: + 33 (0)1 707 60 637

ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

63, rue de l‘Est

F-92100 Boulogne-Billancourt, France

Tel.: + 33 (0)1 707 60 637

ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

63, rue de l‘Est

F-92100 Boulogne-Billancourt

Tél: + 33 (0)1 707 60 637

ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

63, rue de l‘Est

F-92100 Boulogne-Billancourt, France

Tel: + 33 (0)1 707 60 637

ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Laboratoires CTRS

63, rue de l‘Est

F-92100 Boulogne-Billancourt, France

Tel: + 33 (0)1 707 60 637

ctrs@ctrs.fr

Ireland

Laboratoires CTRS

63, rue de l‘Est

F-92100 Boulogne-Billancourt, France

Tel: +353 (0)1 695 00 63

ctrs@ctrs.fr

România

Laboratoires CTRS

63, rue de l‘Est

F-92100 Boulogne-Billancourt, France

Tel: + 33 (0)1 707 60 637

ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Laboratoires CTRS

63, rue de l‘Est

F-92100 Boulogne-Billancourt, France

Tel: + 33 (0)1 707 60 637

ctrs@ctrs.fr

Ísland

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Pharmacenter Slovakia s.r.o.

Kremnická 26

SK-85101 Bratislava

Tel: + 4212 622 50013

office@pharmacenter.sk

Italia

Laboratoires CTRS

63, rue de l‘Est

F-92100 Boulogne-Billancourt, France

Tel: + 33 (0)1 707 60 637

ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

RAFARM AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό

τκ 15451

Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ: + 302106776550

Sverige

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Laboratoires CTRS

63, rue de l‘Est

F-92100 Boulogne-Billancourt, France

Tel: +44 (0)3 301 002 375

ctrs@ctrs.fr

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може

да се намери информация за редки заболявания и лечения.

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety