Neocolipor

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Neocolipor
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Neocolipor
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета (свинчета и свине майки)
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за суидите
  • Терапевтични показания:
  • Намаляване на неонаталната ентеротоксикоза на прасенца, причинено от Е. coli щамове, експресиращи адхезините F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41, през първите дни от живота.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000035
  • Дата Оторизация:
  • 14-04-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000035
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/035

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

NEOCOLIPOR

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.

В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба

(CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.

Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на

Вашето животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече

информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане

(също част от EPAR).

Какво представлява Neocolipor?

Neocolipor е инактивирана ваксина, предназначена за употреба с цел намаляване на

неонаталната ентеротоксикоза (бактериална инфекция, прицинена от щамове на E.coli) при

новородени прасета.

За какво се използва Neocolipor?

Neocolipor се прилага при женски прасета – свине и ремонтни женски животни – за имунизация

на малките срещу неонатална ентеротоксикоза. Ремонтни

са женските, произвели по-малко от

две прасила. Ваксината се прилага чрез мускулна инжекция.

Как действа Neocolipor?

Neocolipor съдържа инактивирани щамове на E.coli, експресиращи адхезините F4ab (K88ab),

F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) и F41.

При ваксиниране на животното майка (свине и ремонтни женски животни) малките получават

пасивен имунитет през първите дни от живота си срещу неонатална ентеротоксикоза,

причинена от щамове на E.coli, пренасящи адхезините F4, F5, F6 и F41.

Ваксината е предназначена за употреба 5-7 седмици преди раждането на прасилото (опрасване),

като се предвижда втора ваксинация 2 седмици преди опрасването. Две седмици преди всяко

следващо опрасване се прилага бустер ваксинация.

© EMEA 2008

Страница 2/2

Как е проучен Neocolipor?

Проведени са редица изпитвания в лабораторни и полеви условия за оценяване на ефикасността

на продукта.

Представени са също данни за безопасност за препоръчваната употреба на продукта, както в

лабораторни, така и в полеви условия. Безопасността на продукта е доказана задоволително.

Какви ползи от Neocolipor са установени в проучванията?

Представените резултати показват статистическа значимост между ваксинираните и

неваксинираните животни, което доказва ефикасността на ваксината. Показано е, че повторната

ваксинация е ефективна при препоръчваните интервали.

Какви са страничните реакции, свързани с Neocolipor?

Ваксинирането може да причини леко повишаване на телесната температура на животното (по-

малко от 1,5°C за максимален период от 24 часа).

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с

животното?

При случайно самоинжектиране незабавно потърсете лекарска помощ и покажете на лекаря

листовката или етикета на продукта.

Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и

месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен срок)?

Нула дни (ваксината не съдържа съставки, които биха могли да представляват риск за

потребителите на ваксинираните животни при препоръчваната доза).

Основания за одобряване на Neocolipor?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че

ефективността на Neocolipor за намаляване на неонаталната ентеротоксикоза при новородени

прасета е доказана в съответствие с изискванията на Европейския съюз.

Допълнителна информация за Neocolipor:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за

Neocolipor на Mérial на 9 август 2002 г. Впоследствие лицензът е подновен. Информация за

начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: август 2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

17/20

ЛИСТОВКА

Neocolipor

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCE

ЛИЦЕ ОТГОВОРНО ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 SAINT PRIEST

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Neocolipor суспензия за инжектиране

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

за доза от 2 ml:

E. coli адхезин F4 (F4ab, F4ac, F4ad), най-много..................................................................2.1 SA.U*

E. coli адхезин F5, най-много .................................................................................................1.7 SA.U*

E. coli адхезин F6, най-много .................................................................................................1.4 SA.U*

E. coli адхезин F41, най-много ...............................................................................................1.7 SA.U*

*: 1 SA.U: количество, достатъчно за постигане на аглутиниращи титри на антителата от 1 log

при морски свинчета.

Аджу

вант:

Алуминии (като хидриксид)........................................................................................................ 1.4 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Редуциране на неонаталната ентеротоксикоза при прасета, през първите дни от живота им,

причинена от щамовете на

Е. coli

,

експресиращи адхезините

F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41

.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Ваксинацията може да причини лека хипертермия (по-малко от 1.5

С за период не по-дълъг от

24 часа).

18/20

Ако забележите някаква сериозна реакция или други ефекти, които не са описани в тази

листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Прасета (свине и ремонтни прасета)

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Мускулно инжектиране на една доза от 2 мл във врата в областа зад у

хото според следната

схема:

Начална ваксинация

Първо инжектиране:

5 - 7 седмици преди опрасване.

Второ инжектиране:

2 седмици преди опрасване.

Раваксинация:

Еднкратно инжектиране 2 седмици преди всяко следващо опрасване.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Мускулно инжектиране във врата, в областа зад ухото.

Флаконът трябва да се разклати енергично преди употреба.

Да

се

използват

стерилни

спринцовка

игли.

Ваксината

да

се

прилага при спазване на

асептични процедури.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХ

РАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява и транспортира при температура между 2 и 8

С, защитен от светлина. Да не се

замразява.

Срок на годност след отваряне на флакона: 3 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Поради това, че протекцията на прасетата се осигурява чрез коластрата, всяко прасе

трябва да приеме достатъчно количество коластра през първите 6 часа от живота си.

Да се ваксинират само здрави живо

тни.

Да не се прилага заедно с други лекарствени продукти.

Няма налична информация относно съвместимостта на тази ваксина с други. Следователно,

безопасността и ефикасността на този продукт, когато се прилага с някой друг (както при

прилагане в един ден или по различно време) не е установена.

19/20

20/20

В случай на самоинжектиране, незабавно трябва да се потърси консултация с хуманен лекар и

да му се покаже листовката за употреба или етикета.

След прилагане ръцете трябва да се измият и дезинфекцират.

Не са наблюдавани нежелани странични реакции след прилагане на ваксината в доза два пъти

по-висока от препоръчителната.

Да не се смесва с дру

ги ваксини.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени, съобразно изискванията на действащото в страната законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

03/2008

Подробна

информация

за

този

проду

кт

може

да

намерите

на

интернет

страницата

на

Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://emea.europa.eu.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината

алуминиев

хидроксид

като

аджувант,

съдържа

инактивиран

щам

на

Е.

coli,

експресиращ

адхезините

F4ab,

F4ac,

F4ad,

F41,

които

причиняват

неонатална

ентеротоксикоза при прасетата. При свине и ремонтни прасета ваксината индуцира специфична

сероконверсия при ваксинираните животни; прасетата се имунизират пасивно, чрез прием на

коластра и мляко, съдържащи адхезин-специфични антитела.

Опаковка с 5-дози, флакон с 10 мл (стъклен флакон тип I с бу

тилово-гумена запушалка).

Опаковка с 10-дози, флакон с 20 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Опаковка с 25-дози, флакон с 50 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).

Опаковка с 50-дози, флакон със 100 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запу

шалка).

Не всички размери могат да бъдат продавани.

Ветеринарномедицински продукт - да се отпуска само с рецепта.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety