Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
memantyna
Actavis Group PTC ehf.
N06DX01
memantine
Psychoanaleptics i inne anty-demencji leki
Choroba Alzheimera
Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.
Revision: 13
Upoważniony
2013-04-22
73 B. ULOTKA DLA PACJENTA 74 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NEMDATINE 5 MG TABLETKI POWLEKANE memantyny chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemdatine 3. Jak stosować lek Nemdatine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nemdatine 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NEMDATINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE JAK DZIAŁA LEK NEMDATINE Nemdatine zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Nemdatine należy do grupy leków znanych jako leki przeciw otępieniu. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tak zwane receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania. Lek Nemdatine należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Nemdatine wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NEMDATINE Lek Nemdatine jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANI Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nemdatine 5 mg tabletki powlekane Nemdatine 10 mg tabletki powlekane Nemdatine 15 mg tabletki powlekane Nemdatine 20 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Nemdatine 5 mg Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,15 mg memantyny. Nemdatine 10 mg Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny. Nemdatine 15 mg Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 12,46 mg memantyny. Nemdatine 20 mg Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Nemdatine 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 0,47 mg laktozy jednowodnej. Nemdatine 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 0,95 mg laktozy jednowodnej. Nemdatine 15 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 1,42 mg laktozy jednowodnej. Nemdatine 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 1,89 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). 3 Nemdatine 5 mg tabletki powlekane Biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o wymiarach 8 mm x 4,5 mm, z oznaczeniem „M5” wytłoczonym po jednej stronie. Nemdatine 10 mg tabletki powlekane Biała, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o wymiarach 9,8 mm x 4,9 mm, z linią podziału i oznaczeniem „M 10” wytłoczonym po stronie z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Nemdatine 15 mg tabletki powlekane Pomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o wymiarach 11,4 mm x 6,4 mm, z oznaczeniem „M15” wytłoczonym po jednej stronie. Nemdatine 20 mg tabletki powlekane Ciemnoróżowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o wymiarach 12,6 mm x 7 mm, z oznaczeniem „M20” wytłoczonym po Прочетете целия документ