Nemdatine

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nemdatine
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nemdatine
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Болест на Алцхаймер
  • Терапевтична област:
  • Болест на Алцхаймер
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002680
  • Дата Оторизация:
  • 22-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002680
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/136418/2013

EMEA/H/C/002680

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nemdatine

memantine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Nemdatine. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Nemdatine.

За практическа информация относно употребата на Nemdatine, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Nemdatine и за какво се използва?

Nemdatine е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена

болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта,

интелектуалните способности и поведението. Съдържа активното вещество мемантин

(memantine).

Nemdatine е „генерично лекарство“. Това означава, че Nemdatine е подобно на „референтното

лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Nemdatine?

Nemdatine се предлага под формата на таблетки от 5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg и се отпуска по

лекарско предписание.

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и

лечението на болестта на Алцхаймер. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на

разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на

Nemdatine.

Nemdatine трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време. За да се предотвратят

нежелани лекарствени реакции, дозата на Nemdatine се увеличава постепенно през първите три

седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица – 10 mg; а

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

през третата седмица – 15 mg. От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща

доза е 20 mg веднъж дневно. Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на

три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с

Nemdatine трябва редовно да се преоценяват. При пациенти с умерени или тежки бъбречни

проблеми може да се наложи намаляване на дозата.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Nemdatine?

Активното вещество в Nemdatine, мемантин, е лекарство против деменция. Причината за болестта

на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет при това заболяване се дължи на

нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.

Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с

които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат. Невротрансмитерите са химични

вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.

Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със

загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер. Освен това свръхстимулиране на

NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките. Като блокира NMDA

рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на

болестта на Алцхаймер.

Как е проучен Nemdatine?

Тъй като Nemdatine е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Nemdatine?

Тъй като Nemdatine е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема

се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Nemdatine е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nemdatine е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Ebixa. Поради това CHMP счита, че както при Ebixa, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Nemdatine да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nemdatine?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за

Nemdatine, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Nemdatine

EMA/136418/2013

Страница 2/3

Допълнителна информация за Nemdatine:

На 22 април 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nemdatine,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Nemdatine може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Nemdatine прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.

Nemdatine

EMA/136418/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Nemdatine 5 mg филмирани таблетки

мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nemdatine и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine

Как да приемате Nemdatine

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nemdatine

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nemdatine и за какво се използва

Как действа Nemdatine

Nemdatine съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид. Nemdatine принадлежи към

група лекарства, известни като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушено изпращане на сигнали в

мозъка. Мозъкът съдържа така наречените N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори, които

участват в предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Nemdatine се

отнася към група лекарства, наречени NMDA-рецепторни антагонисти. Nemdatine действа

върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво се използва Nemdatine

Nemdatine се използва за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на болестта

на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine

Не приемайте Nemdatine

ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nemdatine

ако имате или някога сте имали епилептични гърчове

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва да се наблюдава внимателно и клиничната полза от

Nemdatine да се преоценява редовно от Вашия лекар.

Ако страдате от бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно

да проследява бъбречната Ви функция и ако е необходимо съответно да коригира дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон ), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан

(обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Nemdatine не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Nemdatine

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Nemdatine може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстрометорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или всякаква комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват като приспивателни)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Nemdatine.

Nemdatine с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

хранителния си режим (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако

страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в

кръвта поради нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки

инфекции на пикочните пътища, тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, които приемат Nemdatine, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява безопасно да шофирате и да

работите с машини. Също така, Nemdatine може да промени способността Ви за реагиране,

което създава опасност при шофиране или работа с машини.

Nemdatine съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди да вземете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Nemdatine

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Nemdatine за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж

дневно.

За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно, по

следната дневна схема на лечение:

Седмица 1

Една таблетка от 5 mg

Седмица 2

Две таблетки от 5 mg

Седмица 3

Три таблетки от 5 mg

Седмица 4 и след това Четири таблетки от 5 mg веднъж дневно

Обикновено началната доза е една таблетка веднъж дневно (1x 5 mg) през първата седмица. Тя

се повишава до две таблетки веднъж дневно (1x 10 mg) през втората седмица и до три таблетки

веднъж дневно (1x15 mg) през третата седмица. От четвъртата седмица нататък обичайната

доза е по 4 таблетки веднъж дневно (1x 20 mg).

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Nemdatine трябва да се приема през устата веднъж дневно. За да имате полза от лекарството,

трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките

трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без храна.

Продължителност на лечението

Продължавайте да приемате Nemdatine, докато имате полза от него. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nemdatine

Обикновено приемането на прекалено големи количества Nemdatine не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Nemdatine в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с

Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Nemdatine

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Nemdatine, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):

Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност,

нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към

лекарства

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и съсирек във вена (тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):

Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nemdatine

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nemdatine

Активната съставка е мемантинов хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg

мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на 4,15 mg мемантин.

Другите съставки са: Ядро на таблетката:микрокристална целулоза, кросповидон

тип А, талк и магнезиев стеарат. Таблетна обвивка (опадрай II бял 33G28435):

хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350 и

триацетин.

Как изглежда Nemdatine и какво съдържа опаковката

Nemdatine 5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бели, овални, двойноизпъкнали, с размер

8 mm x 4,5 mm, с надпис „M5”, гравиран от едната страна.

Видове опаковки

Блистери: 42 и 98 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Исландия

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Малта

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Нидерландия

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Nemdatine 10 mg филмирани таблетки

мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nemdatine и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine

Как да приемате Nemdatine

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nemdatine

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nemdatine и за какво се използва

Как действа Nemdatine

Nemdatine съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид. Nemdatine принадлежи към

група лекарства, известни като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушено изпращане на сигнали в

мозъка. Мозъкът съдържа така наречените N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори, които

участват в предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Nemdatine се

отнася към група лекарства, наречени NMDA-рецепторни антагонисти. Nemdatine действа

върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво се използва Nemdatine

Nemdatine се използва за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на болестта

на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine

Не приемайте Nemdatine

ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nemdatine

ако имате или някога сте имали епилептични гърчове

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва да се наблюдава внимателно и клиничната полза от

Nemdatine да се преоценява редовно от Вашия лекар.

Ако страдате от бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно

да проследява бъбречнатаВи функция и ако е необходимо съответно да коригира дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон ), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан

(обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Nemdatine не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Nemdatine

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Nemdatine може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстрометорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или всякаква комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват като приспивателни)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Nemdatine.

Nemdatine с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

хранителния си режим (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако

страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в

кръвта поради нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки

инфекции на пикочните пътища, тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, които приемат Nemdatine, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява безопасно да шофирате и да

работите с машини. Също така, Nemdatine може да промени способността Ви за реагиране,

което създава опасност при шофиране или работа с машини.

Nemdatine съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветваюйте с него

преди да вземете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Nemdatine

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Nemdatine за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж

дневно.

За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно, по

следната дневна схема на лечение:

Седмица 1

Половин таблетка от 10 mg

Седмица 2

Една таблетка 10 mg

Седмица 3

Една таблетка и половина от 10 mg

Седмица 4 и след това Две таблетки от 10 mg веднъж дневно

Обикновено началната доза е половин таблетка веднъж дневно (1x 5 mg) през първата седмица.

Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1x 10 mg) през втората седмица и до една

таблетка и половина веднъж дневно (1x 15 mg) през третата седмица. От четвъртата седмица

нататък обичайната доза е по 2 таблетки веднъж дневно (1x 20 mg).

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Nemdatine трябва да се приема през устата веднъж дневно. За да имате полза от лекарството,

трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките

трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без храна.

Продължителност на лечението

Продължавайте да приемате Nemdatine, докато имате полза от него. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nemdatine

Обикновено приемането на прекалено големи количества Nemdatine не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Nemdatine в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с

Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Nemdatine

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Nemdatine, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):

Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност,

нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към

лекарства

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и съсирек във вена (тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):

Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nemdatine

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия,

блистера или етикета на бутилката след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

<[Само за HDPE бутилката:]>

Да се използва до 100 дни след отваряне.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nemdatine

Активната съставка е мемантинов хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа

10 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на 8,31 mg мемантин.

Другите съставки са: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон

тип А, талк и магнезиев стеарат. Таблетна обвивка (опадрай II бял 33G28435):

хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350 и

триацетин.

Как изглежда Nemdatine и какво съдържа опаковката

Nemdatine 10 mg филмирани таблетки (таблетки) са бели, с форма на капсула,

двойноизпъкнали, размер 9,8 mm x 4,9 mm, с делителна черта и надпис „M 10”, гравиран върху

страната с делителната черта.

Видове опаковки

Блистери: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 и 112 филмирани таблетки.

Бутилка: 100 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Исландия

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Малта

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Нидерландия

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Nemdatine 15 mg филмирани таблетки

мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nemdatine и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine

Как да приемате Nemdatine

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nemdatine

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nemdatine и за какво се използва

Как действа Nemdatine

Nemdatine съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид. Nemdatine принадлежи към

група лекарства, известни като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушено изпращане на сигнали в

мозъка. Мозъкът съдържа така наречените N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори, които

участват в предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Nemdatine се

отнася към група лекарства, наречени NMDA-рецепторни антагонисти. Nemdatine действа

върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво се използва Nemdatine

Nemdatine се използва за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на болестта

на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine

Не приемайте Nemdatine

ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nemdatine

ако имате или някога сте имали епилептични гърчове

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва да се наблюдава внимателно и клиничната полза от

Nemdatine да се преоценява редовно от Вашия лекар.

Ако страдате от бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно

да проследява бъбречнатаВи функция и ако е необходимо съответно да коригира дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон ), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан

(обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Nemdatine не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Nemdatine

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Nemdatine може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстрометорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или всякаква комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват като приспивателни)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Nemdatine.

Nemdatine с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

хранителния си режим (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако

страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в

кръвта поради нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки

инфекции на пикочните пътища, тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, които приемат Nemdatine, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява безопасно да шофирате и да

работите с машини. Също така, Nemdatine може да промени способността Ви за реагиране,

което създава опасност при шофиране или работа с машини.

Nemdatine съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветваюйте с него

преди да вземете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Nemdatine

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Nemdatine за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж

дневно.

За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно, по

следната дневна схема на лечение:

Седмица 1

Една таблетка от 5 mg

Седмица 2

Една таблетка от 10 mg

Седмица 3

Една таблетка от 15 mg

Седмица 4 и след това Една таблетка от 20 mg веднъж дневно

Обикновено началната доза е 5 mg веднъж дневно през първата седмица. Тя се повишава до

10 mg мемантин през втората седмица и 15 mg мемантин веднъж дневно през третата седмица.

От четвъртата седмица нататък обичайната доза е 20 mg мемантин веднъж дневно.

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Nemdatine трябва да се приема през устата веднъж дневно. За да имате полза от лекарството,

трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките

трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без храна.

Продължителност на лечението

Продължавайте да приемате Nemdatine, докато имате полза от него. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nemdatine

Обикновено приемането на прекалено големи количества Nemdatine не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Nemdatine в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с

Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Nemdatine

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Nemdatine, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):

Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност,

нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към

лекарства

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и съсирек във вена (тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):

Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nemdatine

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

блистера след "Годен до:" Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nemdatine

Активната съставка е мемантинов хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа

15 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на 12,46 mg мемантин.

Другите съставки са: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон

тип А, талк и магнезиев стеарат. Таблетна обвивка (опадрай II оранжев 33G23000):

хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350,

триацетин и железен оксид жълт, червен и черен (E172).

Как изглежда Nemdatine и какво съдържа опаковката

Nemdatine 15 mg филмирани таблетки (таблетки) са оранжеви, овални, двойноизпъкнали, с

размер 11,4 mm x 6,4 mm, с надпис „M15”, гравиран от едната страна.

Видове опаковки

Блистери: 7, 42 и 98 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Исландия

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Малта

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Нидерландия

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Nemdatine 5 mg филмирани таблетки

Nemdatine 10 mg филмирани таблетки

Nemdatine 15 mg филмирани таблетки

Nemdatine 20 mg филмирани таблетки

мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nemdatine и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine

Как да приемате Nemdatine

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nemdatine

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nemdatine и за какво се използва

Как действа Nemdatine

Nemdatine съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид. Nemdatine принадлежи към

група лекарства, известни като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушено изпращане на сигнали в

мозъка. Мозъкът съдържа така наречените N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори, които

участват в предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Nemdatine се

отнася към група лекарства, наречени NMDA-рецепторни антагонисти. Nemdatine действа

върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво се използва Nemdatine

Nemdatine се използва за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на болестта

на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine

Не приемайте Nemdatine

ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nemdatine

ако имате или някога сте имали епилептични гърчове

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва да се наблюдава внимателно и клиничната полза от

Nemdatine да се преоценява редовно от Вашия лекар.

Ако страдате от бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно

да проследява бъбречнатаВи функция и ако е необходимо съответно да коригира дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон ), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан

(обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Nemdatine не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Nemdatine

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Nemdatine може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстрометорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или всякаква комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват като приспивателни)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Nemdatine.

Nemdatine с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

хранителния си режим (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако

страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в

кръвта поради нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки

инфекции на пикочните пътища, тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, които приемат Nemdatine, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява безопасно да шофирате и да

работите с машини. Също така, Nemdatine може да промени способността Ви за реагиране,

което създава опасност при шофиране или работа с машини.

Nemdatine съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди да вземете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Nemdatine

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Опаковката Nemdatine за започване на лечение е предназначена да се използва само в началото

на лечението с Nemdatine.

Дозировка

Препоръчителната доза за лечение от 20 mg дневно се постига чрез постепенно увеличаване на

дозата на Nemdatine през първите 3 седмици от лечението. Схемата на лечение е посочена също

и върху опаковката за започване на лечението. Вземайте по една таблетка веднъж дневно.

Седмица 1 (ден 1-7):

Приемайте една таблетка от 5 mg веднъж дневно (бяла, овална) за 7 дни.

Седмица 2 (ден 8-14):

Приемайте една таблетка от 10 mg веднъж дневно (бяла, с форма на капсула) за 7 дни.

Седмица 3 (ден 15-21):

Приемайте една таблетка от 15 mg веднъж дневно (оранжева, овална) за 7 дни.

Седмица 4 (ден 22-28):

Приемайте една таблетка от 20 mg веднъж дневно (тъмнорозова, овална) за 7 дни.

Седмица 1

5 mg таблетка

Седмица 2

10 mg таблетка

Седмица 3

15 mg таблетка

Седмица 4 и след това

20 mg таблетки веднъж девно

Поддържаща доза

Препоръчителната дневна доза е 20 mg веднъж дневно.

Относно продължителността на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Nemdatine трябва да се приема през устата веднъж дневно. За да имате полза от лекарството,

трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките

трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без храна.

Продължителност на лечението

Продължавайте да приемате Nemdatine, докато имате полза от него. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nemdatine

Обикновено приемането на прекалено големи количества Nemdatine не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Nemdatine в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с

Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Nemdatine

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Nemdatine, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):

Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност,

нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към

лекарства

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и съсирек във вена (тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):

Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nemdatine

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nemdatine

Активната съставка е мемантинов хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 5,

10, 15 или 20 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентни на 4,15, 8,31, 12,46 или

16,62 mg мемантин.

Другите съставки за Nemdatine 5, 10, 15 и 20 mg филмирани таблетки са: Ядро на

таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон тип А, талк и магнезиев стеарат.

Таблетна обвивка: хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат,

макрогол 3350 и триацетин. Таблетките от 15 mg, освен това, съдържат жълт, червен и

черен железен оксид (E172). Таблетките от 20 mg освен това, съдържат червен и жълт

железен оксид (E172).

Как изглежда Nemdatine и какво съдържа опаковката

Nemdatine 5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бели, овални, двойноизпъкнали, с размер

8 mm x 4,5 mm, с надпис „M5”, гравиран от едната страна.

Nemdatine 10 mg филмирани таблетки (таблетки) са бели, с форма на капсула,

двойноизпъкнали, размер 9,8 mm x 4,9 mm, с делителна черта и надпис „M 10”, гравиран върху

страната с делителна черта.

Nemdatine 15 mg филмирани таблетки (таблетки) са оранжеви, овални, двойноизпъкнали, с

размер 11,4 mm x 6,4 mm, с надпис „M15”, гравиран от едната страна.

Nemdatine 20 mg филмирани таблетки (таблетки) са тъмнорозови, овални, двойноизпъкнали, с

размер 12,6 mm x 7 mm, с надпис „M20”, гравиран от едната страна.

Една опаковка за започване на лечението съдържа 28 таблетки в 4 блистера в опаковка тип

„портфейл“ или групова опаковка от 4 блистера в 4 отделни картонени кутии и една външна

картонена кутия, съдържаща 7 таблетки Nemdatine 5 mg, 7 таблетки Nemdatine 10 mg,

7 таблетки Nemdatine 15 mg и 7 таблетки Nemdatine 20 mg.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Исландия

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Малта

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Нидерландия

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Nemdatine 20 mg филмирани таблетки

мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nemdatine и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine

Как да приемате Nemdatine

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nemdatine

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nemdatine и за какво се използва

Как действа Nemdatine

Nemdatine съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид. Nemdatine принадлежи към

група лекарства, известни като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушено изпращане на сигнали в

мозъка. Мозъкът съдържа така наречените N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори, които

участват в предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Nemdatine се

отнася към група лекарства, наречени NMDA-рецепторни антагонисти. Nemdatine действа

върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво се използва Nemdatine

Nemdatine се използва за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на болестта

на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine

Не приемайте Nemdatine

ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nemdatine

ако имате или някога сте имали епилептични гърчове

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва да се наблюдава внимателно и клиничната полза от

Nemdatine да се преоценява редовно от Вашия лекар.

Ако страдате от бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно

да проследява бъбречната Ви функция и ако е необходимо съответно да коригира дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон ), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан

(обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Nemdatine не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Nemdatine

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Nemdatine може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстрометорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или всякаква комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват като приспивателни)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Nemdatine.

Nemdatine с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

хранителния си режим (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако

страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в

кръвта поради нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки

инфекции на пикочните пътища, тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, които приемат Nemdatine, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява безопасно да шофирате и да

работите с машини. Също така, Nemdatine може да промени способността Ви за реагиране,

което създава опасност при шофиране или работа с машини.

Nemdatine съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветваюйте с него

преди да вземете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Nemdatine

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Nemdatine за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж

дневно. За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига

постепенно, по следната дневна схема на лечение. За постепенното увеличаване на дозата се

предлагат таблетки, съдържащи различно количество лекарство.

В началото на лечението Вие ще започнете да вземате Nemdatine 5 mg филмирани таблетки

веднъж дневно. Тази доза се увеличава всяка седмица с по 5 mg до достигане на

препоръчителната (поддържаща) доза. Препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж

дневно, което се постига в началото на 4-тата седмица.

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Nemdatine трябва да се приема през устата веднъж дневно. За да имате полза от лекарството,

трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките

трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без храна.

Продължителност на лечението

Продължавайте да приемате Nemdatine, докато имате полза от него. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nemdatine

Обикновено приемането на прекалено големи количества Nemdatine не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Nemdatine в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с

Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Nemdatine

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Nemdatine, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):

Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност,

нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към

лекарства

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и съсирек във вена (тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):

Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nemdatine

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия,

блистера или етикета на бутилката след "Годен до:" Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

<[Само за HDPE бутилката:]>

Да се използва до 100 дни след отваряне.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nemdatine

Активната съставка е мемантинов хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа

20 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на 16,62 mg мемантин.

Другите съставки са: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон

тип А, талк и магнезиев стеарат. Таблетна обвивка (опадрай II розов 33G240000):

хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350,

триацетин и червен и жълт жлезен оксид (Е 172).

Как изглежда Nemdatine и какво съдържа опаковката

Nemdatine 20 mg филмирани таблетки (таблетки) са тъмнорозови, овални, двойноизпъкнали, с

размер 12,6 mm x 7 mm, с надпис „M20”, гравиран от едната страна.

Видове опаковки

Блистери: 28, 42, 56 и 98 филмирани таблетки.

Бутилка: 100 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Исландия

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Малта

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Нидерландия

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety