Naxcel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Naxcel
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Naxcel
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Griser, storfe
  • Терапевтична област:
  • ANTIBAKTERIELLE MIDLER FOR SYSTEMISK BRUK
  • Терапевтични показания:
  • Svin Behandling av bakteriell luftveissykdom forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis. Behandling av sepsis, polyartritt eller polyserositis forbundet med Streptococcus suis infeksjon. , Storfe Behandling av akutt interdigital necrobacillosis i storfe også kjent som Panaritium eller fot rot. Behandlingen av akutte post-partum (puerperal) metritis hos storfe, i tilfeller hvor behandling med en annen antimikrobielle har mislyktes.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000079
  • Дата Оторизация:
  • 18-05-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000079
  • Последна актуализация:
  • 27-03-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG

Naxcel 100 mg/ml injeksjon, suspensjon til gris

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE

ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Naxcel 100 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon, til gris

ceftiofur

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

En ml inneholder:

Virkestoff:

Ceftiofur (som krystallinfri syre)

100 mg,

Hjelpestoff:

Oljemiddel (vegetabilsk olje).

4.

INDIKASJON(ER)

Behandling av bakteriell respiratorisk sykdom assosiert med

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Haemophilus parasuis

Streptococcus suis

Behandling av septikemi, polyartritt eller polyserositt i forbindelse med

Streptococcus suis-

infeksjon.

5.

KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for ceftiofur eller andre antibiotika i β-laktamgruppen eller

noen av hjelpestoffene.

6.

BIVIRKNINGER

Noen ganger kan en forbigående lokal hevelse oppstå etter intramuskulær injeksjon.

Mild vevsreaksjon på injeksjonsstedet, som for eksempel små områder (mindre en 6 cm

) med

misfarging eller små cyster, er blitt observert i opp til 42 dager etter injeksjon. Forandringene var borte

56 dager etter injeksjon.

I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaktioner forekomme efter administrering av legemidlet.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette

pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7.

DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Gris

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE

Intramuskulær bruk.

Dose av 5 mg ceftiofur/kg levende vekt (tilsvarer 1ml Naxcel per 20 kg levende vekt) administreres

som en engangs-injeksjon intramuskulært i nakken.

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Rist flasken kraftig i 30 sekunder eller inntil alt synlig bunnfall er oppløst.

For å sikre korrekt dosering, skal kroppsvekten bestemmes nøye slik at man unngår underdosering.

Det er anbefalt å begrense injeksjonsvolumet per injeksjonssted til 4 ml.

Bruk av produktet skal basere seg på resistensundersøkelser og ellers være i tråd med offisiell og lokal

antibiotikapolitikk.

10.

TILBAKEHOLDELSESTID

Slakt: 71 dager.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Hvis mulig, må cefalosporin bare brukes basert på resistensundersøkelse.

Systemisk bruk av bredspektrede cefalosporiner (tredje og fjerde generasjon, slik som ceftiofur), skal

reserveres for behandling av kliniske tilstander som har respondert dårlig, eller er forventet å

respondere dårlig, på mer smalspektret antibiotika. Økt bruk, inkludert bruk av preparatet som avviker

fra instruksjonen i preparatomtalen, kan øke forekomsten av bakteriell resistens mot ceftifour.

Produktet må brukes i henhold til offisiell, nasjonal og lokal antibiotikapolitikk.

Ved vurdering av behandlingsstrategi er det hensiktsmessig å overveie forbedringer av driftsformen og

bruk av lokal støttebehandling (for eksempel desinfeksjonsmidler).

Spesielle forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet:

Penicilliner og cefalosporiner som ceftiofur kan gi opphav til overfølsomhet hos mennesker og dyr

etter injeksjon, innåndning, inntak eller hudkontakt. Overfølsomhet mot penicillin kan føre til

kryssreaksjoner med cefalosporiner og vice versa. Allergiske reaksjoner mot disse stoffene kan av og

til være alvorlige.

Personer med kjent overfølsomhet for penicilliner eller cefalosporiner skal unngå kontakt med dette

veterinærpreparatet.

Unngå kontakt med hud og øyne. Dersom man får produktet på huden eller i øynene skal det

umiddelbart skylles med rent vann. Dersom det utvikles symptomer etter kontakt med produktet, som

for eksempel hudutslett eller vedvarende øyeirritasjon, skal det søkes legehjelp. Hevelse i

hoderegionen, lepper eller øyne eller pusteproblemer er mer alvorlige symptomer, og krever

umiddelbar legehjelp.

Drektighet og fertilitet:

Ingen spesifikke studier er utført på drektige eller diegivende purker, eller på avlsdyr. Brukes kun etter

nytte-/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

På grunn av den lave toksisiteten av ceftiofur hos gris får man vanligvis ingen spesielle symptomer,

bortsett fra forbigående lokal hevelse som beskrevet under punkt 6 Bivirkninger (frekvens og

alvorlighetsgrad).

Uforlikeligheter:

På grunn av manglende kompabilitetsstudier skal dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre

veterinærpreparater.

13.

SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er

med på å beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Naxcel foreligger i 50 ml eller 100 ml hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli

markedsført.

PAKNINGSVEDLEGG

Naxcel 200 mg/ml suspensjon til injeksjon i storfe

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER

FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Naxcel 200 mg/ml suspensjon til injeksjon i storfe

ceftiofur

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

En ml inneholder:

Virkestoff:

Ceftiofur (som krystallinfri syre)

200 mg,

Hjelpestoff:

Oljemiddel (vegetabilsk opprinnelse).

4.

INDIKASJON(ER)

Behandling av akutt interdigital nekrobacillose hos storfe, også kjent som

Panaritium

eller fotråte.

Behandling av akutt puerperal metritt hos storfe i de tilfeller hvor behandling med et annet

antibiotikum er mislykket.

5.

KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for ceftiofur eller andre antibiotika i β-laktamgruppen, eller

noen av hjelpestoffene.

6.

BIVIRKNINGER

Synlig hevelse på injeksjonsstedet har blitt observert hos ca. 2/3 av behandlede dyr 2 dager etter

injeksjonen under feltforhold. Disse hevelsene vil forsvinne i løpet av maks. 23 dager. Hevelse på

injeksjonsstedet kan hos noen dyr medføre en mild til moderat smerte de første dagene etter

injeksjonen.

I svært sjeldne tilfeller, er det blitt rapportert om plutselig død etter bruk av preparatet. I disse tilfellene

har dødsårsaken vært en intravaskulær administrering av preparatet eller anafylaksi.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede

dyr får bivirkning(er))

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede

dyr)

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede

dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede

dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette

pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7.

DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Storfe.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE

6,6 mg ceftiofur/kg levende vekt (tilsvarer 1 ml Naxcel per 30 kg levende vekt), gis som en

engangsinjeksjon subkutant bak øret.

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

For å sikre korrekt dosering skal kroppsvekten bestemmes nøyaktig, slik at underdosering unngås.

Det er anbefalt å begrense injeksjonsvolumet per injeksjonssted til 30 ml.

Rist flasken kraftig i 30 sekunder eller inntil alt synlig bunnfall er oppløst.

Injeksjon bak øret:

Injiser i bakre del av ørebasis (se figur 1).

Hold sprøyten og sett inn kanylen bak dyrets øre på en slik måte at kanylen og sprøyten peker i

samme retning som en imaginær linje som passerer gjennom dyrets hode mot øyet på den andre

siden (se figur 2).

Ta nødvendige forholdsregler for å unngå injeksjon i arterie eller vene, som å holde dyret godt

fast (bås eller hodestøtte for eksempel) og bruke riktige kanyler [2,54 cm lengde, 16 gauge].

Figur 1. Lokalisering av subkutan

injeksjon av Naxcel i bakkant av øret, der

øret er festet til hodet (ørebasis).

Figur 2. Subkutan injeksjon av Naxcel i

bakkant av øret, der øret er festet til

hodet (ørebasis). Bilde av hodet som

viser retning av injeksjoner ved ørebasis

injisert i retning av dyrets motsatte øye.

Dersom kliniske symptomer ikke har blitt bedre 48 timer etter behandlingen, skal diagnosen og

behandlingen av symptomene vurderes på nytt.

10.

TILBAKEHOLDELSESTIDER

Slakt: 9 døgn.

Melk: 0 døgn.

Det er helt avgjørende at Naxcel kun injiseres subkutant ved ørebasis i vev som ikke går til humant

konsum, for å være i samsvar med tilbakeholdelsestiden.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Hvis mulig, må cefalosporin bare brukes basert på resistensundersøkelse.

Systemisk bruk av bredspektrede cefalosporiner (tredje og fjerde generasjon, slik som ceftiofur), skal

reserveres for behandling av kliniske tilstander som har respondert dårlig, eller er forventet å

respondere dårlig, på andre antibiotika. Økt bruk, inkludert bruk av preparatet som avviker fra

instruksjonen angitt ovenfor, kan øke forekomsten av bakteriell resistens mot ceftifour. Produktet må

brukes i henhold til offisiell, nasjonal og lokal antibiotikapolitikk.

Ved vurdering av behandlingsstrategi er det hensiktsmessig å overveie forbedringer av driftsfomen og

bruk av lokal støttebehandling (for eksempel desinfeksjonsmidler).

Skal ikke brukes som rutineprofylakse ved tilbakeholdt etterbyrd.

Spesielle forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet:

Penicilliner og cefalosporiner som ceftiofur kan gi opphav til overfølsomhet hos mennesker og dyr

etter injeksjon, innåndning, inntak eller hudkontakt. Overfølsomhet mot penicillin kan føre til

kryssreaksjoner med cefalosporiner og vice versa. Allergiske reaksjoner mot disse stoffene kan av og

til være alvorlige.

Personer med kjent overfølsomhet for penicilliner eller cefalosporiner skal unngå kontakt med dette

veterinærpreparatet.

Unngå kontakt med hud og øyne. Dersom man får produktet på huden eller i øynene skal det

umiddelbart skylles med rent vann. Dersom du får symptomer etter kontakt med produktet, som for

eksempel hudutslett eller vedvarende øyeirritasjon, skal det søkes legehjelp. Hevelser i ansiktet, lepper

eller øyne eller pusteproblemer er mer alvorlige symptomer, og krever umiddelbar legehjelp.

Drektighet og fertilitet:

Ingen spesifikke studier er utført på drektige kuer eller hos avlsdyr. Brukes kun etter nytte-

/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Selv om det ikke er gjort spesielle studier på overdose av Naxcel hos storfe, har det ikke blitt observert

noen tegn til systemisk toksisitet relatert til ceftiofur etter daglige parenterale overdoser på 55 mg

ceftiofurnatrium per kg i 5 dager.

Uforlikeligheter:

På grunn av manglende kompabilitetsstudier skal dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre

veterinærpreparater.

13.

SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er

med på å beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Naxcel foreligger i 100 ml hetteglass.