Natpar
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
22-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-04-2017
Активна съставка:
ormone paratiroideo
Предлага се от:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
АТС код:
H05AA03
INN (Международно Name):
parathyroid hormone
Терапевтична група:
Omeostasi del calcio
Терапевтична област:
ipoparatiroidismo
Терапевтични показания:
Natpar è indicato come trattamento aggiuntivo di pazienti adulti con ipoparatiroidismo cronico che non possono essere adeguatamente controllati con la sola terapia standard.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2017-04-24
Листовка
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NATPAR 25 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE
NATPAR 50 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE
NATPAR 75 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE
NATPAR 100 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE
Paratormone
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Natpar e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Natpar
3.
Come usare Natpar
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Natpar
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l’uso
1.
COS’È NATPAR E A COSA SERVE
COS’È NATPAR?
Natpar è una terapia ormonale sostitutiva per adulti con ridotta
attività delle ghiandole paratiroidi, una
condizione nota come ‘ipoparatiroidismo’.
L’ipoparatiroidismo è una malattia causata da bassi livelli di
paratormone, un ormone prodotto dalle
ghiandole paratiroidi situate nel collo. Questo ormone controlla la
quantità di calcio e fosfato nel
sangue e nelle urine.
Se i livelli di paratormone sono troppo
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Natpar 25 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Natpar 50 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Natpar 75 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Natpar 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione
iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Natpar 25 microgrammi
Dopo la ricostituzione ogni dose contiene 25 microgrammi di
paratormone (rDNA)* in 71,4 microlitri
di soluzione.
Ogni cartuccia contiene 350 microgrammi di paratormone (rDNA).
Natpar 50 microgrammi
Dopo la ricostituzione ogni dose contiene 50 microgrammi di
paratormone (rDNA) in 71,4 microlitri
di soluzione.
Ogni cartuccia contiene 700 microgrammi di paratormone (rDNA).
Natpar 75 microgrammi
Dopo la ricostituzione ogni dose contiene 75 microgrammi di
paratormone (rDNA) in 71,4 microlitri
di soluzione.
Ogni cartuccia contiene 1050 microgrammi di paratormone (rDNA).
Natpar 100 microgrammi
Dopo la ricostituzione ogni dose contiene 100 microgrammi di
paratormone (rDNA) in 71,4 microlitri
di soluzione.
Ogni cartuccia contiene 1400 microgrammi di paratormone (rDNA).
*Il paratormone (rDNA), prodotto in _E. coli_ con la tecnologia del
DNA ricombinante, è identico alla
sequenza di 84 amminoacidi del paratormone umano endogeno.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni dose contiene 0,32 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è di colore bianco e il solvente è una soluzione limpida
e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Natpar è indicato
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