Natpar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Natpar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Natpar
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Калциева хомеостаза
  • Терапевтична област:
  • хипопаратиреоидизъм
  • Терапевтични показания:
  • Natpar е показан като допълнителна терапия при възрастни пациенти с хроничен хипопаратироидизъм, които не могат да бъдат адекватно контролирани само със стандартна терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003861
  • Дата Оторизация:
  • 24-04-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003861
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/150203/2017

EMEA/H/C/003861

Резюме на EPAR за обществено ползване

Natpar

паратироиден хормон

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Natpar. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Natpar.

За практическа информация относно употребата на Natpar пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Natpar и за какво се използва?

Natpar е хормонозаместващо лекарство за лечение на възрастни с недостатъчна активност на

паращитовидните жлези, заболяване, известно като хипопаратиреоидизъм.

При пациенти с това заболяване паращитовидните жлези в шията не произвеждат достатъчно

количество паратироиден хормон, който контролира нивото на калций в кръвта. В резултат на

това пациентите имат ниски нива на калций, което може да причини проблеми в костите,

мускулите, сърцето, бъбреците и други части на организма.

Natpar се използва като допълнение към лечението с добавки на калций и витамин D, когато тези

лечения не действат достатъчно добре.

Тъй като броят на пациентите с хипопаратиреоидизъм е малък, болестта се счита за „рядка“ и

Natpar е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 18

декември 2013 г.

Natpar съдържа активното вещество паратироиден хормон (parathyroid hormone).

Natpar

EMA/150203/2017

Страница 2/3

Как се използва Natpar?

Natpar се предлага се под формата на прах и течност, които се смесват за получаване на

инжекционен разтвор. Natpar се инжектира подкожно в бедрото с помощта на писалка с Natpar.

Обикновено препоръчителната начална доза е 50 микрограма веднъж дневно. Дозата на Natpar,

както и дозата на витамин D на пациента, след това се регулират въз основа на нивата на калций

в кръвта на пациента. Максималната дневна доза е 100 микрограма.

След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Natpar. Лекарственият продукт

се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на

здравен специалист с опит в лечението на пациенти с хипопаратиреоидизъм. За повече

информация вижте листовката.

Как действа Natpar?

Активното вещество в Natpar, паратироиден хормон, е копие на естествения хормон, който се

произвежда от паращитовидните жлези. Той замества липсващия хормон при пациенти с

хипопаратиреоидизъм, като по този начин възстановява нивата на калций.

Какви ползи от Natpar са установени в проучванията?

Установено е, че Natpar помага за контролирането на нивата на калций в кръвта при пациенти с

хипопаратиреоидизъм, които получават добавки на калций и витамин D.

В едно основно 24-седмично проучване, обхващащо 124 пациенти, при 54,8% (46 от 84) от

пациентите, на които се прилага Natpar, се достигат и поддържат приемливи нива на калций в

кръвта, като същевременно се намаляват дозите на добавките на калций и витамин D с поне 50%.

Делът на пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение), при които се постига същото, е 2,5%

(1 от 40 пациенти).

Какви са рисковете, свързани с Natpar?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Natpar (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са прекалено високи или прекалено ниски нива на калций в кръвта, което може да

доведе до главоболие, диария, повръщане, парестезия (необичайни усещания като „иглички“ и

„боцкания“), хипоестезия (намалено усещане за допир) и високи нива на калций в урината. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Natpar, вижте

листовката.

Natpar не трябва да се използва при пациенти, които са подложени или са били подложени на

лъчева терапия на костите, които имат рак на костите или рак, който се е разпространил в

костите, и които са изложени на увеличен риск от развитие на рак на костите, наречен

остеосарком. Natpar не трябва да се използва и при пациенти, които имат необяснимо

увеличаване на нивата на ензим, наречен костна алкална фосфатаза, и при тези с

псевдохипопаратиреоидизъм, рядко заболяване, при което организмът не реагира адекватно на

произвеждания от него паратироиден хормон. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Natpar е разрешен за употреба?

Natpar замества липсващия паратироиден хормон при пациенти с хипопаратиреоидизъм. Въпреки

че основното проучване установява, че Natpar помага за контролирането на нивата на калций в

Natpar

EMA/150203/2017

Страница 3/3

кръвта, като същевременно намалява нуждата от добавки на калций и витамин D, проучването е

краткосрочно и няма доказателства за подобрение на качеството на живот на пациентите или за

намаляване на дългосрочни проблеми, например бъбречно увреждане. Поради това Natpar трябва

да се използва само при пациенти, които не се контролират адекватно със самостоятелни

стандартни лечения, които нямат други варианти за лечение.

По отношение на безопасността, рискът от прекомерно увеличаване или прекомерно намаляване

на нивата на калций се счита за значителен и са необходими допълнителни данни, за да се

разберат по-добре последствията от големите отклонения на нивата на калций в кръвта при

прием на лекарството веднъж дневно.

Поради ограничените налични данни Natpar е разрешен за употреба по т.нар. схема

„разрешаване под условие“. Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството,

които фирмата се задължава да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата

ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Natpar?

Тъй като Natpar е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата,

която предлага Natpar, ще проведе допълнително проучване, за да потвърди ползите и рисковете

на лекарството и уместността на схемата на дозиране „веднъж дневно“.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Natpar?

Фирмата, която предлага Natpar, ще създаде регистър и ще събира дългосрочни данни за

пациентите, лекувани с Natpar, в това число за неговите ефекти върху костите, бъбреците и

качеството на живот на пациентите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Natpar, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Natpar:

Пълният текст на EPAR за Natpar може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Natpar прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Natpar може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Natpar 25 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор

Natpar 50 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор

Natpar 75 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор

Natpar 100 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор

Паратиреоиден хормон

(Parathyroid hormone)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Natpar и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Natpar

Как да използвате Natpar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Natpar

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба

1.

Какво представлява Natpar и за какво се използва

Какво представлява Natpar?

Natpar е хормонален заместител при възрастни с недостатъчна активност на околощитовидните

жлези, заболяване познато като „хипопаратиреоидизъм“.

Хипопаратиреоидизъм е заболяване, дължащо се на ниски нива на паратиреоиден хормон,

който се произвежда от паращитовидните жлези, намиращи се в областта на шията. Този

хормон контролира количеството на калция и фосфатите в кръвта и урината.

Ако при Вас нивата на паратиреоиден хормон са твърде ниски, може да имате ниско ниво на

калций в кръвта. Ниското ниво на калций може да доведе до симптоми в много части на тялото,

включително в костите, сърцето, кожата, мускулите, бъбреците, мозъка и нервите. За списъка

на симптомите на нисък калций, вижте точка 4.

Natpar представлява синтетична форма на паратиреоидния хормон, която Ви помага да

поддържате нивата на калций и фосфатите в кръвта и урината в норма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Natpar

Не използвайте Natpar:

ако сте алергични към паратиреоиден хормон или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте подложени или по-рано сте подлагани на лъчева терапия на скелета

ако имате рак на костите или друг вид рак, който се е разпространили към костите

ако сте с повишен риск от развитие на рак на костите, наречен остеосарком (напр. ако

страдате от болестта на Пейджет или от друго заболяване на костите)

ако кръвно изследване покаже, че имате необяснимо повишение на алкалната фосфатаза в

костите

ако имате псевдохипопаратиреоидизъм, рядко заболяване, при което организмът не

реагира по подходящ начин на паратиреоидния хормон, произвеждан от организма.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Natpar.

При лечение с Natpar може да имате нежелани реакции, свързани с ниски или високи нива на

калций в кръвта (вижте точка 4 за тези нежелани реакции).

По-вероятно е тези реакции да възникват:

когато започнете да използвате Natpar,

при промяна на Вашата доза Natpar,

ако пропуснете една от Вашите ежедневни инжекции,

или ако спрете да приемате Natpar за кратък период или окончателно.

Може да Ви бъдат дадени лекарства за лечение или, за да помогнат да предотвратят тези

нежелани реакции, или може да Ви кажат да спрете някои от лекарствата, които приемате. Тези

лекарства включват калций или витамин D.

Ако Вашите симптоми са тежки, лекарят може да Ви назначи допълнително лечение.

Лекарят ще провери Вашите нива на калций. Може да се наложи да промените дозата Natpar

или да спрете инжекциите Natpar за кратък период.

Изследвания и прегледи

Лекарят ще провери как се повлиявате от лечението:

през първите 7 дни след начало на лечението и

ако Вашата доза бъде променена.

Това ще се направи чрез изследвания за измерване на нивата на калций в кръвта и урината.

Лекарят може да Ви каже да промените количеството калций или витамин D, което приемате

(във всякаква форма, включително с богати на калций храни).

Деца и юноши

Natpar не бива да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Natpar

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително:

дигоксин, познат и като дигиталис, лекарство за сърце

лекарства, използвани за лечение на остеопороза, наречени бисфосфонати, като

алендронова киселина

лекарства, които може да повлияят върху нивата на калций в кръвта, като литий или

някои лекарства използвани за увеличение на количеството урина (диуретици).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Липсва

достатъчно информация за безопасността на Natpar при бременни жени. Установено е, че

Natpar преминава в млякото на плъхове, но не е известно дали Natpar преминава в кърмата при

хора.

Лекарят ще реши дали да започнете лечение с Natpar. Също така той ще реши дали трябва да

продължите да приемате това лекарство, ако забременеете или започнете да кърмите докато се

лекувате с него.

Не е известно дали Natpar влияе по някакъв начин върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Natpar не оказва влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това

хипопаратиреоидизмът може да повлияе на способността Ви да се концентрирате. Ако

способността Ви за концентрация е нарушена, не трябва да шофирате или да работите с

машини докато способността Ви за концентрация не се подобри.

Natpar съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава,

че по същество „не съдържа натрий“.

3.

Как да използвате Natpar

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар или медицинска

сестра ще Ви обучи как да използвате писалката Natpar.

Natpar се приема като подкожна (под кожата) инжекция всеки ден, с помощта на писалка, за да

Ви помогне да инжектирате лекарството.

В настоящата листовка „писалката за многократна употреба Natpar“ се нарича „Natpar писалка“

или „писалка“.

Доза

Препоръчителната начална доза Natpar е 50 микрограма дневно.

Вашият лекар обаче може да започне приложението с доза 25 микрограма дневно въз

основа на резултата от кръвното изследване.

След 2 до 4 седмици лекарят може да коригира дозата.

Дозата Natpar е различна при отделните хора. Нуждите може да варират от 25 до

микрограма Natpar дневно.

Лекарят може да Ви каже да приемате други лекарства, като калциеви добавки или витамин D,

докато приемате Natpar. Лекарят ще Ви информира какво количество трябва да приемате всеки

ден.

Как да използвате писалката

Преди да използвате писалката прочетете

„Точка 7. Инструкции за употреба“

в листовката.

Не използвайте писалката, ако разтворът е мътен или оцветен, или ако съдържа видими

частици.

Преди да използвате писалката за първи път, лекарството трябва да се смеси.

След като смесите лекарството, писалката Natpar е готова за употреба и лекарството може да се

инжектира подкожно в едно от бедрата. Инжектирайте в другото бедро на следващия ден и

продължете да редувате двете бедра.

Силно препоръчително е при всяко получаване на доза Natpar, името и партидният номер на

продукта да бъдат записвани, за да се поддържа регистър на използваните партиди.

Колко дълго да използвате

Продължете да използвате Natpar толкова дълго, колкото е предписал лекарят.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Natpar

Ако случайно инжектирате повече от една доза Natpar в един ден, незабавно се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Natpar

Ако сте пропуснали да приемете Natpar (или не можете да приемете Natpar в обичайното

време), поставете Вашата инжекция веднага щом можете, но не си инжектирайте повече от

една доза на ден.

Приемете следващата доза Natpar в обичайния час на следващия ден. Може да се наложи да

приемате повече калциеви добавки, ако имате признаци на ниски нива на калций в кръвта.

Вижте точка 4 за симптомите.

Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Natpar

Обсъдете с лекаря, ако искате да спрете лечението с Natpar.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Следните потенциално сериозни нежелани реакции могат да възникнат, когато се използва

Natpar:

Много чести: високи нива на калций в кръвта, което може да се случи по-често, когато

започнете лечение с Natpar.

Много чести: ниски нива на калций в кръвта; това може да се случи по-често, ако

внезапно спрете приема на Natpar.

Симптомите, свързани с високи или ниски нива на калций, са включени в списъка по-долу. Ако

имате някоя от тези нежелани реакции, веднага се свържете с Вашия лекар.

Други нежелани реакции включват:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболия*,†

изтръпване и мравучкане по кожата†

диария*,†

гадене и повръщане*

болки в ставите*

спазми в мускулите†

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

чувство на безпокойство и нервност†

проблеми със съня (сънливост през деня или проблеми със съня през нощта)*

бърз или неравномерен сърдечен ритъм*,†

високо кръвно налягане*

кашлица†

болка в стомаха*

потрепване на мускулите или крампи†

болки в мускулите†

болки във врата

болка в ръцете и краката

повишено ниво на калций в урината†

нужда от често уриниране†

умора и липса на енергия*

болка в гърдите

зачервяване и болка на мястото на инжектиране

жажда*

антитела (произведени от имунната Ви система) към Natpar

в кръвните изследвания, Вашият лекар може да установи намалени нива на витамин D и

магнезий†

*

Тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с високо ниво на калций в кръвта.

Тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с ниско ниво на калций в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Natpar

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху патрона и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди смесване

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Съхранявайте патрона в неговия държач на патрона в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

След смесване

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Съхранявайте писалката, съдържаща патрона след смесването, плътно затворена, за да се

предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство повече от 14 дни след смесването.

Не използвайте това лекарство, ако то не е съхранявано правилно.

Преди да прикрепите нова игла към писалката Natpar, проверете дали разтворът е

прозрачен и безцветен. Често се забелязват малки мехурчета. Не използвайте това

лекарство, ако забележите, че е станало мътно, оцветено или съдържа видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Natpar

Активното вещество е паратиреоиден хормон (рДНК).

Той се предлага в патрони с 4 различни вида количество на активното вещество в дозова

единица (всеки патрон съдържа 14 дози):

Natpar 25 микрограма

Всяка доза съдържа 25 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след

разтваряне.

Natpar 50 микрограма

Всяка доза съдържа 50 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след

разтваряне.

Natpar 75 микрограма

Всяка доза съдържа 75 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след

разтваряне.

Natpar 100 микрограма

Всяка доза съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след

разтваряне.

Другите съставки в патрона (за всички концентрации) са:

Прахът съдържа

натриев хлорид

манитол

лимонена киселина монохидрат

натриев хидроксид (за корекция на pH).

Разтворителят съдържа

метакрезол

вода за инжекции.

Как изглежда Natpar и какво съдържа опаковката

Всеки патрон с Natpar съдържа лекарство под формата на прах и разтворител за приготвяне на

инжекционен разтвор. Патронът е направен от стъкло с гумено уплътнение в горната част.

Патронът е разположен в пластмасов държач на патрона.

Natpar се предлага в опаковка с 2 патрона, поместени в техните държачи.

Цветът на опаковката/патрона показва количеството на активното вещество на Natpar в дозова

единица:

Natpar 25 микрограма/доза

Лилав патрон.

Natpar 50 микрограма/доза

Червен патрон.

Natpar 75 микрограма/доза

Сив патрон.

Natpar 100 микрограма/доза

Син патрон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ирландия

medinfoemea@shire.com

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Shire Belgium BVBA

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2711 0246

email:

medinfoemea@shire.com

Italia

Shire Italia S.p.A

Tel: +39 0265 535 096

email:

medinfoemea@shire.com

България, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Magyarország, România,

Slovenija, Slovenská republika

Shire Pharmaceuticals Ltd

Великобритания, Ühendkuningriik, Velika

Britanija, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy-

Britannia, Marea Britanie, Združeno Kraljevstvo,

Vel’ká Británia

Teл/Tel: +44 (0)800 055 6614

email:

medinfoemea@shire.com

Malta

Shire Pharmaceuticals Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0)800 055 6614

email:

medinfoemea@shire.com

Česká Republika

Shire Pharmaceuticals Ltd

Velká Británie

Tel: +420 239 018 556

email:

medinfoemea@shire.com

Nederland

Shire International Licensing BV

Tél/Tel: +31 (0)2020 35492

email:

medinfoemea@shire.com

Danmark

Shire Sweden AB

Sverige

Tlf: +45 (0)80 886 962

email:

medinfoemea@shire.com

Norge

Shire Sweden AB

Sverige

Tlf: +47 800 19240

email:

medinfoemea@shire.com

Deutschland

Shire Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)800 183 0742

email:

medinfoemea@shire.com

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel: +43 (0)120 609 2538

email:

medinfoemea@shire.com

Ελλάδα, Kύπρος

Shire Hellas S.A

Ελλάδα

Τηλ: +30 21 69 00 4026

email:

medinfoemea@shire.com

Polska

Shire Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0)2230 62447

email:

medinfoemea@shire.com

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.

Tel: +34 900 947 618 (toll-free number)

+34 914 229 896 (when using mobile phone)

email:

medinfoemea@shire.com

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Tel: +351 800 785 005

email:

medinfoemea@shire.com

France

Shire France S.A.

Tél: +33 (0)800 907 913

+33 1 4067 3290 (outside of France)

email:

medinfoemea@shire.com

Suomi/Finland

Shire Sweden AB

Ruotsi

Puh/Tel: +358 (0)800 774 051

email:

medinfoemea@shire.com

Ireland

Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 800 818016

+44 800 055 6614 (outside of Ireland)

email:

medinfoemea@shire.com

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: 020-795 079

+46 8-544 964 00 (outside of Sweden)

email:

medinfoemea@shire.com

Ísland

Shire Pharmaceuticals Ltd

Bretland

Sími: +44 (0)800 055 6614

email:

medinfoemea@shire.com

Shire Pharmaceuticals Ltd

Tel: +44 (0)800 055 6614

email:

medinfoemea@shire.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството

поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7.

Инструкции за употреба

Настоящото ръководство е предназначено да Ви помогне да приготвите, инжектирате и

съхранявате писалката Natpar.

Указанията са разделени на 5 части

Запознаване с частите на писалката Natpar и с лекарството Natpar

Приготвяне и смесване на Natpar

Подготовка на писалката Natpar

Поставяне на Вашата дневна доза

Как да съхранявате лекарството

Ако в някакъв момент се нуждаете от помощ, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Освен това можете да се свържете с локалния представител на Shire на телефонния номер,

посочен в края на точка 6 в листовката или на имейл: medinfoemea@shire.com

Какво трябва да знаете, преди да започнете

НЕ използвайте писалката Natpar, докато лекарят или медицинската сестра не Ви покажат

как да я използвате.

Използвайте тези инструкции за употреба всеки път, когато смесвате лекарството,

подготвяте писалка или си поставяте инжекция, така че да не забравите да изпълните

дадена стъпка.

Всеки ден на писалката трябва да се поставя нова игла.

Нов патрон трябва да се приготвя веднъж на всеки 14 дни.

НЕ използвайте лекарството, ако забележите, че е мътно, оцветено или съдържа видими

частици.

Винаги съхранявайте патрона в хладилник (от 2°C до 8°C).

Не замразявайте патрона

Не използвайте патрон, който е бил замразяван.

Изхвърлете всички патрони, смесени преди повече от 14 дни.

Приемайте Вашата доза само веднъж дневно.

За да почистите писалката Natpar, избършете външната част на писалката с влажна кърпа.

НЕ поставяйте писалката във вода, не я мийте или почиствайте с течност.

Изхвърлете използвания патрон Natpar и използваните игли съгласно указанията на

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Писалката Natpar може да се използва многократно за период до 2 години.

Запознаване с частите на писалката Natpar и с лекарството Natpar

Запознайте се с компонентите на Вашата писалка Natpar

Части на писалката Natpar

Забележка:

Предпазителят на буталото (предпазен патрон) предпазва буталото по време на

транспортирането от завода. Изхвърлете предпазителя на буталото, когато сте готови да

използвате писалката.

Вашият патрон Natpar

Патронът Natpar съдържа лекарство на прах и разтворител за смесване с праха. Трябва да смесите

праха и разтворителя в патрона преди да използвате писалката.

Всеки патрон съдържа

14

дози.

Индикаторът за дозата показва броят на оставащите дози в патрона.

Други консумативи, които са необходими

Забележка

: Тампоните със спирт, инжекционните игли и контейнерът за остри предмети,

устойчив на пробиванене са включени в комплекта.

Таблица за отбелязване на датата на смесване и изхвърляне на патрона с лекарството е поместен в

инструкциите за употреба.

Приготвяне и смесване на Natpar

Трябва да смесите Natpar преди употреба. След като лекарството е смесено, то може да се

използва за поставянето на до

14

инжекции (

14

дози).

Ако използвате Natpar за първи път самостоятелно, Вашият лекар или медицинска сестра

ще Ви покажат как да смесвате писалката Natpar.

Когато се подготвяте за инжектиране на дозата се уверете, че

сте извадили патрона Natpar от хладилника.

Забележка

: Трябва да съхранявате Вашия патрон в

хладилника през цялото време, освен когато приготвяте и

инжектирате лекарството.

Измийте и подсушете ръцете си.

Подгответе консумативите, включително:

Смесващото устройство

Новаия патрон Natpar от хладилника

Новата игла за еднократна употреба за писалката

Контейнер за остри предмети, устойчив на пробиване

Молив или писалка, за да запише датите на смесване

на лекарството в патрона

Таблица за отбелязване на датите на смесване и

изхвърляне на лекарството (поместен в инструкциите

за употреба)

Писалка Natpar за инжектиране на лекарството

Настоящите инструкции за употреба

Попълнете датите в Таблица за отбелязване на датите на смесване и изхвърлянена патрона с

лекарството.

Таблица за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на патрона с лекарството

Указания:

Впишете днешната дата в мястото до „

Дата на смесване

“.

Впишете датата която е

14

дни след днешната дата в мястото до „

Изхвърляне на

(същият ден от седмицата,

2

седмици по-късно).

Изхвърлете патрона на датата, отбелязана след „

Изхвърляне на

“, дори ако в патрона

има останало лекарство.

Не използвайте

патрона на датата, отбелязана за „

Изхвърляне

на

“.

За да се смеси нов патрон

трябва да се

постави игла на писалката.

Отстранете хартиения етикет от капачката

на иглата.

Завийте новата игла на писалката в

патрона по посока на часовниковата

стрелка.

Уверете се, че иглата на писалката е в

изправено положение и затегната за

патрона (широкият край на капачката

на иглата трябва да докосва „рамото“

на патрона.

Не

сваляйте капачката на иглата или

предпазителя преди да сте готови за

поставяне на лекарството.

Завъртете колелцето на смесващото

устройство обратно на часовниковата

стрелка, за да се прибере буталото, ако все

още не е прибрано.

Уверете се, че буталото на смесващото

устройство изглежда по този начин

(напълно прибрано).

Завийте патрона Natpar към смесващото

устройство по посока на часовниковата

стрелка.

Иглата на писалката трябва да е

закрепена здраво.

Като държите в положение със сочеща

нагоре капачка на иглата,

завъртете

колелцето бавно по посока на

часовниковата стрелка, докато главите на

буталата в патрона престанат да се движат

докато колелцето се върти свободно

Задръжте иглата в изправено

положение.

НЕ дръжте смесващото устройство

под ъгъл.

Уверете се, че главите на буталата

изглеждат по този начин и остават заедно.

Дръжте смесващото устройство със

закрепения за него патрон с игла, сочеща

нагоре и

леко

движете патрона наляво-

надясно (от 9 часа на 3 часа) около 10 пъти,

за

да разтворите праха

, който е вътре.

Не разклащайте патрона.

Уверете се, че иглата сочи нагоре.

Оставете смесващото устройство със

закрепения патрон и изчакайте 5

минути, за да може прахът да се

разтвори напълно.

Проверявайте разтвора преди

всяко

поставяне на дневната доза.

Ако разтворът е мътен, съдържа видими

частици или не е безцветен след 5 минути,

не използвайте това лекарство.

Обърнете се към лекаря, фармацевта

или медицинската сестра.

Нормално е да

се виждат малки мехурчета.

Подготовка на писалката Natpar

Ще подготвяте писалката Natpar веднъж на всеки

14

дни.

Вземете писалката и махнете капачката. Запазете

капачката за по-нататъшна употреба.

Развийте предпазителя на буталото (

предпазен патрон

или празния патрон от лекарството в обратна на

часовниковата стрелка посока и го изхвърлете в

Контейнер за остри предмети, устойчив на пробиване.

Натиснете бутона за инжектиране. Трябва да видите „

0

да се изравни с отметката в отвора на прозорчето за

дозата. Ако не виждате „

0

“ да се изравнява

с отметката,

натиснете бутона за инжектиране, докато тя се изравни

Спуснете буталото. Ако то е високо, завъртете тъмно-

червения пръстен обратно на часовниковата стрелка, за

да го понижите. Не затягайте пръстена прекалено много.

Проверете буталото. То ще има малка пролука, ако е

направено по правилния начин.

Развийте патрона от устройството за смесване в посока

обратна на часовниковата стрелка и отделете

устройството за смесване.

Прикрепете патрона към писалката. Хванете писалката

за основата и я дръжте с буталото нагоре.

С капачка на иглата, сочеща нагоре, завийте патрона към

писалката по посока на часовниковата стрелка, докато

не остане пространство между патрона и писалката.

Подготовка на писалката Natpar.

Завъртете бутона за дозиране по посока на

часовниковата стрелка, докато „

GO

” се изравни с

отметката в отвора на прозорчето за дозата.

Дръжте писалката с капачка на иглата, сочеща нагоре.

Натиснете бутона за инжектиране към равна

повърхност, например повърхността на маса, докато „

0

се изравни с отметката в отвора на прозорчето за дозата.

Нормално е

1

или

2

капки от течността да се появят

върху иглата по време на тази стъпка.

Не изваждайте

патрона с лекарството от писалката

докато не настъпи датата за „

Изхвърляне на“

или

патронът се изпразни.

Подготвяйте писалката само

1

път за всеки нов

патрон.

Поставяне на Вашата дневна доза

ЗАБЕЛЕЖКА: Ако току-що сте приключили със смесването на лекарството и

подготовката на писалката, и иглата на писалка е поставена, отидете направо към

„Преди инжектиране на дневната доза“ (стъпка 6 в този раздел) за инструкции как да

се инжектирате с помощта на писалката Natpar.

Винаги когато имате нужда от помощ, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Измийте и подсушете ръцете си.

Пригответе консумативите, включително:

Писалката Natpar от хладилника

Нова игла за еднократна употреба за писалката

Контейнер за остри предмети, устойчив на пробиване

Тампон със спирт

Забележка

: Трябва да съхранявате Вашия патрон в

писалката, след смесването, в хладилника през цялото

време, освен когато приготвяте и инжектирате лекарството.

Проверете патрона.

Отстранете капачката на писалката от писалката Natpar.

Патронът със смесеното лекарство трябва да бъде вътре.

Преди да поставите нова игла на писалката, проверете:

Дали разтворът е бистър,

безцветен

и без видими частици. Нормално е да се виждат

малки мехурчета.

Ако течността не е бистра, безцветна или без видими частици,

не използвайте това

лекарство

Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Трябва да приготвите нов патрон Natpar, ако:

Няма оставащи дози в писалката (броячът за дозата е на „

0

”)

или

Датата за

„Изхвърляне на”

е достигната (вж. тракера за лекарството).

Поставяне на нова игла.

Отстранете хартиения етикет от капачката на иглата.

Хванете здраво писалката Natpar, така че да е в

изправено положение.

Като държите капачката на иглата изправена я завийте

здраво в патрона по посока на часовниковата стрелка

(по-широкият край на капачката на иглата трябва да се

допре до „рамото” на патрона).

Не сваляйте капачката на иглата..

Преди да инжектирате дневната доза.

Не използвайте патрон, който е бил замразяван.

Изхвърлете всички патрони със смесено лекарство, ако е настъпила

датата за „

Изхвърляне на

” (вж. Таблица за отбелязване на датите на

смесване и изхвърляне на лекарството).

Почистете мястото за инжектиране на бедрото с тампон,

напоен със спирт. Всеки ден инжектирайте в различно

бедро.

Уверете се, че капачката на иглата е насочена надолу във

всеки момент от стъпка 8 до стъпка 17

Хванете писалката Natpar

с игла, насочена право надолу

Дръжте иглата насочена надолу, докато

инжектирането завърши.

Дръжте писалката така, че да можете да виждате

прозорчето за дозата.

Завъртете бутона за дозиране докато „

GO

” не се изравни с

отметката в прозорчето.

НЕ

въртете бутона за дозиране

след „

GO

.”

Ако бутонът за дозиране се върти трудно,

може да

няма достатъчно останала течност.

Проверете

индикатора за дозата

на патрона, за да

видите дали има останали дози или да проверите

датата за „

Изхвърляне на

в Таблицата за

отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на

патрона с лекарството

, за да видите дали не показва

повече от

14

дни.

Внимателно почукайте патрона от

3 до 5

пъти. Това

отстранява въздушните мехурчета от иглата.

Подгответе иглата на писалката за поставяне на

инжекцията.

Без да развивате,

Издърпайте направо капачката на иглата и я оставете

отстрани.

След това издърпайте предпазителя на иглата и го

изхвърлете.

Хванете писалката така, че да виждате „

GO

” в прозорчето

за дозата, като иглата на писалката сочи надолу.

Прочетете стъпки

15, 16

, и

17

внимателно,

преди

да

инжектирате лекарството.

Вкарайте иглата докрай в бедрото (можете да хванете

гънка на кожата, ако лекарят или медицинската сестра са

Ви го казали). Уверете се, че можете да виждате „

GO

” в

прозорчето.

Натиснете бутона за инжектиране, докато „

0

” се изравни с

отметката в прозорчето за дозата. Трябва да видите и

почувствате бутона за дозиране да се връща назад на „

0

”.

Бавно бройте до

10

Важна забележка за инжектирането:

За да се избегне недостатъчно дозиране, трябва да

задържите иглата в кожата в продължение на 10 секунди

СЛЕД натискане на бутона за инжектиране.

Извадете направо иглата от бедрото.

Нормално е да забележите 1 или 2 капки от течността по иглата по време на тази стъпка.

Ако мислите, че не сте получили пълната доза, не поставяйте още една доза. Свържете

се с лекаря. Може да се наложи да приемете калций и витамин D.

Внимателно затворете отново откритата игла с голямата

капачка на иглата със загребващо движение.

Уверете се, че иглата е влязла докрай в капачката.

Развийте капачката на иглата (като иглата на писалката е

вътре) по посока обратна на часовниковата стрелка, докато

държите патрона.

Не предоставяйте Вашата писалка или игли за писалка

на други хора. Може да предадете инфекция или да

получите инфекция от тях.

Изхвърлете използваната игла в контейнер за остри

предмети, устойчив на пробиване.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, как правилно да изхвърляте пълния

контейнер за остри предмети, устойчив на пробиване.

Поставете капачката обратно върху писалката.

Патронът трябва да е прикрепен към писалката преди да

можете да поставите капачката на писалката.

Подравнете щипката за джоб към отметката на

писалката.

Натиснете капачката и писалката една към друга,

докато не чуете щракване.

Поставете писалката Natpar в хладилника.

Как да съхранявате лекарството

Патроните Natpar и писалката, която съдържа патрон със смесено лекарство, винаги

трябва да се съхраняват в хладилник (от 2°C

до

8°C).

НЕ

замразявайте патрона.

НЕ

използвайте патрон,

който е бил замразяван.

Изхвърлете всички

патрони, смесени преди

повече от 14 дни.

12-6-2018

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food of Agawam, MA is recalling a single lot of Dave’s Dog Food 95% premium beef cans because the products potentially contain elevated levels of beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care, of Amarillo, Texas, is initiating a voluntary recall of a limited amount of beef dog treat varieties due to the potential that they contain elevated levels of a naturally-occurring beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety