Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ċitrat ta 'sildenafil
Viatris Limited
G04BE03
sildenafil
Uroloġiċi
Pressjoni għolja, pulmonari
AdultsTreatment ta ' pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun ikklassifikata bħala klassi funzjonali WHO II u III, biex itejbu l-kapaċità għall-eżerċizzju. L-effikaċja intweriet fl-ipertensjoni primarja pulmonari u pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma 'mard tat-tessut konnettiv. Pedjatriċi populationTreatment tal-pazjenti pedjatriċi li kellhom minn sena 1 sa 17-il sena bi pressjoni arterjali pulmonari għolja. L-effikaċja f'termini ta 'titjib tal-kapaċità ta' eżerċizzju jew ta 'emodinamiċità pulmonari intweriet fl-ipertensjoni primarja pulmonari u pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' mard tal-qalb konġenitali (ara sezzjoni 5.
Revision: 7
Awtorizzat
2016-09-15
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT MYSILDECARD 20 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA sildenafil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Mysildecard u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tieħu Mysildecard 3. Kif għandek tieħu Mysildecard 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Mysildecard 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MYSILDECARD U GЋALXIEX JINTUŻA Mysildecard fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase type 5 (PDE 5). Mysildecard ibaxxi il-pressjoni għolja fil-pulmun billi jwessa’ l-kanali tad-demm fil-pulmun. Mysildecard jintuża fl-adulti, tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ bejn sena u 17-il sena għat-trattament ta’ pressjoni għolja fil-kanali tad-demm fil-pulmun (pressjoni arterjali pulmonari għolja). 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MYSILDECARD TIĦUX MYSILDECARD: - jekk inti allerġiku għal sildenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’sezzjoni 6). - jekk inti qed tieħu mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite (“poppers”). Dawn il-mediċini jingħataw spiss biex itaffu l- uġigħ tas-sider (jew “anġina pectoris ”). Mysildecard jista’ jżied b’mod serju l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed t Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mysildecard 20 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ sildenafil (bħala citrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita, bajda, tonda, bikonvessa (b’dijametru ta’ madwar 6.5 mm), imnaqqxa b’M fuq naħa waħda tal-pillola u SL fuq 20 fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Adulti Trattament ta’ pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun ikklassifikata bħala Klassi Funzjonali II u III tal-WHO, biex itejjeb il-kapaċità għall-eżerċizzju. Intweriet effikaċja fil-pressjoni għolja primarja tal-pulmun u fil-pressjoni għolja fil-pulmun assoċjata ma’ mard tat-tessut konnettiv. Popolazzjoni Pedjatrika Trattament ta’ pazjenti pedjatriċi ta’ età ta’ bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun. L-effikaċja f’termini ta’ titjib tal-kapaċità ta’ l-eżerċizzju jew l-emodinamiċi tal-pulmun ġiet murija fil-pressjoni għolja primarja tal-pulmun u fil-pressjoni għolja fil-pulmun assoċjata ma’ mard tal-qalb mit-twelid (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF JINGĦATA Trattament għandu jinbeda biss u jiġi immonitorjat minn tabib b’esperjenza fi trattament tal-pressjoni għolja arterjali tal-pulmun. F’każ ta’deterjorament kliniku minkejja trattament b’Mysildecard, għandhom jiġu kkunsidrati terapiji alternattivi. Pożoloġija _ _ _Użu fl-adulti _ _ _ Id-doża rakkomandata hija ta’ 20 mg tlett darbiet kuljum (TID). It-tobba għandhom javżaw lill-pazjenti li jinsew jieħdu Mysildecard biex jieħdu doża mill-aktar fis possibli mbagħad ikomplu bid-doża normali. Pazjenti m’għandhomx jieħdu doża doppja biex ipattu għad-doża nieqsa. _Użu fil-popolazzjoni pedjatrika (et_ à _ta’ bejn sena u 17-il sena) _ _ _ F’pazjenti pedjatriċi Прочетете целия документ