Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
szildenafil citrát
Viatris Limited
G04BE03
sildenafil
Urológiai
Magas vérnyomás, pulmonalis
AdultsTreatment felnőtt betegek pulmonális artériás hipertónia minősül, AKI a funkcionális osztály II., III., terhelhetőség javítása érdekében. A primer pulmonális hipertónia és a kötőszöveti betegséggel összefüggő pulmonális hipertónia hatásosságát kimutatták. Gyermekgyógyászati populationTreatment a gyermekgyógyászati betegek éves 1 éves 17 éves, a pulmonális artériás hipertónia. Hatékonysága tekintetében javulást fizikai terhelhetőség, vagy a tüdő haemodynamics kimutatták a elsődleges pulmonalis hypertonia és a pulmonalis hypertonia társuló veleszületett szívbetegség (lásd 5.
Revision: 7
Felhatalmazott
2016-09-15
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA MYSILDECARD 20 MG FILMTABLETTA szildenafil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mysildecard és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mysildecard szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Mysildecardot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mysildecardot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYSILDECARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Mysildecard szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz- (PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja. A Mysildecard a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben. A Mysildecard a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) szenvedő felnőttek, valamint 1-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére szolgáló gyógyszer. 2. TUDNIVALÓK A MYSILDECARD SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A MYSILDECARDOT: ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszert, pl. amil-nitritet szed. Ezen gy Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Mysildecard 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg szildenafil (citrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek, domború, filmbevonatú tabletta (átmérője körülbelül 6,5 mm), egyik oldalán M, a másikon SL 20 jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek A WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt betegek kezelése, a fizikai állóképesség növelése érdekében. Hatásosnak bizonyult primer pulmonalis hypertonia és kötőszöveti betegséggel társult pulmonalis hypertoniában. Gyermekek 1-17 éves pulmonalis arteriás hypertoniás gyermekgyógyászati betegek kezelése. Hatásosnak bizonyult a terhelési kapacitás vagy a pulmonalis haemodynamica javulása tekintetében primer pulmonalis hypertoniában és veleszületett szívbetegséggel társult pulmonalis hypertoniában (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést kizárólag a pulmonalis arteriás hypertonia kezelésében gyakorlott szakorvos indíthatja és ellenőrizheti. A Mysildecard-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni. Adagolás _Felnőttek _ A javasolt adag napi háromszor 20 mg. Ha a beteg elfelejti bevenni a Mysildecardot, az orvosnak azt kell javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa a szokásos adagolást. A betegeknek nem szabad kétszeres adagot bevenniük a kihagyott adag pótlására. _Gyermekek (1 – 17 éves korig) _ Az olyan, 1-17 éves gyermekgyógyászati betegek részére, akiknek a testtömege ≤ 20 kg, a javasolt adag naponta háromszor 10 mg, a > 20 kg testtömegű betegek részére javasolt adag naponta háromszor 20 mg. Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a javasoltn Прочетете целия документ