Mysildecard

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mysildecard
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mysildecard
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Хипертония, белодробна
  • Терапевтични показания:
  • Възрастни; Лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония, класифицирани като функционални класове II и III на СЗО, за подобряване на капацитета за физическа активност. Ефикасността е доказана при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана със заболяване на съединителната тъкан. ; Педиатрична популация; Лечение на педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония. Ефикасност по отношение на подобряване на физическия капацитет или белодробна хемодинамика е доказано в първична белодробна хипертония и пулмонална хипертония, свързана с вродени сърдечни заболявания (виж раздел 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004186
  • Дата Оторизация:
  • 15-09-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004186
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/652733/2016

EMEA/H/C//004186

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Mysildecard

sildenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Mysildecard. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Mysildecard.

За практическа информация относно употребата на Mysildecard пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Mysildecard и за какво се използва?

Mysildecard е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна

артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).

При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата

активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).

Mysildecard съдържа активното вещество силденафил (sildenafil). Mysildecard е „генерично

лекарство“. Това означава, че Mysildecard е подобно на „референтното лекарство” Revatio, което е

вече разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства

вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Mysildecard?

Mysildecard се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава

от лекар с опит в лечението на БАХ.

Mysildecard се предлага под формата на таблетки (20 mg). При възрастни Mysildecard се приема в

доза от 20 mg три пъти дневно. При пациенти, приемащи лекарства, които влияят върху начина

на разграждане на Mysildecard в организма, може да са необходими по-ниски дози на Mysildecard.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

При деца на възраст между 1 и 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при

тегло над 20 kg. Не трябва да се използват по-високи дози. При деца с тегло по-малко от 20 kg

максималната препоръчителна доза би била 10 mg три пъти дневно, но Mysildecard може да се

използва само когато се приема доза от 20 mg. Поради това за по-ниски дози трябва да се

използват други лекарства, които съдържат силденафил.

Как действа Mysildecard?

БАХ представлява отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на

кръвоносните съдове на белите дробове. Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете,

носещи кръв от сърцето към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в

кръвта в белите дробове, което затруднява физическата активност. Активното вещество в

Mysildecard, силденафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на

фосфодиестераза тип 5“, което означава, че блокира ензима PDE5. Този ензим се намира в

кръвоносните съдове на белите дробове. Когато е блокиран, веществото, наречено „цикличен

гуанозин монофосфат“ (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където

причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове. При пациенти с БАХ силденафил

разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се

подобряват симптомите.

Как е проучен Mysildecard?

Тъй като ефективността и безопасността на силденафил при БАХ е добре установена,

направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на друга

таблетка, която съдържа силденафил. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато

произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма. В този случай Mysildecard не

е сравнен с референтното лекарство Revatio, а с Viagra. Това се счита за приемливо, тъй като

Revatio и Viagra имат един и същ качествен състав и се произвеждат по еднакъв начин от един

производител.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Mysildecard?

Тъй като Mysildecard е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като

при референтното лекарство.

Защо Mysildecard е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mysildecard е сравним с Revatio. Следователно

CHMP счита, че както при Revatio, ползите превишават установените рискове. Комитетът

препоръча Mysildecard да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Mysildecard?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mysildecard, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Mysildecard

EMA/652733/2016

Страница 2/3

Допълнителна информация за Mysildecard:

Пълният текст на EPAR за Mysildecard може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Mysildecard прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Mysildecard

EMA/652733/2016

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Mysildecard 20 mg филмирани таблетки

силденафил (sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Mysildecard и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysildecard

Как да приемате Mysildecard

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Mysildecard

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Mysildecard и за какво се използва

Mysildecard съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).

Mysildecard понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на

кръвоносните съдове в белите дробове. Mysildecard се използва за лечение на високо кръвно

налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при

възрастни и деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysildecard

Не приемайте Mysildecard

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат

(”клубна дрога”). Тези лекарства често се дават за облекчаване на гръдна болка (или

стенокардия). Mysildecard може да причини сериозно засилване на ефектите на тези

лекарства. Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Ако имате

съмнения, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно

заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).

ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или

итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).

ако някога сте имали загуба на зрение поради нарушение на кръвоснабдяването на

зрителния нерв, наречено неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Mysildecard, ако Вие:

имате заболяване, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както

и на запушена или стеснена артерия

имате тежък проблем със сърцето

имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето

имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове

имате ниско кръвно налягане в покой

губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи,

когато се потите много или не приемате достатъчно течности. Това може да се случи, ако

сте болни, с повишена температура, повръщане или диария.

имате

рядко наследствено очно заболяване (пигментозен ретинит)

имате аномалия на еритроцитите (сърповидноклетъчна анемия), рак на кръвните клетки

(левкемия), рак на костния мозък (мултиплен миелом) или заболяване или деформация на

пениса

в момента страдате от стомашна язва, нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия)

или проблеми с кървене от носа

приемате лекарства за еректилна дисфункция.

При използване на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, за лечение на еректилна

дисфункция при мъже (ЕД) са съобщавани с неизвестна честота следните зрителни нежелани

реакции; частично, внезапно, временно или трайно намаление или загуба на зрението на едното

или двете очи.

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението,

спрете приема на Mysildecard и се

свържете веднага с Вашия лекар

(вж. също точка 4)

Има съобщения за продължителна и понякога болезнена ерекция при мъже след прием на

силденафил. Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа,

спрете приема на

Mysildecard и незабавно се свържете с Вашия лекар

(вижте също точка 4).

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми

Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като

може да е необходима корекция на дозата.

Деца

Mysildecard не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и Mysildecard

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемaте други лекарства.

Лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат („клубна

дрога“). Тези лекарства често се дават за облекчаване на стенокардия или гръдна болка

(вижте точка 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysildecard)

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат (вж. точка 2).

Друго лечение на белодробна хипертония (напр. босентан, илопрост)

Ако приемате лекарства, съдържащи жълт кантарион (растителeн лекарствен продукт),

рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и

фенобарбитал (използван, освен за друго, за лечение на епилепсия)

Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани

реакции

Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са

антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции),

саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като

може да е необходима корекция на Вашата доза.

Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с

простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми,

водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).

Mysildecard с храна и напитки

Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Mysildecard.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Mysildecard

не трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.

Mysildecard не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват

подходящи контрацептивни методи.

Спрете да кърмите, когато започнете лечение с Mysildecard. Mysildecard не трябва да се прилага

при кърмещи жени, тъй като не се знае дали лекарството не преминава в майчиното мляко.

Шофиране и работа с машини

Mysildecard може да причини замайване и да засегне зрението. Вие трябва да знаете как

реагирате на лекарството преди да шофирате или да работите с машини.

3.

Как да приемате Mysildecard

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни

препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно (през интервал от 6 до 8 часа),

приети с храна или на гладно.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години е или 10 mg три пъти на

ден при деца и юноши ≤ 20 kg, или 20 mg три пъти на ден за деца и юноши > 20 kg, приети със

или без храна. При деца не трябва да се прилагат по-високи дози. Това лекарство трябва да се

използва, само ако се прилагат 20 mg три пъти на ден. Други лекарствени форми могат да бъдат

по-подходящи за прилагане при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не са

способни да поглъщат таблетки.

Ако сте приели повече от необходимата доза Mysildecard

Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар.

Ако приемете повече от назначеното количество от лекарството, свържете се незабавно с

Вашия лекар. Приемът на по-голяма от предписаната доза Mysildecard може да повиши риска

от известните нежелани реакции.

Ако сте пропуснали да приемете Mysildecard

Ако забравите да вземете Mysildecard, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това

продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Mysildecard

Внезапното спиране на лечението с Mysildecard може да доведе до влошаване на оплакванията

Ви. Не спирайте приема на Mysildecard, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите

това. Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното му

спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някои от следните нежелани реакции, Вие трябва да спрете приема на

Mysildecard и да се свържете веднага с лекар (вижте също точка 2):

ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота)

ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа. Продължителна и понякога

болезнена ерекция е съобщавана при мъже след прием на силденафил (с неизвестна

честота).

Възрастни

Много често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на

10 души) са главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в

ръцете или краката.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

включват: подкожни инфекции, грипоподобни симптоми, възпаление на синусите, намален

брой червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности, нарушения на съня, тревожност,

мигрена, треперене, изтръпване и мравучкане на крайниците, усещане за парене, намалена

чувствителност на кожата към допир, кървене в задната част на окото, зрителни ефекти,

замъглено виждане и чувствителност към светлина, ефекти върху цветното зрение, дразнене на

окото, кървясали/зачервени очи, световъртеж, бронхит, кървене от носа, хрема, кашлица,

запушен нос, стомашно възпаление, гастроентерит, киселини в стомаха, хемороиди, раздуване

на корема, сухота в устата, косопад, зачервяване на кожата, нощни изпотявания, мускулни

болки, болка в гърба и повишена телесна температура.

Нежелани реакции, съобщавани нечесто (могат да засегнат 1 на 100 души) включват: намалена

острота на зрението, двойно виждане, необичайно усещане в окото, кървене от пениса, наличие

на кръв в семенната течност и/или урината и увеличение на гърдите при мъже.

Съобщавано е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и

за кожен обрив и внезапно намаление или загуба на слуха, както и за понижаване на кръвното

налягане.

Деца и юноши

Следните сериозни нежелани събития са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души):

пневмония, сърдечна недостатъчност, дясностранна сърдечна недостатъчност, сърдечен шок,

високо кръвно налягане в белите дробове, гръдна болка, припадъци, инфекция на дихателните

пътища, бронхит, вирусна инфекция в стомаха и тънките черва, инфекции на пикочните пътища

и зъбни кариеси.

Следните сериозни нежелани събития са оценени като свързани с лечението и са съобщавани

нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души): алергична реакция (напр. кожен обрив, подуване

на лицето, устните и езика, свиркащи хрипове, затруднено дишане и преглъщане), гърчове,

неравномерен сърдечен ритъм, увреждане на слуха, задух, възпаление на храносмилателния

тракт, свиркащо дишане поради нарушен приток на въздух.

Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са

главоболие, повръщане, инфекция на гърлото, повишена температура, диария, грип и

кръвотечение от носа.

Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повишена

ерекция, пневмония и хрема.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Mysildecard

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква по-особени условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Mysildecard

Активната съставка е силденафил. Всяка таблетка съдържа 20 mg силденафил (като

цитрат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (PH 102), безводен калциев

хидрогенфосфат , кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза (6 mPas), титанов диоксид (Е171) и триацетин.

Как изглежда Mysildecard и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Mysildecard са бели и с кръгла форма. Те са маркирани с с М от едната

страна и SL върху числото 20 от другата. Таблетките се предлагат в блистери в опаковки,

съдържащи общо 90, 300 и (90 × 1) таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Mylan S.A.S

117 Allee des parcs

69800 Saint Priest

Франция

Производител:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom,

2900,

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique/ / Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Teл.: +359 2 9620948 / +359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel:.: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel : + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety