Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16AB07
alglucosidase alfa
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Maladie de stockage de glycogène type II
Myozyme est indiqué pour la thérapie de remplacement d’enzymes à long terme (ERT) chez les patients ayant un diagnostic confirmé de la maladie de Pompe (acide-α-glucosidase deficiency). Dans les patients avec l'apparition tardive de la maladie de Pompe, la preuve de l'efficacité est limitée.
Revision: 25
Autorisé
2006-03-28
33 B. NOTICE 34 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR MYOZYME 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Alpha alglucosidase VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Myozyme et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous administre Myozyme ? 3. Comment vous administre-t-on Myozyme ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Myozyme ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MYOZYME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Myozyme est utilisé dans le traitement des adultes, enfants et adolescents de tous âges ayant un diagnostic confirmé de maladie de Pompe. Les personnes atteintes de la maladie de Pompe présentent de faibles niveaux d’une enzyme appelée alpha-glucosidase. Cette enzyme aide l’organisme à contrôler les niveaux de glycogène (un type de glucide). Le glycogène fournit de l’énergie à l’organisme ; mais ses niveaux de glycogène peuvent devenir trop élevés chez les personnes atteintes de la maladie de Pompe. Myozyme contient une enzyme artificielle appelée alpha alglucosidase – cette enzyme peut se substituer à l’enzyme naturelle qui est en quantité insuffisante chez les personnes atteintes de la maladie de Pompe. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE L’ON VOUS ADMINISTRE MYOZYME ? NE PRENEZ JAMAIS MYOZYME : Si vous avez eu Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Myozyme 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 50 mg d’alpha alglucosidase. Après reconstitution, la solution contient 5 mg d’alpha alglucosidase* par ml et après dilution, la concentration varie de 0,5 mg à 4 mg/ml. *L’ α -glucosidase acide humaine est produite par la technologie de l’ADN recombinant à partir de culture de cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre blanche à blanchâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Myozyme est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme chez les patients ayant un diagnostic confirmé de maladie de Pompe (déficit en α -glucosidase acide). Myozyme est indiqué chez les patients adultes et pédiatriques de tous âges. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Myozyme doit être supervisé par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge de patients atteints de la maladie de Pompe ou d’autres maladies métaboliques héréditaires ou neuromusculaires. Posologie La posologie recommandée pour l’alpha alglucosidase est de 20 mg/kg de poids corporel administrés toutes les 2 semaines. La réponse du patient au traitement doit être régulièrement évaluée en prenant en compte l’évaluation de tous les paramètres cliniques de la maladie. _Enfants et personnes âgées _ Il n’y a pas lieu d’adopter de mesure spécifique pour l’administration de Myozyme à des patients pédiatriques de tous âges ou des personnes âgées. _Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique _ La tolérance et l’efficacité de Myozyme chez des patients ayant une atteinte de la fonction rénale ou hépatique n’ont pas été évaluées et aucune posologie spécifique ne peut être recommandée pour Прочетете целия документ