Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Doxorubicinhydrochlorid
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Antineoplastische Mittel
Brustgeschwulste
Liposom Myocet in Kombination mit Cyclophosphamid ist angezeigt für die first-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei Erwachsenen Frauen.
Revision: 24
Autorisiert
2000-07-13
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PULVER, DISPERSION UND LÖSUNGSMITTEL FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSDISPERSION Liposomales Doxorubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Myocet liposomal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Myocet liposomal beachten? 3. Wie wird Myocet liposomal verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Myocet liposomal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MYOCET LIPOSOMAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Myocet liposomal enthält einen Arzneistoff genannt „Doxorubicin“, welcher Tumorzellen schädigt. Diese Art von Arzneimitteltherapie wird „Chemotherapie“ genannt. Der Arzneistoff ist innerhalb sehr kleiner Fetttröpfchen, sogenannten „Liposomen“ enthalten. Myocet liposomal ist erste Wahl zur Behandlung von Brustkrebs, welcher sich ausgebreitet hat („metastasierender Brustkrebs“), bei erwachsenen Frauen. Es wird zusammen mit einem anderen Arzneistoff namens „Cyclophosphamid“ verwendet. Bitte lesen Sie auch diese Packungsbeilage aufmerksam durch. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYOCET LIPOSOMAL BEACHTEN? MYOCET LIPOSOMAL DARF NICHT Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS _ _ 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Myocet liposomal 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex, entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält circa 108 mg Natrium in einer 50 mg Doxorubicin-HCl Dosis. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion. Myocet liposomal wird als ein System mit drei Durchstechflaschen wie folgt geliefert: Durchstechflasche 1 – Doxorubicin-HCl ist ein rotes lyophilisiertes Pulver. Durchstechflasche 2 – Die Liposomen sind eine weiße bis cremefarbene, opake und homogene Dispersion. Durchstechflasche 3 – Der Puffer ist eine klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Myocet liposomal in Kombination mit Cyclophosphamid wird angewendet bei der _First-line_ - Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Myocet liposomal darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf die Verabreichung von zytotoxischen Chemotherapeutika spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika besitzt, verabreicht werden. Dosierung Bei Verabreichung von Myocet liposomal in Kombination mit Cyclophosphamid (600 mg/m²) beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Myocet liposomal 60-75 mg/m² alle drei Wochen. _Ältere Patientinnen _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Myocet liposomal wurde an 61 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs im Alter von mindestens 65 Jahren beurteilt. Daten aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien zeigen, dass die Wirksamkeit und kardiale Sicherheit von Myocet lipo Прочетете целия документ