Myocet

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Myocet
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Myocet
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Неоплазми на гърдата
  • Терапевтични показания:
  • Myocet, в комбинация с циклофосфамид, е показан за лечение от първа линия на метастатичен рак на гърдата при възрастни жени.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000297
  • Дата Оторизация:
  • 13-07-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000297
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/803765/2012

EMEA/H/C/000297

Резюме на EPAR за обществено ползване

Myocet

doxorubicin hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Myocet. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Myocet.

Какво представлява Мyocet?

Мyocet представлява прах и разтвори за приготвяне на инфузионен разтвор за интравенозно

приложение (вливане). Съдържа активното вещество доксорубицин хидрохлорид (doxorubicin

hydrochloride).

За какво се използва Мyocet?

Мyocet се използва в комбинация с циклофосфамид (противораково лекарство) за лечение на

метастатичен карцином на гърдата при възрастни жени (18 години или повече). „Метастатичен“

означава, че карциномът се е разпространил в други части на тялото.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Мyocet?

Употребата на Мyocet трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на

цитотоксична химиотерапия (лекарствени средства, убиващи раковите клетки) под контрола на

лекар с опит в приложението на химиотерапия. Преди употреба Мyocet трябва да се приготви,

като се смесят отделните компоненти, предоставени в опаковката, и като се използва специален

нагревателен уред или на водна баня.

Myocet се прилага на всеки три седмици под формата на венозна инфузия с продължителност

един час. Не трябва да си прилага мускулно или подкожно или като болусна инжекция

Myocet

EMA/803765/2012

Страница 2/3

(наведнъж). По време на лечението трябва да се следи функцията на черния дроб и костния

мозък чрез кръвни изследвания. Лекарят може да реши да прекъсне лечението или да намали

дозата, ако се появят признаци на чернодробни проблеми или други нежелани лекарствени

реакции.

Как действа Мyocet?

Активното вещество в Мyocet, доксорубицин хидрохлорид, е цитотоксично (убиващо клетките)

лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините“. То действа, като се свързва с

ДНК в клетките, възпрепятствайки ги да синтезират повече копия на ДНК и да произвеждат

протеини. Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и в крайна сметка загиват.

Myocet се натрупва количествено в туморите, така че действието на лекарството да е

съсредоточено там.

Доксорубицин хидрохлорид е познат от 60-те години на ХХ в. В Мyocet доксорубицин

хидрохлорид се съдържа в състава на микроскопични мастни частици, наречени „липозоми“. Това

намалява негативните му ефекти върху сърцето и храносмилателния тракт и намалява

вероятността да причини нежелани лекарствени реакции.

Как е проучен Мyocet?

Мyocet е проучен в три основни проучвания при общо 681 възрастни жени с метастатичен рак на

гърдата. В първото проучване Мyocet е сравнен със стандартен (нелипозомен) доксорубицин,

като и двата вида са давани в комбинация с циклофосфамид на 297 жени. Във второто проучване

Мyocet, приложен самостоятелно, е сравнен с доксорубицин, също приложен самостоятелно, при

224 жени. В третото проучване са сравнени ефектите на Мyocet и епирубицин (друго

антрациклиново противораково лекарство), като и двата препарата са прилагани в комбинация с

циклофосфамид на 160 жени. Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е

броят на пациентите, които са се повлияли от лечението след шест седмици.

Какви ползи от Мyocet са установени в проучванията?

Мyocet е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства във всичките три проучвания.

В първото проучване 43% от пациентите, получаващи Мyocet или стандартен доксорубицин в

комбинация с циклофосфамид, са се повлияли от лечението. В проучването с Мyocet или

стандартен доксорубицин като монотерапия са се повлияли 26% от всяка група. В третото

проучване от лечението са се повлияли 46% от пациентите, приемащи Мyocet в комбинация с

циклофосфамид, в сравнение с 39% от получаващите епирубицин в комбинация с циклофосфамид.

При пациентите, получаващи Мyocet, се наблюдава по-малка вероятност от сърдечни проблеми,

отколкото при пациентите, получаващи стандартен доксорубицин.

Какви са рисковете, свързани с Мyocet?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Мyocet (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са неутропенична треска (висока температура, свързана с понижен брой на

неутрофилите, вид бели кръвни клетки), инфекции, неутропения (понижен брой на

неутрофилите), тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите), анемия (понижен брой на

червените кръвни клетки), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), загуба на апетит,

гадене (позиви за повръщане) или повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата) или

мукозит (възпаление на влажните повърхности на тялото), диария, алопеция (косопад), астения

Myocet

EMA/803765/2012

Страница 3/3

(слабост), повишена температура, болки и втрисане (студени тръпки). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Мyocet, вижте листовката.

Мyocet не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

доксорубицин или към някоя от останалите съставки.

Защо Мyocet е разрешен за употреба?

CHMP) отбеляза, че при Мyocet има по-нисък риск от сърдечни проблеми, отколкото при

конвенционалния доксорубицин, като и двете лекарства показват сходни нива на ефективност.

Поради това Комитетът реши, че ползите от Мyocet са по-големи от рисковете, и препоръча да се

издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Myocet:

На 13 юли 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Myocet, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Myocet може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Myocet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2012.

Листовка за пациента

{ PAGE }

B. ЛИСТОВКА

{ PAGE }

Листовка: информация за потребителя

Myocet 50 mg прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия

липозомален доксорубицинов хидрохлорид (Liposomal doxorubicin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинската сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Myocet и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Myocet

Как се прилага Myocet

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Myocet

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Myocet и за какво се използва

Myocet съдържа лекарство, наречено “доксорубицин”, което уврежда туморните клетки.

Лечението с такъв вид лекарство се нарича “химиотерапия”. Лекарството се съдържа в

микроскопични мастни капчици, наречени “липозоми”.

Myocet се използва при възрастни жени за лечение от първа линия на рак на гърдата с разсейки

(метастатичен карцином на гърдата). Използва се заедно с друго лекарство, наречено

„циклофосфамид“. Моля, също така внимателно прочетете приложената към лекарството

листовка с информация за потребителя.

2.

Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен Myocet

Не използвайте Myocet:

ако сте алергични към доксорубицин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Не използвайте Myocet, ако това се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да започнете да прилагате Myocet.

Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено

лекарството, ако:

някога сте имали сърдечни проблеми като сърдечен инфаркт, сърдечна недостатъчност или

сте имали продължително време високо кръвно налягане;

имате проблеми с черния дроб.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или ако не сте сигурни в нещо), попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet.

{ PAGE }

Изследвания

Вашият лекар ще Ви направи изследвания по време на лечението, за да провери дали

лекарството действа както трябва. С тяхна помощ ще се следи и за възможни нежелани

лекарствени реакции като например нарушения на кръвта или проблеми със сърцето.

Лъчетерапия

Ако вече сте били подложени на лъчетерапия, това може да има взаимодействие с Myocet.

Възможно е кожата Ви да стане болезнена, зачервена или суха. Това може да се развие веднага

или по-нататък в хода на лечението Ви.

Други лекарства и Myocet

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.Това включва лекарства, отпускани без рецепта и

лекарства с растителен произход. Това е необходимо, тъй като Myocet може да повлияе на

ефекта на някои други лекарства. Също така е възможно други лекарства да променят ефекта на

Myocet.

По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от

следните лекарства:

фенобарбитал или фенитоин – за епилепсия;

варфарин – за разреждане на кръвта;

стрептозотоцин – за рак на панкреаса;

циклоспорин – за промяна на функцията на имунната Ви система.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или ако не сте сигурни в нещо), моля

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet.

Myocet не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно

необходимо.

Жените на лечение с Myocet не трябва да кърмят.

Жените, които биха могли да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция

по време на лечението с Myocet и до 6 месеца след това.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да се почувствате замаяни след прилагане на Myocet. Ако се чувствате замаяни или

не сте сигурни как се чувствате, не шофирайте и не работете с машини.

Myocet съдържа натрий

Myocet се предлага в картонени опаковки, съдържащи 1 набор или 2 набора от по 3 флакона (не

всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба). Когато трите флакона се смесят

лекарството съдържа около 108 mg натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти, които

са на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как се прилага Myocet

Това лекарство обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра. Прилага се чрез

система във вена (инфузия) .

Каква доза ще Ви бъде приложена

Вашият лекар ще определи точно от каква доза се нуждаете. Това зависи от телесната Ви

повърхност (измерен в квадратни метри или m

{ PAGE }

Препоръчителната доза е между 60 и 75 mg лекарство на един квадратен метър телесна

повърхност:

прилага се един път на 3 седмици;

в същия ден се прилага и лекарството циклофосфамид.

Лекарят може да Ви приложи по-ниска доза, ако той/тя смята, че е необходимо.

Броят на вливанията зависи от:

стадия на рака на гърдата при Вас;

доколко добре Вашият организъм реагира на лекарството.

Лечението обикновено продължава около 3 до 6 месеца.

Ако Myocet попадне върху кожата Ви

Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра ако от системата се процежда

течност върху кожата Ви. Това е необходимо, понеже Myocet може да увреди кожата Ви.

Системата ще бъде спряна незабавно. На засегнатото място трябва да се постави лед за

30 минути. След това системата трябва да се включи в друга вена.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При употреба на това лекарство са възможни следните нежелани

лекарствени реакции.

Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите при Вас някои

от следните нежелани реакции. Това са признаци на алергична реакция и е възможно да

се наложи спиране на системата:

задух или стягане в гърдите или гърлото;

главоболие или болки в гърба;

повишена температура или студени тръпки;

оток или зачервяване на лицето;

усещане за умора, замаяност или прималяване.

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани лекарствени реакции, уведомете

незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.

Други нежелани реакции

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

косопад;

повишена температура, студени тръпки, болка

загуба на апетит, диария, гадене или повръщане

понижен брой на някои кръвни клетки – Вашият лекар периодично ще проверява за това

кръвта Ви и ще прецени дали се налага някакво лечение. Признаците могат да включват:

повишено образуване на синини;

възпаление на устата, гърлото или язви в устата;

намалена устойчивост към инфекции или повишена температура;

усещане за умора или замаяност, липса на енергия.

Чести

(могат да засегнат до 1 на всеки 10 пациенти):

болки в мускулте, болки в гърба, главоболие;

затруднено дишане, гръдна болка;

жажда, болка или оток на хранопровода;

{ PAGE }

задух, отоци в глезените, мускулни крампи. Възможно е това да са признаци на сърдечна

недостатъчност, неравномерен пулс или ниско ниво на калия в кръвта;

отклонения във функционалните чернодробни показатели;

проблеми със съня;

кървене от носа, горещи вълни;

запек, загуба на тегло;

обрив по кожата и проблеми с ноктите.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

кървави храчки;

възбуда, сънливост;

ниско кръвно налягане, неразположение;

промени в походката Ви, проблеми с говора;

стомашни болки, които е възможно да са признак на поява на стомашна язва;

мускулна слабост;

сърбяща, суха кожа или подути места около корените на космите;

подута, зачервена кожа с мехури около мястото на вливане на системата;

високи нива на кръвна захар (Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръв);

жълто оцветяване на кожата или очите. Възможно е това да са признаци на проблеми с

черния дроб, наречени жълтеница;

промяна в честотата на уриниране, болки при уриниране или поява на кръв в урината.

С неизвестна честота

от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата.

Зачервяване и болки в ръцете и ходилата

Възможно е Myocet да причини нежелани реакции, които зависят от скоростта на вливането. Те

включват зачервяване, повишена температура, студени тръпки, главоболие или болки в гърба.

Тези нежелани реакции могат да изчезнат, ако вливането става по-бавно за по-дълъг период от

време.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в

{

HYPERLINK

"http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC50013975

2.doc"

}

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Myocet

- Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка.

- Да се съхранява в хладилник (2ºC – 8ºC).

- От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2

C – 8

C, освен ако разтварянето

и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.

- Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има данни за промяна в цвета, образуване

на утайка или някакви други видими частици.

- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

{ PAGE }

6.

Съдържание на опаковката и

опълнителна информация

Какво съдържа Myocet

Активното вещество е липозомно – инкапсулиран доксорубицин. Това съответства на

50 mg доксорубицинов хидрохлорид.

Другите съставки са лактоза (във флакона с доксорубицинов хидрохлорид),

фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид и вода за

инжекции (във флакона с липозоми), натриев карбонат и вода за инжекции (във флакона

с буфер).

Как изглежда Myocet и какво съдържа опаковката

Myocet съдържа прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия.

Доставя се като комплект от три флакона: Myocet доксорубицинов хидрохлорид, Myocet

липозоми и Myocet буфер.

След смесване на съдържанието на флаконите, получената липозомна дисперсия е

червенооранжева и непрозрачна.

Myocet се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 набор или 2 набора от трите компонента.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars,

Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Испания

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

{

HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/"

}

{ PAGE }

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ

Myocet 50 mg прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия

Липозомален доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride)

Важно е да прочетете цялото съдържание на настоящото ръководство преди приготвянето

на лекарствения продукт.

1.

ТЪРГОВСКА ФОРМА

Myocet се доставя под формата на система от три флакона: (1) Myocet доксорубицинов

хидрохлорид, (2) Myocet липозоми и (3) Myocet буфер. В допълнение към тези три компонента,

за разтварянето на доксорубицинов хидрохлорид е необходим също инжекционен разтвор на

натриев хлорид (0,9%). Преди прилагане, Myocet трябва да се разтвори.

2.

ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

Трябва да се прилагат нормалните процедури за правилна работа и изхвърляне на

противотуморни лекарствени продукти, а именно:

Персоналът трябва да е обучен да разтваря лекарствения продукт.

Бременният персонал трябва да бъде изключен от работата с лекарствения продукт.

По време на разтварянето, персоналът работещ с този лекарствен продукт трябва да носи

защитно облекло, включително маски, очила и ръкавици.

Всички предмети за приложение или почистване, включително ръкавици, трябва да бъдат

поставени в контейнер за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.

Течните отпадъци могат да се отмият с големи количества вода.

Случайното попадане върху кожата или в очите трябва да се лекува незабавно чрез

промиване с обилно количество вода.

3.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Тъй като в продукта няма консервант, през целия процес на работа с Myocet трябва стриктно да

се спазва асептична техника на работа.

3.1

Приготвяне на Myocet

Стъпка 1. Подготовка

Могат да се използват два алтернативни метода на нагряване : блок-нагревател Techne DB-3 Dri

или водна баня:

Включете блок-нагревателя Techne DB-3 Dri и настройте регулатора на 75°C-76°C. Уверете

се, че температурата съответствува на желаната като проверите термометъра(ите) във всеки

от блоковете.

Ако използвате водна баня, включете водната баня и я оставете да достигне равновесно

състояние при 58°C (55°C-60°C). Уверете се, че температурата съответства на

желаната, като проверите термометъра.

(Моля, отбележете, че макар регулаторите на водната баня и на блок-нагревателя са настроени

на различни нива, температурата на съдържанието на флакона е в един и същ диапазон (55°C-

60°C)).

{ PAGE }

Извадете от хладилника картонената кутия с компонентите на Myocet.

Стъпка 2. Разтваряне на доксорубицинов хидрохлорид

Изтеглете 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0.9%), (не е включен в

опаковката) и ги инжектирайте във всеки флакон с Myocet доксорубицинов хидрохлорид,

предназначен за приготвяне.

Разклатете добре в обърнато положение, за да гарантирате пълното разтваряне на

доксорубицин.

Стъпка 3. Загряване във водна баня или блок-нагревател

Загрейте флакона с разтворения Myocet доксорубицинов хидрохлорид в блок-нагревател

Techne DB-3 Dri, отчитайки термометъра в блока (75°C-76°C) в продължение на 10 минути

(не превишавайте над 15 минути). Ако използвате водна баня, загрейте флакона с Myocet

доксорубицинов хидрохлорид когато термометърът показва 55°C-60°C в продължение на 10

минути (не превишавайте над 15 минути).

Докато извършвате загряването, преминете към стъпка 4.

Стъпка 4. Нагласяне рН на липозомите

Изтеглете 1.9 ml от Myocet липозоми. Инжектирайте във флакона с Myocet буфер, за да

нагласите рН на липозомите. Повишаването на налягането може да наложи изпускане на

излишния въздух.

Разклатете добре.

Стъпка 5. Прибавяне на липозомите с коригирано рН към доксорубицин

С помощта на спринцовка, изтеглете от флакона Myocet буфер цялото съдържание с

липозоми с коригирано рН.

Извадете флакона с разтворения Myocet доксорубицинов хидрохлорид от водната баня или

сухия блок-нагревател. РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО. Внимателно вмъкнете снабдено с

хидрофобен филтър приспособление за освобождаване на налягането. След това

НЕЗАБАВНО (в рамките на 2 минути) инжектирайте липозомите с коригирано рН във

флакона със загрят разтворен Myocet доксорубицинов хидрохлорид. Извадете

приспособлението за освобождаване на налягането.

РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО.

ИЗЧАКАЙТЕ НАЙ-МАЛКО 10 МИНУТИ ПРЕДИ УПОТРЕБА, КАТО ДЪРЖИТЕ

ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ПРИ СТАЙНА ТЕМПЕРАТУРА.

Блок-нагревателят Techne DB-3 Dri е напълно валидиран за употреба при разтварянето на

Myocet. Трябва да се използват три вложки, всяка от които с по два отвора с диаметър 43,7 mm.

За гарантиране на точна температура се препоръчва използването на 35mm имерсионен

термометър.

Полученият разтворен препарат на Myocet съдържа 50 mg доксорубицинов хидрохлорид/25 ml

липозомна дисперсия (2 mg/ml).

След разтваряне, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.)

инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до

краен обем от 40 ml до 120 ml за 50 mg разтворен Myocet така, че да се получи крайна

концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.

След приготвяне, липозомната дисперсия за инфузия, съдържаща липозомно-капсулиран

доксорубицин трябва да представлява червено-оранжева непрозрачна хомогенна дисперсия.

Всички парентерални разтвори преди прилагане трябва да се проверяват визуално за видими

частици и промяна на цвета. Не използвайте препарата, ако в него има видими частици.

Доказано е, че след разтваряне Myocet запазва химическа и физическа стабилност за работа при

стайна температура в продължение до 8 часа, или в хладилник (2

C) в продължение до

5 дни.

{ PAGE }

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2

C – 8

C, освен ако разтварянето

и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.

Myocet трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия за период от 1 час.

Предупреждение: Myocet не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно, или под

формата на болус инжекция.

4.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Няма новини за този продукт.