Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
gemtuzumab ozogamicín
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC05
gemtuzumab ozogamicin
Antineoplastické činidlá
Leukémia, myeloidná, akútna
Mylotarg je indikovaný na kombinovanú liečbu s daunorubicin (DNR) a cytarabine (AraC) na liečbu pacientov vo veku 15 rokov a viac, s predtým neliečených, de novo CD33-pozitívne akútna myeloidná leukémia (AML), s výnimkou prípadov akútnej promyelocytic leukémia (APL).
Revision: 12
oprávnený
2018-04-19
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MYLOTARG 5 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK gemtuzumab ozogamicín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je MYLOTARG a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný MYLOTARG 3. Ako sa MYLOTARG podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MYLOTARG 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MYLOTARG A NA ČO SA POUŽÍVA MYLOTARG obsahuje liečivo gemtuzumab ozogamicín, protinádorový liek, ktorý je tvorený monoklonálnou protilátkou spojenou s látkou určenou na usmrcovanie nádorových buniek. Táto látka je dopravená do nádorových buniek monoklonálnou protilátkou. Monoklonálna protilátka je bielkovina, ktorá rozpoznáva určité nádorové bunky. MYLOTARG sa používa na liečbu určitého typu rakoviny krvi nazývaného akútna myeloblastová leukémia (AML), pri ktorom kostná dreň vytvára abnormálne biele krvinky. MYLOTARG je určený na liečbu AML u pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktorí nevyskúšali iné typy liečby. MYLOTARG nie je určený na použitie u pacientov, ktorí majú typ rakoviny nazývaný akútna promyelocytová leukémia (APL). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ MYLOTARG MYLOTARG VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ, AK: ste alergický na gemtuzumab ozogamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložie Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU MYLOTARG 5 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka prášku na infúzny koncentrát obsahuje 5 mg gemtuzumab ozogamicínu. Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje koncentrovaný roztok 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicínu. Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) skladajúci sa z monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67,6; kappa reťazec rekombinantného humanizovaného imunoglobulínu [Ig] G4 produkovaný cicavčou bunkovou kultúrou v NS0 bunkách), ktorá je kovalentne naviazaná na cytotoxickú látku N-acetyl-gama-kalicheamicín. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok. Biely až sivobiely koláč alebo prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MYLOTARG je indikovaný s daunorubicínom (DNR) a cytarabínom (AraC) na kombinovanú liečbu pacientov vo veku 15 rokov a starších s predtým neliečenou _de novo_ CD33 pozitívnou akútnou myeloblastovou leukémiou (AML), okrem akútnej promyelocytovej leukémie (APL) (pozri časti 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA MYLOTARG musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie. MYLOTARG sa má používať len u pacientov vhodných na intenzívnu indukčnú chemoterapiu. 1 hodinu pred podaním dávky sa na zmiernenie príznakov súvisiacich s infúziou odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antihistaminikami a acetaminofénom (alebo paracetamolom) (pozri časť 4.4). Na prevenciu vzniku hyperurikémie súvisiacej s rozpadom nádoru musia byť prijaté primerané opatrenia, ako je hydratácia, podanie antihyperurikemických liekov alebo iných liekov na liečbu hyperurikémie (pozri časť 4.4). Dávkovani Прочетете целия документ