Mylotarg
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
20-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-05-2018
Активна съставка:
gemtuzumab ozogamicine
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
L01XC05
INN (Международно Name):
gemtuzumab ozogamicin
Терапевтична група:
Agents antinéoplasiques
Терапевтична област:
Leucémie, myéloïde, aiguë
Терапевтични показания:
Mylotarg est indiqué pour le traitement d'association avec la daunorubicine (DNR) et de la cytarabine (la arac) pour le traitement des patients âgés de 15 ans et plus avec non préalablement traités, de novo CD33-positive leucémie myéloïde aiguë (AML), à l'exception de leucémie promyélocytaire aiguë (lpa).
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2018-04-19
Листовка
38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MYLOTARG 5 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
gemtuzumab ozogamicine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que MYLOTARG et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MYLOTARG
3.
Comment MYLOTARG sera-t-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver MYLOTARG
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MYLOTARG ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
MYLOTARG contient la substance active gemtuzumab ozogamicine, un
médicament anticancéreux,
constitué d’un anticorps monoclonal lié à une substance destinée
à tuer les cellules cancéreuses. Cette
substance est délivrée aux cellules cancéreuses par l’anticorps
monoclonal. Un anticorps monoclonal
est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses.
MYLOTARG est utilisé pour traiter un certain type de cancer du sang
appelé « leucémie aiguë
myéloïde » (LAM) au cours duquel la moelle osseuse produit des
globules blancs anormaux.
MYLOTARG est destiné au traitement de la LAM chez les patients âgés
de 15 ans et plus n’ayant pas
essayé d’autres traitements. MYLOTARG ne doit pas être utilisé
chez les patients présentant un type
de cancer appelé « leucémie aiguë promyélocytaire » (LAP).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR MYLOTARG
VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR MYLOTARG SI VOUS :
êtes allergique au gemtuzumab oz
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 5
mg de gemtuzumab ozogamicine.
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), la solution concentrée
contient 1 mg/ml de gemtuzumab
ozogamicine.
Le gemtuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM)
composé d’un anticorps
monoclonal dirigé contre le CD33 (hP67,6 ; anticorps immunoglobuline
[Ig] G4 kappa humanisé
recombinant produit par culture de cellule de mammifère dans les
cellules NS0) qui est lié par
covalence à l’agent cytotoxique N-acétyl-gamma-calichéamicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à
diluer).
Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
MYLOTARG est indiqué en association avec la daunorubicine (DNR) et la
cytarabine (AraC) dans le
traitement de patients âgés de 15 ans et plus atteints de leucémie
aiguë myéloïde (LAM) d’expression
positive du CD33 _de novo_, à l’exception de la leucémie aiguë
promyélocytaire (LAP), naïfs de
traitement (voir rubriques 4.4 et 4.5).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
MYLOTARG doit être administré sous la supervision d’un médecin
expérimenté dans l’utilisation de
médicaments anticancéreux et dans un environnement où tous les
appareils de réanimation sont
immédiatement accessibles.
MYLOTARG ne doit être utilisé que chez les patients pouvant recevoir
une chimiothérapie
d’induction intensive.
Une prémédication à base de corticostéroïdes,
d’antihistaminiques et d’acétaminophène (ou
paracétamol) est recommandée 1 heure avant l’administration du
traitement afin de favoriser
l’amélioration des symptômes liés à la perfusion (voir rubrique
4.4).
Des mesures approp
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