Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
gemtuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC05
gemtuzumab ozogamicin
Antineoplastilised ained
Leukeemia, müeloidne, äge
Mylotarg on näidustatud kombineeritud ravi daunorubicin (DPL) ja cytarabine (AraC) raviks patsientidel vanuses 15 aastat ja üle selle eelnevalt ravimata, de novo CD33-positiivse akuutse müeloidse leukeemia (AML), välja arvatud äge promyelocytic leukeemia (AVP).
Revision: 12
Volitatud
2018-04-19
37 B. PAKENDI INFOLEHT 38 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MYLOTARG 5 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER gemtuzumabosogamitsiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on MYLOTARG ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist 3. Kuidas MYLOTARGi manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas MYLOTARGi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MYLOTARG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MYLOTARG sisaldab toimeainena vähivastast ravimit gemtuzumabosogamitsiini, mis koosneb vähirakkude hävitamiseks mõeldud ainega seotud monoklonaalsest antikehast. Monoklonaalne antikeha toimetab vähirakke hävitava aine vähirakkudesse. Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatud vähirakud. MYLOTARGi kasutatakse teatud tüüpi verevähi ravimiseks näiteks äge müeloidne leukeemia, mis põhjustab anomaalsete vere valgeliblede tootmist luuüdis. MYLOTARG on näidustatud ägeda müeloidse leukeemia raviks 15-aastastele ning vanematele patsientidele, kes ei ole muid raviviise proovinud. MYLOTARG ei ole näidustatud patsientidele, kellel on teatud tüüpi vähk, mida nimetatakse ägedaks promüelotsüütseks leukeemiaks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYLOTARGI KASUTAMIST MYLOTARGI EI TOHI TEILE MANUSTADA kui olete gemtuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Ravimi esmakordselt saamise ja ravitsükli ajal teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil: ON PRAEGU VÕI ON VAREM OLNUD PROBLEEME MAKSAGA: MYLOTARG võib ravi ajal või pärast seda põhjustada potentsiaalselt eluohtlikku haig Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS MYLOTARG 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab kontsentreeritud lahus 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini. Gemtuzumabosogamitsiin on antikeha-ravimi konjugaat (_antibody-drug conjugate_, ADC), mis koosneb CD33 vastu suunatud monoklonaalsest antikehast (hP67.6; rekombinantne humaniseeritud immunoglobuliin [Ig]G4-kapa antikeha, mis on toodetud imetaja rakukultuuris kasvatatud NS0 rakkudes) ja sellega kovalentselt seotud tsütotoksilisest ainest N-atsetüülgammakalihheamütsiinist. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Valge kuni valkjas paakunud pulber või pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED MYLOTARG on näidustatud kombinatsioonraviks koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga 15-aastastele ning vanematele patsientidele, kellel on varem ravimata, _de novo_ CD33-positiivne äge müeloidne leukeemia (_acute myeloid leukaemia_, AML), välja arvatud äge promüelotsüütne leukeemia (_acute _ _promyelocytic leukaemia,_ APL) (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS MYLOTARGi peab manustama vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene kättesaadavus. MYLOTARGi tohib kasutada üksnes nendel patsientidel, kes on sobivad intensiivseks induktsioon- keemiaraviks. Infusiooniga seotud sümptomite leevendamiseks on soovitatav 1 tund enne annuse manustamist eelravi kortikosteroidide, antihistamiinide ja atseetaminofeeniga (või paratsetamooliga) (vt lõik 4.4). Tuumori lüüsiga seotud hüperurikeemia ennetamiseks tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed, nt hüdratsioon. Hüperurikeemia raviks tuleb kasutada antihüperurikeemilist ravi või muid hüperurikeemiat leevendavaid ravimeid Прочетете целия документ