Mylotarg

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mylotarg
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mylotarg
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, миелоиден, остър
  • Терапевтични показания:
  • Mylotarg е показан за комбинирано лечение с даунорубицин (ДНР) и цитарабина (WAC) за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години по-рано с непреработени, де Ново CD33-положителни остър миелоидного левкемия (ОМЛ), с изключение на остър промиелоцитарного левкемия (опл).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004204
  • Дата Оторизация:
  • 19-04-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004204
  • Последна актуализация:
  • 18-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/138186/2018

EMEA/H/C/004204

Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)

Общ преглед на Mylotarg и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Mylotarg и за какво се използва?

Mylotarg е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с

рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОMЛ), които са новодиагностицирани и на

които не са били прилагани други лечения.

Mylotarg се използва в комбинация с даунорубицин и цитарабин (други противоракови

лекарства).

Mylotarg се използва при пациенти, при които по повърхността на раковите клетки се намира

протеин, наречен CD33 (какъвто е случаят при повечето пациенти с ОMЛ). Не се прилага за

лечение на вид ОMЛ, наречен остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ).

ОMЛ се счита за рядко заболяване и Mylotarg е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки заболявания) на 18 октомври 2000 г. Допълнителна информация за

„лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Mylotarg съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin).

Как се използва Mylotarg?

Mylotarg се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа. Пациентът обикновено

получава 3 инфузии в рамките на една седмица. Пациентът получава също две други лекарства:

даунорубицин и цитарабин.

Ако ракът реагира на първоначалното лечение, пациентът може да получи допълнително

„консолидиращо“ лечение, за да се предотврати появата на рецидив.

Инфузиите с Mylotarg трябва да се прилагат на място (напр. болница), където пациентът може да

бъде реанимиран, ако настъпят тежки реакции. Пациентът получава също лекарства, които

помагат за предотвратяване на реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки и висока

температура.

Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)

EMA/138186/2018

Страница 2/3

За повече информация относно употребата на Mylotarg вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт. Mylotarg се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Mylotarg?

Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, се състои от две части: цитотоксично

(убиващо клетките) вещество и моноклонално антитяло (вид протеин).

Частта на моноклоналното антитяло (гемтузумаб) е разработена да се свързва с CD33. Когато

антитялото се свърже с CD33 по левкемичните клетки, те резорбират антитялото и

цитотоксичното вещество, с което то е свързано. Във вътрешността на клетките се освобождава

цитотоксичното вещество, което се нарича калихеамицин. След това калихеамицинът разгражда

ДНК на левкемичните клетки, с което в крайна сметка убива клетките.

Какви ползи от Mylotarg са установени в проучванията?

В едно основно проучване при 271 пациенти с ОMЛ е показано, че добавянето на Mylotarg към

даунорубицин и цитарабин може да удължи с около 8 месеца времето, през което пациентите

живеят, без ракът да рецидивира.

При пациентите, приемащи Mylotarg в комбинация с даунорубицин и цитарабин, лечението спира

да действа, ракът рецидивира или настъпва смърт след средно 17,3 месеца в сравнение с

9,5 месеца при пациенти, получаващи комбинация само от даунорубицин и цитарабин.

Какви са рисковете, свързани с Mylotarg?

Най-честите нежелани реакции при Mylotarg, когато се прилага в комбинация с даунорубицин и

цитарабин (които може да засегнат повече от 3 на 10 души), са кървене и тежки инфекции. Тези

нежелани реакции могат да бъдат сериозни при повече от 1 на 10 души. Други сериозни

нежелани реакции при комбинираната терапия са чернодробно заболяване, включително

венооклузивна болест (увреждане на черния дроб) и синдром на туморен лизис (усложнение,

дължащо се на разрушаването на раковите клетки).

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mylotarg, вижте

листовката.

Защо Mylotarg е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че Mylotarg, прилаган в комбинация с даунорубицин и цитарабин, удължава с до

8 месеца времето, през което пациентите живеят, преди ракът да рецидивира. Въпреки че някои

нежелани реакции с Mylotarg могат да бъдат сериозни, те се считат за приемливи в светлината на

тежестта на заболяването на пациентите.

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mylotarg са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Mylotarg?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mylotarg, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)

EMA/138186/2018

Страница 3/3

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mylotarg непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mylotarg, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Mylotarg:

Допълнителна информация за Mylotarg можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2018.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

MYLOTARG 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MYLOTARG и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате MYLOTARG

Как ще се прилага MYLOTARG

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MYLOTARG

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MYLOTARG и за какво се използва

MYLOTARG съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин, противораково лекарство, което

се състои от моноклонално антитяло, свързано с вещество, предназначено да убива раковите клетки.

Това вещество се доставя до раковите клетки чрез моноклоналното антитяло. Моноклоналното

антитяло представлява протеин, който разпознава определени ракови клетки.

MYLOTARG се използва за лечение на определен вид рак, наречен остра миелоидна левкемия

(ОМЛ), при което в костния мозък се произвеждат абнормни бели кръвни клетки. MYLOTARG е

предназначен за лечение на ОМЛ при пациенти на възраст 15 и повече години, които не са опитали

други лечения. MYLOTARG не е предназначен за употреба при пациенти с вид раково заболяване,

наречено остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате MYLOTARG

Не трябва да Ви се прилага MYLOTARG:

ако сте алергични към гемтузумаб озогамицин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Когато получите това лекарство за първи път и по време на курса на лечение, информирайте Вашия

лекар или медицинска сестра, ако:

имате или някога сте имали чернодробни проблеми: MYLOTARG може да предизвика, по

време на и след лечение, потенциално животозастрашаващо състояние, наречено венооклузивна

болест на черния дроб, при което кръвоносните съдове в черния дроб се увреждат и запушват от

кръвни съсиреци, което може да включва задържане на течности, бързо повишаване на теглото,

увеличаване на размера на черния дроб (което може да е болезнено), както и асцит (прекомерно

натрупване на течности в коремната кухина).

алергична реакция: получите свиркащи звуци по време на дишане (хрипове), затруднено

дишане, задух или кашлица със или без секрет, копривна треска, сърбеж, подуване, треска и

втрисане (признаци на реакция, свързана с вливането) по време на или кратко след вливането на

MYLOTARG.

инфекция: имате или мислите, че имате инфекция, получите втрисане или треперене или

усещате затопляне, или имате треска. Някои инфекции може да са сериозни и може да са

животозастрашаващи.

кървене: имате необичайно кървене, кървене от венците, лесно получавате синини или редовно

получаване на кървене от носа.

анемия: имате главоболия, чувствате се изморени, усещате замаяност или изглеждате бледи.

реакция, свързана с вливането: получите по време на или кратко след вливането на

MYLOTARG симптоми, като замаяност, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене,

подуване, задух или нарушения на сърдечния ритъм (това може да е потенциално

животозастрашаващо усложнение, известно като синдром на туморен лизис).

Деца и юноши

MYLOTARG не трябва да се използва при деца и юноши под 15 години, тъй като в тази популация са

налични ограничени данни.

Други лекарства и MYLOTARG

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без лекарско

предписание, и билкови препарати.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Трябва да избягвате забременяване или (ако сте мъж) да зачевате дете. Жените трябва да използват

2 метода на ефективна контрацепция по време на лечение и за поне 7 месеца след последната доза от

лечението. Мъжете трябва да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечение и

за поне 4 месеца след последната доза от лечението. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако Вие

или Вашата партньорка забременее, докато използвате това лекарство.

Потърсете съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.

Ако се нуждаете от лечение с MYLOTARG, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и за

поне 1 месец след лечението. Говорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Ако чувствате необичайна умора, замаяност или имате главоболие (това са много чести нежелани

реакции при MYLOTARG), не трябва да шофирате или работите с машини.

MYLOTARG съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. На практика „не съдържа

натрий“.

3.

Как ще се прилага MYLOTARG

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи MYLOTARG чрез вливане във вена

(интравенозна инфузия [i.v.]) постепенно в продължение на 2 часа.

Вашият лекар или медицинска сестра ще решат каква е правилната доза.

Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението с

MYLOTARG, ако получите определени нежелани реакции.

Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.

По време на лечението Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да проверява за

нежелани реакции и за отговор към лечението.

Преди да получите MYLOTARG, ще Ви бъдат дадени лекарства за подпомагане на

намаляването на симптомите на треска и втрисане, известни като реакции, свързани с

вливането, по време на или кратко след прилагането на MYLOTARG.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Някои от нежеланите реакции може да са сериозни и могат да се наблюдават по време на или след

лечение с MYLOTARG. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните

сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен

MYLOTARG“):

Чернодробни проблеми

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако телесното Ви тегло се повиши бързо, усетите болка

в горната дясна част на корема, натрупване на течности, предизвикващо подуване на корема.

Вашият лекар може да извърши кръвни тестове и да установи отклонения в чернодробните

кръвни показатели, които може да са признаци на потенциално животозастрашаващо състояние,

наречено венооклузивна болест на черния дроб.

Кървене (признаци на нисък брой кръвни клетки, известни като тромбоцити)

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако лесно получавате кръвонасядания или редовно

кървене от носа или имате черни, катранени изпражнения, изкашляне на кръв, кървави храчки

или промяна в съзнанието.

Инфекции (признаци на нисък брой бели кръвни клетки, известни като неутрофили)

Някои инфекции може да са сериозни и може да се дължат на вируси, бактерии или други

причини, които може да са животозастрашаващи.

Усложнение, известно като синдром на туморен лизис

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите замаяност, намалено уриниране,

обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или нарушения на сърдечния ритъм.

Реакции, свързани с вливането

Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да предизвикат реакции, свързани с

вливането, като обрив, задух, затруднено дишане, тежест в гърдите, втрисане или треска, болка

в гърба.

Другите нежелани реакции може да включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции (включително сериозни инфекции)

понижен брой тромбоцити в кръвта (клетки, подпомагащи съсирването на кръвта)

намаляване на броя бели кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност

към развиване на инфекции

намаляване на броя червени кръвни клетки (анемия), което може да доведе до умора и задух

висока кръвна захар

намален апетит

главоболие

ускорена сърдечна честота

кървене

ниско кръвно налягане

високо кръвно налягане

задух

повръщане

диария

болка в корема

гадене

възпаление в устата

запек

отклонения в чернодробните кръвни показатели (които може да указват поражение на черния

дроб)

кожен обрив

треска

оток (прекомерно количество течности в телесните тъкани, предизвикващо подуване на ръцете и

краката)

умора

втрисане

промени в нивата на различни ензими в кръвта (което може да се наблюдава в резултатите от

кръвни изследвания)

удължено време на кръвосъсирване

високо ниво на пикочна киселина в кръвта

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

признаци на реакция, свързана с вливането, като обрив, задух, затруднено дишане, стягане в

гърдите, втрисане или треска, болка в гърба по време на или след вливане на MYLOTARG

признаци на уголемен черен дроб (хепатомегалия), като уголемен корем

нарушена чернодробна функция

прекомерно натрупване на течности в корема/стомаха

нарушено храносмилане

възпаление на хранопровода

венооклузивна болест на черния дроб, което включва признаци на уголемен черен дроб, болка в

горната дясна част на корема, пожълтяване на кожата и бялото на очите, събиране на течност в

корема, повишаване на теглото, отклонения в чернодробните кръвни показатели

пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или кръвни проблеми

(жълтеница)

зачервяване на кожата

сърбеж по кожата

органна недостатъчност

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

чернодробна недостатъчност

синдром на Бъд-Киари, който включва болка в горната дясна част на корема, абнормно

увеличен черен дроб и/или събиране на течност в корема, свързано с образуване на кръвни

съсиреци в черния дроб. Симптомите може също така да включват гадене и/или повръщане.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална пневмония (възпаление на белите дробове, предизвикващо кашлица и

затруднено дишане)

възпаление на червата, свързано с нисък брой на белите кръвни клетки

възпаление на пикочния мехур, водещо до кървене от пикочния мехур

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MYLOTARG

MYLOTARG ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Неотворен флакон: Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте

флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Приготвен и разреден разтвор: След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се

предпазва от светлина и да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, да се съхранява при

стайна температура (под 25°C) за период до 6 часа. Разреденият разтвор може да се съхранява в

хладилник при 2°C – 8°C за период до 12 часа.

Не използвайте това лекарство, ако преди употреба забележите каквито и да е частици или промяна

на цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MYLOTARG

Активното вещество е гемтузумаб озогамицин.

Всеки флакон съдържа 5 mg гемтузумаб озогамицин.

След реконституиране всеки ml концентриран разтвор съдържа 1 mg гемтузумаб озогамицин.

Другите съставки са: декстран 40, захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат

монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен. Вижте точка 2, „MYLOTARG съдържа

натрий“.

Как изглежда MYLOTARG и какво съдържа опаковката

MYLOTARG е прах за концентрат за инфузионен разтвор. Той се доставя като бяла до почти бяла

компактна маса или прах.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон от тъмно стъкло, с гумена запушалка и обкатка с отчупващо се

капаче.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Обединено кралство

Производител

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin22

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 6 405 328

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z.o.o

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.emea.europa.eu/.Посочени са също линкове към други уебсайтове, където

може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на реконституиране и разреждане.

MYLOTARG е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от ултравиолетова светлина по

време на реконституиране, разреждане и приложение.

Реконституиране

Изчислете необходимата доза (mg) MYLOTARG.

Преди реконституиране оставете флакона да достигнe стайна температура (под 25°C) за

приблизително 5 минути. Разтворете всеки флакон от 5 mg с 5 ml вода за инжекции, за да се

получи разтвор за еднократна употреба от 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.

Завъртете внимателно флакона за подпомагане на реконституирането. Да не се разклаща.

Проверете приготвения разтвор за частици и промяна на цвета. Приготвеният разтвор може да

съдържа малки бели до почти бели, непрозрачни до прозрачни и аморфни до подобни на нишки

частици.

MYLOTARG не съдържа бактериостатични консерванти.

Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в

оригиналния флакон за период до 6 часа в хладилник (2°C – 8°C) с не повече от 3 часа престой на

стайна температура (под 25°C). Да се предпазва от светлина и да не се замразява.

Разреждане

Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходяща доза според

площта на телесната повърхност на пациента. Изтеглете това количество от флакона, като

използвате спринцовка. Флаконите с Mylotarg съдържат 5 mg от лекарствения продукт без

излишък. Когато е разтворен до концентрация 1 mg/ml съгласно указанията, съдържанието на

флакона, което може да се изтегли, е 4,5 mg (4,5 ml). Да се предпазва от светлина. Изхвърлете

неизползвания приготвен разтвор, останал във флакона.

Дозите трябва да се смесят до концентрация между 0,075 mg/ml и 0,234 mg/ml съгласно

инструкциите по-долу:

Дози, по-малки от 3,9 mg, трябва да се приготвят за приложение със спринцовка. Добавете

приготвения разтвор MYLOTARG към спринцовка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор до крайна концентрация между 0,075 mg/ml и 0,234 mg/ml. Да се

предпазва от светлина.

Дози, по-големи или равни на 3,9 mg, трябва да се разредят в спринцовка или инфузионен

сак в подходящ обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се

гарантира крайна концентрация между 0,075 mg/ml и 0,234 mg/ml. Да се предпазва от

светлина.

Препоръчва се контейнерът за инфузия да е изработен от поливинил хлорид (PVC) с DEHP или

полиолефин (полипропилен и/или полиетилен). Обърнете внимателно спринцовката или сака, за

да смесите разредения разтвор. Да не се разклаща.

След разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтворът на

MYLOTARG трябва да се влее незабавно. Ако не се използва незабавно, да се съхранява при

стайна температура (под 25°C) за период до 6 часа, който включва 2 часа време на инфузия и

1 час, ако е необходимо, за да може съхраняваният в хладилник разреден разтвор да достигне

стайна температура (под 25°C). Разреденият разтвор може да се съхранява в хладилник при 2°C –

8°C за период до 12 часа. Да се предпазва от светлина и да не се замразява.

Приложение

Необходимо е филтриране на разредения разтвор. За вливане на MYLOTARG трябва да се

използва вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрона, изработен от

полиетерсулфон (PES).

За дозите, приложени чрез спринцовка, трябва да се използват инфузионни системи с малък

диаметър (микродиаметър) с вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрона,

изработен от полиетерсулфон (PES).

По време на инфузията, инфузионният сак или спринцовките трябва да се предпазват от

светлина с използване на спиращо светлината (включително ултравиолетова светлина) покритие.

Инфузионната система не трябва да се предпазва от светлина.

Приложете чрез инфузия в продължение на 2 часа. Препоръчват се инфузионни системи,

изработени от PVC (със или без съдържание на DEHP) или полиетилен.

Не смесвайте MYLOTARG и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.

Изхвърляне

Трябва да се използват процедурите за изхвърляне на токсични отпадъци, предвидени за

противоракови лекарствени продукти.

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety