Myfenax

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Myfenax
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Myfenax
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Отхвърляне на присадката
  • Терапевтични показания:
  • Myfenax е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантат при пациенти, получаващи алогенни бъбречни, сърдечни или чернодробни трансплантации.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000884
  • Дата Оторизация:
  • 21-02-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000884
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/665088/2012

EMEA/H/C/000884

Резюме на EPAR за обществено ползване

Myfenax

mycophenolate mofetil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Myfenax. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на

разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Myfenax.

Какво представлява Myfenax?

Myfenax представлява лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил

(mycophenolate mofetil). Предлага се под формата на капсули (250 mg) и таблетки (500 mg).

Myfenax е „генерично лекарство“. Това означава, че Myfenax е подобно на „референтното

лекарство“ CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори тук

За какво се използва Myfenax?

Myfenax се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран

бъбрек, сърце или черен дроб. Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди

(други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате Myfenax?

Лечението със Myfenax трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в

областта на трансплантациите.

Начинът на приложение на Myfenax и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от

възрастта и големината на тялото на пациента.

При бъбречна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,0 g два пъти дневно, като

се започне до 72 часа след трансплантацията. При деца на възраст между две и 18 години дозата

Myfenax се изчислява в зависимост от височината и теглото.

При сърдечна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,5 g два пъти дневно, като

се започне до пет дни след транспла

нтацията.

При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под

формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията,

преди да се премине към 1,5 g Myfenax два пъти дневно колкото се може по-скоро след като

пациентът може да го понесе.

При пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване мож

е да се наложи корекция на дозата. За

повече информация – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Myfenax?

Активното вещество в Myfenax, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство. В организма

то се превръща в микофенолова киселина, която блокира ензима, наречен „инозин монофосфат

дехидрогеназа“. Този ензим е от значение за образуването на ДНК в клетките, особено в

лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани

органи). Като възпрепятства производството на нова ДНК, M

yfenax намалява скоростта, с която се

възпроизвеждат лимфоцитите. Това ги прави по-малко ефективни при разпознаване и атакуване

на трансплантирания орган, с което се понижава рискът от отхвърляне на органа.

Как е проучен Myfenax?

Тъй като Myfenax е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Myfenax?

Тъй като Myfenax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви за основанията за одобряване на Myfenax?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myfenax е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Cellcept

Следователно CHMP е на мнение, че както

при CellCept, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Myfenax да

бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Myfenax

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myfenax,

на 21 февруари 2008 г

Пълният текст на EPAR относно Myfenax може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Myfenax – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Myfenax

EMA/665088/2012

Страница 2/3

Myfenax

EMA/665088/2012

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Myfenax 250 mg твърди капсули

микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Myfenax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Myfenax

Как да приемате Myfenax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Myfenax

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява Myfenax и за какво се използва

Myfenax е лекарство, което се използва за потискане на имунната активност.

Активното вещество в това лекарство се нарича микофенолат мофетил.

Myfenax се използва, за да предотврати отхвърлянето от Вашия организъм на присадените

бъбреци, сърце или черен дроб. Той се прилага в комбинация с други лекарства с подобни

функции (като циклоспорин и кортикостероиди).

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Myfenax

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да

забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на

лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.

Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на

микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.

Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да

приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в

„Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност, контрацепция и кърмене”.

Не приемайте Myfenax,

ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова киселина

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за

бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени

малформации и смърт на плода.

ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате, че може да сте бременна.

ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене“).

ако кърмите.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Myfenax.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар веднага,

ако имате симптоми на някаква инфекция, (напр. висока температура, възпалено гърло),

неочаквано кръвонасядане и/или кървене.

ако имате или някога сте имали проблеми с храносмилателната система, напр. стомашна

язва.

ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Myfenax.

Myfenax намалява защитните сили на организма. Поради това съществува повишен риск от рак

на кожата. Ето защо трябва да ограничите излагането на слънчева и ултравиолетова (UV)

светлина, като носите подходящо защитно облекло и използвате слънцезащитни продукти с

висок защитен фактор.

Не трябва да дарявате кръв по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 6 седмици

след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на

лечението с Myfenax или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.

Деца и юноши

Myfenax се използва при деца и юноши (2 до 18 години), за да се предотврати отхвърлянето от

тялото на трансплантиран бъбрек.

Myfenax не трябва да се използва при деца и юноши (2 до 18 години) при сърдечна или

чернодробна трансплантация.

Myfenax не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.

Други лекарства и Myfenax

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.

Ако отговорът на някой от следните въпроси е “да”, консултирайте се с лекуващия си лекар,

преди да започнете да приемате Myfenax:

Употребявате ли лекарства, които съдържат: азатиоприн или други продукти потискащи

имунната система (понякога се дават на пациентите след операция за трансплантация);

холестирамин (използван за лечение на пациенти с високи нива на холестерол в кръвта);

рифампицин (антибиотик); антиациди или инхибитори на протонната помпа (използвани

при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане); фосфат-свързващи

лекарства (при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване абсорбцията на

фосфати) или някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без

рецепта), за които лекуващият Ви лекар не знае?

Необходими ли са Ви ваксини (живи ваксини)? Вашият лекар трябва да Ви посъветва какво

е показано за Вас?

Бременност, контрацепция и кърмене

Контрацепция при жени, приемащи Myfenax

Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективен метод за

контрацепция с Myfenax. Това включва периода:

преди започване на приема на Myfenax

по време на цялото лечение с Myfenax

в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myfenax.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това ще зависи от

Вашия конкретен случай. За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй

като това ще намали риска от нежелана бременност. Свържете се с Вашия лекар възможно

най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте

забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.

Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася до Вас:

Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация

е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла, поради лечение за рак,

тогава все пак има вероятност да забременеете);

фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална

салпинго-оофоректомия);

матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия);

Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност,

потвърдена от специалист-гинеколог);

Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността невъзможна:

генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката;

Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.

Контрацепция при мъже, които приемат Myfenax

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема

микофенолат. Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск. Като предпазна мярка

се препоръчва Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на

лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на Мyfenax.

Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които

може да предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:

Планирате бременност.

Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате

необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.

Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.

Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате Myfenax, докато не говорите с него.

Бременност

Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени

малформации (23-27%) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват

аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на

сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната

система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).

Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност

преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той

може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на

лечението.

Кърмене

Не приемайте Myfenax, ако кърмите. Това е, защото малки количества от лекарството може да

преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е доказано, че Myfenax уврежда способността Ви да шофирате или да работите с машини.

3.

Как да приемате Myfenax

Винаги приемайте Myfenax точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението Ви започва и се наблюдава от лекар, който е специалист в областта на

трансплантациите.

Обичайният начин на употреба е:

Трансплантация на бъбрек

Възрастни

Първата доза се дава до 72 часа след операцията за трансплантация. Препоръчителната дневна

доза е 8 капсули (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема. Това означава да

приемате 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.

Деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години)

Дозата варира в зависимост от големината на детето. Вашият лекар ще определи най-

подходящата доза въз основа повърхността на тялото (височина и тегло). Препоръчителната

доза е 600 mg/m

два пъти дневно.

Трансплантация на сърце

Възрастни

Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация. Препоръчваната дневна доза

е 12 капсули (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема. Това означава да

приемате 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.

Трансплантация на черен дроб

Възрастни

Първата перорална доза Myfenax се дава най-малко 4 дни след операцията за трансплантация,

когато Вие ще можете да приемате лекарства през устата. Препоръчителната дневна доза е

12 капсули (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема. Това означава да

вземате 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.

Начин и път на приложение

Преглътнете капсулите цели с чаша вода. Можете да ги приемате със или без храна. Не ги

чупете, не ги размачквайте и не приемайте капсули, които са отворени или разделени.

Избягвайте контакт с праха, разсипан от увредените капсули. Ако капсулата се отвори

случайно, измийте праха от кожата си със сапун и вода. Ако в очите и устата Ви влезе прах,

изплакнете обилно с обикновена чиста вода.

Лечението продължава, докато се нуждаете от потискане на имунната система, за да се

предотврати отхвърлянето на присадения орган от Вашето тяло.

Ако сте приели повече от необходимата доза Myfenax

Важно е да не приемате твърде много капсули. Свържете се с най-близкия болничен център за

спешна и неотложна медицинска помощ или лекар, за да Ви посъветват как да постъпите, ако

сте погълнали повече капсули от предписаните или ако мислите, че дете е погълнало някакво

количество от лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Myfenax

Ако сте пропуснали да приемете лекарството, приемете го веднага след като си спомните, след

това продължете да го приемате в обичайното време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Myfenax

Не спирайте приема на Myfenax, защото сте се почувствали по-добре. Важно е да вземате

лекарството толкова дълго време, колкото Вашият лекар Ви е предписал. Спиране на лечението

с Myfenax може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган. Не спирайте

приема на лекарството, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

диария, повръщане, гадене;

намаление броя на различните видове кръвни клетки, което може да доведе до повишен риск

от инфекции, образуване на синини, кървене, задх и отпадналост;

бактериални, гъбични и вирусни инфекции на храносмилателната система и пикочните

пътища, възпалено гърло и херпес зостер.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

промени в различни лабораторни параметри, включително повишаване стойностите на

чернодробните ензими, на бъбречни показатели като креатинин, на калий, кръвна захар,

кръвни липиди, холестерол, фосфати, магнезий, калций и пикочна киселина;

бъбречни проблеми при повишени нива на уреята;

нарушения на храносмилателната система като запек, нарушено храносмилане, изпускане на

газове, оригване, подуване на венците, възпаление на устната кухина, хранопровода,

стомаха, тънките черва, черния дроб или задстомашната жлеза, кървене от

храносмилателния тракт;

гърчове, повишено напрежение в мускулите, треперене и мускулна слабост, болки в ставите;

безсъние, замаяност и главоболие, мравучкане или изтръпване на крайниците, промени във

вкуса, загуба на апетит, намаление на телесното тегло;

възпаление и инфекции на дихателните пътища и стомашно-чревния тракт, възпалено гърло,

възпаление на синусите, хрема и сърбеж в носа;

рак на кожата или неракови образувания на кожата, гъбични инфекции на кожата и

влагалището;

промени в кръвното налягане, ускорена сърдечна дейност, разширяване на кръвоносните

съдове;

задържане на течности в организма, повишена температура, неразположение, отпуснатост и

слабост;

възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялото на очите.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори;

възпаление или инфекции на сърцето, на сърдечните клапи и на обвивката, която покрива

главния и гръбначния мозък.

С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните

дании)

реакция на свръхчувствителност (алергична реакция).

задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което

дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на

съединителна тъкан в белите дробове). Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита

кашлица или задух.

Не спирайте приема на лекарството, освен ако вече сте обсъдили това с лекуващия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Myfenax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Myfenax след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Myfenax

Активното вещество е микофенолат мофетил.

Всяка капсула съдържа 250 mg микофенолат мофетил.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо

Прежелатинизирано царевично нишесте

Повидон К-30

Кроскармелоза натрий

Магнезиев стеарат

Състав на капсулата

Капаче

Индигокармин (E132)

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Тяло

Железен оксид, черен (Е172)

Железен оксид, жълт (Е172

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Черното мастило съдържа: шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол и калиев

хидроксид.

Как изглежда Myfenax и какво съдържа опаковката

Твърди капсули

Тяло:

светлокафяви, непрозрачни капсули с означение “250” отпечатано по дължина с черно

мастило.

Капаче: светлосиньо, непрозрачно, с означение “М” отпечатано по дължина с черно мастило.

Myfenax 250 mg твърди капсули се предлагат в PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по

100 или 300 капсули или 100 x 1 капсула в картонена кутия.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út, 13

Debrecen H-4042

Унгария

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Полша

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Телефон: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB

Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0) 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Telephone: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 5890 390

Ísland

Medical ehf.

Sími: +354 534 3500

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Telephone: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката{ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Myfenax 500 mg филмирани таблетки

mycophenolate mofetil (микофенолат мофетил)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Myfenax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Myfenax

Как да приемате Myfenax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Myfenax

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява Myfenax и за какво се използва

Myfenax е лекарство, което се използва за потискане на имунната активност.

Активното вещество на това лекарство се нарича микофенолат мофетил.

Myfenax се използва, за да предотврати отхвърлянето от Вашия организъм на присадените

бъбреци, сърце или черен дроб. Той се прилага в комбинация с други лекарства с подобни

функции (като циклоспорин и кортикостероиди).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Myfenax

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да

забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на

лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.

Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на

микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.

Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да

приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в

„Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност, контрацепция и кърмене”.

Не приемайте Myfenax,

ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова киселина

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за

бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени

малформации и смърт на плода.

ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате че може да сте бременна.

ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене“).

ако кърмите.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Myfenax.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар веднага,

ако имате симптоми на някаква инфекция (напр. висока температура, възпалено гърло),

неочаквано кръвонасядане и/или кървене.

ако имате или някога сте имали проблеми с храносмилателната система, напр. стомашна

язва.

ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Myfenax.

Myfenax намалява защитните сили на организма. Поради това съществува повишен риск от рак

на кожата. Ето защо трябва да ограничите излагането на слънчева и ултравиолетова (UV)

светлина, като носите подходящо защитно облекло и използвате слънцезащитни продукти с

висок защитен фактор.

Не трябва да дарявате кръв по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 6 седмици

след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на

лечението с микофенолат мофетил или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на

лечението.

Деца и юноши

Myfenax се използва при деца и юноши (2 до 18 години), за да се предотврати отхвърлянето от

тялото на трансплантиран бъбрек.

Myfenax не трябва да се използва при деца и юноши (2 до 18 години) при сърдечна или

чернодробна трансплантация.

Myfenax не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.

Други лекарства и Myfenax

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ако отговорът на някой от следните въпроси е ”да“, консултирайте се с лекуващия си лекар,

преди да започнете да приемате Myfenax:

Употребявате ли лекарства, които съдържат: азатиоприн или други продукти потискащи

имунната система (понякога се дават на пациентите след операция за трансплантация);

холестирамин (използван за лечение на пациенти с високи нива на холестерол в кръвта);

рифампицин (антибиотик); антиациди или инхибитори на протонната помпа (използвани

при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане); фосфат-

свързващи лекарства (при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване

абсорбцията на фосфати) или някакви други лекарства (включително тези, които можете да

си купите без рецепта), за които лекуващият Ви лекар не знае?

Необходими ли са Ви ваксини (живи ваксини)? Вашият лекар трябва да Ви посъветва какво

е показано за Вас?

Бременност, контрацепция и кърмене

Контрацепция при жени, приемащи Myfenax

Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективeн метод за

контрацепция с Myfenax. Това включва периода:

преди започване на приема на Myfenax

по време на цялото лечение с Myfenax

в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myfenax.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това зависи от Вашия

конкретен случай. За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй като това

ще намали риска от нежелана бременност. Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро,

ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте забравили да

вземете противозачатъчната си таблетка

Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася до Вас:

Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация

е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла, поради лечение за рак,

тогава все пак има вероятност да забременеете);

фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална

салпинго-оофоректомия);

матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия);

Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност,

потвърдена от специалист-гинеколог);

Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността невъзможна:

генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката;

Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.

Контрацепция при мъже, които приемат Myfenax

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема

микофенолат. Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск. Като предпазна мярка

се препоръчва Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на

лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на Мyfenax.

Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които

може да предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:

Планирате бременност.

Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате

необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.

Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.

Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате Myfenax, докато не говорите с него.

Бременност

Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени

малформации (23-27%) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват

аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на

сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната

система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).

Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност

преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той

може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на

лечението.

Кърмене

Не приемайте Myfenax, ако кърмите. Това е, защото малки количества от лекарството може да

преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е доказано, че Myfenax уврежда способността Ви да шофирате или да работите с машини.

3.

Как да приемате Myfenax

Винаги приемайте Myfenax точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението Ви започва и се наблюдава от лекар, който е специалист в областта на

трансплантациите.

Обичайният начин на употреба е:

Трансплантация на бъбрек

Възрастни

Първата доза се дава до 72 часа след операцията за трансплантация. Препоръчителната дневна

доза е 4 таблетки (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема. Това означава да

приемате 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.

Деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години)

Дозата варира в зависимост от големината на детето. Вашият лекар ще определи най-

подходящата доза въз основа повърхността на тялото (височина и тегло). Препоръчителната

доза е 600 mg/m

два пъти дневно.

Трансплантация на сърце

Възрастни

Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация. Препоръчителната дневна

доза е 6 таблетки (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема. Това означава

да приемате 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.

Трансплантация на черен дроб

Възрастни

Първата перорална доза Myfenax се дава най-малко 4 дни след операцията за трансплантация,

когато Вие ще можете да приемате лекарства през устата. Препоръчителната дневна доза е

6 таблетки (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема. Това означава да

приемате 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.

Начин и път на приложение

Преглътнете таблетките цели с чаша вода. Можете да го приемате със или без храна. Не ги

чупете и не ги размачквайте.

Лечението продължава, докато се нуждаете от потискане на имунната система, за да се

предотврати отхвърлянето на присадения орган от Вашето тяло.

Ако сте приели повече от необходимата доза Myfenax

Важно е да не приемате твърде много таблетки. Свържете се с най-близкия болничен център за

спешна и неотложна медицинска помощ или с лекар, за да Ви посъветват как да постъпите, ако

сте погълнали повече таблетки от предписаните или ако мислите, че дете е погълнало някакво

количество от лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Myfenax

Ако сте пропуснали да приемете лекарството, приемете го веднага след като си спомните, след

това продължете да го приемате в обичайното време.

Не вприемате двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Myfenax

Не спирайте приема на Myfenax защото сте се почувствали по-добре. Важно е да приемате

лекарството толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви е предписал. Спиране на лечението с

Myfenax може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган. Не спирайте приема

на лекарството, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

диария, повръщане, гадене;

намаление броя на различните видове кръвни клетки, което може да доведе до повишен

риск от инфекции, образуване на синини, кървене, задъхване и отпадналост;

бактериални, гъбични и вирусни инфекции на храносмилателната система и пикочните

пътища, възпалено гърло и херпес зостер.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

промени в различни лабораторни параметри, включително повишаване стойностите на

чернодробните ензими, на бъбречни показатели като креатинин, на калий, кръвна захар,

кръвни липиди, холестерол, фосфати, магнезий, калция и пикочна киселина;

бъбречни проблеми при повишени нива на уреята;

нарушения на храносмилателната система като запек, нарушено храносмилане,

изпускане на газове, оригване, подуване на венците, възпаление на устната кухина,

хранопровода, стомаха, тънките черва, черния дроб или задстомашната жлеза, кървене от

храносмилателния тракт;

гърчове, повишено напрежение в мускулите, треперене и мускулна слабост, болки в

ставите;

безсъние, замаяност и главоболие, мравучкане или изтръпване на крайниците, промени

във вкуса, загуба на апетит, намаление на телесното тегло;

възпаление и инфекции на дихателните пътища и стомашно-чревния тракт, възпалено

гърло, възпаление на синусите, хрема и сърбеж в носа;

рак на кожата или неракови образувания на кожата, гъбични инфекции на кожата и

влагалището;

промени в кръвното налягане, ускорена сърдечна дейност, разширяване на кръвоносните

съдове;

задържане на течности в организма, повишена температура, неразположение,

отпуснатост и слабост;

възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялото на очите.

Нечести (може да засегнат до 1на 100 човека)

разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори;

възпаление или инфекции на сърцето, на сърдечните клапи и на обвивката, която

покрива главния и гръбначния мозък.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата)

реакция на свръхчувствителност (алергична реакция);

задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което

дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на

съединителна тъкан в белите дробове). Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита

кашлица или задух.

Не спирайте приема на лекарството, освен ако вече не сте обсъдили това с лекуващия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Myfenax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Myfenax след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Myfenax:

Активното вещество е микофенолат мофетил.

Всяка таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил.

Другите съставки са:

Ядро на таблетките

Микрокристална целулоза

Повидон К-30

Магнезиев стеарат

Кроскармелоза натрий

Обвивка на таблетките

Хипромелоза (НРМС 2910)

Титанов диоксид (E171)

Макрогол (PEG 400)

Талк

Индигокармин алуминиев лак (E132)

Железен оксид, черен (Е172)

Железен оксид, червен (Е172)

Как изглежда Myfenax и какво съдържа опаковката

Филмирани таблетки

Бледолилава, овална филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение “М500” от едната

страна и гладка от другата страна.

Myfenax 500 mg филмирани таблетки се предлагат в PVC/PVdC-алуминиеви блистери в

опаковки по 50 таблетки или 150 таблетки или 50 x 1 таблетка в картонена кутия.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út, 13

Debrecen H-4042

Унгария

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Полша

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG,

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Телефон: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB

Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0) 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Telephone: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 5890 390

Ísland

Medical ehf.

Sími: +354 534 3500

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Telephone: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката{ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за микофенолат мофетил, микофенолова

киселина, научните заключения на CHMP са, както следва:

След преглед на цялата налична информация относно бременностите след експозиция на

бащата на микофенолат мофетил или микофенолова киселина, включително преглед на всички

неклинични данни и информацията за пренасяне на микофенолова киселина чрез спермата,

PRAC заключи, че данните не очертават някаква тенденция или повишение на вродените

малформации или спонтанните аборти. Поради това PRAC препоръчва да се измени

продуктовата информация, да се актуализира информацията относно тератогенните ефекти и

бременността, както и препоръките за контрацепция за пациенти мъже. Направени са

допълнителни изменения относно употребата на контрацепция при жени и тестването за

бременност, за да се пояснят изискванията.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за микофенолат мофетил, микофенолова киселина CHMP

счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и)

микофенолат мофетил, микофенолова киселина, е непроменено с предложените промени в

продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety