Mycophenolate mofetil Teva
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-04-2024
Данни за продукта
(SPC)
10-04-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-07-2013
Активна съставка:
mycophénolate mofétil
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
L04AA06
INN (Международно Name):
mycophenolate mofetil
Терапевтична група:
Immunosuppresseurs
Терапевтична област:
Rejet de greffe
Терапевтични показания:
Mycophenolate mofetil Teva est indiqué en association avec la ciclosporine et aux corticoïdes pour la prophylaxie du rejet de greffe aigu chez les patients recevant l’allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2008-02-21
Листовка
56
B. NOTICE
57
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL TEVA 250 MG GÉLULES
mycophénolate mofétil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Mycophénolate mofétil Teva et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Mycophénolate mofétil Teva ?
3.
Comment prendre Mycophénolate mofétil Teva ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Mycophénolate mofétil Teva ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Mycophénolate mofétil Teva appartient à la classe des médicaments
immunosuppresseurs.
La substance active de ce médicament est appelée mycophénolate
mofétil.
Mycophénolate mofétil Teva est utilisé pour prévenir le rejet, par
votre organisme, du rein, du cœur ou
du foie qui vous a été greffé. Mycophénolate mofétil Teva est
prescrit en même temps que d'autres
médicaments comme la ciclosporine et les corticoïdes.
2
.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL TEVA ?
MISE EN GARDE
Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses
couches. Si vous êtes une
femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse
négatif avant d
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mycophénolate mofétil Teva 250 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
Le corps est caramel et opaque avec ‘250’ imprimé en noir.
La coiffe est bleue ciel et opaque avec ’M’ imprimé en noir.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mycophénolate mofétil Teva est indiqué en association à la
ciclosporine et aux corticoïdes pour la
prévention des rejets aigüs d’organe chez les patients ayant
bénéficiés d’une allogreffe rénale,
cardiaque ou hépatique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La mise en œuvre et le suivi du traitement doivent être effectués
par des médecins spécialistes des
transplantations ayant les compétences correspondantes.
Posologie
_Utilisation en transplantation rénale _
_ _
Adultes
Le traitement doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
La dose recommandée chez les
transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne
de 2 g).
Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans
La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m
2
administrée par voie orale deux
fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour). Les gélules
doivent être prescrites uniquement aux
patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m
2
. Lorsque la surface corporelle est comprise
entre 1,25 et 1,5 m
2
, la posologie de mycophénolate mofétil en gélules est de 750 mg
deux fois par
jour (dose quotidienne de 1,5 g). Lorsque la surface corporelle est
supérieure à 1,5 m
2
la posologie de
mycophénolate mofétil en gélules est de 1 g deux fois par jour
(dose quotidienne de 2 g). Dans cette
tranche d'âge, la fréquence des effets indésirables est plus
élevée que chez l’adulte (voir rubrique 4.8).
Une réduction temporaire de la posologie ou une interruption du
trai
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