Mycophenolate mofetil Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mycophenolate mofetil Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mycophenolate mofetil Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Отхвърляне на присадката
  • Терапевтични показания:
  • Микофенолат мофетил ТЕВА е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне след трансплантация при пациенти, получаващи алогенни бъбречни, сърдечни или чернодробни трансплантации.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000882
  • Дата Оторизация:
  • 21-02-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000882
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/664784/2012

EMEA/H/C/000882

Резюме на EPAR за обществено ползване

Mycophenolate mofetil Teva

mycophenolate mofetil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Mycophenolate mofetil Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за

издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за

Mycophenolate mofetil Teva.

Какво представлява Mycophenolate mofetil Teva?

Mycophenolate mofetil Teva представлява лекарство, съдържащо активното вещество

mycophenolate mofetil (микофенолат мофетил). Предлага се под формата на капсули (250 mg) и

таблетки (500 mg).

Mycophenolate mofetil Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Mycophenolate mofetil Teva

е подобно на „референтното лекарство“ CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).

За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори

тук

За какво се използва Mycophenolate mofetil Teva?

Mycophenolate mofetil Teva се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на

трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб. Използва се в комбинация с циклоспорин и

кортикостероиди (други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Mycophenolate mofetil Teva?

Лечението с Mycophenolate mofetil Teva трябва да се започне и да се провежда от специалист с

квалификация в областта на трансплантациите.

Начинът на приложение на Mycophenolate mofetil Teva и дозата зависят от вида на

трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента.

При бъбречна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,0 g два пъти дневно, като

се започне до 72 часа след трансплантацията. При деца на възраст между две и 18 години дозата

Mycophenolate mofetil Teva се изчислява в зависимост от висо

чината и теглото.

При сърдечна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,5 g два пъти дневно, като

се започне до пет дни след трансплантацията.

При чернодробна трансплантация при възрастни микофетанолат мофетил трябва да се прилага под

формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията,

преди да се пр

емине към 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva два пъти дневно колкото се може по-

скоро след като пациентът може да го понесе.

При пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване може да се наложи корекция на дозата. За

повече информация – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Mycophenolate mofetil Teva?

Активното вещество в Mycophenolate mofetil Teva, микофенолат мофетил, е имуносупресивно

лекарство. В организма то се превръща в микофенолова киселина, която блокира ензима, наречен

„инозин монофосфат дехидрогеназа“. Този ензим е от значение за образуването на ДНК в

клетките, особено в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на

трансплантирани органи). Като възпрепятства производството на нова ДН

К, Mycophenolate mofetil

Teva намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите. Това ги прави по-малко

ефективни при разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се понижава рискът

от отхвърляне на органа.

Как е проучен Mycophenolate mofetil Teva?

Тъй като Mycophenolate mofetil Teva е генерично лекарство, направените проучвания при

пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното

лекарство CellCept. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи

нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Mycophenolate mofetil Teva?

Тъй като Mycophenolate mofetil Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Mycophenolate mofetil Teva?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mycophenolate mofetil

Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CellCept. Следователно CHMP е на

мнение, че както при CellCept, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва

на Mycophenolate mofetil Teva да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Mycophenolate mofetil Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Mycophenolate mofetil Teva на 21 февруари 2008 г.

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

Страница 2/3

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно Mycophenolate mofetil Teva може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Mycophenolate mofetil Teva – прочетете листовката (също

част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Микофенолат мофетил Teva 250 твърди капсули

Микофенолат мофетил (Mycophenolate mofetil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Микофенолат мофетил Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Микофенолат мофетил Teva

Как да приемате Микофенолат мофетил Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Микофенолат мофетил Teva

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява Микофенолат мофетил Teva и за какво се използва

Микофенолат мофетил Teva е лекарство, което се използва за потискане на имунната

активност.

Активното вещество в това лекарство се нарича микофенолат мофетил.

Микофенолат мофетил Teva се използва, за да предотврати отхвърлянето от Вашия организъм

на присадените бъбреци, сърце или черен дроб. Той се прилага в комбинация с други лекарства

с подобни функции (като циклоспорин и кортикостероиди).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Микофенолат мофетил Teva

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да

забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на

лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.

Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на

микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.

Ако не разбирате напълно тези указания, моля помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да

приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в

“Предупреждения и предпазни мерки” и “Бременност, контрацепция и кърмене”.

Не приемайте Микофенолат мофетил Teva,

ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова киселина

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за

бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени

малформации и смърт на плода.

ако сте бременна, планирате да забременеете, или смятате че може да сте бременна.

ако не използвате ефективна контрацепция (вижте Бременност, контрацепция и кърмене).

ако кърмите.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Микофенолат мофетил Teva.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар веднага,

ако имате признаци на някаква инфекция (напр. висока температура, възпалено гърло),

неочаквано кръвонасядане и/или кървене.

ако имате или някога сте имали проблеми с храносмилателната система, напр. стомашна

язва.

ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Микофенолат

мофетил Teva.

Микофенолат мофетил Teva намалява защитните сили на организма. Поради това съществува

повишен риск от рак на кожата. Ето защо трябва да ограничите излагането на слънчева и

ултравиолетова (UV) светлина, като носите подходящо защитно облекло и използвате

слънцезащитни продукти с висок защитен фактор.

Не трябва да дарявате кръв по време на лечението с Микофенолат мофетил Teva или в рамките

на поне 6 седмици след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на

сперма по време на лечението с Микофенолат мофетил Teva или в рамките на поне 90 дни след

прекратяване на лечението.

Деца и юноши

Микофенолат мофетил Teva се използва при деца и юноши (2 до 18 години), за да се

предотврати отхвърлянето от тялото на трансплантиран бъбрек.

Микофенолат мофетил Teva не трябва да се използва при деца и юноши (2 до 18 години) при

сърдечна или чернодробна трансплантация.

Микофенолат мофетил Teva не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.

Други лекарства и Микофенолат мофетил Teva

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ако отговорът на някой от следните въпроси е "да", консултирайте се с лекуващия си лекар

преди да започнете да вземате Микофенолат мофетил Teva:

Употребявате ли лекарства, които съдържат: азатиоприн или други продукти, потискащи

имунната система (понякога се дават на пациентите след операция за трансплантация);

холестирамин (използван за лечение на пациенти с високи нива на холестерол в кръвта);

рифампицин (антибиотик); антиациди или инхибитори на протонната помпа (използвани

при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане); фосфат-свързващи

лекарства (при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване абсорбцията на

фосфати) или някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без

рецепта), за които лекуващият Ви лекар не знае?

Необходими ли са Ви ваксини (живи ваксини)? Вашият лекар трябва да Ви посъветва какво

е показано за Вас?

Бременност, контрацепция и кърмене

Контрацепция при жени, приемащи Микофенолат мофетил Teva

Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва винаги да използвате два ефективни

метода за контрацепция с Микофенолат мофетил Teva. Това включва:

Преди да започнете да приемате Микофенолат мофетил Teva

По време на цялото лечение с Микофенолат мофетил Teva

В продължение на 6

седмици след спиране на приема на Микофенолат мофетил Teva.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това зависи от Вашия

конкретен случай.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако смятате, че

контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте забравили да вземете

противозачатъчната си таблетка.

Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася до Вас:

Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50

години и последната Ви менструация

е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради лечение за рак, тогава

все пак има вероятност да забременеете).

фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени (билатерална салпинго-

оофоректомия);

матката Ви е отстранена по оперативен път (хистеректомия);

имате преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист гинеколог;

диагностицирано е едно от следните редки състояния, с което някои пациенти са родени и

което прави забременяването невъзможно: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на

матката;

Вие сте дете/девойка, която още няма менструация и не може да забременее.

Контрацепция при мъже, които приемат Микофенолат мофетил Teva

Трябва винаги да използвате презерватив по време на лечението и в продължение на 90 дни

след като сте спрели приема на Микофенолат мофетил Teva.

Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар рисковете и алтернативните лечения,

които може да предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви

орган.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които

може да предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:

Планирате бременност.

Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате

необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.

Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.

Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате Микофенолат мофетил Teva, докато не

говорите с него.

Бременност

Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени

малформации (23-27%) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват

аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на

сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната

система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).

Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност

преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той

може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на

лечението.

Кърмене

Не приемайте Микофенолат мофетил Teva, ако кърмите. Това е, защото малки количества от

лекарството може да преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е доказано, че Микофенолат мофетил Teva уврежда способността Ви да шофирате или да

работите с машини.

3.

Как да приемате Микофенолат мофетил Teva

Винаги приемайте Микофенолат мофетил Teva точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението Ви започва и се наблюдава от лекар, който е специалист в областта на

трансплантациите.

Обичайният начин на употреба е:

Трансплантация на бъбрек

Възрастни

Първата доза се дава до 72 часа след операцията за трансплантация. Препоръчителната дневна

доза е 8 капсули (2 g от активното вещество) разделени в 2 отделни приема. Това означава да

приемете 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.

Деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години)

Дозата ще варира в зависимост от големината на детето. Вашият лекар ще определи най-

подходящата доза въз основа на повърхността на тялото (височина и тегло). Препоръчителната

доза е 600 mg/m

два пъти дневно.

Трансплантация на сърце

Възрастни

Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация. Препоръчителната дневна

доза е 12 капсули (3 g от лекарственото вещество) разделени в 2 отделни приема. Това означава

да приемете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.

Трансплантация на черен дроб

Възрастни

Първата перорална доза Микофенолат мофетил Teva се дава най-малко 4 дни след операцията

за трансплантация, когато Вие ще можете да приемате лекарства през устата.

Препоръчителната дневна доза е 12 капсули (3 g от лекарственото вещество) разделени в

2 отделни приема. Това означава да вземате 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.

Начин и път на приложение

Преглътнете капсулите цели с чаша вода. Можете да ги приемате със или без храна. Не ги

чупете, не ги размачквайте и не приемайте капсули, които са отворени или разделени.

Избягвайте контакт с праха, разсипан от увредените капсули. Ако капсулата се отвори

случайно, измийте праха от кожата си със сапун и вода. Ако в очите и устата Ви влезе прах,

изплакнете обилно с обикновена прясна вода.

Лечението продължава, докато се нуждаете от потискане на имунната система, за да се

предотврати отхвърлянето на присадения орган от Вашето тяло.

Ако сте приели повече от необходимата доза Микофенолат мофетил Teva

Важно е да не приемате твърде много капсули. Свържете се с най-близкия болничен център за

спешна и неотложна медицинска помощ или лекар, за да Ви посъветват как да постъпите, ако

сте погълнали повече капсули от предписаните или ако мислите, че дете е погълнало някакво

количество от лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Микофенолат мофетил Teva

Ако сте пропуснали да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните, след

това продължете да го вземате в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Микофенолат мофетил Teva

Не спирайте приема на

Микофенолат мофетил Teva защото сте се почувствали по-добре. Важно

е да вземате лекарството толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви е предписал. Спиране на

лечението с Микофенолат мофетил Teva може да повиши риска за отхвърляне на

трансплантирания орган. Не спирайте приема на лекарството, освен ако лекуващият лекар не

Ви нареди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

диария, повръщане, гадене;

намаление на броя на различните видове кръвни клетки, което може да доведе до повишен

риск от инфекции, образуване на синини, кървене, задъхване и отпадналост;

бактериални, гъбични и вирусни инфекции на храносмилателната система и пикочните

пътища, възпалено гърло и

herpes zoster

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

промени в различни лабораторни параметри, включително повишаване стойностите на

чернодробните ензими, на бъбречни показатели като креатинина, на калия, кръвната захар,

кръвните липиди, холестерола, фосфатите, магнезия, калция и пикочната киселина;

бъбречни проблеми при повишени нива на уреята;

нарушения на храносмилателната система като запек, нарушено храносмилане, изпускане на

газове, оригване, подуване на венците, възпаление на устната кухина, хранопровода,

стомаха, тънките черва, черния дроб или задстомашната жлеза, кървене от

храносмилателния тракт;

гърчове, повишено напрежение в мускулите, треперене и мускулна слабост, болки в ставите;

безсъние, замаяност и главоболие, мравучкане или изтръпване на крайниците, промени във

вкуса, загуба на апетит, намаление на теглото;

възпаление и инфекции на дихателните пътища и стомашно-чревния тракт, възпалено гърло,

възпаление на синусите, хрема и сърбеж в носа;

рак на кожата или не-ракови образувания на кожата, гъбични инфекции на кожата и

влагалището;

промени в кръвното налягане, ускорена сърдечна дейност, разширяване на кръвоносните

съдове;

задържане на течности в организма, повишена температура, неразположение, отпуснатост и

слабост;

възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялото на очите.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори;

възпаление или инфекции на сърцето, на сърдечните клапи и на обвивката, която покрива

главния и гръбначния мозък.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата)

реакция на свръхчувствителност (алергична реакция).

задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което

дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на

съединителна тъкан в белите дробове). Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита

кашлица или задух.

Не спирайте приема на лекарството, освен ако вече сте обсъдили това с лекуващия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Микофенолат мофетил Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Микофенолат мофетил Teva след срока на годност, отбелязан върху блистера и

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Микофенолат мофетил Teva

Активното вещество е микофенолат мофетил.

Всяка капсула съдържа 250 mg микофенолат мофетил.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо

Прежелатинизирано царевично нишесте

Повидон К-30

Кроскармелоза натрий

Магнезиев стеарат

Състав на капсулата

Капаче

Индигокармин (E132)

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Тяло

Железен оксид, черен (Е172)

Железен оксид, жълт (Е172)

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Черното мастило съдържа: шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол и

калиев хидроксид.

Как изглежда Микофенолат мофетил Teva и какво съдържа опаковката

Твърди капсули

Тяло:

светлокафяви, непрозрачни капсули с означение “250”, отпечатано по дължина с черно

мастило.

Капаче: светлосиньо, непрозрачно с означение “М”, отпечатано по дължина с черно мастило.

Микофенолат мофетил Teva

250 mg твърди капсули се предлагат в PVC/PVdC-алуминиеви

блистери в опаковки по 100 или 300 капсули, или 100 x 1 капсула в картонена кутия.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út, 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Телефон: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB

Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0) 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Telephone: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 5890 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Telephone: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Микофенолат мофетил Teva 500 mg филмирани таблетки

Mycophenolate mofetil (Микофенолат мофетил)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново..

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Микофенолат мофетил Teva

и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Микофенолат мофетил Teva

Как да приемате Микофенолат мофетил Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Микофенолат мофетил Teva

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява Микофенолат мофетил Teva и за какво се използва

Микофенолат мофетил Teva е лекарство, което се използва за потискане на имунната активност.

Активното вещество на това лекарство се нарича микофенолат мофетил.

Микофенолат мофетил Teva се използва, за да предотврати отхвърлянето от Вашия организъм

на присадените бъбреци, сърце или черен дроб. Той се прилага в комбинация с други лекарства

с подобни функции (като циклоспорин и кортикостероиди).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Микофенолат мофетил Teva

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да

забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на

лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.

Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на

микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.

Ако не разбирате напълно тези указания, моля помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да

приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в

“Предупреждения и предпазни мерки” и “Бременност, контрацепция и кърмене”.

Не приемайте Микофенолат мофетил Teva

ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова киселина

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за

бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени

малформации и смърт на плода.

ако сте бременна, планирате да забременеете, или смятате че може да сте бременна.

ако не използвате ефективна контрацепция (вижте Бременност, контрацепция и кърмене).

ако кърмите.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Микофенолат мофетил Teva.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар веднага,

ако имате признаци на някаква инфекция (напр. висока температура, възпалено гърло),

неочаквано кръвонасядане и/или кървене.

ако имате или някога сте имали проблеми с храносмилателната система, напр. стомашна

язва.

ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Микофенолат

мофетил Teva.

Микофенолат мофетил Teva намалява защитните сили на организма. Поради това съществува

повишен риск от рак на кожата. Ето защо трябва да ограничите излагането на слънчева и

ултравиолетова (UV) светлина, като носите подходящо защитно облекло и използвате

слънцезащитни продукти с висок защитен фактор.

Не трябва да дарявате кръв по време на лечението с Микофенолат мофетил Teva или в рамките

на поне 6 седмици след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на

сперма по време на лечението с микофенолат мофетил или в рамките на поне 90 дни след

прекратяване на лечението.

Деца и юноши

Микофенолат мофетил Teva се използва при деца и юноши (2 до 18 години), за да се

предотврати отхвърлянето от тялото на трансплантиран бъбрек.

Микофенолат мофетил Teva не трябва да се използва при деца и юноши (2 до 18 години) при

сърдечна или чернодробна трансплантация.

Микофенолат мофетил Teva не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.

Други лекарства и Микофенолат мофетил Teva

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ако отговорът на някой от следните въпроси е "да", консултирайте се с лекуващия си лекар,

преди да започнете да приемате Микофенолат мофетил Teva:

Употребявате ли лекарства, които съдържат: азатиоприн или други продукти, потискащи

имунната система (понякога се дават на пациентите след операция за трансплантация);

холестирамин (използван за лечение на пациенти с висок холестерол в кръвта); рифампицин

(антибиотик); антиациди или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с

киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане); фосфат-свързващи лекарства (при

пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, за намаляване абсорбцията на фосфати) или

някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без рецепта), за

които лекуващият Ви лекар не знае?

Необходими ли са Ви ваксини (живи ваксини)? Вашият лекар трябва да Ви посъветва какво

е показано за Вас?

Бременност, контрацепция и кърмене

Контрацепция при жени, приемащи Микофенолат мофетил Teva

Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва винаги да използвате два ефективни

метода за контрацепция с Микофенолат мофетил Teva. Това включва:

Преди да започнете да приемате Микофенолат мофетил Teva

По време на цялото лечение с Микофенолат мофетил Teva

В продължение на 6

седмици след спиране на приема на Микофенолат мофетил Teva.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това зависи от Вашия

конкретен случай.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако смятате, че

контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте забравили да вземете

противозачатъчната си таблетка.

Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася до Вас:

Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50

години и последната Ви менструация

е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради лечение за рак, тогава

все пак има вероятност да забременеете).

фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени (билатерална салпинго-

оофоректомия).

матката Ви е отстранена по оперативен път (хистеректомия);

имате преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог;

диагностицирано е едно от следните редки състояния, с което някои пациенти са родени и

което прави забременяването невъзможно: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на

матката;

Вие сте дете/девойка, която още няма менструация и не може да забременее.

Контрацепция при мъже, които приемат Микофенолат мофетил Teva

Трябва винаги да използвате презерватив по време на лечението и в продължение на 90 дни

след като сте спрели приема на Микофенолат мофетил Teva.

Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар рисковете и алтернативните лечения,

които може да предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви

орган.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които

може да предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:

Планирате бременност.

Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате

необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.

Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.

Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате Микофенолат мофетил Teva, докато не

говорите с него.

Бременност

Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени

малформации (23-27%) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват

аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на

сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната

система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).

Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност

преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той

може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на

лечението.

Кърмене

Не приемайте Микофенолат мофетил Teva, ако кърмите. Това е, защото малки количества от

лекарството може да преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е доказано, че Микофенолат мофетил Teva уврежда способността Ви да шофирате или да

работите с машини.

3.

Как да приемате Микофенолат мофетил Teva

Винаги приемайте Микофенолат мофетил Teva точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашето лечение ще се започне и наблюдава от лекар, който е специалист в областта на

трансплантациите.

Обичайният начин на употреба е:

Трансплантация на бъбрек

Възрастни

Първата доза се дава до 72 часа след операцията за трансплантация. Препоръчителната дневна

доза е 4 таблетки (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема. Това означава да

приемате 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.

Деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години)

Дозата варира в зависимост от големината на детето. Вашият лекар ще определи най-

подходящата доза въз основа на повърхността на тялото (височина и тегло). Препоръчителната

доза е 600 mg/m

два пъти дневно.

Трансплантация на сърце

Възрастни

Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация. Препоръчителната дневна

доза е 6 таблетки (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема. Това означава

да приемате 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.

Трансплантация на черен дроб

Първата перорална доза Микофенолат мофетил Teva се дава най-малко 4 дни след операцията

за трансплантация, когато Вие ще можете да приемате лекарства през устата.

Препоръчителната дневна доза е 6 таблетки (3 g от лекарственото вещество), разделени в

2 отделни приема. Това означава да приемате 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.

Начин и път на приложение

Преглътнете таблетките цели с чаша вода. Можете да ги приемате със или без храна. Не ги

чупете и не ги размачквайте.

Лечението продължава, докато се нуждаете от потискане на имунната система, за да се

предотврати отхвърлянето на присадения орган от Вашето тяло.

Ако сте приели повече от необходимата доза Микофенолат мофетил Teva

Важно е да не приемате твърде много таблетки. Свържете се с най-близкия болничен център за

спешна и неотложна медицинска помощ или лекар, за да Ви посъветват как да постъпите, ако

сте погълнали повече таблетки от предписаните или ако мислите, че дете е погълнало някакво

количество от лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Микофенолат мофетил Teva

Ако сте пропуснали да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните, след

това продължете да го вземате в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Микофенолат мофетил Teva

Не спирайте приема на Микофенолат мофетил Teva защото сте се почувствали по-добре. Важно

е да вземате лекарството толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви е предписал. Спирането на

лечението с Микофенолат мофетил Teva може да повиши риска за отхвърляне на

трансплантирания орган. Не спирайте приема на лекарството, освен ако лекуващият лекар не

Ви нареди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

диария, повръщане, гадене;

намаление на броя на различните видове кръвни клетки, което може да доведе до повишен

риск от инфекции, образуване на синини, кървене, задъхване и отпадналост;

бактериални, гъбични и вирусни инфекции на храносмилателната система и пикочните

пътища, възпалено гърло и

herpes zoster

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

промени в различни лабораторни параметри, включително повишаване стойностите на

чернодробните ензими, на бъбречни показатели като креатинина, на калия, кръвната захар,

кръвните липиди, холестерола, фосфатите, магнезия, калция и пикочната киселина;

бъбречни проблеми при повишени нива на уреята;

нарушения на храносмилателната система като запек, нарушено храносмилане, изпускане на

газове, оригване, подуване на венците, възпаление на устната кухина, хранопровода,

стомаха, тънките черва, черния дроб или задстомашната жлеза, кървене от

храносмилателния тракт;

гърчове, повишено напрежение в мускулите, треперене и мускулна слабост, болки в ставите;

безсъние, замаяност и главоболие, мравучкане или изтръпване на крайниците, промени във

вкуса, загуба на апетит, намаление на теглото;

възпаление и инфекции на дихателните пътища и стомашно-чревния тракт, възпалено гърло,

възпаление на синусите, хрема и сърбеж в носа;

рак на кожата или не-ракови образувания на кожата, гъбични инфекции на кожата и

влагалището;

промени в кръвното налягане, ускорена сърдечна дейност, разширяване на кръвоносните

съдове;

задръжка на течности в организма, повишена температура, неразположение, отпуснатост и

слабост;

възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялото на очите.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори;

възпаление или инфекции на сърцето, на сърдечните клапи и на обвивката, която покрива

главния и гръбначния мозък.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата)

реакция на свръхчувствителност (алергична реакция).

задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което

дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на

съединителна тъкан в белите дробове). Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита

кашлица или задух.

Не спирайте приема на лекарството, освен ако вече не сте обсъдили това с лекуващия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Микофенолат мофетил Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Микофенолат мофетил Teva след срока на годност, отбелязан върху блистера и

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Микофенолат мофетил Teva

Активното вещество е микофенолат мофетил.

Всяка таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил.

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетките

Микрокристална целулоза

Повидон К-30

Магнезиев стеарат

Кроскармелоза натрий

Обвивка на таблетките

Хипромелоза (НРМС 2910)

Титанов диоксид (E171)

Макрогол (PEG 400)

Талк

Индиго кармин алуминиев лак (E132)

Железен оксид черен (Е172)

Железен оксид червен (Е172)

Как изглежда Микофенолат мофетил Teva

и какво съдържа опаковката

Филмирани таблетки

Бледолилава, овална, филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение “М500” от едната

страна и гладка от другата страна.

Микофенолат мофетил Teva 500 mg филмирани таблетки се предлагат в

PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 50 таблетки или 150 таблетки, или 50 x 1

таблетка в картонена кутия.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út, 13

Debrecen H-4042

Унгария

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastboure, East Sussex

BN22 9AG,

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Телефон: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB

Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0) 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Telephone: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 5890 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Telephone: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката{ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety