Myclausen

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Myclausen
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Myclausen
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Отхвърляне на присадката
  • Терапевтични показания:
  • Myclausen е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне след трансплантация при пациенти, получаващи алогенни бъбречни, сърдечни или чернодробни трансплантации.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001218
  • Дата Оторизация:
  • 07-10-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001218
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/706342/2011

EMEA/H/C/001218

Резюме на EPAR за обществено ползване

Myclausen

mycophenolate mofetil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Myclausen

В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Myclausen

Какво представлява Myclausen?

Myclausen е лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate

mofetil). Предлага се под формата на таблетки (500 mg) и капсули (250 mg).

Myclausen е „генерично лекарство“. Това означава, че Myclausen е подобно на „референтното

лекарство“ CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Myclausen?

Myclausen се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран

бъбрек, сърце или черен дроб. Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди

(други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Myclausen?

Лечението с Myclausen трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в

областта на трансплантациите.

Начинът на приложение и дозата на Myclausen зависят от вида на трансплантирания орган,

възрастта и теглото на пациента.

При бъбречна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1 g два пъти дневно през

устата, като се започне до 72 часа след трансплантацията. При деца на възраст между две и 18

години дозата Myclausen се изчислява в зависимост от височината и теглото.

При сърдечна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,5 g два пъти дневно, като

се започне до пе

т дни след трансплантацията.

При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под

формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията,

преди да се премине към 1,5 g Myclausen два пъти дневно, веднага след като пациентът може да

го понесе. Myclausen не се препоръчва за употреба при деца след сърд

ечна или чернодробна

трансплантация, тъй като липсва информация относно ефектите от лекарството в тази група.

При пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване може да се наложи корекция на дозата. За

повече информация – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Myclausen?

Активното вещество в Myclausen, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство. В

организма то се превръща в микофенолова киселина, която блокира ензима, наречен „инозин

монофосфат дехидрогеназа“. Този ензим е от значение за образуването на ДНК в клетките,

особено в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на

трансплантирани органи). Като препятства производството на нова ДНК, Mycl

ausen намалява

скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите. Това ги прави по-малко ефективни при

разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се понижава рискът от отхвърляне

на органа.

Как е проучен Myclausen?

Тъй като Myclausen е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept. Две лекарства

си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Myclausen?

Тъй като Myclausen е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Myclausen е разрешен за употреба?

CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myclausen е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Cellcept

Поради това позицията на CHMP е, че както

при Cellcept, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Myclausen да

се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Myclausen:

На 7 октомври 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Myclausen,

валидно в Европейския съюз.

Myclausen

Страница 2/3

Myclausen

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно Myclausen може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Myclausen – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията

Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Myclausen 500 mg филмирани таблетки

Микофенолат мофетил (Mycophenolate mofetil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните болестни признаци са същите като

Вашите.

Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции, разговаряйте с Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички нежелани лекарствени реакции, които не са изброени в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Myclausen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Myclausen

Как да приемате Myclausen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Myclausen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Myclausen и за какво се използва

Пълното име на Вашето лекарство е Myclausen 500 mg филмирани таблетки.

В тази листовка се използва по-краткото име Myclausen.

Myclausen съдържа микофенолат мофетил.

Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”.

Myclausen се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от

Вашия

организъм.

Бъбрек, сърце или черен дроб.

Myclausen трябва да се използва заедно с други лекарства:

циклоспорин и кортикостероиди.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Myclausen

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да

забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на

лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.

Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на

микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.

Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да

приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в

„Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност и кърмене”.

Не приемайте Myclausen

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова

киселина

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за

бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени

малформации и смърт на плода.

Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате че може да сте бременна

Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и

кърмене”).

Ако кърмите.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Myclausen.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар непосредствено преди да приемете Myclausen

ако имате симптоми на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото

ако имате неочаквано кръвонасядане или кървене

ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва

ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Myclausen.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар

преди да вземете Myclausen.

Ефект на слънчевата светлина

Myclausen намалява защитните сили на организма Ви. Поради това, съществува повишен риск

от

рак на кожата. Ограничете излагането си на слънце и UV светлина. Направете това като:

носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката

използвате слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.

Други лекарства и Myclausen

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства.

Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, включително и растителни

лекарства.

Това е така, защото Myclausen може да повлияе начина, по който някои лекарства

действат.

Също така други лекарства може да повлияят действието на Myclausen.

По-специално, преди да започнете лечение със Myclausen, кажете на Вашия лекар или

фармацевт,

ако приемате някои от следните лекарства:

азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система (давани след

операцията за трансплантация)

холестирамин (използван за лечение на повишен холестерол)

рифампицин (антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр.

туберкулоза)

антиацидни средства или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с

киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане)

средства, свързващи фосфатите (използвани от хора с хронична бъбречна

недостатъчност

за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта).

Ваксини

Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато приемате Myclausen, говорете първо с

Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви посъветва какви ваксини може да

използвате.

Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със Myclausen или в рамките на поне 6

седмици след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по

време на лечението със Myclausenили в рамките на поне 90 дни след прекратяване на

лечението.

Прием на Myclausen с храна и напитки

Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението със Myclausen.

Бременност, контрацепция и кърмене

Контрацепция при жени, приемащи Myclausen

Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективен метод за

контрацепция със Myclausen. Това включва периода:

преди започване на приема на Myclausen

по време на цялото лечение със Myclausen

в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myclausen.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това ще зависи от

Вашия конкретен случай. За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй

като това ще намали риска от нежелана бременност. Свържете се с Вашия лекар възможно

най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте

забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.

Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася за Вас:

Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви

менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради

лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете)

Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална

салпинго-оофоректомия)

Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия)

Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност,

потвърдена от специалист-гинеколог)

Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността

невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката

Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.

Контрацепция при мъже, които приемат Myclausen

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема

микофенолат. Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск. Като предпазна мярка

се препоръчва Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на

лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на Myclausen.

Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Вашият лекар

ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които може да

предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:

Планирате бременност.

Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате

необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.

Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.

Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате Myclausen, докато не говорите с него.

Бременност

Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени

малформации (23-27%) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват

аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на

сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната

система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).

Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност

преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той

може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на

лечението.

Кърмене

Не приемайте Myclausen, ако кърмите. Това е, защото малки количества от лекарството може

да

преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Myclausen да повлияе способността Ви да шофирате и да работите с

инструменти или машини.

Myclausen съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Myclausen

Винаги приемайте Myclausen точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Количеството, което приемате зависи от вида на Вашата трансплантация. Обичайните дози са

показани по-долу. Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се

предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.

Трансплантация на бъбрек

Възрастни

Първата доза се дава до 3 дни след операцията за трансплантация.

Дневната доза е 4 таблетки (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.

Деца на възраст от 2 до 18 години

Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето.

Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на

Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m

”).

Препоръчваната доза е 600 mg/m

два пъти дневно.

Трансплантация на сърце

Възрастни

Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация.

Дневната доза е 6 таблетки (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.

Деца

Няма информация относно употребата на Myclausen при деца със сърдечна

трансплантация.

Трансплантация на черен дроб

Възрастни

Първата доза Myclausen, която се приема през устата, ще Ви се даде най-малко 4 дни

след

операцията за трансплантация, когато Вие ще можете да преглъщате лекарства

през

устата.

Дневната доза е 6 таблетки (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.

Деца

Няма информация относно употребата на Myclausen при деца с чернодробна

трансплантация.

Как да приемате Myclausen

Погълнете таблетките цели, с чаша вода.

Не ги чупете и не ги разтрошавайте.

Ако сте приели повече от необходимата доза Myclausen

Ако сте приели повече Myclausen, отколкото трябва, говорете с лекар или отидете веднага в

болница. Направете същото, ако някой друг случайно приеме Вашето лекарство. Вземете

опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Myclausen

Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните. След

това продължете да го приемате в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Myclausen

Не спирайте приема на Myclausen, освен ако лекуващият лекар не Ви каже. Ако спрете

лечението

си, може да увеличите вероятността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Говорете с лекар веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции –

може да се нуждаете от спешно лечение:

имате признаци на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото

имате неочаквано насиняване или кървене

имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане -

може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия,

ангиоедем).

Обичайни проблеми

Някои от по-обичайните проблеми са диария, намаляване на белите кръвни клетки или на

червените кръвни клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане. Вашият лекар ще извършва

редовни кръвни тестове, за да проследява промени в:

броя на кръвните клетки

количеството захари, масти или холестерол в кръвта.

Вероятността за получаване на някои нежелани реакции може да бъде по-голяма при децата

отколкото при възрастните. Те включват диария, инфекции, по-малко бели или червени клетки

в кръвта.

Борба с инфекциите

Myclausen намалява защитните сили на организма Ви. Това се прави, за да се спре

отхвърлянето

на трансплантирания орган. В резултат на това, организмът Ви няма да може да

се бори с

инфекциите така добре, както обикновено. Това означава, че може да се заразите с

повече

инфекции от обикновено. Те включват инфекции на мозъка, кожата, устата, стомаха и

червата,

белите дробове и пикочната система.

Рак на кожата и лимфата

Както при пациентите, които приемат този вид лекарства (имуносуперсори),

много малък брой

от пациентите, получавали Myclausen, могат да развият рак на лимфната тъкан

и кожата.

Общи нежелани реакции

Може да получите общи нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло. Те включват

сериозни алергични реакции (като анафилаксия, ангионевротичен оток), повишена

температура, чувство на силна умора, безсъние, болки (в стомаха, гръдния кош, ставите или

мускулите, болка при уриниране), главоболие, грипоподобни симптоми и подуване.

Другите нежелани реакции може да включват:

Кожни проблеми като:

акне, херпес, херпес зостер, кожни образувания, косопад, обрив, сърбеж.

Проблеми с уринирането като:

проблеми с бъбреците или спешни позиви за уриниране.

Проблеми с храносмилателната система и устата като:

подуване на венците и язви в устата

възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха

проблеми с червата, включително кървене, чернодробни проблеми

запек, позиви за повръщане (гадене), нарушено храносмилане, загуба на апетит, отделяне

на газове.

Проблеми с нервната система като:

чувство на замаяност, сънливост или изтръпване

треперене, мускулни спазми, гърчове

чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите.

Проблеми със сърцето и кръвоносните съдове като:

промяна в кръвното налягане, необичаен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните

съдове.

Проблеми с белите дробове като:

пневмония, бронхит

задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазия (състояние, при което

белодробните дихателни пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза

(разрастване на съединителна тъкан в белия дроб). Консултирайте се с Вашия лекар, ако

развиете упорита кашлица или задух.

течност в белите дробове или в гръдния кош

проблеми със синусите.

Други проблеми като:

загуба на тегло, подагра, висока кръвна захар, кървене, насиняване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Myclausen

Съхранявайте това лекарство на място, далеч от погледа и недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху блистера и

картонената опаковка (EXP/Годен до:). Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте никакви лекарствав канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Myclausen

Активното вещество е микофенолат мофетил.

Всяка таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

Микрокристална целулоза, повидон (K-30), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат

Обвивка на таблетката:

Поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид (E 171), макрогол 3000, талк

Как изглежда Myclausen и какво съдържа опаковката

Бели кръгли филмирани таблетки.

Myclausen 500 mg филмирани таблетки се предлага в PVC-алуминиеви блистери, съдържащи

10 таблетки. Всяка картонена опаковка съдържа или 50 или 150 таблетки .

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Германия

Производител

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland/Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

Passauer Pharma GmbH,

Vokietija

Tel: +49(0)3074460-12

България

Passauer Pharma GmbH,

Германия

Тел: +49(0)3074460-12

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Česká republika

Pharmagen CZ, s.r.o.,

Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Passauer Pharma GmbH,

Németország

Tel: +49(0)3074460-12

Danmark

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Malta

Passauer Pharma GmbH,

Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-12

Deutschland

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

Nederland

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12

Eesti

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-12

Norge

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

Τηλ: + 30 210-6194190

Österreich

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

España

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Tel: +49(0)3074460-12

Polska

Passauer Pharma GmbH,

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12

France

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne

Tél: +49(0)3074460-12

Portugal

Passauer Pharma GmbH,

Alemanha

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Tel: +49(0)3074460-12

România

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-12

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH,

Nemecko

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-12

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &

3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12

Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-12

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Дата на последна редакция на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Myclausen 250 твърди капсули

Микофенолат мофетил (Mycophenolate mofetil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните болестни признаци са същите като

Вашите.

Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции, разговаряйте с Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички нежелани лекарствени реакции, които не са изброени в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Myclausen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Myclausen

Как да приемате Myclausen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Myclausen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Myclausen и за какво се използва

Пълното име на Вашето лекарство е Myclausen 250 mg твърди капсули.

В тази листовка се използва по-краткото име Myclausen.

Myclausen съдържа микофенолат мофетил.

Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”.

Myclausen се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от

Вашия

организъм.

Бъбрек, сърце или черен дроб.

Myclausen трябва да се използва заедно с други лекарства:

циклоспорин и кортикостероиди.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Myclausen

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да

забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на

лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.

Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на

микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.

Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да

приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в

„Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност и кърмене”.

Не приемайте Myclausen

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова

киселина

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за

бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени

малформации и смърт на плода.

Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате че може да сте бременна

Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и

кърмене”).

Ако кърмите.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Myclausen.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар непосредствено преди да приемете Myclausen

ако имате симптоми на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото

ако имате неочаквано кръвонасядане или кървене

ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва

ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Myclausen.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар

преди да вземете Myclausen.

Ефект на слънчевата светлина

Myclausen намалява защитните сили на организма Ви. Поради това, съществува повишен риск

от

рак на кожата. Ограничете излагането си на слънце и UV светлина. Направете това като:

носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката

използвате слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.

Други лекарства и Myclausen

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства.

Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, включително и растителни

лекарства.

Това е така, защото Myclausen може да повлияе начина, по който някои лекарства

действат.

Също така други лекарства може да повлияят действието на Myclausen.

По-специално, преди да започнете лечение със Myclausen, кажете на Вашия лекар или

фармацевт,

ако приемате някои от следните лекарства:

азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система (давани след

операцията за трансплантация)

холестирамин (използван за лечение на повишен холестерол)

рифампицин (антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр.

туберкулоза)

антиацидни средства или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с

киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане)

средства, свързващи фосфатите (използвани от хора с хронична бъбречна

недостатъчност

за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта).

Ваксини

Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато приемате Myclausen, говорете първо с

Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви посъветва какви ваксини може да

използвате.

Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със Myclausen или в рамките на поне 6

седмици след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по

време на лечението със Myclausenили в рамките на поне 90 дни след прекратяване на

лечението.

Прием на Myclausen с храна и напитки

Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението със Myclausen.

Бременност, контрацепция и кърмене

Контрацепция при жени, приемащи Myclausen

Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективен метод за

контрацепция със Myclausen. Това включва периода:

преди започване на приема на Myclausen

по време на цялото лечение със Myclausen

в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myclausen.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това ще зависи от

Вашия конкретен случай. За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй

като това ще намали риска от нежелана бременност. Свържете се с Вашия лекар възможно

най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте

забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.

Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася за Вас:

Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви

менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради

лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете)

Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална

салпинго-оофоректомия)

Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия)

Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност,

потвърдена от специалист-гинеколог)

Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността

невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката

Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.

Контрацепция при мъже, които приемат Myclausen

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема

микофенолат. Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск. Като предпазна мярка

се препоръчва Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на

лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на Myclausen.

Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Вашият лекар

ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които може да

предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:

Планирате бременност.

Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате

необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.

Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.

Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате Myclausen, докато не говорите с него.

Бременност

Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени

малформации (23-27%) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват

аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на

сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната

система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).

Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност

преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той

може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на

лечението.

Кърмене

Не приемайте Myclausen, ако кърмите. Това е, защото малки количества от лекарството може

да

преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Myclausen да повлияе способността Ви да шофирате и да работите с

инструменти или машини.

Myclausen съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Myclausen

Винаги приемайте Myclausen точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Количеството, което приемате зависи от вида на Вашата трансплантация. Обичайните дози са

показани по-долу. Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се

предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.

Трансплантация на бъбрек

Възрастни

Първата доза се дава до 3 дни след операцията за трансплантация.

Дневната доза е 8 капсули (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.

Деца на възраст от 2 до 18 години

Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето.

Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на

Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m

”).

Препоръчваната доза е 600 mg/m

два пъти дневно.

Трансплантация на сърце

Възрастни

Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация.

Дневната доза е 12 капсули (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.

Деца

Няма информация относно употребата на Myclausen при деца със сърдечна

трансплантация.

Трансплантация на черен дроб

Възрастни

Първата доза Myclausen, която се приема през устата, ще Ви се даде най-малко 4 дни

след

операцията за трансплантация, когато Вие ще можете да преглъщате лекарства

през

устата.

Дневната доза е 12 капсули (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.

Деца

Няма информация относно употребата на Myclausen при деца с чернодробна

трансплантация.

Как да приемате Myclausen

Поглъщайте капсулите цели, с чаша вода.

Не ги отваряйте и не ги разтрошавайте.

Не приемайте капсули, които са отворени или разделени.

Внимавайте да не попадне

прах от вътрешността на счупена капсула в очите или устата

Ви.

Ако това се случи, ги изплакнете обилно с чиста вода.

Внимавайте да не попадне

прах от вътрешността на счупена капсула върху кожата Ви.

Ако това се случи, изплакнете участъка старателно със сапун и вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Myclausen

Ако сте приели повече Myclausen, отколкото трябва, говорете с лекар или отидете веднага в

болница. Направете същото, ако някой друг случайно приеме Вашето лекарство. Вземете

опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Myclausen

Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните. След

това продължете да го приемате в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Myclausen

Не спирайте приема на Myclausen, освен ако лекуващият лекар не Ви каже. Ако спрете

лечението

си, може да увеличите вероятността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Говорете с лекар веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции –

може да се нуждаете от спешно лечение:

имате признаци на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото

имате неочаквано насиняване или кървене

имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане -

може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия,

ангиоедем).

Обичайни проблеми

Някои от по-обичайните проблеми са диария, намаляване на белите кръвни клетки или на

червените кръвни клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане. Вашият лекар ще извършва

редовни кръвни тестове, за да проследява промени в:

броя на кръвните клетки

количеството захари, масти или холестерол в кръвта.

Вероятността за получаване на някои нежелани реакции може да бъде по-голяма при децата

отколкото при възрастните. Те включват диария, инфекции, по-малко бели или червени клетки

в кръвта.

Борба с инфекциите

Myclausen намалява защитните сили на организма Ви. Това се прави, за да се спре

отхвърлянето

на трансплантирания орган. В резултат на това, организмът Ви няма да може да

се бори с

инфекциите така добре, както обикновено. Това означава, че може да се заразите с

повече

инфекции от обикновено. Те включват инфекции на мозъка, кожата, устата, стомаха и

червата,

белите дробове и пикочната система.

Рак на кожата и лимфата

Както при пациентите, които приемат този вид лекарства (имуносуперсори),

много малък брой

от пациентите, получавали Myclausen, могат да развият рак на лимфната тъкан

и кожата.

Общи нежелани реакции

Може да получите общи нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло. Те включват

сериозни алергични реакции (като анафилаксия, ангионевротичен оток), повишена

температура, чувство на силна умора, безсъние, болки (в стомаха, гръдния кош, ставите или

мускулите, болка при уриниране), главоболие, грипоподобни симптоми и подуване.

Другите нежелани реакции може да включват:

Кожни проблеми като:

акне, херпес, херпес зостер, кожни образувания, косопад, обрив, сърбеж.

Проблеми с уринирането като:

проблеми с бъбреците или спешни позиви за уриниране.

Проблеми с храносмилателната система и устата като:

подуване на венците и язви в устата

възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха

проблеми с червата, включително кървене, чернодробни проблеми

запек, позиви за повръщане (гадене), нарушено храносмилане, загуба на апетит, отделяне

на газове.

Проблеми с нервната система като:

чувство на замаяност, сънливост или изтръпване

треперене, мускулни спазми, гърчове

чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите.

Проблеми със сърцето и кръвоносните съдове като:

промяна в кръвното налягане, необичаен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните

съдове.

Проблеми с белите дробове като:

пневмония, бронхит

задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазия (състояние, при което

белодробните дихателни пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза

(разрастване на съединителна тъкан в белия дроб). Консултирайте се с Вашия лекар, ако

развиете упорита кашлица или задух.

течност в белите дробове или в гръдния кош

проблеми със синусите.

Други проблеми като:

загуба на тегло, подагра, висока кръвна захар, кървене, насиняване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Myclausen

Съхранявайте това лекарство на място далеч от погледа и недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след (EXP/Годен до:). Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 30 °C.

Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Myclausen

Активното вещество е микофенолат мофетил. Всяка капсула съдържа 250 mg микофенолат

мофетил.

Другите съставки са:

Съдържание на капсулата:

Прежелатинирана скорбяла (царевична), кроскармелоза натрий, повидон (K-30), магнезиев

стеарат

Състав на капсулата:

Желатин, титанов диоксид (E 171)

Как изглежда Myclausen и какво съдържа опаковката

Бели продълговати капсули.

Myclausen 250 mg капсули се предлага в РVС-алуминиев блистер, съдържащ 10 капсули. Всяка

картонена опаковка съдържа или 100 или 300 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Германия

Производител

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland/Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

Passauer Pharma GmbH,

Vokietija

Tel: +49(0)3074460-12

България

Passauer Pharma GmbH,

Германия

Тел: +49(0)3074460-12

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Česká republika

Pharmagen CZ, s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Passauer Pharma GmbH,

Németország

Tel: +49(0)3074460-12

Danmark

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Malta

Passauer Pharma GmbH,

Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-12

Deutschland

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

Nederland

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12

Eesti

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-12

Norge

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

Τηλ: + 30 210-6194190

Österreich

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

España

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Tel: +49(0)3074460-12

Polska

Passauer Pharma GmbH,

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12

France

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne

Tél: +49(0)3074460-12

Portugal

Passauer Pharma GmbH,

Alemanha

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Tel: +49(0)3074460-12

România

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-12

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH,

Nemecko

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-12

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος

όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12

Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-12

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Дата на последната редакция на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за микофенолат мофетил, микофенолова

киселина, научните заключения на CHMP са, както следва:

След преглед на цялата налична информация относно бременностите след експозиция на

бащата на микофенолат мофетил или микофенолова киселина, включително преглед на всички

неклинични данни и информацията за пренасяне на микофенолова киселина чрез спермата,

PRAC заключи, че данните не очертават някаква тенденция или повишение на вродените

малформации или спонтанните аборти. Поради това PRAC препоръчва да се измени

продуктовата информация, да се актуализира информацията относно тератогенните ефекти и

бременността, както и препоръките за контрацепция за пациенти мъже. Направени са

допълнителни изменения относно употребата на контрацепция при жени и тестването за

бременност, за да се пояснят изискванията.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за микофенолат мофетил, микофенолова киселина CHMP

счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и)

микофенолат мофетил, микофенолова киселина, е непроменено с предложените промени в

продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety