Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
micafungin
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimicóticos para uso sistémico
Micosis
Mycamine está indicado para:Adultos, adolescentes ≥ 16 años de edad y elderlytreatment de la candidiasis invasiva;el tratamiento de la candidiasis esofágica en pacientes en quienes la terapia intravenosa es apropiado;la profilaxis de la infección por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de un trasplante de células o de los pacientes que se espera que tienen neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/µl) por 10 días o más. Los niños (incluyendo a los recién nacidos) y adolescentes < 16 años de agetreatment de la candidiasis invasiva. profilaxis de la infección por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de un trasplante de células o de los pacientes que se espera que tienen neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/µl) por 10 días o más. La decisión de utilizar Mycamine debe tomar en cuenta el riesgo potencial para el desarrollo de tumores en el hígado. Mycamine por tanto, sólo deben utilizarse si otros antimicóticos no son apropiados.
Revision: 18
Autorizado
2008-04-25
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MYCAMINE 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN MYCAMINE 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN micafungina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Mycamine y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mycamine 3. Cómo usar Mycamine 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Mycamine 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MYCAMINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Mycamine contiene el principio activo micafungina. Mycamine es un medicamento antifúngico ya que se usa para tratar infecciones causadas por células fúngicas. Mycamine se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células fúngicas o levaduras denominadas Candida_. _Mycamine es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquéllas que han penetrado en el organismo). Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica. El hongo necesita una pared celular intacta para vivir y crecer. Mycamine provoca la formación de defectos en la pared celular fúngica, impidiendo al hongo crecer y vivir. Cuando no existe ningún otro tratamiento antifúngico disponible, su médico le prescribe Mycamine en las siguientes circunstancias, (ver sección 2): • Para tratar una infección fúngica grave en adultos, adolescentes y niños, incluidos neonatos, denominada candidiasis invasiva (infección que ha penetrado en el organismo). • Para tratar adultos y adolescentes ≥ 16 años con una infección fúngica en el esófago en la que resulta apropiado aplicar el tratamient Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mycamine 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Mycamine 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Mycamine 50 mg Cada vial contiene 50 mg de micafungina (como sal sódica). Tras su reconstitución, cada ml contiene 10 mg de micafungina (como sal sódica). Mycamine 100 mg Cada vial contiene 100 mg de micafungina (como sal sódica). Tras su reconstitución, cada ml contiene 20 mg de micafungina (como sal sódica). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión Polvo blanco compacto 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mycamine está indicado para: Adultos, adolescentes ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada: - Tratamiento de la candidiasis invasiva. - Tratamiento de la candidiasis esofágica en los pacientes en los que la terapia intravenosa es adecuada. - Profilaxis de la infección por _Candida_ en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células precursoras hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan presentar neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos 500 células/microlitro(µl)) durante 10 o más días. Niños (neonatos incluidos) y adolescentes < 16 años: - Tratamiento de la candidiasis invasiva. - Profilaxis de la infección por _Candida_ en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células precursoras hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan presentar neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos 500 células/µl) durante 10 o más días. La decisión sobre el uso de Mycamine debe tomarse teniendo en cuenta el riesgo potencial de desarrollo de tumores hepáticos (ver sección 4.4). Por lo tanto, Mycamine debe usarse solo cuando no resulte adecuado el uso de otros antifúngicos. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales/nacionales sobre el uso adec Прочетете целия документ