Mycamine

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mycamine
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mycamine
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антимикотици за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • кандидос
  • Терапевтични показания:
  • Mycamine е показан за:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000734
  • Дата Оторизация:
  • 25-04-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000734
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/598388/2011

EMEA/H/C/000734

Резюме на EPAR за обществено ползване

Mycamine

micafungin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Mycamine. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Mycamine.

Какво представлява Mycamine?

Mycamine е прах, който се разтваря за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).

Mycamine съдържа активното вещество микафунгин (micafungin).

За какво се използва Mycamine?

Mycamine се използва при бебета, деца и възрастни в следните случаи:

за лечение на инвазивна кандидоза (вид гъбична инфекция, причинена от дрождоподобна

гъбичка, наречена Candida). „Инвазивна“ означава, че гъбичката се е разпространила по

тъканите и кръвоносните съдове;

за профилактика на инфекции с Candida при пациенти с алогенна трансплантация или

пациенти, при които се очаква не

утропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни

клетки) за 10 или повече дни

Mycamine се използва също за лечение на езофагеална кандидоза (на хранопровода) при

пациенти на възраст над 16 години, при които е подходящо интравенозно лечение.

Тъй като е възможен риск от чернодробни тумори, Mycamine се използва само когато употребата

на други ант

имикотични средства не е подходяща.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Mycamine?

Лечението с Mycamine трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на гъбични

инфекции и след като се вземат предвид официалните или националните указания за правилната

употреба на антимикотични средства.

Mycamine се прилага веднъж дневно под формата на инфузия с продължителност около един час.

Дозата зависи от лекуваното заболяване, телесното тегло на пац

иента и отговора на лечението.

Пациентите, лекувани за инвазивна кандидоза, трябва да приемат Mycamine в продължение на

най-малко две седмици, както и една седмица, след като отзвучат симптомите и изчезнат

признаците на инфекцията в кръвта.

Пациентите, лекувани за езофаеална кандидоза, трябва да продължат приема на Mycamine най-

малко една седмица след отзвучаване на симп

томите.

Когато Mycamine се използва за профилактика на инфекции с Candida, лечението трябва да

продължи една седмица след възстановяване на броя на белите кръвни клетки.

Как действа Mycamine?

Активното вещество в Mycamine, микафунгин, е антимикотично средство, принадлежащо към

групата на „ехинокандините“. То действа, като влияе върху производството на важен компонент

от гъбичната клетъчна стена, наречен 1,3--D-глюкан. Стените на гъбичните клетки, лекувани с

Mycamine, са непълни или нарушени, което ги прави неустойчиви и неспособни да живеят.

Списъкът от гъбички, срещу които действа Mycamine, може да бъде намерен в кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как е проучен Mycamine?

Ефективността на Mycamine е проучена в четири основни проучвания, в които лекарството е

сравнено с други антимикотични средства. Проведени са три проучвания върху лечението и едно

проучване върху профилактиката.

За лечение на инвазивна кандидоза Mycamine е сравнен с амфотерицин B в едно проучване,

обхващащо 531 възрастни и 106 деца, включително новородени и недоносени бебета.

За лечение на езофагеална кандидо

за Mycamine е сравнен с флуконазол в едно проучване,

обхващащо 518 възрастни, и с каспофунгин в друго проучване, обхващащо 452 възрастни.

Повечето пациенти в двете проучвания са заразени с човешкия вирус на имунната

недостатъчност (ХИВ). В всичките три проучвания основаната мярка за ефективност е броят на

пациентите, при които лечението е успешно въз ос

нова на подобряване на симптомите и

отстраняване на гъбичките в края на лечението.

За профилактика на кандидоза Mycamine е сравнен с флуконазол при 889 възрастни и деца,

подложени на алогенна трансплантация. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите,

които не развиват гъбична инфекция по време на лечението или през следващите чети

ри

седмици.

Какви ползи от Mycamine са установени в проучванията?

За лечение на кандидоза Mycamine е също толкова ефективен, колкото сравнителните лекарства.

В проучването на инвазивната кандидоза около 90% от възрастните, приемащи Mycamine или

амфотерицин B, са излекувани успешно. Подобни резултати се наблюдават при деца.

Mycamine

Страница 2/4

В двете проучвания на езофагеалната кандидоза около 90% от пациентите са излекувани

успешно с Mycamine, флуконазол или каспофунгин.

Mycamine е по-ефективен от флуконазол за профилактика на гъбична инфекция при пациенти,

подложени на алогенна трансплантация: 80% от пациентите (340 от 425), приемащи Mycamine,

не развиват гъбична инфекция, в сравнение със 74% от пациентите (336 от 457), приемащи

флуконазол.

Какви са рисковете, свързани с Mycamine?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mycamine (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са левкопения (ниски нива на левкоцитите, вид бели кръвни клетки), неутропения

(ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни

клетки), хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на

магнезий в кръвта), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), главоболие, флебит

(възпаление на вена), гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, болки в корема,

пр

изнаци на бъбречни проблеми в кръвта (повишена кръвна алкална фосфатаза, повишена

аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза, повишен кръвен билирубин),

обрив, пирексия (повишена температура) и студени тръпки.

Допълнителни общи нежелани лекарствени реак

ции при деца (наблюдавани при 1 до 10 на 100

деца) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), тахикардия (учестено сърцебиене),

хипертония (високо кръвно налягане), хипотония (ниско кръвно налягане), хепатомегалия

(разширен черен дроб), остра бъбречна недостатъчност (внезапна бъбречна недостатъчност) и

увеличение на кръвната урея.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени пр

и Mycamine, вижте

листовката.

Mycamine не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

микафунгин или към някоя от останалите съставки.

Тъй като чернодробни увреждания и тумори са съобщени при плъхове след продължителен прием

на Mycamine, по време на лечението с Mycamine пациентите трябва да се следят за чернодробни

пр

облеми, като им се правят кръвни тестове. Ако се установи трайно повишаване на

чернодробните ензими, лечението трябва да се прекрати. Mycamine трябва да се прилага само

след внимателна преценка на съотношението полза-риск, особено при пациенти с чернодробни

проблеми. Не се препоръчва употребата на Mycamine при пациенти с тежки чернодробни

проблеми, които имат хронично чернодробн

о заболяване или приемат лекарства, които биха

могли да увредят черния дроб или ДНК.

Защо Mycamine е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Mycamine са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна

кандидоза и езофагеална кандидоза, както и за профилактика на инфекции с Candida при

пациенти, подложени на алогенна трансплантация на хемопоетичните стволови клетки или при

които се очаква да развият неутропения в продължение на 10 или повече дни. От друга страна,

тъй като въз основа на д

анни, съобщени при плъхове, е възможен риск от чернодробни тумори,

Комитетът препоръча Mycamine да се употребява само когато други антимикотични средства не са

подходящи.

Mycamine

Страница 3/4

Mycamine

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Mycamine?

Фирмата производител на Mycamine ще гарантира, че лекарите, предписващи лекарството, във

всички държави-членки разполагат с контролен списък преди пускането на лекарството в

употреба. Контролният списък ще напомня на лекарите, предписващи лекарството, как да го

използват по безопасен начин.

Допълнителна информация за Mycamine:

на 25 април 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mycamine, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Mycamine може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Mycamine, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Mycamine 50 mg прах за инфузионен разтвор

Mycamine 100 mg прах за инфузионен разтвор

микафунгин (micafungin

)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично за Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Mycamine и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Mycamine

Как да използвате Mycamine

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Mycamine

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Mycamine и за какво се използва

Mycamine съдържа активното вещество микафунгин. Mycamine се нарича противогъбично

лекарство, защото се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички.

Mycamine се прилага за лечение на инфекции, причинени от гъбички или дрожди, наречени

Candida

.

Mycamine е ефективен при лечение на системни инфекции (такива, които са

проникнали в целия организъм). Той пречи на изграждането на част от клетъчната стена на

гъбичната клетка. За да продължат да живеят и да растат, на гъбичките им е необходима

ненарушена клетъчна стена. Mycamine предизвиква нарушения в гъбичната клетъчна стена и

така прави гъбичката неспособна да живее и да расте.

Вашият лекар Ви предписва Mycamine при изброените по-долу състояния, когато не

съществуват други подходящи противогъбични лекарства (вижте точка 2):

За лечение на възрастни, юноши и деца, включително новородени, със сериозна гъбична

инфекция, наречена инвазивна кандидоза (инфекция, която е проникнала в организма)

.

За лечение на възрастни и юноши на възраст ≥ 16 години, които имат гъбична инфекция на

хранопровода, при които е подходящо интравенозно лечение (във вена).

За предотвратяване на инфекция с Candida при пациенти, които имат костномозъчна

трансплантация или при които се очаква да имат неутропения (ниски нива на неутрофили,

вид бели кръвни клетки) за 10 или повече дни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Mycamine

Не използвайте Mycamine

ако сте алергични към микафунгин, други ехинокандини (Ecalta или Cancidas) или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

При плъхове продължителното прилагане на микафунгин е предизвикало увреждане на черния

дроб и последващо развитие на чернодробни тумори. Потенциалният риск от развитие на

чернодробни тумори при хора не е известен и Вашият лекар ще прецени ползите и рисковете

от лечението с Mycamine, преди да започне лечението Ви с това лекарство. Моля, кажете на

Вашия лекар, ако страдате от тежки проблеми с черния дроб (например чернодробна

недостатъчност или хепатит) или ако Вашите резултати от чернодробните функционални

изследвания са показали отклонения от нормата. По време на лечението функцията на Вашия

черен дроб ще се следи по-внимателно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Mycamine

ако сте алергични към някое друго лекарство

ако страдате от хемолитична анемия (анемия, дължаща се на разрушаване на червените

кръвни клетки) или хемолиза (разрушаване на червените кръвни клетки).

ако имате бъбречни проблеми (например бъбречна недостатъчност или отклонения във

функционалните изследвания на бъбреците). Ако това се случи, Вашият лекар може да

реши да контролира по-строго бъбречната Ви функция.

Микафунгин може да причини също тежко възпаление/обрив на кожата и лигавиците

(синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).

Други лекарства и Mycamine

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

От особена важност е да информирате Вашия лекар, ако използвате амфотерицин B

дезоксихолат или итраконазол (противогъбичен антибиотик), сиролимус (имуносупресор) или

нифедипин (блокер на калциевите канали, използван за лечение на високо кръвно налягане).

Вашият лекар може да реши да коригира дозата на тези лекарства.

Mycaminе с храна и напитки

Тъй като Mycamine се прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в

употребата на храни и напитки.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Mycamine не трябва да се употребява по време на бременност освен при несъмнена

необходимост. Ако употребявате Mycamine, не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е микафунгин да повлияе шофирането или работата с машини. Въпреки това

някои хора може да се почувстват замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи

с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. Моля информирайте

Вашия лекар, ако усетите някакво въздействие, което може да Ви причини проблеми при

шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Mycamine

Mycamine трябва да се приготвя и да Ви се прилага от лекар или друг медицински специалист.

Mycamine трябва да се прилага веднъж дневно чрез бавна интравенозна инфузия (вливане във

вена). Вашият лекар ще определи колко Mycamine ще получавате всеки ден.

Употреба при възрастни, юноши ≥ 16-годишна възраст и лица в старческа възраст

Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 100 mg на ден за пациенти с

тегло 40 kg и повече и 2 mg/kg на ден за пациенти, тежащи 40 kg или по-малко.

Дозата за лечение на Candida инфекция на хранопровода е 150 mg за пациенти с тегло

повече от 40 kg и 3 mg/kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по-малко.

Обичайната доза за деца и възрастни за профилактика на инвазивни Candida инфекции е

50 mg на ден за пациенти с тегло повече от 40 kg и 1 mg/kg на ден за пациенти с тегло 40 kg

или по-малко.

Употреба при деца на възраст > 4 месеца и юноши < 16-годишна възраст

Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 100 mg на ден за пациенти с

тегло 40 kg и повече и 2 mg/kg на ден за пациенти тежащи 40 kg или по – малко.

Обичайната доза за профилактика на инвазивни Candida инфекции е 50 mg на ден за

пациенти с тегло повече от 40 kg и 1 mg/kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по-малко.

Употреба при деца и новородени на възраст < 4 месеца

- Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 4-10 mg/kg на ден.

Обичайната доза за профилактика на инвазивни Candida инфекции е 2 mg/kg на ден.

Ако сте получили повече от необходимата доза Mycamine

Вашият лекар наблюдава отговора на лечението и състоянието Ви, за да определи каква доза

Mycamine е необходима. Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да Ви е приложено

прекалено голямо количество Mycamine, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг

медицински специалист.

Ако сте пропуснали доза Mycamine

Вашият лекар наблюдава отговора на лечението и състоянието Ви, за да определи какво

лечение с Mycamine е необходимо. Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да сте

пропуснали доза, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва да информирате Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите

алергичен пристъп или тежка кожна реакция (напр. образуване на мехури и лющене на

кожата).

Mycamine може да причини следните други нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

отклонения в изследванията на кръвта (намаление на броя на белите кръвни клетки

[левкопения,неутропения]; намаление на броя червените кръвни клетки (анемия)

понижен калий в кръвта (хипокалиемия); понижен магнезий в кръвта (хипомагнезиемия);

понижен калций в кръвта (хипокалциемия)

главоболие

възпаление на стената на вената (на мястото на инжектиране)

гадене; повръщане; диария; коремна болка

отклонения в резултатите от чернодробните функционални изследвания (повишена

алкална фосфатаза; повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин

аминотрансфераза)

повишение на жлъчния пигмент в кръвта (хипербилирубинемия)

обрив

висока температура

студени тръпки (втрисане)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

отклонение в изследванията на кръвта (намален брой кръвни клетки [панцитопения]);

намален брой тромбоцити (тромбоцитопения); увеличение на броя на един вид бели

кръвни клетки, наречени еозинофили; намаление на албумините в кръвта

(хипоалбуминемия)

свръхчувствителност

засилено потене

намаление на натрия в кръвта (хипонатриемия); повишен калий в кръвта

(хиперкалиемия); намаление на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия); анорексия

(хранително нарушение)

безсъние, тревожност; обърканост

сънливост; треперене; световъртеж; нарушен вкус

ускорена сърдечна честота; сърцебиене; неравномерен сърдечен пулс

високо или ниско кръвно налягане; зачервяване на лицето

задух

лошо храносмилане; запек

чернодробна недостатъчност; повишение на чернодробни ензими (гама-

глутамилтрансфераза); жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите,

причинено от чернодробни или проблеми на кръвта); намаляване на жлъчката, достигаща

до червата (холестаза); увеличен черен дроб; възпаление на черния дроб

сърбящ обрив (уртикария); сърбеж; зачервяване на кожата (еритем)

отклонения във функционалните изследвания на бъбреците (увеличение на креатинина в

кръвта; увеличение на уреята в кръвта); влошаване на бъбречна недостатъчност

увеличение на ензим, наречен лактатдехидрогеназа

съсирек във вена на мястото на инжектиране; възпаление на мястото на инжектиране;

болка на мястото на инжектиране; задържане на течности в организма Ви

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия),

разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

нарушение на кръвосъсирването

шок

увреждане на чернодробни клетки, включително тяхната смърт

проблеми с бъбреците, остра бъбречна недостатъчност

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Следните реакции се съобщават по-често при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения)

ускорена сърдечна честота (тахикардия)

високи или ниско кръвно налягане

увеличен жлъчен пигмент в кръвта (хипербилирубинемия); увеличен черен дроб

остра бъбречна недостатъчност; увеличена урея в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Mycamine

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и върху

картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотвореният флакон не изисква специални условия за съхранение.

Разтвореният концентрат и разреденият инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно,

тъй като не съдържат консерванти, които да предотвратят замърсяването с бактерии. Само

обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви

това лекарство за употреба.

Не използвайте разредения инфузионен разтвор, ако е мътен или има утайка.

За да бъде предпазена от светлината, инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения

инфузионен разтвор, трябва да бъде поставена в затварящ се непрозрачен плик.

Флаконът е само за еднократна употреба. По тази причина, моля изхвърляйте незабавно

неизползвания приготвен концентрат.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Mycamine

Активното вещество е микафунгин (като натриева сол).

1 флакон съдържа 50 mg или 100 mg микафунгин (като натриева сол)

Другите съставки са лактоза монохидрат, безводна лимонена киселина и натриев

хидроксид.

Как изглежда Mycamine и какво съдържа опаковката

Mycamine 50 mg или 100 mg прах за инфузионен разтвор е бял компактен лиофилизиран прах.

Mycamine се доставя в кутия, съдържаща 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерландия

Производител

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Ирландия

За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местното

представителство на Притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +45 4343 0355

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 6676 4600

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tél: +33 (0)1 55917500

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Tηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: + 371 67 619365

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 3798700

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Mycamine не трябва да се смесва или влива заедно с други лекарствени продукти освен

споменатите по-долу. При използването на асептична техника при стайна температура

Mycamine се разтваря и разрежда като следва:

Пластмасовата капачка трябва да се отстрани от флакона и запушалката да се

дезинфекцира със спирт.

Пет ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%)

инфузионен разтвор (изтеглени от 100 ml бутилка/сак) трябва асептично и бавно да се

инжектират във всеки флакон по протежение на вътрешната му стена. Въпреки че

концентратът ще се запени, трябва да бъдат положени всички усилия да се намали до

минимум количеството на образувалата се пяна. Трябва да се разтворят достатъчен брой

флакони с Mycamine, за да се получи необходимата доза в милиграми (вж. таблицата по-

долу).

Флаконът трябва да се завърти леко. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ. Прахът ще се разтвори

напълно. Концентратът трябва да се използва незабавно. Флаконът е само за еднократна

употреба. Поради тази причина, неупотребения разтворен концентрат трябва да се

изхвърли веднага.

Целият разтворен концентрат трябва да се изтегли от всеки флакон и да се върне в

инфузионната бутилка/сак, от която първоначално е бил взет. Разреденият инфузионен

разтвор трябва да се използва незабавно. Доказана е химична и физична стабилност в

периода на изпозлване на 96 часа при температура 25°C, когато е защитен от светлина и е

разреден по гореописания начин.

Инфузионната бутилка/сак трябва внимателно да се обърне, за да се диспергира

разреденият разтвор, но да НЕ се разклаща, за да се избегне образуването на пяна.

Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен или има утайка.

Инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да се

постави в затваряща се непрозрачна торбичка за защита от светлина.

Приготвяне на инфузионния разтвор

Доза

(mg)

Флакон

Mycamine,

който ще

бъде

използван

(mg/флакон)

Обем на разтвора

на натриев хлорид

(0,9%) или

разтвора на

глюкоза (5%),

които трябва да се

прибавят на един

флакон

Обем

(концентрация) на

разтворения прах

Стандартна

инфузия

(добавена до

100 ml)

Крайна

концентрация

1 x 50

5 ml

прибл. 5 ml

(10 mg/ml)

0,5 mg/ml

1 x 100

5 ml

прибл. 5 ml

(20 mg/ml)

1,0 mg/ml

1 x 100 + 1 x

5 ml

прибл. 10 ml

1,5 mg/ml

2 x 100

5 ml

прибл. 10 ml

2,0 mg/ml