Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L01XC07
bevacizumab
Agents antinéoplasiques
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Mvasi en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome métastatique du côlon ou du rectum. Mvasi en association avec le paclitaxel est indiqué pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour plus d'informations sur le statut du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), veuillez vous référer à la section 5. Mvasi, en plus de chimiothérapie à base de platine, est indiqué pour le traitement de première ligne chez des patients adultes non résécable avancé, métastatique ou récidivant non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, en association avec le carboplatine et le paclitaxel est indiqué pour le traitement de première ligne de patients adultes avec la technologie (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stades IIIB, IIIC et IV) épithélial de l'ovaire, des trompes de fallope ou péritonéal primitif cancer. Mvasi, en association avec le carboplatine et gemcitabine ou en association avec le carboplatine et le paclitaxel est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de la première récidive de platine sensibles épithélial de l'ovaire, des trompes de fallope ou péritonéal primitif cancer qui n'ont pas reçu de traitement antérieur avec le bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou le récepteur du VEGF-agents ciblés. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, en association avec le paclitaxel et cisplatine ou, alternativement, le paclitaxel et le topotécan chez les patients qui ne peuvent recevoir la platine de la thérapie, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints persistante, récurrente ou métastatique d'un carcinome du col de l'utérus.
Revision: 14
Autorisé
2018-01-15
71 B. NOTICE 72 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR MVASI 25 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Bevacizumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? Qu'est-ce que MVASI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MVASI Comment utiliser MVASI Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver MVASI Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MVASI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active de MVASI est un anticorps monoclonal humanisé (qui est un type de protéine normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider l’organisme à se défendre contre les infections et les cancers), le bevacizumab. Le bevacizumab se lie sélectivement à une protéine appelée facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) qui est présente dans le revêtement intérieur des vaisseaux sanguins et lymphatiques. La protéine VEGF induit la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs. Ces vaisseaux apportent l’oxygène et les nutriments nécessaires aux tumeurs. Dès que le bevacizumab se lie au VEGF, la croissance des tumeurs est inhibée en bloquant la formation de néo-vaisseaux qui alimentent la tumeur en nutriments et en oxygène. MVASI est un médicament utilisé chez des patients adultes pour le traitement de cancers métastatiques du gros intestin, par exemple du côlon ou du rectum. MVASI sera administré en association Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MVASI 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de bevacizumab*. Chaque flacon de 4 mL de solution à diluer contient 100 mg de bevacizumab. Chaque flacon de 16 mL de solution à diluer contient 400 mg de bevacizumab. Pour la dilution et autres recommandations de manipulation, voir rubrique 6.6. *Bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l’ADN recombinant dans des cellules d’ovaire de Hamster Chinois. Excipient à effet notoire Chaque flacon de 4 mL contient 5,4 mg de sodium. Chaque flacon de 16 mL contient 21,7 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer). Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaune. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES MVASI en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, est indiqué chez les patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique. MVASI en association au paclitaxel, est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour une information complémentaire concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1. MVASI en association à la capécitabine, est indiqué en traitement de première ligne chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d’autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n’est pas considéré comme approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d’anthracyclines en situation adjuvante au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus du traitement par MVASI en association à la capécitabine. Pour une info Прочетете целия документ