Mvasi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mvasi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mvasi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Фалопиеви туморни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Mvasi в комбинация с химиотерапия на базата на флуоропиримидин е показан за лечение на възрастни пациенти с метастазен карцином на дебелото черво или ректума.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004728
  • Дата Оторизация:
  • 15-01-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004728
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/751190/2017

EMEA/H/C/004728

Резюме на EPAR за обществено ползване

Mvasi

bevacizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Mvasi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Mvasi.

За практическа информация относно употребата на Mvasi пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Mvasi и за какво се използва?

Mvasi е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните видове

рак:

рак на дебелото черво или ректума, който се е разпространил в други части на организма;

рак на млечната жлеза, който се е разпространил в други части на организма;

вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб, който е напреднал или

се е разпространил, или е рецидивирал и не може да бъде лекуван чрез операция,

включително случаи, когато раковите клетки имат мутации (промени) в гена за протеин,

наречен EGFR. Mvasi може да се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, освен ако

не произлиза от определен вид клетки (наречени сквамозни клетки);

рак на бъбреците (бъбречноклетъчен карцином), който е авансирал или се е разпространил в

организма;

рак на яйчниците или свързаните структури (фалопиевата тръба, която пренася яйцеклетката

от яйчника до матката или перитонеума — мембраната, която обвива корема);

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

рак на шийката на матката, който е персистирал или рецидивирал след лечение, или се е

разпространил в други части на организма.

Mvasi се използва в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от характера на

предишните лечения или наличието на мутации (генетични промени) в рака, които влияят на

неговата чувствителност към определени лекарства.

Mvasi съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab) и е „биоподобно“ лекарство. Това

означава, че Mvasi е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“),

което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Mvasi е

Avastin. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук.

Как се използва Mvasi?

Mvasi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в

използването на противоракови лекарства.

Mvasi се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във

вена. Първата инфузия трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде понесена добре,

следващите могат да се прилагат по-бързо. Дозата е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло

на всеки две или три седмици в зависимост от вида на лекувания рак и другите използвани

противоракови лекарства. Лечението продължава, докато пациентът има полза от него. Лекарят

може да реши да прекъсне или да спре лечението, ако при пациента настъпят определени

нежелани лекарствени реакции.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Mvasi?

Активното вещество в Mvasi, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено с

цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) — протеин,

който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на кръвоносните съдове. Като се свързва с VEGF,

Mvasi спира неговия ефект. В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено

кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на

растежа на туморите.

Какви ползи от Mvasi са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, които сравняват Mvasi с Avastin, показват, че активното вещество в

Mvasi е много подобно на това в Avastin по структура, чистота и биологична активност. Освен

това проучванията показват, че прилагането на Mvasi води до нива на активното вещество в

организма, които са сходни с нивата при прилагане на Avastin.

В допълнение, едно проучване при 642 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия

дроб показва, че Mvasi е също толкова ефективен, колкото Avastin, когато се прилага в

комбинация с противораковите лекарства карбоплатин и паклитаксел. Ракът се повлиява от

лечението при 39 % от пациентите, получаващи Mvasi (128 от 328 пациенти), и при 42 % от

пациентите, получаващи Avastin (131 от 314).

Тъй като Mvasi е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

бевацизумаб, извършени с Avastin, не е необходимо да се повтарят за Mvasi.

Mvasi

EMA/751190/2017

Страница 2/3

Какви са рисковете, свързани с Mvasi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при бевацизумаб (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), умора или астения (слабост),

диария или коремна болка. Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни

перфорации (дупки в стените на червата), хеморагия (кръвоизлив) и артериален

тромбоемболизъм (съсирек в артериите). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Mvasi, вижте листовката.

Mvasi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на

китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела. Лекарството не трябва да се дава на

бременни жени.

Защо Mvasi е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства е показано, че Mvasi е със сравнимо качество, безопасност и

ефективност като Avastin.

Следователно Агенцията счита, че както при Avastin, ползите превишават установените рискове.

Агенцията препоръча на Mvasi да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Mvasi?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mvasi, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Mvasi:

Пълният текст на EPAR за Mvasi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Mvasi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Mvasi

EMA/751190/2017

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

MVASI 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Бевацизумаб (Bevacizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MVASI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате MVASI

Как да използвате MVASI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MVASI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MVASI и за какво се използва

MVASI съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално

антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне

защитата на организма от инфекция и рак). Бевацизумаб се свързва избирателно с белтък,

наречен човешки съдов ендотелен растежен фактор (VEGF), който се намира върху вътрешната

повърхност на кръвоносните и лимфни съдове в организма. Белтъкът VEGF предизвиква

прорастване на кръвоносните съдове в тумора, като тези кръвоносни съдове снабдяват тумора с

хранителни вещества и кислород. След като бевацизумаб се свърже с VEGF, туморният растеж

се възпрепятства от блокиране на прорастването на кръвоносните съдове, които снабдяват

тумора с хранителни вещества и кислород.

MVASI е лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на дебелото

черво или ректума в напреднал стадий. MVASI ще се прилага в комбинация с

химиотерапевтично лечение, съдържащо лекарство от групата на флуоропиримидините.

MVASI се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на

млечната жлеза. Когато се използва при пациенти с рак на млечната жлеза, той ще се прилага

заедно с химиотерапевтичен лекарствен продукт, наречен паклитаксел.

MVASI се използва също и за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен рак на белия

дроб в напреднал стадий. MVASI ще се прилага заедно с химиотерапевтична схема, съдържаща

платина.

MVASI се използва също за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак

на белия дроб, когато раковите клетки имат специфични мутации на един вид белтък, наречен

рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR). MVASI ще се прилага в комбинация с

ерлотиниб.

MVASI се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с рак на бъбреците в

напреднал стадий. Когато се използва при пациенти с рак на бъбреците, той ще се прилага

заедно с друг вид лекарство, наречено интерферон.

MVASI се използва също и за лечение на възрастни пациенти с напреднал епителен карцином

на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином. Когато се използва

при пациенти с епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен

перитонеален карцином, той ще бъде прилаган в комбинация с карбоплатин и паклитаксел.

Когато се използва при тези възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците,

фалопиевите тръби

или първичен перитонеален карцином, чието заболяване е рецидивирало

най-малко 6 месеца след последната химиотерапия, съдържащ средството платина, MVASI ще

се прилага в комбинация с карбоплатин и гемцитабин, или с карбоплатин и паклитаксел.

Когато се използва при тези възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците,

фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чието заболяване се е възобновило

преди изтичане на 6 месеца след последното лечение с химиотерапевтична схема, съдържаща

платина, MVASI ще се прилага в комбинация с паклитаксел, топотекан или пегилиран

липозомен доксорубицин.

MVASI се използва също за лечение на възрастни пациенти с персистиращ, рецидивиращ или

метастазирал рак на маточната шийка. MVASI ще се прилага

в комбинация с паклитаксел и

цисплатин, или алтернативно, с паклитаксел и топотекан при пациенти, които не могат да

получават лечение с платина.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате MVASI

За да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или

фармацевт трябва да запишат търговското име

и партидния номер на продукта, който Ви е

приложен в медицинската Ви документация. Вие също бихте могли да си запишете тези данни,

в случай че тази информация стане необходима в бъдеще.

Не използвайте MVASI, ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени

в точка 6).

сте алергични (свръхчувствителни) към клетъчни продукти от клетки на яйчник на

китайски хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела.

сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате MVASI

Възможно е MVASI да увеличи риска от развитие на

перфорации в чревната стена. Ако

имате заболяване, предизвикващо възпалителен процес в корема (напр. дивертикулит,

стомашна язва, колит, свързан с химиотерапия), моля, обсъдете това с Вашия лекуващ

лекар.

MVASI може да увеличи риска от появата на патологично каналче или ход между два

органа или кръвоносни съдове. Рискът от развитие на патологични каналчета

между

влагалището и която и да е част от червата може да се увеличи, ако имате персистиращ,

рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка.

MVASI може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на

раната след операция. Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция

през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не

трябва да се лекувате с това лекарство.

MVASI може да увеличи риска от развитие на сериозни инфекции на кожата и по-

дълбоките подкожни слоеве, особено ако сте имали перфорация на чревната стена или

проблеми със зарастване на раните.

MVASI може да повиши честотата на високо кръвно налягане. Ако имате повишено

кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, моля,

консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане

е под контрол, преди да започнете лечението с MVASI.

MVASI повишава риска от поява на белтък в урината, особено ако вече имате повишено

кръвно налягане.

Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да

се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали

кръвни съсиреци в артериите. Моля, говорете с Вашия лекар, тъй като кръвните съсиреци

може да доведат до инфаркт на миокарда и инсулт (мозъчен удар).

MVASI може също да повиши риска от развитие на кръвни съсиреци във вените (вид

кръвоносни съдове).

MVASI може да предизвика кървене, особено свързано с тумора. Моля, консултирайте се

с Вашия лекар ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако

вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина.

Възможно е MVASI да предизвика кървене във и около мозъка. Моля, обсъдете това с

Вашия лекар, ако имате мозъчни метастази.

Възможно е MVASI да увеличи риска от кървене в белите дробове, проявяващо се с

кашлица или плюене на кръв. Моля, обсъдете това с Вашия лекар, ако сте го забелязали

преди.

MVASI може да увеличи риска от развитие на сърдечна слабост. Важно е Вашият лекар

да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицин -

специфичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви

е правена лъчетерапия на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.

MVASI може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид кръвни

клетки, важни за защитата Ви от бактерии).

Възможно е MVASI да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията

(реакции, свързани с инжектирането на лекарството). Моля, кажете на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали преди това проблеми след

инжектирането, напр. замайване/припадане, задух, подуване или кожен обрив.

Рядка неврологична нежелана реакция, наречена синдром на постериорна обратима

енцефалопатия (СПОЕ), е свързана с лечението с MVASI. Aко имате главоболие,

промени в зрението, обърканост или гърчове с или без повишено кръвно налягане, моля,

свържете се с Вашия лекар.

Моля, консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горните твърдения се е отнасяло до

Вас в миналото.

Преди да Ви се приложи MVASI или докато се лекувате с MVASI:

веднага уведомете Вашия лекар

и зъболекар, ако имате или сте имали болка в устата,

зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в

челюстта, или разклащане на зъб.

ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция,

кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с MVASI (бевацизумаб), особено когато

получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.

Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед преди започване на

лечението с MVASI.

Деца и юноши

Употребата на MVASI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като

безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.

Съобщава се за загиване на костна тъкан (остеонекроза) в костите, без засягане на долната

челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани

с бевацизумаб.

Други лекарства и MVASI

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Комбинирането на MVASI с друго лекарство, наречено сунитиниб малат (предписвано при рак

на бъбреците и стомашно-чревния тракт) може да доведе до тежки нежелани реакции. Обсъдете

това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас не се комбинират тези лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с химиотерапия на основата на платина или таксани за

рак на белите дробове или метастазирал рак на млечната жлеза. Тези видове терапия в

комбинация с MVASI може да увеличат риска от тежки нежелани реакции.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана или Ви се прилага лъчетерапия.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна. MVASI може да увреди нероденото

Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни

съдове. Вашият

лекар ще Ви посъветва да прилагате мерки за предпазване от забременяване по време на

лечението с MVASI и поне 6 месеца след последната доза на MVASI.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с

това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.

Не

трябва да кърмите по време на лечение с MVASI и поне 6 месеца след прилагането на

последната доза MVASI, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на

Вашето бебе.

MVASI може да увреди фертилитета при жените. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за

повече информация.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра преди употребата на което и

да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, че MVASI намалява способността за шофиране или работа с машини. Съобщава се

обаче за сънливост и припадъци при употреба на MVASI. Ако получите симптоми, които

засягат зрението, концентрацията или способността Ви за реагиране,

не шофирайте и не

работете с машини, докато симптомите не изчезнат.

3.

Как да използвате MVASI

Дозировка и честота на приложение

Необходимата доза MVASI зависи от телесното Ви тегло и вида на раковото заболяване, което

трябва да се лекува. Препоръчителната доза е 5 mg; 7,5 mg; 10 mg или 15 mg на килограм

телесно тегло. Вашият лекар ще Ви предпише доза MVASI, която е подходяща за Вас. Вие ще

получавате MVASI веднъж на 2 или 3 седмици. Броят на инфузиите, които ще Ви се направят,

зависи от отговора Ви на лечението; Вие трябва да продължавате лечението с това лекарство,

докато MVASI престане да възпрепятства растежа на тумора. Вашият лекар ще обсъди това с

Вас.

Метод и начин на приложение

MVASI е концентрат за инфузионен разтвор. В зависимост от дозата, която Ви е предписана,

част или цялото съдържание на флакона MVASI ще се разреди с разтвор на натриев хлорид

преди употреба. Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор

на

MVASI под формата на интравенозна инфузия (венозно капково). Първата инфузия ще се

приложи за 90 минути. Ако тя се понесе добре, втората инфузия може да се приложи за

60 минути. Следващите инфузии може да Ви се прилагат за 30 минути.

Приложението на MVASI трябва да бъде временно прекъснато

ако кръвното Ви налягане

се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно

налягане,

ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,

ако сте подложени на операция.

Приложението на MVASI трябва окончателно да бъде прекратено, ако получите

силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства

за

кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,

наличие на белтък в урината, придружено от отоци по тялото,

перфорация на чревната стена,

патологична тръбообразна връзка или ход между дихателната тръба и хранопровода,

между вътрешни органи и кожата, между влагалището и която и да е част на червата или

между други тъкани, които по принцип не са свързани (фистула) и които лекуващият

лекар счита за тежко отклонение от нормалното състояние,

сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките подкожни слоеве

кръвен съсирек в артериите,

кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове,

тежък кръвоизлив.

Ако Ви се приложи

повече от необходимата доза MVASI

може да получите тежка мигрена. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали MVASI

Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза MVASI. Трябва да обсъдите

това с лекаря си.

Ако сте спрели

употребата на MVASI

Преустановяване на лечението с MVASI може да спре ефекта му върху туморния растеж. Не

прекъсвайте лечението си с MVASI преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са

наблюдавани, когато MVASI е прилаган

едновременно с химиотерапия. Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са

причинени точно от MVASI.

Алергични реакции

Ако имате алергична реакция, уведомете веднага Вашия лекар или някой от медицинския

персонал. Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите. Може

да получите също и

червенина или зачервяване на кожата или обрив, студени тръпки и

втрисане, гадене или повръщане.

Трябва незабавно да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу

нежелани реакции.

Тежки нежелани реакции, които може да бъдат

много чести

(може да засегнат повече от 1 на

10 души), включват:

повишено кръвно налягане,

чувство на изтръпване или мравучкане в ръцете или краката,

намален брой кръвни клетки, включително бели кръвни клетки, които помагат в борбата

против инфекциите (това може да бъде придружено от повишена температура), както и

клетките, които подпомагат съсирването на кръвта,

отпадналост и липса на енергия,

умора,

диария, гадене, повръщане и

коремна болка.

Тежки нежелани реакции, които може да бъдат

чести

(може да засегнат до 1 на 10 души),

включват:

перфорация на черво,

кървене, включително кървене от белите дробове при пациенти с недребноклетъчен

карцином на белите дробове,

запушване на артериите от кръвен съсирек,

запушване на вените от кръвен съсирек,

запушване

на кръвоносните съдове на белите дробове от кръвен съсирек,

запушване на вените на краката от кръвен съсирек,

сърдечна недостатъчност,

проблеми със заздравяване на раните след операция,

зачервяване, лющене, болезненост, болка или поява на мехури по пръстите на ръцете или

краката,

намален брой на червените кръвни клетки,

липса на

енергия,

стомашно и чревно нарушение,

мускулна и ставна болка, мускулна слабост,

сухота в устата, комбинирана с жажда и/или намаление на количеството на урината или

потъмняването й,

възпаление на лигавицата на устата и червата, белите дробове и дихателните пътища,

репродуктивните органи и пикочните пътища,

ранички в устата и

хранопровода (тръбата от устата до стомаха), които може да са

болезнени и да причинят затруднено преглъщане,

болка, включително главоболие, болка в гърба и болка в таза и областта на ануса,

локализирано събиране на гной,

инфекция и по-специално инфекция на кръвта или пикочния мехур,

намалено кръвоснабдяване на мозъка или инсулт,

сънливост,

кървене от носа,

ускоряване на сърдечния ритъм (пулса),

запушване на червата,

отклонения в изследването на урината (белтък в урината),

задух или ниски стойности на кислород в кръвта,

инфекции на кожата или дълбоките слоеве под кожата,

фистула: патологична тръбообразна връзка между вътрешни органи и кожата, или други

тъкани, които нормално не са свързани, включително връзки между влагалището и

червата, при пациенти с рак на маточната шийка.

Тежки нежелани реакции с

неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка), включват:

сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките слоеве под кожата, особено ако имате

отвори в чревната стена или проблеми, свързани със зарастването на раните,

алергични реакции (признаците може

да включват затруднено дишане, зачервяване на

лицето, обрив, ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, малко количество

кислород в кръвта, болка в гърдите, или гадене/повръщане),

отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с

нежелани реакции за допълнителни препоръки),

състояние на мозъка със симптоми, включващи гърчове (припадъци), главоболие,

объркване и промени в зрението (синдром на постериорна обратима енцефалопатия или

СПОЕ),

симптоми, които предполагат промени в нормалната мозъчна функция (главоболие,

промени в зрението, объркване или гърчове) и високо кръвно налягане,

запушване на много малък(ки) кръвоносен(ни) съд(ове) в бъбреците,

необичайно високо кръвно

налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, което

прави работата на дясната страна на сърцето по-трудна от нормалното,

отвор в хрущялната стена, която разделя ноздрите на носа,

отвор в стомаха или червата,

отворена рана или отвор в лигавицата на стомаха или тънкото черво (симптомите може

да включват коремна болка, чувство за подуване на корема, катранено черни

изпражнения или кръв в изпражненията (фекалиите) или кръв в повърнатите материи),

кървене от долните отдели на дебелото черво,

лезии на венците с оголване на челюстната кост, които не зарастват и може да са

свързани с болка и възпаление на околната тъкан (вижте по-долу списъка с нежелани

реакции за допълнителни препоръки),

отвор в жлъчния мехур (симптомите и признаците може да включват коремна болка,

повишена температура и гадене/повръщане).

Трябва веднага да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани

реакции.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10

души) нежелани реакции, които не са тежки,

включват:

запек,

загуба на апетит,

повишена температура,

проблеми с очите (включително повишено отделяне на сълзи),

промени в речта,

промени във вкусовото усещане,

хрема,

сухота на кожата, лющене и възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,

загуба на телесно тегло,

кървене от носа.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват:

промени в гласа и пресипналост.

Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани

реакции:

образуване на кръвни съсиреци в артериите, което

може да доведе до инсулт или инфаркт

на миокарда,

намаление на броя на белите кръвни клетки, както и на клетките, които подпомагат

съсирването на кръвта,

диария,

гадене,

главоболие,

умора,

високо кръвно налягане.

MVASI може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия

лекар. Те

включват намален брой на белите кръвни клетки, особено на неутрофилите в кръвта

(вид бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции); наличие на белтък в

урината; намалени концентрации на калий, натрий или фосфор (минерал) в кръвта; повишена

кръвна захар; повишени стойности на алкалната фосфатаза (ензим) в кръвта; повишен серумен

креатинин (протеин, измерван с кръвни тестове, за да се провери дейността на бъбреците Ви);

намален хемоглобин (намира се в червените кръвни клетки, които пренасят кислород), които

могат да бъдат тежки.

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на

тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат признаци и симптоми на

увреждане на костта на челюстта (остеонекроза). Кажете незабавно на Вашия лекар или

зъболекар, ако получите някой от тях.

Жените в предменопауза (жени, които имат менструация) могат да забележат, че

менструацията им става нередовна или липсва и могат да получат увреждане на фертилитета.

Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете

лечение.

MVASI е разработен за лечение на рак посредством инжектирането му в кръвта. Продуктът не е

предназначен за инжектиране в окото. Поради това не е разрешено да се използва по този

начин. При директно

инжектиране на бевацизумаб в окото (неодобрена употреба), могат да

възникнат следните нежелани реакции:

инфекция или възпаление на очната ябълка,

зачервяване на окото, малки точици или петънца в зрителното поле (плаващи частици),

болка в окото,

виждане на проблясъци светлина с плаващи частици, прогресиращо до частична загуба на

зрението Ви,

повишено вътреочно налягане,

кръвоизлив в окото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MVASI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на флакона, съответно след “Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в

хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Инфузионните разтвори трябва да се използват веднага след разреждане. Не използвайте

MVASI, ако забележите някакви видими частици или промяна на цвета преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MVASI

Активното вещество е бевацизумаб. Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg

бевацизумаб, съответстващ на 1,4 до 16,5 mg/ml, когато е разреден според препоръките.

Всеки флакон от

4 ml съдържа 100 mg бевацизумаб, съответстващи на 1,4 mg/ml когато е

разреден според препоръките.

Всеки флакон от 16 ml съдържа 400 mg бевацизумаб, съответстващи на 16,5 mg/ml когато

е разреден според препоръките.

Другите съставки са: трехалоза дихидрат, натриев фосфат, полисорбат 20 и вода за

инжекции.

Как изглежда MVASI и какво съдържа опаковката

MVASI е концентрат за инфузионен разтвор. Концентратът е бистра до

леко опалесцираща,

безцветна до бледожълта течност в стъклен флакон с гумена запушалка. Всеки флакон съдържа

100 mg бевацизумаб в 4 ml разтвор или 400 mg бевацизумаб в 16 ml разтвор. Всяка опаковка

MVASI съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Нидерландия

Производител

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45

39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: + 372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Τel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0) 9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,

filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

17-6-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 23 May 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 23 May 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of necrotising fasciitis associated with the use of bevacizumab (Avastin®).

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety