Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dronedarone
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Sirds terapija
Priekškambaru fibrilācija
Multaq indicēts sinusa ritma uzturēšanai pēc veiksmīgas kardioversijas pieaugušiem klīniski stabiliem pacientiem ar paroksizmālu vai pastāvīgu priekškambaru mirdzēšanu (AF). Sakarā ar tā drošības profilu, Multaq vajadzētu ordinēt tikai pēc tam, kad ir apsvērti alternatīvie ārstēšanas varianti. Multaq nevajadzētu dot pacientiem ar kreisā kambara sistolisko disfunkciju vai pacientiem ar pašreizējo vai iepriekšējo epizodes sirds mazspēja.
Revision: 19
Autorizēts
2009-11-25
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam MULTAQ 400 mg apvalkotās tabletes dronedaronum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir MULTAQ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms MULTAQ lietošanas 3. Kā lietot MULTAQ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt MULTAQ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir MULTAQ un kādam nolūkam tās lieto MULTAQ satur aktīvo vielu, ko sauc par dronaderonu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem un kas palīdz regulēt Jūsu sirdsdarbību. MULTAQ lieto, ja ir sirdsdarbības ritma traucējumi (sirds sitas neritmiski – ātriju fibrilācija), un ārstēšana, kas tiek saukta par kardioversiju, ir atjaunojusi Jūsu normālo sirdsdarbības ritmu, vai tas atjaunojas spontāni. MULTAQ novērš neregulāras sirdsdarbības ritma atkārtotu rašanos. MULTAQ ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem. Pirms MULTAQ parakstīšanas Jūsu ārsts apsvērs visas pieejamās ārstēšanas iespējas. 2. Kas Jums jāzina pirms MULTAQ lietošanas Nelietojiet MULTAQ šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret dronedaronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sarežģījumi ar nerviem sirdī (sirds blokāde). Jūsu sirds var sisties ļoti lēnām vai Jums var būt reibonis. Ja Jums šo sarežģījumu novēršanai ievietots elektrokardiostimulat Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MULTAQ 400 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 400 mg dronedarona (dronedaronum) (hidrohlorīda veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur arī 41,65 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Baltas, iegarenas formas tabletes ar dubultviļņa zīmes iegravējumu vienā pusē un „4142” kodu otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas MULTAQ indicēts pieaugušiem, klīniski stabiliem pacientiem ar paroksizmālu vai persistējošu ātriju fibrilāciju (ĀF) sinusa ritma saglabāšanai pēc sekmīgas kardioversijas. Drošuma īpašību dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu) MULTAQ atļauts ordinēt tikai pēc tam, kad apsvērtas alternatīvas ārstēšanas iespējas. MULTAQ nav atļauts ordinēt pacientiem ar kreisā kambara sistolisko disfunkciju, pacientiem ar pašreizēju sirds mazspēju vai sirds mazspējas gadījumiem anamnēzē. 4.2. Devas un lietošanas veids Ārstēšanu atļauts sākt un kontrolēt tikai speciālista uzraudzībā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ārstēšanu ar dronedaronu var sākt ambulatori. Ārstēšana ar I vai III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (tādiem kā flekainīds, propafenons, hinidīns, dizopiramīds, dofetilīds, sotalols, amiodarons) jāpārtrauc, pirms uzsāk lietot dronedaronu. Informācija par optimālo laiku, kad no amiodarona jāpāriet uz dronedaronu, ir ierobežota. Jāievēro, ka amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ tas var iedarboties ilgāku laiku pēc lietošanas pārtraukšanas. Ja ir paredzēta pāreja, tā jāveic speciālista uzraudzībā (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu). Devas Ieteicamā deva pieaugušajiem ir pa 400 mg divreiz dienā. Jālieto: viena tablete kopā ar rīta maltīti un viena tablete kopā ar vakara maltīti. Kopā ar dronedaronu nedrīkst lietot greipfrūtu sul Прочетете целия документ