Multaq

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Multaq
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Multaq
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сърдечна терапия
  • Терапевтична област:
  • Атриална фибрилация
  • Терапевтични показания:
  • Multaq е показан за поддържане на синусовия ритъм след успешната кардиоверзия при възрастни клинично стабилни пациенти с Пароксизмалната и устойчивите предсърдно мъждене (ПМ). Поради профила си на безопасност Multaq трябва да се предписва само след като са взети предвид алтернативните възможности за лечение.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001043
  • Дата Оторизация:
  • 26-11-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001043
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/799985/2016

EMEA/H/C/001043

Резюме на EPAR за обществено ползване

Multaq

dronedarone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Multaq. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Multaq.

За практическа информация относно употребата на Multaq пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Multaq и за какво се използва?

Multaq е лекарство против аритмия, което се използва за поддържане на нормалния сърдечен

ритъм при възрастни, чийто нормален сърдечен ритъм е бил възстановен след епизоди на

пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене. Предсърдно мъждене се появява, когато

предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо, като това

нарушение може да бъде краткотрайно (пароксизмално) или да продължи повече от няколко дни

(персистиращо).

Multaq се предписва само след като са обсъдени алтернативни възможности за лечение.

Multaq не трябва да се прилага при пациенти с левокамерна систолна дисфункция (проблем,

засягащ лявата част на сърцето) или при пациенти, които имат или са имали сърдечна

недостатъчност (сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма).

Multaq съдържа активното вещество вещество дронедарон (dronedarone).

Как се използва Multaq?

Multaq се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се започва и провежда под

наблюдението на специалист.

Multaq

EMA/799985/2016

Страница 2/3

Multaq се предлага под формата на таблетки (400 mg), а прероръчителната доза е една таблетка

два пъти дневно, сутрин и вечер по време на хранене.

Как действа Multaq?

Активното вещество в Multaq, дронедарон, действа главно, като блокира каналите, през които

минават калиевите потоци във и извън мускулните клетки на сърцето. Увеличеният поток от

заредени частици предизвиква прекомерна електрическа активност, която води до предсърдно

мъждене и ускорена сърдечна дейност. Чрез намаляване на потока на калий през каналите Multaq

забавя съкращенията на предсърдието, като по този начин предотвратява мъжденето и намалява

сърдечната честота.

Какви ползи от Multaq са установени в проучванията?

Проведени са шест основни проучвания с Multaq при възрастни, които са имали предсърдно

мъждене.

В първите три проучвания, обхващащи 1411 пациенти, е установено, че Multaq е по-ефективен от

плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на предсърдно мъждене. Основната мярка за

ефективност е продължителността на периода, преди пациентите да получат повторен епизод на

предсърдно мъждене, или промяната на сърдечната им честота след две седмици. Multaq

предотвратява предсърдно мъждене средно за 116 дни в сравнение с 53 дни при плацебо.

Сърдечната честота намалява средно с 11,0 удара в минута при пациентите, приемащи Multaq, в

сравнение с 0,7 удара в минута при пациентите, приемащи плацебо.

В четвъртото проучване Multaq е сравнен с амиодарон (друго лекарство за предотвратяване на

предсърдно мъждене) при 504 пациенти. Multaq е по-малко ефективен от амиодарон за

поддържане на нормален ритъм: след една година предсърдното мъждене се появава повторно

или лечението е спряно при 75% от пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 59% от

пациентите, приемащи амиодарон. От друга страна, повече пациенти, приемащи амиодарон, са

принудени да спрат лечението поради нежелани лекарствени реакции.

Петото проучване сравнява Multaq с плацебо при почти 5000 пациенти. То допълнително подкрепя

употребата на Multaq за поддържане на нормален сърдечен ритъм и за намаляване на сърдечната

честота. В проучването е установено, че при пациентите, приемащи Multaq, намалява броят на

случаите на хоспитализация поради сърдечносъдови смущения (проблеми, засягащи сърцето и

кръвоносните съдове), особено на случаите на хоспитализация поради предсърдно мъждене.

В шестото проучване (PALLAS) Multaq е сравнен с плацебо при пациенти на възраст над 65 години

с трайно предсърдно мъждене и няколко рискови фактора. Проучването е прекъснато на ранен

етап поради тежки сърдечносъдови събития (напр. сърдечносъдова смърт или хоспитализация и

удар) при някои пациенти, приемащи Multaq.

Какви са рисковете, свързани с Multaq?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Multaq (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са повишени нива на креатинин в кръвта (разпаден продукт на мускулите), удължен

QTc Bazett интервал (промяна в електрическата активност на сърцето) и конгестивна сърдечна

недостатъчност (вид болест на сърцето), но тази нежелана лекарствена реакция настъпва в

сходна степен и при пациентите, приемащи плацебо в клинични проучвания. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Multaq, вижте листовката.

Multaq

EMA/799985/2016

Страница 3/3

Multaq не трябва да се приема с лекарства, които може да предизвикат torsades de pointes (вид

повишена сърдечна честота), или с дабигатран (лекарство за предотвратяване на съсирването на

кръвта). Не трябва да се прилага при пациенти с трайно предсърдно мъждене с неизвестна

продължителност или продължаващо повече от шест месеца, ако лекарят е преценил, че не е

уместно да се пробва възстановяване на нормалния сърдечен ритъм. Не трябва да се прилага при

пациенти с други сърдечни проблеми, например някои проблеми с електрическата активност,

много ниска сърдечна честота или сърдечна недостатъчност.

Multaq не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.

Пациенти с анамнеза за чернодробно или белодробно увреждане вследствие на лечение с

амиодарон (друго лекарство за аритмия) не трябва да приемат Multaq. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Multaq е разрешен за употреба?

Въз основа на наличните доказателства СНМР реши, че ползите от Multaq са по-големи от

рисковете, и препоръча Multaq да бъде разрешен за употреба.

Първоначално Multaq е разрешен за превенция на повторна поява на предсърдно мъждене или за

намаляване на сърдечната честота при възрастни, които са имали или имат нетрайно предсърдно

мъждене. През септември 2011 г. това показание е ограничено на поддържане на нормалния

сърдечен ритъм при „персистиращо“ или „пароксизмално“ предсърдно мъждене след

възстановяване на нормалния сърдечен ритъм. Ограничението е направено вследствие на преглед

на данни, получени след разрешаването на продукта, включително данни от проучването PALLAS.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Multaq?

Фирмата производител на Multaq трябва да осигури „ръководство за предписване“ за здравните

специалисти, които предписват и отпускат лекарството във всички държави членки. Това

ръководство ще помогне да здравните специалисти да прилагат Multaq безопасно и да определят

пациентите, за които продуктът е подходящ. Освен това ръководството ще съдържа информация

по следните въпроси: кога да не се използва Multaq; лекарства, които си взаимодейства с Multaq;

необходимост от проследяване на функцията на черния дроб, белите дробове, сърцето и

бъбреците преди и по време на лечението; както и какви съвети да се дават на пациентите,

приемащи Multaq.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Multaq, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Multaq:

На 26 ноември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Multaq, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Multaq може да се намери на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Multaq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.

В рамките на процедура за сезиране по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

MULTAQ 400 mg филмирани таблетки

дронедарон (dronedarone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MULTAQ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете MULTAQ

Как да приемате MULTAQ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MULTAQ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MULTAQ и за какво се използва

MULTAQ съдържа активно вещество, наречено дронедарон. То принадлежи към група лекарства,

наречени антиаритмични средства, които помагат за регулиране на сърдечния ритъм.

MULTAQ се прилага, ако имате проблем със сърдечния ритъм (сърцето Ви бие неритмично -

предсърдно мъждене) и сърдечната Ви дейност е върната към нормален ритъм с помощта на

лечение, наречено кардиоверсия.

MULTAQ предотвратява повтарянето на Вашия проблем на неправилен сърдечен ритъм.

Вашият лекар ще обмисли всички налични възможности за лечение, преди да Ви предпише

MULTAQ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете MULTAQ

Не приемайте MULTAQ:

ако сте алергични към дронедарон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

ако имате проблеми с нервите на сърцето (сърдечен блок). Сърцето Ви бие много бавно или се

чувствате замаяни. Ако имате пейсмейкър, поставен за този проблем, можете да приемате

MULTAQ,

ако имате много бавен сърдечен ритъм (по-малко от 50 удара в минута),

ако Вашата ЕКГ (електрокардиограма) показва сърдечен проблем, наречен “удължен QT

коригиран интервал” (този интервал е повече от 500 милисекунди),

ако имат

е един вид предсърдно мъждене, наречено перманентно предсърдно мъждене (ПМ).

При перманентното ПМ, предсърдното мъждене съществува от дълго време (най-малко

6 месеца) и е взето решение Вашият сърдечен ритъм да не се връща към нормален предсърден

ритъм с помощта на лечение, наречено кардиоверсия,

ако имате или сте имали проблем, при който сърцето не може да изпомпва кръвта по тялото

Ви, както би трябвало (състояние, наречено сърдечна недостатъчност). Може да имате подути

стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, или задух когато се

движите,

ако количеството кръв, което изтласква Вашето сърце всеки път когато се съкращава, е твърде

малко (състояние, наречено левокамерна дисфункция),

ако сте приемали амиодарон (друго антиаритмично лекарство) преди това и сте имали

белодробни или чернодробни проблеми,

ако приемате лекарства за инфекция (включително гъбична инфекция или СПИН), алергии,

проблеми със сърдечната честота, депресия, след трансплантация (вижте точка „Други

лекарства и MULTAQ по-долу”. Там ще намерите детайлна информация за това точно какви

лекарства не може да вземате с MULTAQ),

ако имате тежък чернодробен проблем,

ако имате тежък бъбречен проблем,

ако приемате дабигатран (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ” по-долу).

Ако някое от горните се отнася за Вас, не приемайте MULTAQ.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MULTAQ, ако

имате проблем, който води до ниски нива на калий или магнезий в кръвта Ви. Това състояние

трябва да бъде коригирано, преди да започнете лечение с MULTAQ,

сте на възраст над 75 години,

имате състояние, при което кръвоносният съд, доставящ кръв до сърдечния мускул се е

втвърдил и стеснил (коронарна артериална болест).

Уведомете Вашия лекар, докато приемате MULTAQ, ако

Вашето предсърдно мъждене стане постоянно, докато приемате MULTAQ. Вие трябва да

спрете приема на MULTAQ,

имате подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, задух

когато се движите или увеличаване на теглото (които са признаци и симптоми на сърдечна

недостатъчност),

уведомете Вашия лекар веднага, ако развиете някои от тези признаци и симптоми на

чернодробни проблеми: болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на

апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница),

необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени

по-горе), сърбеж,

имате задух или непродуктивна кашлица. Уведомете Вашия лекар, той/тя ще провери

състоянието на белите Ви дробове.

Ако това се отнася за Вас (или не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт,

преди да приемете MULTAQ.

Сърдечни, белодробни и кръвни изследвания

Докато приемате MULTAQ, Вашият лекар може да направи изследване, за да провери Вашето

състояние и как Ви влияе лекарството.

Вашият лекар може да проследи електрическата активност на сърцето Ви, използвайки ЕКГ

апарат (за електрокардиограма).

Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди

да започнете да приемате MULTAQ и по време на лечението.

Ако приемате някои лекарства против образуване на кръвни съсиреци, като варфарин, Вашият

лекар ще назначи изследване на кръвта, наречено INR, за да провери колко добре действа

лекарството.

Вашият лекар може да направи също др

уги кръвни изследвания. Резултатите от едно от

кръвните изследвания за проверка на бъбречната функция (ниво на креатинин в кръвта) могат да

бъдат променени от MULTAQ. Вашият лекар ще вземе това предвид, когато проверява Вашите

кръвни нива и ще използва друга референтна стойност като „нормална” за креатинин в кръвта.

Вашият лекар може да изследва белите Ви дробове.

В някои случаи може да е необходимо лечението с MULTAQ да се прекрати.

Информирайте всеки друг, който изследва кръвта Ви, че приемате MULTAQ.

Деца и юноши

MULTAQ не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и MULTAQ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате лекарство, което предотвратява образуването на

кръвни съсиреци, в зависимост от Вашето състояние.

MULTAQ и някои други лекарства могат взаимно да си повлияят и да причинят сериозни нежелани

реакции. Вашият лекар може да промени дозата на другите лекарства, които приемате.

Не трябва да приемате някое от следните лекарства с MULTAQ:

други лекарства, използвани за контролиране на неритмична или ускорена сърдечна дейност,

като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,

някои лекарства за гъбични инфекции като кетоконазол, вориконазол, итраконазол или

позаконазол,

някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти,

някои успокоителни лекарства, наречени фенотиазини,

бепридил - за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване,

телитромицин, еритромицин или кларитромицин (антибиотици за инфекции),

терфенадин (лекарство за алергии),

нефазодон (лекарство за депресия),

цизаприд (лекарство за стомашен рефлукс),

ритонавир (лекарство за СПИН инфекция),

дабигатран (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените лекарства:

други лекарства за високо кръвно налягане, за болка в гърдите, причинена от сърдечно

заболяване, или други сърдечни проблеми, например верапамил, дилтиазем, нифедипин,

метопролол, пропранолол или дигоксин,

някои лекарства за намаляване на холестерола в кръвта (например симвастатин, ловастатин,

аторвастатин или розувастатин),

някои лекарства срещу образуване на кръвни съсиреци като варфарин,

някои лекарства за епилепсия, наречени фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин,

сиролимус, такролимус, еверолимус и циклоспорин (прилагани след трансплантация),

жълт кантарион – билково лекарство за депресия,

рифампицин – з

а туберкулоза.

MULTAQ с храна и напитки

Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате MULTAQ. Той може да повиши кръвните нива на

дронедарон и може да увеличи вероятността за получаване на нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

MULTAQ не се препоръчва, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Не приемайте MULTAQ, ако сте жена в детеродна възраст и не използвате сигурен

контрацептивен метод.

Спрете да вземате таблетки и информирайте Вашия лекар веднага, ако забременеете докато

приемате MULTAQ.

Ако сте майка, която кърми, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да приемете

MULTAQ.

Шофиране и работа с машини

MULTAQ обикновено не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това,

способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани реакции като

умора.

MULTAQ съдържа лактоза

Лактозата е вид захар. Ако сте информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои

захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате MULTAQ

Лечението с MULTAQ ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на сърдечно-съдови

заболявания.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако трябва да преминете от амиодарон (друго лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм)

на MULTAQ, Вашият лекар ще извърши тази промяна с повишено внимание.

Колко да приемате

Обичайната доза е една таблетка от 400 mg два пъти дневно. Вземайте:

една таблетка по време на сутрешното хранене и

една таблетка по време на вечеря.

Ако смятате, че лекарството Ви е твърде силно или твърде слабо, обсъдете това с Вашия лекар или

фармацевт.

Прием на лекарството

Поглъщайте таблетката цяла с вода по време на хранене. Таблетката не може да бъде разделена на

две равни дози.

Ако сте приели повече от необходимата доза MULTAQ

Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение или болница. Вземете

опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете MULTAQ

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата доза в

обичайното за нея време.

Ако сте спрели приема на MULTAQ

Не спирайте приема на това лекарство, без да го обсъдите първо с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Следните нежелани реакции са били съобщавани при употреба на това лекарство:

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани

реакции – може да се нуждаете от спешна медицинска помощ

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Проблем, при който сърцето не изпомпва достатъчно кръвта по тялото Ви, както трябва

(застойна сърдечна недостатъчност). По време на клиничните изпитвания тази нежелана

реакция е наблюдавана със сходна честота при пациенти, приемащи MULTAQ и при

пациенти, приемащи плацебо. Симптомите включват подути стъпала или крака, затруднено

дишане, когато сте легнали или спите, задух когато се движите, или повишаване на теглото.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Диария, повръщане, когато е прекомерно, тъй като може да доведе до проблеми с бъбреците.

Забавен сърдечен ритъм.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Възпаление на белите дробове (включително ръбци и уплътняване на белите дробове).

Симптомите включват задух или непродуктивна кашлица.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1000 души)

Чернодробни проблеми, включително животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.

Симптомите включват болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на

апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница),

необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени

по-горе), сърбеж,

Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

промени в резултатите от следното изследване на кръвта: нивото на креатинин в кръвта,

промени във Вашата ЕКГ(електрокардиограма), наречени удължен QTc Bazett интервал.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

проблеми с храносмилането, като диария, гадене, повръщане и стомашна болка,

чувство на умора,

кожни проблеми като обрив или сърбеж,

промяна в резултатите от кръвните тестове, използвани за проверка на чернодробната Ви

функция.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

други кожни проблеми като зачервяване на кожата или екзема (зачервяване, сърбеж, парене

или образуване на мехури),

по-голяма чувствителност на кожата Ви към слънцето,

промени във вкуса,

Ред

ки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

загуба на вкус,

възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително левкоцитокластичен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MULTAQ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка, след „EXP” и ”Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакъв видим признак на влошаване на качеството

(вижте в точка 6 “Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката”).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MULTAQ

Активното вещество е дронедарон.

Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg дронедарон (като хидрохлорид).

Другите съставки в ядрото на таблетката са хипромелоза (E464), царевично нишесте,

кросповидон (E1202), полоксамер 407, лактоза монохидрат, колоидален безводен силициев

диоксид, магнезиев стеарат (E572).

Другите съставки в обвивката на таблетката са хипромелоза (E464), макрогол 6000, титанов

диоксид (E171), карнаубски восък (E903).

Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката

MULTAQ е бяла, овална, филмирана таблетка (таблетка) с гравирана двойна вълнообразна

маркировка от едната страна и код “4142”от другата страна.

MULTAQ

филмирани таблетки се пред

лагат в опаковки от 20, 50, 60 таблетки в блистери от

непрозрачно PVC и алуминий, и 100x1 таблетки в еднодозови блистерни опаковки от непрозрачно

PVC и алуминий.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Франция

Производител

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Франция

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd

2112 Veresegyhaz Lévai u.5

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

16-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Multaq®

Review concluded regarding general reimbursement for Multaq®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Multaq®. The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

Няма новини за този продукт.