Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma synoviae sev MS-H
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
QI01AE03
Mycoplasma synoviae (live)
Piščanec
Immunologicals za aves, Živih bakterijskih cepiv
Za aktivno imunizacijo prihodnjih pitovnih rejec kokoši, v prihodnosti plast rejec kokoši in prihodnosti plast piščancev za zmanjšanje zračne sac poškodb ter zmanjšati število jajc z nenormalno lupini investicij, ki jih povzročajo Mikroplazma synoviae.
Revision: 6
Pooblaščeni
2011-06-14
11 B. NAVODILO ZA UPORABO 12 NAVODILO ZA UPORABO CEPIVO MS-H, KAPLJICE ZA OKO, SUSPENZIJA 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace Strand Road Bray WICKLOW A98 T6H6 Irska Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Cepivo MS-H, kapljice za oko, suspenzija 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Kapljice za oko, suspenzija. Rdeče oranžna do rumenkasta prosojna suspenzija. En odmerek (30 µl) vsebuje: UČINKOVINA: sev bakterije _Mycoplasma synoviae_ MS-H, živ, oslabljen toplotno občutljiv vsaj 10 5.7 CCU* *enote spreminjanja barve DRUGE SESTAVINE: Prirejeno Freyevo gojišče s fenol rdeče in svinjskim serumom _ _ 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo piščancev za vzrejo matične jate brojlerjev, piščancev za vzrejo matične jate nesnic in piščancev za vzrejo nesnic stari pet tednov in več, da se zmanjšajo lezije zračnih mešičkov in zniža število jajc z nenormalno oblikovano lupino, ki jo povzroča bakterija _Mycoplasma synoviae_ . _ _ _ _ Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju. Dokazano je bilo, da je imunost za zmanjševanje lezij zračnih mešičkov trajala do 40 tednov po cepljenju. Trajanje imunosti za zmanjševanje števila jajc z nenormalno oblikovano lupino še ni bilo dokazano. 13 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Jih ni. Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Okularna uporaba. Piščance je treba cepiti enkrat z uporabo ene kapljice v oko (30 µl), in sicer od starosti 5 tednov naprej in vsaj 5 tednov pred obdobjem nesnosti. Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Cepivo MS-H, kapljice za oko, suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA UČINKOVINA(E): En odmerek (30 µl) vsebuje: sev bakterije _Mycoplasma synoviae_ MS-H, živ oslabljen toplotno občutljiv, vsaj 10 5.7 CCU* *enote spreminjanja barve _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6. 1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, suspenzija Rdeče oranžna do rumenkasta prosojna suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo piščancev za vzrejo matične jate brojlerjev, piščancev za vzrejo matične jate nesnic in piščancev za vzrejo nesnic stari pet tednov in več, da se zmanjšajo lezije zračnih mešičkov in zniža število jajc z nenormalno oblikovano lupino, ki jo povzroča bakterija _Mycoplasma synoviae. _ Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju. Dokazano je bilo, da je imunost za zmanjševanje lezij zračnih mešičkov trajala do 40 tednov po cepljenju. Trajanje imunosti za zmanjševanje števila jajc z nenormalno oblikovano lupino še ni bilo dokazano. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. Glejte tudi poglavje 4. 7. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Dva tedna pred cepljenjem in 4 tedne po njem ne uporabljajte antibiotikov, ki delujejo proti mikoplazmam. Med takšnimi antibiotiki so na primer tetraciklin, tiamulin, tilozin, kinoloni, linkospektin, gentamicin ali makrolidni antibiotiki. Kadar je uporaba antibiotikov nujno potrebna, je bolje, da se uporabijo zdravila, ki ne delujejo proti mikoplazmam, na primer penicilin, amoksicilin ali neomicin. Ti se ne smejo dati v obdobju dveh tednov po cepljenju. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI 3 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Hkrati cepite vse ptice v jati. Cepiti je treba samo jate, ki nimajo protiteles za _M. synoviae._ Pri pticah brez _M. synoviae_ je treba cepljenje izvesti vsaj štiri tedne pred pričakovano i Прочетете целия документ