MS-H Vaccine

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • MS-H Vaccine
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • MS-H Vaccine
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пиле
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на бъдещето родителски стада бройлери, кокошки, бъдещето слой на селекционера кокошки и пилета бъдеще слой за намаляване на SAC въздуха обриви и намаляване на броя на яйцата с аномалии на черупката на образованието, причинени от mycoplasma synoviae.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000161
  • Дата Оторизация:
  • 14-06-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000161
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477981/2011

EMEA/V/C/000161

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Ваксина MS-H

Ваксина MS-H с щам на Mycoplasma synoviae(жив атенюиран)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

ваксината MS-H. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на ваксината MS-H.

За практическа информация относно употребата на ваксината MS-H собствениците на животни

или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява ваксината MS-H и за какво се използва?

Ваксината MS-H се използва при пилета на възраст 5 седмици и повече за предпазване от

заразяване с Mycoplasma synoviae. Тази бактерия причинява инфекции при птиците, основно в

белите дробове и въздушните мехури, специализирани органи в тялото на птиците, където

въздухът се съхранява по време на дишане. Инфекцията с Mycoplasma synoviae може да доведе

до трудности с дишането и се свързва също с влошено качество на черупката на яйцето.

Ваксината MS-H се използва при млади пилета, които са предназначени да произвеждат яйца за

бройлери (за месо) и носачки (за яйца), за намаляване на уврежданията на въздушните мехури и

за намаляване на броя на яйцата с неправилно образуване на черупката.

За повече информация вижте листовката.

Как се използва ваксината MS-H?

Ваксината MS-H се предлага под формата на капки за очи и се отпуска по лекарско предписание.

Ваксината MS-H се прилага, като се накапва една капка в окото. Трябва да се ваксинира цялото

ято по едно и също време. Защитата започва четири седмици след ваксинацията. Защитата срещу

увреждания на въздушните мехури продължава 40 седмици, но продължителността на защитата

срещу неправилно образуване на черупката не е известна.

За повече информация вижте листовката.

Ваксина MS-H

EMA/477981/2011

Страница 2/3

Как действа ваксината MS-H?

Ваксината MS-H съдържа жив, атенюиран щам на Mycoplasma synoviae. „Атенюиран“ означава, че

щамът първо е отслабен, за да не предизвиква заболяване.

Подобно на всички ваксини, ваксината MS-H действа, като „обучава“ имунната система

(естествените защитни сили на организма) да се защитава от дадено заболяване. При прилагане

на ваксината MS-H имунната система на пилетата разпознава отслабения щам като „чужд“ и

изработва защита срещу него. В бъдеще, ако животните бъдат изложени на Mycoplasma synoviae,

имунната система ще може да реагира по-бързо. Това помага за защита от заболяването.

Какви ползи от ваксината MS-H са установени в проучванията?

Фирмата представя данни от лабораторни проучвания и от едно практическо изпитване.

Лабораторните проучвания включват модел на заразяване с Mycoplasma synoviae, както и

проучване, изследващо ефекта на ваксинацията върху нарушенията на яйчните черупки.

Практическото проучване разглежда състоянието на ваксинирани пилета, преместени в ята, в

които е имало предишна инфекция с Mycoplasma synoviae.

Лабораторните проучвания показват, че ваксината MS-H намалява уврежданията на въздушните

мехури и намалява броя на яйцата с неправилно образуване на черупките. Практическото

проучване не води до получаване на допълнителна информация.

Какви са рисковете, свързани с ваксината MS-H?

При ваксината не са наблюдавани неблагоприятни лекарствени реакции.

Не трябва да се използва при птици в период на яйценосене или най-малко пет седмици преди

началото на периода на яйценосене.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Лицето, което прилага ваксината, трябва да носи предпазно облекло, състоящо се от ръкавици и

защитни очила, за да се избегнат наранявания на кожата и на очите, които е възможно да

настъпят при боравенето с бутилката със замразената ваксина. При случайно попадане на

ваксината в лицето или очите те трябва да бъдат измити обилно с вода.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди

яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният срок на ваксината MS-H за месо и яйца е нула дни.

Ваксина MS-H

EMA/477981/2011

Страница 3/3

Защо ваксината MS-H е лицензирана за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от ваксината MS-H са по-големи от рисковете, и препоръча ваксината MS-H да бъде

лицензирана за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за ваксината MS-H:

На 14 юни 2011 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на ваксината MS-H, валиден

в Европейския съюз. Пълният текст на EPAR за ваксината MS-H може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

За повече информация относно третирането с ваксината MS-H собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2016 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Ваксина MS-H капки за очи, суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Pharmsure International Ltd

Unit 28, Moorlands Trading Estate,

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Обединеното кралство

роизводител, отговорен за освобождаване на партидата:

Pharmsure International Ltd

Unit 9, Moorlands Trading Estate

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Обединеното кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Ваксина MS-H капки за очи, суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКЦЦИПИЕНТИТЕ

Капки за очи, суспензия

Червено-оранжева до сламено жълта, бистра суспензия.

Една доза (30 µl) съдържа:

Активна субстанция(и):

Mycoplasma synoviae

щам MS-H жива, атенюиран, термочувствителен, най-малко 10

CCU*

* Променящи цвета единици

Други съставки:

Модифицирана среда на Фрей, съдържаща фенол червено и свински серум.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на бъдещи развъдни кокошки носачки, бъдещи развъдни бройлери и

бъдещи кокошки носачки над 5 седмична възраст за намаляване на уврежданията на въздушния

мехур и намаляване на броя на яйцата с неправилно образуване на черупката, причинено от

Mycoplasma synoviae.

Начало на имунитета: Четири седмици след ваксинацията.

Установено е, че продължителността на имунитета за намаляване на уврежданията на

въздушния мехур е 40 седмици след ваксинацията.

Все още не е установена продължителността на имунитета за намаляване на броя на яйцата с

неправилно образуване на черупката.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Няма.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Очно приложение.

Пилетата трябва да бъдат ваксинирани чрез прилагане на една една капка (30 µl) от 5

седмична възраст, поне 5 седмици преди началото на яйценосния период.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Пилета над 5 седмична възраст

Да се прилага доза от 30

l чрез накапване в окото.

Размразете неотворените бутилки при 33 - 35°C за около 10 минути в термостатична

водна баня. Да не се размразява при по-високи температури или за по-

продължителни периоди от време. Използвайте при стайна температура (22-27°C) в

рамките на 2 часа след размразяването. Разбъркайте внимателно съдържанието на

бутилката, чрез внимателно разклащане по време на размразяването. След

размразяването обърнете бутилката няколко пъти, за да се уверите, че съдържимото

е ресуспендирано.

Отстранете алуминиевата капачка и гумената запушалка, преди да използвате

пластмасовия апликатор капкомер или друго устройство за прилагане. Използвайте

калибриран капкомер или изделие, за да накапете капки от по 30 µl от ваксината.

Избягвайте замърсяването.

Хванете птицата с глава наклонена на една страна. Обърнете шишето капкомер или

пригответе устройството, което ще позволи да се образува отделна капка на върха и

да падне свободно в отвореното око, като внимателно го овлажни. Капката (преди

освобождаването и) и върхът на капкомера НЕ трябва да докосват очната

повърхност.

Позволете на птицата да мигне преди да я пуснете.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места..

Ваксината MS-H трябва винаги да бъде защитена от пряка слънчева светлина. Да се съхранява

замразена при -70°C за максимален период от 4 години. След изваждането от дълбоко

замразяване, последващото краткотрайно съхранение е допустимо при поне -18°C за не повече

от 4 седмици. Ваксината не трябва да бъде съхранявана отново при -70°C, след като е била

съхранявана при -18°C. Веднъж размразена, трябва да се използва до 2 часа.

Да не се използва след изтичането на срока на годност, посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 5 седмици преди началото

на яйценосния период. Ваксинирайте всички птици в ятото едновременно.

Да не се прилагат антибиотици с антимикоплазмена активност 2 седмици преди или 4 седмици

след ваксинацията. Такива антибиотици са например тетрациклин, тиамулин, тилозин,

хинолони, линкоспектин, гентамицин или макролидните антибиотици.

В случаите когато се налага употреба на антибиотици, трябва да се ползват с предимство

агенти без антимикоплазмена активност, като пеницилин, амоксицилин или неомицин. Те не

трябва да бъдат давани в рамките на две седмици след ваксинацията.

Само ята без антитела срещу MS (

M.synoviae

) трябва да бъдат ваксинирани.

Ваксинацията трябва да бъде проведена върху неинфектирани с

M. synoviae

птици,

поне 4 седмици преди очаквано излагане на вирулентна

M. synoviae

Ярките трябва първо да бъдат проверени за инфекция с

M. synoviae.

Изследването за

наличие на

M. synoviae

в ятото обичайно е посредством бързия, серумен

аглутинационен тест (RSAT), при който кръвните проби се изследват в рамките на 24

часа от вземането им.

Ваксиналният щам е може да се пренесе от ваксинирани на неваксинирани птици,

включително диви видове. Това може да се случи през цялата продължителност на

живот на ваксинираната птица. Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за

да се избегне пренасянето на ваксиналния щам към други видове птици .

Различаването между диви щамове и ваксиналния щам на

M. synoviae

може да бъде

извършено чрез класификацията на Хамънд или чрез изследване на ДНК денатурация

с висока разделителна способност (HRM) в лаборатория.

Инфекцията с

M. synoviae

предизвиква преходен, положителен антитяло-отговор към

Mycoplasma gallisepticum

. Въпреки че няма данни по въпроса, е възможно

ваксинацията с този продукт да доведе до положителен антитяло-отговор към

Mycoplasma gallisepticum

и респективно да повлияе на серологичното наблюдение на

Mycoplasma gallisepticum

. При необходимост, допълнително разграничаване на двата

микоплазмени вида може да бъде извършено чрез полимеразна верижна реакция

(PCR) в лаборатория. Пробите, които могат да се използват за полимеразна верижна

реакция, включват проби с тампони, взети от патологични области като трахеята,

небната цепка, въздушните мехури или ставите.

Ваксиналният щам може да бъде открит в респираторния тракт на пилетата до 55

седмици след ваксинацията.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване

на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина,

прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински

продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

Специални предпазни мерки при употреба за лицето, прилагащо

ветеринарномедицинския продукт на животни

За да се избегнат кожни и очни наранявания, които могат да се случат при работа

със замразеното шишенце, индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от

защитни ръкавици и очила, трябва да се носи, когато се работи с

ветеринарномедицинския продукт.При случайно попадне на ваксина в очите на

оператора, очите и лицето трябва да бъдат щателно измити с вода, за да се избегне

възможна реакция към съставките на културелната среда.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

агенция по лекарствата (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Пластмасова бутилка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) от 30 ml (1000 дози) с бутилова

гумена запушалка, запечатана с алуминиева капачка.

Номер на притежателя на лиценза за употреба: EU/2/11/126/001

Да се отпуска само по лекарско предписание.

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety