Mozobil
Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
15-01-2024
Активна съставка:
Plerixafor
Предлага се от:
Sanofi B.V.
АТС код:
L03AX16
INN (Международно Name):
plerixafor
Терапевтична група:
Immunostimulants,
Терапевтична област:
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Терапевтични показания:
Mozobil angis i kombinasjon med granulocytt koloni-stimulerende faktor å forbedre mobilisering av haematopoietic stamceller til perifert blod samling og påfølgende autolog transplantasjon hos pasienter med lymphoma og flere kronisk immobilitet som cellene mobilisere dårlig.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
autorisert
Дата Оторизация:
2009-07-30
Листовка
21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MOZOBIL 20 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
plerixafor
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Mozobil er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mozobil
3.
Hvordan du bruker Mozobil
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mozobil
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MOZOBIL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Mozobil inneholder virkestoffet plerixafor som blokkerer et protein
på overflaten av blodstamcellene.
Dette proteinet "binder" blodstamcellene til benmargen. Plerixafor
forbedrer frigjøringen av stamceller
inn i blodstrømmen (mobilisering). Stamcellene kan så høstes
(samles inn) med en maskin som
separerer bestanddelene i blodet (aferesemaskin), og deretter fryses
og oppbevares til
transplantasjonen din.
Hvis mobiliseringen er utilstrekkelig, brukes Mozobil som hjelp ved
høstingen av pasientens
blodstamceller, til høsting, lagring og reintroduksjon
(transplantasjon)
•
hos voksne pasienter som har lymfom (en krefttype i de hvite
blodlegemene) eller multippelt
myelom (en krefttype som påvirker plasmaceller i benmargen).
•
hos barn i alderen fra 1 år og opptil 18 år med lymfom eller solide
tumorer.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MOZOBIL
BRUK IKKE MOZOBIL
•
dersom du er allergisk overfor plerixafor eller noen av
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege før du bruker Mozobil.
Informer lege:
•
hvis du har eller har hatt hjerteproblemer.
•
hvis du har nyreproblemer. Le
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mozobil 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml oppløsning inneholder 20 mg plerixafor.
Hvert hetteglass inneholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml oppløsning.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver ml inneholder ca. 5 mg (0,2 mmol)
natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til lysegul oppløsning, med en pH på 6,0–7,5 og en
osmolalitet på 260–320 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne pasienter
Mozobil er indisert i kombinasjon med granulocyttkolonistimulerende
faktor (G-CSF) for å fremme
mobilisering av hematopoietiske stamceller til perifert blod, for
høsting og påfølgende autolog
transplantasjon hos voksne pasienter med lymfom eller multippelt
myelom der cellene mobiliseres
dårlig (se pkt. 4.2).
_ _
Pediatriske pasienter (1 til < 18 år)
Mozobil er indisert i kombinasjon med G-CSF for å fremme mobilisering
av hematopoietiske
stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog
transplantasjon hos barn med lymfom
eller solide maligne tumorer, enten:
-
av forebyggende årsaker, når antall sirkulerende stamceller er
forventet å være utilstrekkelig
med hensyn til ønsket hematopoietisk stamcelleutbytte på den
anslåtte dagen for høsting etter
adekvat mobilisering med G-CSF (med eller uten kjemoterapi), eller
-
som tidligere ikke har klart å samle tilstrekkelig med hematopoietisk
stamceller (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Mozobilbehandling bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring
innen onkologi og/eller
hematologi. Mobiliserings- og afereseprosedyrene bør gjennomføres i
samarbeid med et onkologi-
/hematologisenter med akseptabel erfaring innen dette feltet, og der
overvåkingen av hematopoietiske
progenitorceller kan gjennomføres på riktig måte.
Alder over 60 år og/eller tidligere myelosuppressiv kjemoterapi
og/eller tidligere omfattende
kjemoterap
Прочетете целия документ
