Mozobil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mozobil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mozobil
    Европейски съюз
  • Език:
  • хърватски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммуностимуляторы,
  • Терапевтична област:
  • Multiplog Mijeloma, Transplantacija Гемопоэтических Matičnih Stanica, Limfom
  • Терапевтични показания:
  • Mozobil je indiciran u kombinaciji sa stimulacije granulocitnih kolonija stimulirajući faktor za poboljšanje mobilizacije krvotvornih matičnih stanica periferne krvi za prikupljanje i naknadne autologne transplantacije u bolesnika s mijelomom čije stanice mobilizirati slabo.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • odobren
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001030
  • Дата Оторизация:
  • 29-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001030
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/254533/2019

EMEA/H/C/001030

Mozobil (pleriksafor)

Pregled informacija o lijeku Mozobil i zašto je odobren u EU-u

Što je Mozobil i za što se primjenjuje?

Mozobil je lijek koji se primjenjuje za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica iz koštane srži

bolesnika kako bi se mogle prikupiti i kasnije upotrijebiti za transplantaciju u istog bolesnika.

Mozobil se primjenjuje zajedno s hormonom koji se naziva čimbenik poticanja rasta granulocita (G-

CSF) i namijenjen je samo bolesnicima u kojih je prikupljanje matičnih stanica otežano.

Mozobil se daje sljedećim bolesnicima:

odraslim osobama oboljelim od multiplog mijeloma (vrsta raka krvi)

djeci starijoj od godinu dana koja imaju limfom ili solidni tumor.

Mozobil sadržava djelatnu tvar pleriksafor.

Broj bolesnika kojima je potrebna mobilizacija i prikupljanje krvotvornih matičnih stanica u svrhu

transplantacije nizak je, pa je lijek Mozobil dobio status „lijeka za rijetku bolest” 20. listopada 2004.

Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje:

ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227

Kako se Mozobil primjenjuje?

Mozobil se daje injekcijom pod kožu. Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti

i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi. Nakon što bolesnik primi lijek

Mozobil, matične stanice vade se iz krvi bolesnika i pohranjuju prije transplantacije. Zbog toga liječenje

treba provoditi u suradnji sa specijaliziranim centrom u kojem se obavlja ovakva vrsta postupka i gdje

je moguće praćenje matičnih stanica.

Mozobil se primjenjuje zajedno s hormonom G-CSF. G-CSF se primjenjuje samostalno četiri dana prije

dodavanja lijeka Mozobil. Mozobil sa daje 6 do 11 sati prije uzimanja krvi bolesnika i vađenja matičnih

stanica. Može se primjenjivati do sedam dana uzastopno. Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.

Više informacija o primjeni lijeka Mozobil pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Mozobil (pleriksafor)

EMA/254533/2019

Stranica 2/3

Kako djeluje Mozobil?

Mozobil se primjenjuje za mobilizaciju matičnih stanica iz koštane srži kako bi ih se moglo otpustiti u

krvotok. Djelatna tvar lijeka Mozobil, pleriksafor, djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevine pod

nazivom „kemokinski receptor CXCR4”. U normalnim okolnostima ta bjelančevina pomaže zadržati

matične stanice unutar koštane srži. Blokiranjem njezine aktivnosti Mozobil omogućava otpuštanje

matičnih stanica u krvotok i njihovo prikupljanje.

Koje su koristi od lijeka Mozobil utvrđene u ispitivanjima?

U dvama glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 298 odraslih osoba s ne-Hodgkinovim

limfomom i 302 odrasle osobe s multiplim mijelomom, ciljni broj matičnih stanica i njihovo uspješno

usađivanje (stanice su počele rasti i proizvoditi normalne krvne stanice nakon transplantacije) postiglo

je više bolesnika koji su primili lijek Mozobil nego onih koji su primili placebo (prividno liječenje). U oba

ispitivanja bolesnici su primali i G-CSF.

Među odraslim osobama s limfomom, 59 % (89 od 150) onih koji su primali lijek Mozobil postiglo je

ciljni broj matičnih stanica tijekom 4 dana prikupljanja, u usporedbi s 20 % (29 od 148) bolesnika koji

su primali placebo. Među odraslim osobama s multiplim mijelomom, 72 % (106 od 148) onih koji su

primali lijek Mozobil postiglo je ciljni broj matičnih stanica tijekom 4 dana prikupljanja, u odnosu na

34 % (53 od 154) bolesnika koji su primali placebo.

U glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 45 djece s limfomom ili solidnim tumorom, u 80 % (24

od 30) bolesnika koji su primali lijek Mozobil broj matičnih stanica u krvi barem se udvostručio, u

usporedbi s 29 % (4 od 14) bolesnika koji su primali samo uobičajenu mobilizacijsku terapiju.

Koji su rizici povezani s lijekom Mozobil?

Najčešće nuspojave lijeka Mozobil (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su proljev,

mučnina i reakcije na mjestu injekcije. Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Mozobil

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Mozobil odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mozobil nadmašuju s njim povezane

rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Mozobil?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Mozobil nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mozobil kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Mozobil pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Mozobil (pleriksafor)

EMA/254533/2019

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Mozobil

Lijek Mozobil dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 31. srpnja 2009.

Više informacija o lijeku Mozobil nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil

Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 5. 2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Mozobil 20 mg/ml otopina za injekciju

pleriksafor

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Mozobil i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mozobil

Kako primjenjivati Mozobil

Moguće nuspojave

Kako čuvati Mozobil

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mozobil i za što se koristi

Mozobil sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira protein na površini matičnih krvnih stanica. Taj

protein "veže" matične krvne stanice u koštanoj srži. Pleriksafor poboljšava otpuštanje matičnih stanica u

krvotok (mobilizacija). Matične se stanice zatim mogu prikupiti aparatom koji razdvaja sastavnice krvi

(aparat za aferezu) te kasnije zamrznuti i pohraniti do presađivanja.

Ako je mobilizacija slaba, Mozobil se primjenjuje kako bi pospješio prikupljanje matičnih krvnih stanica

od bolesnika, za prikupljanje, pohranu i ponovno uvođenje (presađivanje),

u odraslih bolesnika s limfomom (rakom bijelih krvnih stanica) ili multiplim mijelomom (rakom

plazma stanica u koštanoj srži).

u djece u dobi od navršene 1 do manje od 18 godina s limfomom ili solidnim tumorima

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mozobil

Nemojte primjenjivati Mozobil

ako ste alergični (preosjetljivi) na pleriksafor ili neki drugi drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Mozobil.

Obratite se svom liječniku:

ako imate ili ste imali srčanih tegoba

ako imate tegoba s bubrezima. Liječnik će možda prilagoditi dozu.

ako imate visok broj leukocita

ako imate nizak broj trombocita

ako ste ikada osjetili nesvjesticu ili ošamućenost pri ustajanju ili sjedenju, ili ako ste se ikada

onesvijestili nakon primanja injekcije

Liječnik će možda provoditi

redovite krvne pretrage

kako bi pratio broj krvnih stanica.

Ne preporučuje se primjena lijeka Mozobil za mobilizaciju matičnih stanica ako bolujete od leukemije

(raka krvi ili koštane srži).

Drugi lijekovi i Mozobil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primati Mozobil ako ste trudni jer nema iskustva s primjenom Mozobila u trudnica. Ako ste

trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svome liječniku.

Preporučuje se primjena kontracepcije u žena generativne dobi.

Ne smijete dojiti ako primate Mozobil jer nije poznato izlučuje li se Mozobil u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mozobil može prouzročiti omaglicu i umor. Ako osjećate omaglicu, umor ili se osjećate loše, nemojte

voziti.

Mozobil sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mikromola natrija (23 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Mozobil

Lijek će Vam injekcijom dati liječnik ili medicinska sestra.

Prvo ćete primiti čimbenik poticanja rasta granulocita, a zatim će Vam dati Mozobil

Mobilizacija će početi nakon što prvo primite lijek koji se zove čimbenik poticanja rasta granulocita

(G-CSF). Taj će lijek omogućiti pravilno djelovanje lijeka Mozobil u tijelu. Ako želite saznati nešto više o

čimbeniku poticanja rasta granulocita, upitajte o tome svog liječnika i pročitajte uputu priloženu uz lijek.

Kolika je doza lijeka Mozobil?

Preporučena doza za odrasle je ili 20 mg (fiksna doza) ili 0,24 mg/kg tjelesne težine na dan. Preporučena

doza za djecu, od navršene 1 do manje od 18 godina je 0,24 mg/kg tjelesne težine na dan.

Doza ovisi o tjelesnoj težini koju treba izmjeriti tjedan dana prije primanja prve doze. Ako imate umjerene

ili teške tegobe s bubrezima, liječnik će Vam smanjiti dozu.

Kako se Mozobil primjenjuje?

Mozobil se daje potkožnom (supkutanom) injekcijom.

Kad se Mozobil daje prvi puta?

Prvu dozu primit ćete 6 do 11 sati prije afereze (prikupljanja matičnih krvnih stanica).

Koliko se dugo Mozobil primjenjuje?

Liječenje traje 2 do 4 dana zaredom (u nekim slučajevima i do 7 dana), dok se ne prikupi dovoljno

matičnih stanica za presađivanje. U nekim slučajevima možda neće biti moguće prikupiti dovoljno

matičnih stanica pa će se postupak prikupljanja prekinuti.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika:

ubrzo nakon primanja lijeka Mozobil pojavi osip, oticanje područja oko očiju, zaduha ili

nedostatak zraka, ošamućenost pri ustajanju ili sjedenju, osjećaj nesvjestice ili nesvjestica,

osjetite bolove u gornjemu lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev, mučnina, crvenilo ili nadraženost na mjestu primjene injekcije

nizak broj crvenih krvnih stanica u laboratorijskom testu (anemija u djece)

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja

omaglica, umor ili loše osjećanje

tegobe sa spavanjem

vjetrovi, zatvor, probavne tegobe, povraćanje

simptomi u trbuhu, poput bolova, oticanja ili osjećaja nelagode

suha usta, utrnulost područja oko usta

znojenje, prošireno crvenilo kože, bolovi u zglobovima, mišićima i kostima.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

alergijske reakcije poput kožnog osipa, oticanja područja oko očiju, nedostatka zraka

anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok

abnormalni snovi, noćne more

U rijetkim slučajevima nuspojave probavnog sustava mogu biti teške (proljev, povraćanje, bol u trbuhu i

mučnina).

Srčani udar

U kliničkim su ispitivanjima bolesnici pod rizikom od srčanog udara manje često doživljavali srčani udar

nakon primjene lijeka Mozobil i čimbenika poticanja rasta granulocita. Odmah obavijestite svoga liječnika

ako osjetite nelagodu u prsima.

Trnci i utrnulost

Trnci i utrnulost česti su u bolesnika koji se liječe od raka i javljaju se u otprilike jednog na pet bolesnika.

Međutim, ne čini se da je njihova učestalost veća pri primjeni lijeka Mozobil.

Također se na Vašim krvnim testovima može vidjeti porast broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Mozobil

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja bočice, Mozobil se mora odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mozobil sadrži

Djelatna tvar je pleriksafor. Jedan ml otopine za injekciju sadrži 20 mg pleriksafora. Jedna bočica

sadrži 24 mg pleriksafora u 1,2 ml otopine.

Druge pomoćne tvari su natrijev klorid, kloridna kiselina (koncentrirana) i natrijev hidroksid za

podešavanje pH, te voda za injekcije.

Kako Mozobil izgleda i sadržaj pakiranja

Mozobil je dostupan u obliku bistre, bezbojne do blijedožute otopine za injekciju u staklenoj bočici s

gumenim čepom koji ne sadrži lateks. Jedna bočica sadrži 1,2 ml otopine.

Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg

1105 BP Amsterdam

Nizozemska

Proizvođač

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A

Tel : +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.emea.europa.eu/