Mozobil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mozobil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mozobil
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunostimulants,
  • Терапевтична област:
  • Več Plazmocitom, Hematopoietic Matičnih Celic Presaditev, Limfom
  • Терапевтични показания:
  • Mozobil je naveden v kombinaciji z granulocitne kolonije stimulirajoči faktor za povečanje mobilizacije krvotvornih matičnih celic v periferni krvi za zbiranje in nadaljnje avtologno presaditvijo pri bolnikih z limfomi in več mielom, katerih celic aktiviranje slabo.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001030
  • Дата Оторизация:
  • 30-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001030
  • Последна актуализация:
  • 04-04-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/254533/2019

EMEA/H/C/001030

Mozobil (pleriksafor)

Pregled zdravila Mozobil in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj se uporablja?

Mozobil je zdravilo, ki se uporablja za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic iz kostnega mozga

bolnika, tako da jih je mogoče zbrati in uporabiti kasneje za presaditev pri istem bolniku.

Zdravilo Mozobil se uporablja skupaj z granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF), in je

namenjeno samo bolnikom, pri katerih je zbiranje matičnih celic težko.

Bolniki, ki prejmejo zdravilo Mozobil, so:

odrasli z limfomom ali multiplim mielomom (vrstama krvnega raka);

otroci, starejši od enega leta, ki imajo limfom ali trdne tumorje.

Zdravilo Mozobil vsebuje učinkovino pleriksafor.

Ker je bolnikov, ki potrebujejo mobilizacijo in zbiranje krvotvornih matičnih celic za presaditev, malo,

velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Mozobil 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota“

(zdravilo za zdravljenje redkih bolezni). Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote so na voljo

tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227

Kako se zdravilo Mozobil uporablja?

Zdravilo Mozobil se daje z injiciranjem pod kožo. Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept,

zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka ali krvnih

motenj. Po prejemu zdravila Mozobil je treba bolnikove matične celice pridobiti iz krvi in jih pred

presaditvijo shraniti. Zato je treba zdravljenje izvesti v sodelovanju s specializirano ustanovo, ki ima

izkušnje s tovrstnimi postopki in v kateri lahko nadzorujejo matične celice.

Mozobil se uporablja skupaj z G-CSF. G-CSF se uporablja kot samostojno zdravilo štiri dni pred

dodajanjem zdravila Mozobil. Zdravilo Mozobil se daje 6 do 11 ur pred odvzemom krvi in

ekstrahiranjem matičnih celic. Uporablja se lahko največ sedem zaporednih dni. Odmerek je odvisen

od telesne mase bolnika.

Za več informacij glede uporabe zdravila Mozobil glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Mozobil (pleriksafor)

EMA/254533/2019

stran 2/3

Kako zdravilo Mozobil deluje?

Zdravilo Mozobil se uporablja za mobilizacijo matičnih celic iz kostnega mozga, tako da se lahko

sproščajo v kri. Učinkovina zdravila Mozobil, pleriksafor, deluje z zaviranjem dejavnosti beljakovine,

imenovane „kemokinski receptor CXCR4“. Ta beljakovina običajno pomaga zadržati matične celice

znotraj kostnega mozga. Z zaviranjem njene dejavnosti zdravilo Mozobil omogoča matičnim celicam,

da se sprostijo v kri in so na voljo za zbiranje.

Kakšne koristi je zdravilo Mozobil izkazalo v študijah?

V dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 298 odraslih z ne-Hodgkinovim limfomom in

302 odrasla z multiplim mielomom, je več bolnikov, ki so prejeli zdravilo Mozobil, doseglo ciljno število

matičnih celic in imelo uspešno vsaditev matičnih celic (celice so začele rasti in po presaditvi proizvajati

normalne krvne celice) kot bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine). V obeh študijah

so bolniki prejemali tudi G-CSF.

Pri odraslih z limfomom je 59 % (89 od 150) tistih, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v štirih dneh

zbiranja doseglo ciljno število matičnih celic, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa jih je bilo 20 %

(29 od 148). Med odraslimi z multiplim mielomom je ciljno število matičnih celic doseglo 72 % (106 od

148) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v primerjavi z 34 % (53 od 154) bolnikov, ki so

prejemali placebo.

V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 45 otrok s limfomom ali trdnimi tumorji, je 80 % (24 od 30)

bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, vsaj podvojilo število matičnih celic v krvi v primerjavi z

29 % (4 od 14) bolnikov, ki so prejemali samo standardno zdravljenje za mobilizacijo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mozobil?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mozobil (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so

driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih

učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mozobil glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Mozobil odobreno v EU?

Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mozobil večje od z njim povezanih

tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Mozobil?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mozobil upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za

njegovo uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mozobil stalno spremljajo. Neželeni

učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mozobil, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo

ukrepi za zaščito bolnikov.

Mozobil (pleriksafor)

EMA/254533/2019

stran 3/3

Druge informacije o zdravilu Mozobil

Za zdravilo Mozobil je bilo 31. julija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.

Nadaljnje informacije za zdravilo Mozobil so na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Zavrzite neuporabljeno raztopino.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/09/537/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA

1.

IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje

pleriksafor

subkutana uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

24 mg/1,2 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje

pleriksafor

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mozobil

Kako uporabljati zdravilo Mozobil

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Mozobil

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Mozobil vsebuje učinkovino pleriksafor, ki blokira protein na površini krvnih matičnih celic.

Ta protein „veže“ krvne matične celice na kostni mozeg. Pleriksafor izboljša sproščanje matičnih celic

v krvni obtok (mobilizacija). Matične celice se lahko potem zberejo z napravo, ki loči krvne sestavine

(naprava za aferezo) ter nato zamrznejo in shranijo do presaditve.

Pri nezadostni mobilizaciji se zdravilo Mozobil uporablja za zbiranje krvnih matičnih celic bolnika za

zbiranje, shranjevanje in vnos (presaditev)

pri odraslih bolnikih z limfomom (rak levkocitov) in multiplim mielomom (rak, ki prizadene

plazemske celice v kostnem mozgu).

pri otrocih, starih od 1 do manj kot 18 let, z limfomom ali parenhimskimi tumorji.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mozobil

Ne uporabljajte zdravila Mozobil,

če ste alergični na pleriksafor ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Mozobil se posvetujte z zdravnikom.

Povejte svojemu zdravniku:

če imate ali ste kadarkoli imeli težave s srcem,

če imate težave z ledvicami (zdravnik bo morda prilagodil odmerek),

če imate visoko koncentracijo levkocitov,

če imate nizko koncentracijo trombocitov,

če ste v preteklosti imeli občutek omedlevice ali omotice, kadar ste stali ali sedeli, ali če ste v

preteklosti omedleli zaradi injiciranja,

Vaš zdravnik bo morda izvajal

redne krvne teste

za spremljanje števila krvnih celic.

Uporabe zdravila Mozobil ne priporočamo za mobilizacijo matičnih celic, če imate levkemijo (rak krvi

ali kostnega mozga).

Druga zdravila in zdravilo Mozobil

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabite zdravila Mozobil, če ste noseči, saj ni izkušenj z zdravilom Mozobil pri nosečnicah.

Pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če ste noseči, če mislite, da ste morda noseči, ali če

načrtujete, da bi zanosili. Priporočamo, da uporabljate kontracepcijo, če ste v rodni dobi.

Ne dojite, če uporabljate zdravilo Mozobil, saj ni znano, ali se izloča v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Mozobil lahko povzroči omotico in utrujenost. Zato ne vozite avtomobila, če čutite omotico,

utrujenost ali se ne počutite dobro.

Zdravilo Mozobil vsebuje natrij

To zdravilo v sebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«

3.

Kako uporabljati zdravilo Mozobil

Zdravilo bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.

Najprej boste prejeli G-CSF ter nato zdravilo Mozobil

Na začetku mobilizacije boste najprej prejeli drugo zdravilo z imenom G-CSF (granulocitne kolonije

stimulirajoči faktor). G-CSF pomaga zdravilu Mozobil pri pravilnem delovanju v vašem telesu. Če

želite izvedeti več o zdravilu G-CSF, vprašajte svojega zdravnika in preberite navodilo za uporabo

zdravila G-CSF.

Koliko zdravila Mozobil boste prejeli?

Priporočeni odmerek pri odraslih je bodisi 20 mg (fiksni odmerek) bodisi 0,24 mg/kg telesne

mase/dan.

Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od 1 do manj kot 18 let, je 0,24 mg/kg telesne mase.

Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase, ki bo izmerjena teden pred prvim odmerkom. Če

imate zmerne ali resne težave z ledvicami, bo zdravnik znižal odmerek.

Kako boste prejeli zdravilo Mozobil?

Zdravilo Mozobil vam bodo dali s subkutanim injiciranjem (pod kožo).

Kdaj boste prvič prejeli zdravilo Mozobil?

Prvi odmerek zdravila boste prejeli od 6 do 11 ur pred aferezo (zbiranjem vaših krvnih matičnih celic).

Kako dolgo boste prejemali zdravilo Mozobil?

Zdravljenje traja od 2 do 4 zaporedne dni (v nekaterih primerih do 7 dni), dokler se ne zbere dovolj

matičnih celic za vašo presaditev. V redkih primerih se zgodi, da ni mogoče zbrati dovolj matičnih

celic, in bo poskus zbiranja ustavljen.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če

se kmalu po prejetju zdravila Mozobil pojavijo izpuščaji, otekanje okoli oči, kratka sapa ali

pomanjkanje kisika, občutek omotice, kadar stojite ali sedite, občutek omedlevice ali omedlevica;

če občutite bolečine v zgornjem levem delu trebuha ali levi rami.

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

driska, navzea (občutek slabosti s siljenjem na bruhanje), rdečica ali draženje na mestu injiciranja

nizko število rdečih krvnih celic ugotovljeno z laboratorijskim testom (anemija pri otrocih))

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol,

omotica, občutek utrujenosti ali slabo počutje,

težave s spanjem,

nabiranje plinov v želodcu in črevesju, zaprtje, slaba prebava, bruhanje,

simptomi, povezani z želodcem, kot so bolečine, otekanje ali neugodje,

suha usta, otrplost okoli ust,

potenje

splošna pordelost kože, bolečine v sklepih, mišicah in kosteh

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov)

alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaj, otekanje okoli oči, kratka sapa,

anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom,

nenormalne sanje, nočne more

Neželeni učinki prebavil so redko resni (driska, bruhanje, bolečine v želodcu in siljenje na bruhanje).

Srčna kap

V kliničnih preskušanjih je po prejemanju zdravila Mozobil in G-CSF pri bolnikih z dejavniki tveganja

za srčno kap občasno prišlo do srčne kapi. Prosimo, da nemudoma obvestite svojega zdravnika, če

začutite neugodje v prsih.

Mravljinčenje in otrplost

Mravljinčenje in otrplost sta pogosta pojava pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi raka. Takšne občutke je

občutil približno eden izmed petih bolnikov. Vendar se zdi, da se navedena učinka nista pojavila bolj

pogosto ob uporabi zdravila Mozobil.

Rezultati vaših krvnih testov lahko pokažejo zvišanje števila belih krvnih celic (levkocitoza).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Mozobil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo Mozobil je treba uporabiti takoj po odprtju viale.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Zdravilo, ki ga ne

uporabljate več, bo odvrgel farmacevt. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in druge informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mozobil

Zdravilna učinkovina je pleriksafor. En ml raztopine vsebuje 20 mg pleriksaforja. Ena viala

vsebuje 24 mg pleriksaforja v 1,2 ml raztopine.

Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, klorovodikova kislina (koncentrirana) in natrijev

hidroksid za uravnavanje pH ter voda za injiciranje.

Izgled zdravila Mozobil in vsebina pakiranja

Zdravilo Mozobil se dobavi v obliki bistre, brezbarvne ali bledo rumene raztopine za injiciranje v

stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki ne vsebuje lateksa. Ena viala vsebuje 1,2 ml raztopine.

Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nizozemska

Izdelovalec

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.p.A

Tel: +39 02 39394275

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

+800536389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.