Mozobil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mozobil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mozobil
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunostimulants,
  • Терапевтична област:
  • Myeloma Multiplex, Vérképző Őssejt-Transzplantáció, Lymphoma
  • Терапевтични показания:
  • Mozobil szereplő együtt granulocyta-kolónia-stimuláló faktor fokozására mozgósítását a vérképző őssejtek a perifériás vér gyűjtése és későbbi autológ transzplantáció a betegek lymphoma és több akinek sejtek mozgósítani rosszul myeloma.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001030
  • Дата Оторизация:
  • 29-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001030
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/254533/2019

EMEA/H/C/001030

Mozobil (plerixafor)

A Mozobil-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének

indoklása

Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Mozobil egy olyan gyógyszer, amelyet a hemopoetikus őssejtek mobilitásának fokozására

alkalmaznak azok csontvelőből történő begyűjtésének elősegítésére, hogy később ugyanannál a

betegnél transzplantáció céljára lehessen felhasználni őket.

A Mozobil-t a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű hormonnal együtt alkalmazzák

kizárólag olyan betegek esetében, akiknél az őssejtek begyűjtése nehéz.

A Mozobil-t a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:

limfómában vagy mielóma multiplexben (vérképzőszervi daganatfajták) szenvedő felnőtteknél;

limfómában szenvedő vagy szilárd tumorral rendelkező gyermekeknél 1 éves kortól.

A Mozobil hatóanyaga a plerixafor.

Mivel a transzplantáció céljára a hemopoetikus őssejtek mobilizációját és begyűjtését igénylő betegek

száma alacsony, ezért a Mozobil-t 2004. október 20-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré” (orphan

drug) minősítették. További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező

gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227

Hogyan kell alkalmazni a Mozobil-t?

A Mozobil-t bőr alá adott injekcióként alkalmazzák. A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a

daganatos vagy vérképzőszervi betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell

megkezdenie és felügyelnie. Miután a betegnek beadták a Mozobil-t, a beteg őssejtjeit kinyerik a

vérből és a transzplantáció előtt tárolják azokat. Emiatt a kezelést egy szakosodott központtal

együttműködésben kell végezni, ahol tapasztalattal rendelkeznek az ilyen típusú eljárásban és

megfelelő módon képesek figyelemmel kísérni az őssejteket.

A Mozobil-t G-CSF-fel együtt kell alkalmazni. A Mozobil beadása előtt négy napig a G-CSF-et

önmagában kell alkalmazni. A Mozobil-t a beteg vérének levételét és az őssejtek kivonását 6-11 órával

Mozobil (plerixafor)

EMA/254533/2019

megelőzően kell beadni. A gyógyszer legfeljebb hét egymást követő napig alkalmazható. A gyógyszer

adagja a beteg testsúlyától függ.

A Mozobil alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve

forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan fejti ki hatását a Mozobil?

A Mozobil segít mobilizálni az őssejteket a csontvelőből, hogy így a vérbe juthassanak. A Mozobil

hatóanyaga, a plerixafor azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a „CXCR4 kemokin receptor” nevű fehérje

működését. Ezen fehérje segítségével normális esetben az őssejtek a csontvelőben maradnak.

Működésének gátlása révén a Mozobil lehetővé teszi, hogy az őssejtek a vérbe jussanak, és így össze

lehessen azokat gyűjteni.

Milyen előnyei voltak a Mozobil alkalmazásának a vizsgálatok során?

Két fő vizsgálatban, amelyekbe 298 non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt és 302 mielóma

multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, a Mozobil-lal kezelt betegek közül többnél vonták ki az

őssejtek megcélzott számát és volt sikeres az őssejtek átültetése (a sejtek elkezdtek növekedni és

normális vérsejteket termelni az átültetés után), mint a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó

betegeknél. A betegek mindkét vizsgálatban G-CSF-et is kaptak.

A limfómás felnőttek közül a Mozobil-t kapók 59%-ánál (150 betegből 89-nél) vonták ki az őssejtek

megcélzott számát négy begyűjtési napon belül, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 20%

(148 betegből 29) volt. A mielóma multiplexben szenvedő felnőttek közül a Mozobil-t kapók 72%-ánál

(148 betegből 106-nál) vonták ki az őssejtek megcélzott számát négy begyűjtési napon belül, míg a

placebót kapó betegeknél ez az arány 34% (154 betegből 53) volt.

Egy fő vizsgálatban, amelybe 45 limfómás vagy szilárd tumorral rendelkező gyermeket vontak be, a

Mozobil-t kapó betegek 80%-ánál (30 betegből 24-nél) legalább megduplázódott a vérben található

őssejtek száma, míg a standard mobilizációs monoterápiában részesülőknél ez az arány 29% (14

betegből 4) volt.

Milyen kockázatokkal jár a Mozobil alkalmazása?

A Mozobil leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés,

hányinger és az injekció beadási helyén jelentkező reakciók. A Mozobil alkalmazásával kapcsolatban

jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Mozobil forgalomba hozatalát az EU-ban?

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mozobil alkalmazásának előnyei meghaladják a

kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mozobil biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Mozobil biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek

által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a

betegtájékoztatóban.

Mozobil (plerixafor)

EMA/254533/2019

A Mozobil alkalmazásával kapcsolatos információkat – hasonlóan minden más gyógyszerhez –

folyamatosan monitorozzák. A Mozobil alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat

gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket

meghozzák.

A Mozobil-lal kapcsolatos egyéb információ

2009. július 31-én a Mozobil az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt

kapott.

A Mozobil-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil

Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció

plerixafor

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Mozobil alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Mozobil-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Mozobil-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mozobil egy plerixafor nevű hatóanyagot tartalmaz, amely blokkolja a vér őssejtjeinek felszínén

található egyik fehérjét. Ez a fehérje „köti” a vér őssejtjeit a csontszövethez. A plerixafor elősegíti az

őssejtek bekerülését a vérkeringésbe (mobilizáció). Ezután az őssejtek egy, a vér alkotóelemeit

elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés) összegyűjthetők, majd ezt követően lefagyaszthatók és

a transzplantációig tárolhatóak.

Amennyiben a mobilizáció gyenge, a Mozobilt az összegyűjtésre, tárolásra és visszajuttatásra

(transzplantáció) szánt őssejtek levételének megkönnyítésére alkalmazzák:

limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy mielóma multiplexes (a csontvelőben lévő

plazmasejteket érintő ráktípus) felnőtteknél.

limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy daganatos beteg, legalább 1 éves, de 18 évesnél

fiatalabb gyermeknél vagy serdülőnél.

2.

Tudnivalók a Mozobil alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mozobil-t

ha allergiás a plerixaforra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mozobil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha

ha jelenleg szívproblémái vannak vagy korábban ilyen problémái voltak.

ha veseproblémái vannak. Elképzelhető, hogy kezelőorvosa módosítja az adagolást.

ha magas a fehérvérsejtszáma.

ha alacsony a vérlemezkeszáma.

ha már előfordult, hogy felálláskor vagy leüléskor gyengeség vagy szédülés jelentkezett, vagy,

hogy injekció beadásakor elájult.

Elképzelhető, hogy kezelőorvosa

rendszeresen vérvizsgálatra

küldi vérképének folyamatosan

ellenőrzése érdekében.

Ha Ön a vér vagy a csontvelő egyfajta rákos megbetegedésében szenved (leukémiás), akkor a Mozobil

alkalmazása az őssejt mobilizáció céljára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Mozobil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Mozobil-t, ha terhes, mivel terhes nők esetében nem áll rendelkezésre tapasztalat a

Mozobil alkalmazásával kapcsolatban. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, fennáll a

terhesség gyanúja, vagy teherbe szeretne esni. Ha Ön fogamzóképes korban van, ajánlatos

fogamzásgátlást alkalmaznia.

A Mozobil alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel nem ismert, hogy a Mozobil kiválasztódik-e az

anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mozobil szédülést és fáradtságot okozhat. Ezért nem szabad vezetnie, ha szédül, fáradt vagy rosszul

érzi magát.

A Mozobil nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Mozobil-t?

Gyógyszerét egy orvos vagy nővér fogja beadni.

Először a G-CSF készítményt kapja meg, majd ezt követően a Mozobil-t

A mobilizáció megkezdésekor először egy másik gyógyszert, ún. G-CSF (granulocita-kolónia

stimuláló faktort) adnak Önnek. A G-CSF segíti a Mozobil megfelelő működését a szervezetben. Ha

szeretne többet megtudni a G-CSF készítményről, kérdezze meg kezelőorvosát, és olvassa el a

készítmény betegtájékoztatóját.

Mennyi Mozobil-t adnak be?

Felnőtteknek az ajánlott adag vagy 20 mg (fix adag) vagy 0,24 mg/testtömeg kg/nap.

Legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek az ajánlott adag

0,24 mg/kg/testtömeg/nap

Az adag az Ön testtömegétől függ, amelyet egy héttel az első dózis beadása előtt fognak megmérni. Ha

közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak, akkor kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagot.

Hogyan történik a Mozobil beadása?

A Mozobil-t szubkután (bőr alá adott) injekció formájában alkalmazzák.

Mikor adják be először a Mozobil-t?

Az első adagot az aferezis (őssejtek levétele a vérből) előtt 6-11 órával adják be.

Mennyi ideig kapom majd a Mozobil-t?

A kezelés 2-4 (egyes esetekben akár 7) egymást követő napig tart, vagyis amíg elegendő őssejtet nem

sikerül levenni a transzplantációhoz. Néhány esetben nem sikerül elegendő mennyiségű őssejtet

levenni, és az eljárást megszakítják.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha

röviddel a Mozobil beadása után a következőket észleli: kiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj

vagy oxigénhiány, szédülésérzés felálláskor vagy felüléskor, gyengeség vagy ájulás

ha a has bal felső részénél vagy a bal vállánál fájdalmat érez.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből 1 betegnél többet érinthet):

hasmenés, hányinger (rossz közérzet), az injekció helyén fellépő bőrpír vagy irritáció

alacsony vörösvértestszám a laborvizsgálat során (anémia gyermekeknél)

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás

szédülés, fáradtságérzet vagy rossz közérzet

alvászavar

fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás

gyomorpanaszok, mint például fájdalom, haspuffadás vagy rossz közérzet

szájszárazság, száj körüli zsibbadás

verejtékezés, kiterjedt bőrpír, ízületi fájdalom, izom- és csontfájdalmak.

Nem gyakori mellékhatások

(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj

anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is

szokatlan álmok, rémálmok.

Az emésztőrendszeri mellékhatások ritka esetekben súlyosak lehetnek (hasmenés, hányás, gyomorfájás

és hányinger).

Szívrohamok

A klinikai vizsgálatokban a szívroham szempontjából eleve kockázati tényezőkkel rendelkező

betegeknél nem gyakori esetekben előfordultak szívrohamok a Mozobil és G-CSF alkalmazását

követően. Kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát, ha mellkasi panaszai vannak.

Bizsergés és zsibbadás

A rák miatt kezelt betegeknél gyakran fordul elő bizsergés vagy zsibbadás. Körülbelül minden öt

betegből egynél jelentkezik ilyen. Úgy tűnik azonban, hogy ezek a hatások nem fordulnak elő

gyakrabban a Mozobil alkalmazása esetén.

Emelkedhet a fehérvérsejtek száma (leukocitózis) is az Önnél végzett vérvizsgálatokban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy

minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Mozobil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az injekciós üveg felnyitása után a Mozobil-t haladéktalanul használja fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a

környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mozobil

A készítmény hatóanyaga a plerixafor. Az oldatos injekció hatóanyagtartalma 20 mg plerixafor

milliliterenként. 24 mg plerixafor injekciós üvegenként, 1,2 ml oldatban.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (tömény) és nátrium-hidroxid a pH beállításához és

injekcióhoz való víz.

Milyen a Mozobil külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Mozobil tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció, üvegből készült, nem latex

gumidugóval lezárt injekciós üvegben. Injekciós üvegenként 1,2 ml oldat.

Egy doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genzyme Europe B.V.,

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Hollandia

Gyártó

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.

vagy

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) találhatók.